Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuumesairaus Kinshasassa ja Kimpesessä (FIKI²)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kuumesairauksien kliiniset näkökohdat, vakavuus, hoito ja seuraukset Kongon demokraattisessa tasavallassa.

Tämä on kaksikeskinen prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus aikuisista ja lapsista, jotka saapuvat ensiapuun tai avohoitoon, joilla on yhteisössä kuumeinen sairaus (jossa on fokalisoitumisen merkkejä tai ilman) kahdessa kliinisessä paikassa (sairaaloissa) Kongon demokraattisessa tasavallassa. Tutkimuksessa kuvataan kuumeisten sairauksien epidemiologiaa, kliinisiä näkökohtia, vakavuutta, hoitoa ja lopputulosta rutiininomaisten diagnostisten ja terapeuttisten toimenpiteiden aikana kerätyn tiedon avulla.

Jokaista potilasta seurataan 21 päivän ajan. Seuranta sisältää mm

  • Päivittäiset käynnit sairaalahoidossa oleville potilaille,
  • Puhelut (tai opintokeskuksen käynti tai kotikäynti) päivinä 7, 14 ja 21 avo- ja kotiutuneille potilaille.

Tutkimusta on muutettu (EC UZA:n hyväksyntä kesäkuussa 2021) laboratorioanalyysien suorittamiseksi kumppanilaitoksissa ja ITM:ssä. Uutena ensisijaisena tavoitteenamme on kuvata eri biomarkkerien profiilia (C-reaktiivinen proteiini ja valkosolujen määrä erilaistuneilla) osallistujilla, jotka ovat ilmoittautuneet kuumeiseen sairauteen, ja toissijaisena tavoitteenamme korreloida niitä lopputulokseen (arvioitu päivänä 21) ja joilla on useita etiologisia diagnooseja, erityisesti malaria (määritettynä nopealla diagnostisella testillä ja verikokeella). Tarkoituksena on tutkia näiden hoitopisteissä yhä enemmän saatavilla olevien biomarkkerien mahdollista diagnostista ja ennustearvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1045

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emmanuel Bottieau, MD
  • Puhelinnumero: +32 (0)32476450
  • Sähköposti: ebottieau@itg.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kongo, Demokraattinen tasavalta
      • Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokraattinen tasavalta
        • IME Kimpese

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset ja lapset, jotka hakeutuvat ensiapuun tai avohoitoon paikallisen kuumeisen sairauden kanssa (fokusoitumisen merkkejä tai ilman) kahdessa kliinisessä paikassa (sairaaloissa) Kongon demokraattisessa tasavallassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Jatkuva ja objektiivinen kuume esittelyn yhteydessä tai dokumentoitu kotona tai muussa terveyskeskuksessa 24 tuntia ennen esittelyä, määrittelee:

    • Kainalon tai tärykalvon lämpötila > 37,5 °C TAI
    • Suun tai peräsuolen lämpötila > 38°C
  2. Mahdollisuus olla yhteydessä potilaan (tai nimetyn sukulaisen) ja tutkimusryhmän välillä päivinä 7, 14 ja 21
  3. Tietoinen suostumus, jonka on allekirjoittanut potilas (aikuiset) tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (lapset tai potilaat, joiden tila ei salli heidän allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta), aina 12-vuotiaiden lasten suostumuksella aina kun mahdollista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle kahden kuukauden ikäiset lapset
  2. Sairaalahoito > 48 tuntia viimeisten 14 päivän aikana (sairaalakuumeen poissulkemiseksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytymisen osuus oireiden häviämisestä
Aikaikkuna: Päivä 21
Kuumesairauksien eloonjäämisen osuus oireiden häviämisestä arvioituna päivänä 21
Päivä 21
CRP-arvot ja valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0
CRP-arvot ja valkosolujen määrä erilaistuneena päivänä 0 (inkluusio)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila 3-luokan järjestysasteikon mukaan (resoluutio, ei-resoluutio, kuolema)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14 ja 21
Kliininen tila 3-luokan järjestysasteikon mukaan (resoluutio, ei-resoluutio, kuolema) arvioituna päivinä 7, 14 ja 21.
Päivät 7, 14 ja 21
Inkluusiodiagnostiset oletukset ja lopulliset diagnoosit
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21
Inkluusiodiagnostiset oletukset ja lopulliset diagnoosit.
Päivä 0 ja päivä 21
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14 ja 21
Sairauden vakavuus päivinä 0, 7, 14 ja 21
Päivät 0, 7, 14 ja 21
Ensimmäinen ja toissijainen sairaalahoito
Aikaikkuna: Päivä 21
Ensimmäinen ja toissijainen sairaalahoito (arvioitu päivänä 21)
Päivä 21
Sairaalahoidon pituus (ensimmäinen ja/tai toissijainen sairaalahoito)
Aikaikkuna: Päivä 21
Sairaalahoidon pituus (ensimmäinen ja/tai toissijainen sairaalahoito) arvioituna päivänä 21
Päivä 21
Toissijaisten käyntien määrä
Aikaikkuna: Päivä 21
Toissijaisten käyntien määrä (arvioitu päivänä 21).
Päivä 21
Määrättyjen / tosiasiallisesti suoritettujen laboratorio- ja radiologisten tutkimusten lukumäärä ja tyypit
Aikaikkuna: Päivä 21
Määrättyjen / tosiasiallisesti suoritettujen laboratorio- ja radiologisten tutkimusten lukumäärä ja tyypit
Päivä 21
Määrättyjen/todellisuudessa annettujen lääkkeiden ja tukihoidon määrä ja tyypit.
Aikaikkuna: Päivä 21
Määrättyjen/todellisuudessa annettujen lääkkeiden ja tukihoidon määrä ja tyypit.
Päivä 21
Malarian havaitseminen
Aikaikkuna: Päivä 21
Malarian havaitseminen pikatestillä (HRP II -antigeeni, pLDH-antigeeni) ja paksulla pisaralla (tyyppi ja parasitemia)
Päivä 21
Potilastulokset
Aikaikkuna: Päivä 21
CRP-arvojen ja valkosolujen yhdistäminen potilaiden tuloksiin
Päivä 21
Erityiset etiologiat
Aikaikkuna: Päivä 21
CRP- ja WBC-arvojen yhdistäminen tiettyyn etiologiaan (malaria, bakteremia, denguekuume jne.)
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIKI²

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa