此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

金沙萨和金比斯的发热性疾病 (FIKI²)

2025年2月12日更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium

刚果民主共和国 (DRC) 发热性疾病的临床方面、严重程度、管理和结果。

这是一项双中心前瞻性观察性队列研究，研究对象是在刚果民主共和国的 2 个临床地点（医院）就诊于急诊室或门诊的患有社区发热性疾病（有或没有病灶迹象）的成人和儿童。该研究将使用在常规诊断和治疗过程中收集的数据来描述发热性疾病的流行病学、临床方面、严重程度、管理和结果。

每位患者将被随访 21 天。后续将包括

住院病人的日常探访，
在第 7 天、第 14 天和第 21 天对门诊患者和出院患者进行电话访问（或研究中心访问或家访）。

该研究已经过修改（EC UZA 于 2021 年 6 月批准）以在合作机构和 ITM 中执行一组实验室分析。我们的目标是作为一个新的主要目标来描述不同生物标志物（C 反应蛋白和白细胞计数与分化）在患有发热性疾病的参与者中的概况，并将它们与结果相关联（在第 21 天评估）和作为次要目标有几种病因学诊断，尤其是疟疾（通过快速诊断测试和血涂片评估）。目的是研究这些生物标志物的潜在诊断和预后价值，这些生物标志物在护理点越来越多。

研究概览

地位

完全的

条件

温病

干预/治疗

其他：观察性研究

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1046

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

刚果民主共和国
- - Kinshasa、刚果民主共和国
    - Hôpital General de Kinshasa
- Kongo Central
  - Kimpese、Kongo Central、刚果民主共和国
    - IME Kimpese

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2个月及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

在刚果民主共和国的 2 个临床地点（医院）因社区发热性疾病（有或没有病灶体征）到急诊室或门诊部就诊的成人和儿童。

描述

纳入标准：

就诊时持续和客观的发烧，或在就诊前 24 小时内在家中或其他健康中心记录，定义为：
- 腋窝或鼓室温度 > 37.5°C 或
- 口腔或直肠温度 > 38°C
第 7、14 和 21 天患者（或指定亲属）与研究团队接触的可能性
由患者（成人）或法律上可接受的代表（儿童或病情不允许他们签署知情同意书的患者）签署的知情同意书，并尽可能征得年仅 12 岁的儿童的同意。

排除标准：

不到两个月大的孩子
最近 14 天内住院 > 48 小时（不包括院内发热）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
症状的生存比例大体时间：第21天	生存的比例与在第21天评估的症状解决方案的比例，发热疾病	第21天
CRP值大体时间：第0天	第0天的CRP值（包含）	第0天
白细胞计数大体时间：第0天	白细胞计数在第0天（包含）分化	第0天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
症状的生存比例大体时间：第7天	生存的比例与第7天评估的症状解决方案的比例，发热疾病	第7天
没有症状的生存比例大体时间：第7天	在第7天评估没有症状的生存的比例，发热疾病	第7天
死亡比例大体时间：第7天	在第7天评估的死亡比例，发热疾病	第7天
症状的生存比例大体时间：第14天	在第14天评估的生存比例与症状解决方案的比例	第14天
没有症状的生存比例大体时间：第14天	在第14天评估未解决症状的生存比例，在发热疾病中	第14天
死亡比例大体时间：第14天	在第14天评估的死亡比例，发热	第14天
没有症状的生存比例大体时间：第21天	在第21天评估未解决症状的生存比例	第21天
死亡比例大体时间：第21天	在第21天评估的死亡比例	第21天
初始住院的参与者比例大体时间：第21天	初始住院的参与者比例（在第21天进行评估）	第21天
中学住院参与者的比例大体时间：第21天	在第21天评估了中期住院的参与者的比例	第21天
住院时间长度（初始和/或二级住院）大体时间：第21天	在第21天评估住院时间（初始和/或二级住院）	第21天
次要访问数量大体时间：第21天	次要访问的数量（在第21天进行评估）。	第21天
患者的结果大体时间：第21天	CRP值和白细胞计数与患者预后的关联	第21天
疾病的严重程度大体时间：第0天	ASAPS/IGSA评估的第0天的疾病严重程度（简化的卧床严重程度指数）在成人高温疾病中得分。 IGSA是一种临床严重程度评分，旨在估计紧急情况下患者的预后。它基于六个临床参数：年龄，心率（脉搏），收缩压，呼吸率，体温和格拉斯哥昏迷量表评分。每个参数根据观察到的异常的严重程度为0到4分配。总分数是每个参数的个别得分的总和，理论最大为24点。 ASAPS/IGSA得分可以通过SociétéfrançaiseDeMédecined'Cretgence的网站通过计算器进行计算。预计值为0到24之间，如果≥8，它会威胁生命。总分数越低，预后越有利。	第0天
疾病的严重程度大体时间：第0天	QSOFA评估（败血症相关的器官衰竭评估）评分的第0天疾病严重程度在成人发热疾病中得分。 QSOFA是一种临床工具，可识别疑似感染的患者，他们的预后不良风险更大，例如院内死亡率或长期重症监护病房（ICU）停留。它在诸如急诊室之类的非ICU环境中特别有用。 QSOFA评分评估了3个临床标准，每个标准分配了1分（这是3个标准的总和）：呼吸率：≥22呼吸。收缩压：≤100mmHg。心理状况改变：格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分<15。每个标准的评分如下：满足每个标准的阈值的1分。总QSOFA得分范围为0-3点。分数的解释： 0点：不良结果的风险低要点：中等风险；考虑监视和重新评估或3分：高风险；建议及时评估和干预措施	第0天
疾病的严重程度大体时间：第7天	根据成人高温疾病的ASAPS/IGSA评分评估（简化的卧床严重程度指数评分），第7天的疾病严重程度。 IGSA是一种临床严重程度评分，旨在估计紧急情况下患者的预后。它基于六个临床参数：年龄，心率（脉搏），收缩压，呼吸率，体温和格拉斯哥昏迷量表评分。每个参数根据观察到的异常的严重程度为0到4分配。总分数是每个参数的个别得分的总和，理论最大为24点。 ASAPS/IGSA得分可以通过SociétéfrançaiseDeMédecined'Cretgence的网站通过计算器进行计算。预计值为0到24之间，如果≥8，它会威胁生命。总分数越低，预后越有利。	第7天
疾病的严重程度大体时间：第7天	QSOFA评估的第7天疾病严重程度（败血症相关的器官衰竭评估）在成人发热疾病中得分。 QSOFA是一种临床工具，可识别疑似感染的患者，他们的预后不良风险更大，例如院内死亡率或长期重症监护病房（ICU）停留。它在诸如急诊室之类的非ICU环境中特别有用。 QSOFA评分评估了3个临床标准，每个标准分配了1分（这是3个标准的总和）：呼吸率：≥22呼吸。收缩压：≤100mmHg。心理状况改变：格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分<15。每个标准的评分如下：满足每个标准的阈值的1分。总QSOFA得分范围为0-3点。分数的解释： 0点：不良结果的风险低要点：中等风险；考虑监视和重新评估或3分：高风险；建议及时评估和干预措施	第7天
疾病的严重程度大体时间：第14天	ASAPS/IGSA评估的第14天疾病严重程度（简化的卧床严重程度指数）在成人高温疾病中得分。 IGSA是一种临床严重程度评分，旨在估计紧急情况下患者的预后。它基于六个临床参数：年龄，心率（脉搏），收缩压，呼吸率，体温和格拉斯哥昏迷量表评分。每个参数根据观察到的异常的严重程度为0到4分配。总分数是每个参数的个别得分的总和，理论最大为24点。 ASAPS/IGSA得分可以通过SociétéfrançaiseDeMédecined'Cretgence的网站通过计算器进行计算。预计值为0到24之间，如果≥8，它会威胁生命。总分数越低，预后越有利。	第14天
疾病的严重程度大体时间：第14天	QSOFA评估的第14天的疾病严重程度（败血症相关的器官衰竭评估）得分在成人发热疾病中得分。 QSOFA是一种临床工具，可识别疑似感染的患者，他们的预后不良风险更大，例如院内死亡率或长期重症监护病房（ICU）停留。它在诸如急诊室之类的非ICU环境中特别有用。 QSOFA评分评估了3个临床标准，每个标准分配了1分（这是3个标准的总和）：呼吸率：≥22呼吸。收缩压：≤100mmHg。心理状况改变：格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分<15。每个标准的评分如下：满足每个标准的阈值的1分。总QSOFA得分范围为0-3点。分数的解释： 0点：不良结果的风险低要点：中等风险；考虑监视和重新评估或3分：高风险；建议及时评估和干预措施	第14天
疾病的严重程度大体时间：第21天	ASAPS/IGSA评估的第21天的疾病严重程度（简化的卧床严重程度指数）在成人高温疾病中得分。 IGSA是一种临床严重程度评分，旨在估计紧急情况下患者的预后。它基于六个临床参数：年龄，心率（脉搏），收缩压，呼吸率，体温和格拉斯哥昏迷量表评分。每个参数根据观察到的异常的严重程度为0到4分配。总分数是每个参数的个别得分的总和，理论最大为24点。 ASAPS/IGSA得分可以通过SociétéfrançaiseDeMédecined'Cretgence的网站通过计算器进行计算。预计值为0到24之间，如果≥8，它会威胁生命。总分数越低，预后越有利。	第21天
疾病的严重程度大体时间：第21天	QSOFA评估的第21天的疾病严重程度（败血症相关的器官衰竭评估）在成人高热疾病中得分。 QSOFA是一种临床工具，可识别疑似感染的患者，他们的预后不良风险更大，例如院内死亡率或长期重症监护病房（ICU）停留。它在诸如急诊室之类的非ICU环境中特别有用。 QSOFA评分评估了3个临床标准，每个标准分配了1分（这是3个标准的总和）：呼吸率：≥22呼吸。收缩压：≤100mmHg。心理状况改变：格拉斯哥昏迷量表（GCS）得分<15。每个标准的评分如下：满足每个标准的阈值的1分。总QSOFA得分范围为0-3点。分数的解释： 0点：不良结果的风险低要点：中等风险；考虑监视和重新评估或3分：高风险；建议及时评估和干预措施	第21天
疟疾的频率大体时间：第21天	通过快速测试（HRP II抗原）检测到的疟疾频率在第21天发热疾病	第21天
疟疾的频率大体时间：第21天	通过快速测试（PLDH抗原）在第21天检测到的疟疾频率	第21天
疟疾的频率大体时间：第21天	疟疾的频率是在发热疾病中第21天厚实涂片阳性所检测到的频率	第21天
疟疾的频率大体时间：第21天	疟疾型疟原虫恶性疟原虫在第21天被厚涂片检测到	第21天
疟疾寄生虫病大体时间：第21天	寄生虫在高热疾病中被厚涂片检测到的寄生虫病	第21天
疟疾的频率大体时间：第21天	疟疾型疟原虫疟疾的频率如在第21天被厚涂片检测到的	第21天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Tropical Medicine, Belgium

合作者

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

调查人员

首席研究员：Emmanuel Bottieau, MD、Institute of Tropical Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月18日

研究完成 (实际的)

2023年9月18日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月12日

最后验证

2025年2月1日