Kuumesairaus Kinshasassa ja Kimpesessä (FIKI²)
Kuumesairauksien kliiniset näkökohdat, vakavuus, hoito ja seuraukset Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Tämä on kaksikeskinen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus aikuisista ja lapsista, jotka saapuvat ensiapuun tai avohoitoon, joilla on yhteisössä kuumeinen sairaus (jossa on fokalisoitumisen merkkejä tai ilman) kahdessa kliinisessä paikassa (sairaaloissa) Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tutkimuksessa kuvataan kuumeisten sairauksien epidemiologiaa, kliinisiä näkökohtia, vakavuutta, hoitoa ja lopputulosta rutiininomaisten diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden aikana kerätyn tiedon avulla.
Jokaista potilasta seurataan 21 päivän ajan. Seuranta sisältää mm
- Päivittäiset käynnit sairaalahoidossa oleville potilaille,
- Puhelut (tai opintokeskuksen käynti tai kotikäynti) päivinä 7, 14 ja 21 avo- ja kotiutuneille potilaille.
Tutkimusta on muutettu (EC UZA:n hyväksyntä kesäkuussa 2021) laboratorioanalyysien suorittamiseksi kumppanilaitoksissa ja ITM:ssä. Uutena ensisijaisena tavoitteenamme on kuvata eri biomarkkerien profiilia (C-reaktiivinen proteiini ja valkosolujen määrä erilaistuneilla) osallistujilla, jotka ovat ilmoittautuneet kuumeiseen sairauteen, ja toissijaisena tavoitteenamme korreloida niitä lopputulokseen (arvioitu päivänä 21) ja joilla on useita etiologisia diagnooseja, erityisesti malaria (määritettynä nopealla diagnostisella testillä ja verikokeella). Tarkoituksena on tutkia näiden hoitopisteissä yhä enemmän saatavilla olevien biomarkkerien mahdollista diagnostista ja ennustearvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- Hôpital General de Kinshasa
-
-
Kongo Central
-
Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- IME Kimpese
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jatkuva ja objektiivinen kuume esittelyn yhteydessä tai dokumentoitu kotona tai muussa terveyskeskuksessa 24 tuntia ennen esittelyä, määrittelee:
- Kainalon tai tärykalvon lämpötila > 37,5 °C TAI
- Suun tai peräsuolen lämpötila > 38°C
- Mahdollisuus olla yhteydessä potilaan (tai nimetyn sukulaisen) ja tutkimusryhmän välillä päivinä 7, 14 ja 21
- Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut potilas (aikuiset) tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (lapset tai potilaat, joiden tila ei salli heidän allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta), aina 12-vuotiaiden lasten suostumuksella aina kun mahdollista.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kahden kuukauden ikäiset lapset
- Sairaalahoito > 48 tuntia viimeisten 14 päivän aikana (sairaalakuumeen poissulkemiseksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisen osuus oireiden ratkaisemisesta
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Selviytymisen osuus oireen ratkaisemisesta arvioidun oireen ratkaisun kanssa 21, kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 21
|
|
CRP -arvot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
CRP -arvot päivässä 0 (sisällyttäminen)
|
Päivä 0
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: päivä 0
|
Valkosolujen määrä erottelulla päivänä 0 (sisällyttäminen)
|
päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisen osuus oireiden ratkaisemisesta
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Suhde eloonjäämisen kanssa oireenratkaisu, joka arvioidaan päivänä 7, kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 7
|
|
Eloonjäämisen osuus ilman oireiden ratkaisua
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Selviytymisen osuus ilman oireiden ratkaisua, joka on arvioitu 7, kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 7
|
|
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivän 7, kuumeisiin sairauksiin arvioidun kuoleman osuus
|
Päivä 7
|
|
Eloonjäämisen osuus oireiden ratkaisemisesta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Selviytymisen osuus oireiden ratkaisemisesta arvioidussa päivänä 14, kuumeisissa sairauksissa
|
Päivä 14
|
|
Eloonjäämisen osuus ilman oireiden ratkaisua
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Selviytymisen osuus ilman oireiden ratkaisua arvioituna 14. päivänä, kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 14
|
|
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivän 14. päivässä arvioidun kuoleman osuus kuumeissa
|
Päivä 14
|
|
Eloonjäämisen osuus ilman oireiden ratkaisua
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Selviytymisen osuus ilman oireiden ratkaisua arvioituna 21 päivänä, kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 21
|
|
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
21 päivänä arvioitu kuoleman osuus kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 21
|
|
Osallistujien osuus, joilla on alkuperäinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Osallistujien osuus, jolla on alkuperäinen sairaalahoito (arvioidaan päivänä 21)
|
Päivä 21
|
|
Osallistujien osuus toissijaisesta sairaalahoidosta
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Toissijaisten sairaalahoidon osuus 21 päivänä arvioiduista sairaalahoidosta
|
Päivä 21
|
|
Sairaalahoidon kesto (alku- ja/tai toissijainen sairaalahoito)
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Sairaalahoidon kesto (alku- ja/tai toissijainen sairaalahoito) arvioitiin 21 päivänä
|
Päivä 21
|
|
Toissijaisten vierailujen lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Toissijaisten vierailujen lukumäärä (arvioidaan päivänä 21).
|
Päivä 21
|
|
Potilaan tulokset
Aikaikkuna: Päivä 21
|
CRP -arvojen ja valkosolujen assosiaatio potilaan tuloksiin
|
Päivä 21
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivän 0 sairauden vakavuus, kuten ASAPS/IGSA (yksinkertaistettu ambulatorinen vakavuusindeksi) arvioi aikuisten kuumeisiin sairauksiin. IGSA on kliininen vakavuuspiste, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ennuste hätätilanteissa. Se perustuu kuuteen kliiniseen parametriin: ikä, syke (pulssi), systolinen verenpaine, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja Glasgow -kooma -asteikko. Jokaiselle parametrille annetaan pistemäärä 0 - 4 havaitun poikkeavuuden vakavuuden perusteella. Kokonaispistemäärä on kunkin parametrin yksittäisten pisteiden summa, teoreettinen enintään 24 pistettä. ASAPS/IGSA -pistemäärä voidaan laskea laskimilla Société Française de Médecine d'Urgencen verkkosivuston kautta. Odotetaan arvoa 0-24, se on hengenvaarallinen, jos ≥ 8. Mitä alhaisempi kokonaispistemäärä, sitä suotuisampi ennuste on. |
Päivä 0
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivän 0 sairauden vakavuus, kuten QSOFA: n (nopea sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta) pisteet arvioivat aikuisten kuumeiden sairauksissa. QSOFA on kliininen työkalu, jolla tunnistetaan epäilty tartuntapotilaat, joilla on suurempi riski huonoihin tuloksiin, kuten sairaalassa olevaan kuolleisuuteen tai pitkittyneeseen tehohoitoyksikköön (ICU). Se on erityisen hyödyllinen muissa kuin ICU-asetuksissa, kuten hätäosastoissa. QSOFA -pistemäärä arvioi 3 kliinistä kriteeriä, mikä osoittaa 1 pisteen jokaiselle (se on 3 kriteerin summa):
QSOFA-pistemäärä on 0-3 pistettä. Tulkinta pisteet: 0 kohta: huonojen tulosten pieni riski
|
Päivä 0
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivän 7 sairauden vakavuus ASAPS/IGSA -pistemäärällä (yksinkertaistettu ambulatorinen vakavuusindeksi) arvioituna aikuisten kuumeiden sairauksilla. IGSA on kliininen vakavuuspiste, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ennuste hätätilanteissa. Se perustuu kuuteen kliiniseen parametriin: ikä, syke (pulssi), systolinen verenpaine, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja Glasgow -kooma -asteikko. Jokaiselle parametrille annetaan pistemäärä 0 - 4 havaitun poikkeavuuden vakavuuden perusteella. Kokonaispistemäärä on kunkin parametrin yksittäisten pisteiden summa, teoreettinen enintään 24 pistettä. ASAPS/IGSA -pistemäärä voidaan laskea laskimilla Société Française de Médecine d'Urgencen verkkosivuston kautta. Odotetaan arvoa 0-24, se on hengenvaarallinen, jos ≥ 8. Mitä alhaisempi kokonaispistemäärä, sitä suotuisampi ennuste on. |
Päivä 7
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivän 7 sairauden vakavuus QSOFA: n (nopea sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta) pisteet aikuisten kuumeiden sairauksissa arvioimalla. QSOFA on kliininen työkalu, jolla tunnistetaan epäilty tartuntapotilaat, joilla on suurempi riski huonoihin tuloksiin, kuten sairaalassa olevaan kuolleisuuteen tai pitkittyneeseen tehohoitoyksikköön (ICU). Se on erityisen hyödyllinen muissa kuin ICU-asetuksissa, kuten hätäosastoissa. QSOFA -pistemäärä arvioi 3 kliinistä kriteeriä, mikä osoittaa 1 pisteen jokaiselle (se on 3 kriteerin summa):
QSOFA-pistemäärä on 0-3 pistettä. Tulkinta pisteet: 0 kohta: huonojen tulosten pieni riski
|
Päivä 7
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Sairauden vakavuus päivänä 14 ASAPS/IGSA: n (yksinkertaistettu ambulatorinen vakavuusindeksi) -pistemäärän arvioima aikuisten kuumeiden sairauksissa. IGSA on kliininen vakavuuspiste, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ennuste hätätilanteissa. Se perustuu kuuteen kliiniseen parametriin: ikä, syke (pulssi), systolinen verenpaine, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja Glasgow -kooma -asteikko. Jokaiselle parametrille annetaan pistemäärä 0 - 4 havaitun poikkeavuuden vakavuuden perusteella. Kokonaispistemäärä on kunkin parametrin yksittäisten pisteiden summa, teoreettinen enintään 24 pistettä. ASAPS/IGSA -pistemäärä voidaan laskea laskimilla Société Française de Médecine d'Urgencen verkkosivuston kautta. Odotetaan arvoa 0-24, se on hengenvaarallinen, jos ≥ 8. Mitä alhaisempi kokonaispistemäärä, sitä suotuisampi ennuste on. |
Päivä 14
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Sairauden vakavuus päivänä 14 QSOFA: n (nopea sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta) pisteet aikuisten kuumeiden sairauksissa. QSOFA on kliininen työkalu, jolla tunnistetaan epäilty tartuntapotilaat, joilla on suurempi riski huonoihin tuloksiin, kuten sairaalassa olevaan kuolleisuuteen tai pitkittyneeseen tehohoitoyksikköön (ICU). Se on erityisen hyödyllinen muissa kuin ICU-asetuksissa, kuten hätäosastoissa. QSOFA -pistemäärä arvioi 3 kliinistä kriteeriä, mikä osoittaa 1 pisteen jokaiselle (se on 3 kriteerin summa):
QSOFA-pistemäärä on 0-3 pistettä. Tulkinta pisteet: 0 kohta: huonojen tulosten pieni riski
|
Päivä 14
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Sairauden vakavuus päivänä 21 ASAPS/IGSA: n (yksinkertaistettu ambulatorinen vakavuusindeksi) arviointi aikuisten kuumeiden sairauksissa. IGSA on kliininen vakavuuspiste, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden ennuste hätätilanteissa. Se perustuu kuuteen kliiniseen parametriin: ikä, syke (pulssi), systolinen verenpaine, hengitysnopeus, kehon lämpötila ja Glasgow -kooma -asteikko. Jokaiselle parametrille annetaan pistemäärä 0 - 4 havaitun poikkeavuuden vakavuuden perusteella. Kokonaispistemäärä on kunkin parametrin yksittäisten pisteiden summa, teoreettinen enintään 24 pistettä. ASAPS/IGSA -pistemäärä voidaan laskea laskimilla Société Française de Médecine d'Urgencen verkkosivuston kautta. Odotetaan arvoa 0-24, se on hengenvaarallinen, jos ≥ 8. Mitä alhaisempi kokonaispistemäärä, sitä suotuisampi ennuste on. |
Päivä 21
|
|
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Sairauden vakavuus päivänä 21 QSOFA: n (nopea sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminta) pisteet aikuisten kuumeiden sairauksissa. QSOFA on kliininen työkalu, jolla tunnistetaan epäilty tartuntapotilaat, joilla on suurempi riski huonoihin tuloksiin, kuten sairaalassa olevaan kuolleisuuteen tai pitkittyneeseen tehohoitoyksikköön (ICU). Se on erityisen hyödyllinen muissa kuin ICU-asetuksissa, kuten hätäosastoissa. QSOFA -pistemäärä arvioi 3 kliinistä kriteeriä, mikä osoittaa 1 pisteen jokaiselle (se on 3 kriteerin summa):
QSOFA-pistemäärä on 0-3 pistettä. Tulkinta pisteet: 0 kohta: huonojen tulosten pieni riski
|
Päivä 21
|
|
Malarian tiheys
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Malarian tiheys, sellaisena kuin se on havaittu nopealla testillä (HRP II antigeeni) päivänä 21 kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 21
|
|
Malarian tiheys
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Malarian tiheys, sellaisena kuin se on havaittu nopealla testillä (PLDH -antigeeni) päivänä 21 kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 21
|
|
Malarian tiheys
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Malarian esiintymistiheys paksun rasvapositiivisuuden havaitsemana päivänä 21 kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 21
|
|
Malarian tiheys
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Malariatyyppisen plasmodium falciparum -tiheys paksujen saastumien havaitsemana päivänä 21
|
Päivä 21
|
|
Malarian loinen
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Parasitemia, kuten paksu levitys on havainnut 21 päivänä kuumeisiin sairauksiin
|
Päivä 21
|
|
Malarian tiheys
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Malariatyyppisen plasmodium malariaen tiheys, kuten paksu sade havaittiin päivänä 21
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIKI²
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .