Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Febersykdom i Kinshasa og Kimpese (FIKI²)

12. februar 2025 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kliniske aspekter, alvorlighetsgrad, behandling og utfall av febersykdommer i Den demokratiske republikken Kongo (DRC).

Dette er en bi-sentrisk prospektiv observasjonskohortstudie av voksne og barn som presenterer akuttmottaket eller poliklinisk avdeling med lokal febril sykdom (med eller uten tegn på fokalisering) på 2 kliniske steder (sykehus) i DRC. Studien vil beskrive epidemiologi, kliniske aspekter, alvorlighetsgrad, behandling og utfall av febersykdommer ved å bruke data samlet inn under rutinemessige diagnostiske og terapeutiske prosedyrer.

Hver pasient vil bli fulgt i 21 dager. Oppfølgingen vil bl.a

Daglige besøk for innlagte pasienter,
Telefonsamtaler (eller studiesenterbesøk eller hjemmebesøk) dag 7, 14 og 21 for polikliniske og utskrevne pasienter.

Studien er endret (EC UZA-godkjenning i juni 2021) for å utføre et sett med laboratorieanalyser i partnerinstitusjonene og ved ITM. Vi tar sikte på som et nytt hovedmål å beskrive profilen til forskjellige biomarkører (C-reaktivt protein og antall hvite blodlegemer med differensiering) hos deltakere med febril sykdom, og som sekundære mål å korrelere dem med utfall (vurdert på dag 21) og med flere etiologiske diagnoser, spesielt malaria (vurdert ved rask diagnostisk test og blodutstryk). Hensikten er å undersøke den potensielle diagnostiske og prognostiske verdien av disse biomarkørene som i økende grad er tilgjengelige på pleiepunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Febril sykdom

Intervensjon / Behandling

Annen: Observasjonsstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1046

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kongo, Den demokratiske republikken
- - Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
    - Hôpital General de Kinshasa
- Kongo Central
  - Kimpese, Kongo Central, Kongo, Den demokratiske republikken
    - IME Kimpese

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn som oppsøker akuttmottak eller poliklinikk med lokal febril sykdom (med eller uten tegn på fokus) på 2 kliniske steder (sykehus) i DRC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pågående og objektivisert feber ved presentasjon, eller dokumentert hjemme eller annet helsesenter innen 24 timer før presentasjon, definert av:
- Aksillær eller trommehinnetemperatur > 37,5°C ELLER
- Oral eller rektal temperatur > 38°C
Mulighet for kontakt mellom pasient (eller utpekt pårørende) og studieteamet på dag 7, 14 og 21
Informert samtykke signert av pasienten (voksne) eller en juridisk akseptabel representant (barn eller pasienter hvis tilstand ikke tillater dem å signere informert samtykke), med samtykke fra barn så unge som 12 år, når det er mulig.

Ekskluderingskriterier:

Barn under to måneder gamle
Sykehusinnleggelse > 48 timer i løpet av de siste 14 dagene (for å utelukke sykehusfeber)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av overlevelse med symptomoppløsning Tidsramme: Dag 21	Andel av overlevelse med symptomoppløsning vurdert på dag 21, av febersykdommer	Dag 21
CRP -verdier Tidsramme: Dag 0	CRP -verdier på dag 0 (inkludering)	Dag 0
Antall hvite blodlegemer Tidsramme: Dag 0	Teller hvite blodlegemer med differensiering på dag 0 (inkludering)	Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel av overlevelse med symptomoppløsning Tidsramme: Dag 7	Andel av overlevelse med symptomoppløsning vurdert på dag 7, av febersykdommer	Dag 7
Andel av overlevelse uten symptomoppløsning Tidsramme: Dag 7	Andel av overlevelse uten symptomoppløsning vurdert på dag 7, av febersykdommer	Dag 7
Andel av døden Tidsramme: Dag 7	Andel av døden vurdert på dag 7, av febersykdommer	Dag 7
Andel av overlevelse med symptomoppløsning Tidsramme: Dag 14	Andel av overlevelse med symptomoppløsning vurdert på dag 14, i febersykdommer	Dag 14
Andel av overlevelse uten symptomoppløsning Tidsramme: Dag 14	Andel av overlevelse uten symptomoppløsning vurdert på dag 14, i febersykdommer	Dag 14
Andel av døden Tidsramme: Dag 14	Dødsandel vurdert på dag 14, i feber	Dag 14
Andel av overlevelse uten symptomoppløsning Tidsramme: Dag 21	Andel av overlevelse uten symptomoppløsning vurdert på dag 21, i febersykdommer	Dag 21
Andel av døden Tidsramme: Dag 21	Andel av døden vurdert på dag 21, i febersykdommer	Dag 21
Andel deltakere med innledende sykehusinnleggelse Tidsramme: Dag 21	Andel deltakere med innledende sykehusinnleggelse (vurdert på dag 21)	Dag 21
Andel deltakere med sekundær sykehusinnleggelse Tidsramme: Dag 21	Andel deltakere med sekundær sykehusinnleggelse vurdert på dag 21	Dag 21
Lengde på sykehusopphold (innledende og/eller sekundær sykehusinnleggelse) Tidsramme: Dag 21	Lengde på sykehusopphold (innledende og/eller sekundær sykehusinnleggelse) vurdert på dag 21	Dag 21
Antall sekundære besøk Tidsramme: Dag 21	Antall sekundære besøk (vurdert på dag 21).	Dag 21
Pasientresultater Tidsramme: Dag 21	Assosiasjon av CRP -verdier og hvite blodlegemer teller med pasientresultater	Dag 21
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 0	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 0 som vurdert av ASAPS/IGSA (forenklet ambulerende alvorlighetsindeks) score i voksne febersykdommer. IGSA er en klinisk alvorlighetsgrad designet for å estimere prognosen for pasienter i nødinnstillinger. Det er basert på seks kliniske parametere: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtrykk, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og Glasgow COMA -skala. Hver parameter tildeles en poengsum fra 0 til 4 basert på alvorlighetsgraden av den observerte abnormiteten. Den totale poengsummen er summen av de enkelte score for hver parameter, med et teoretisk maksimum på 24 poeng. ASAPS/IGSA -poengsummen kan beregnes med en kalkulator via nettstedet til Société Française de Médecine d'Artin. Det forventes en verdi mellom 0 og 24, det er livstruende hvis ≥ 8. Jo lavere den totale poengsummen, desto gunstigere er prognosen.	Dag 0
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 0	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 0 som vurdert av QSOFA (QUICK SEPSIS -relatert organfeilvurdering) score hos voksne febersykdommer. QSOFA er et klinisk verktøy for å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for dårlige utfall, for eksempel dødelighet på sykehus eller langvarig intensivavdeling (ICU). Det er spesielt nyttig i ikke-ICU-innstillinger som akuttmottak. QSOFA -poengsum evaluerer 3 kliniske kriterier, og tildeler 1 poeng for hver (det er summen av 3 kriterier): Åndedrettsfrekvens: ≥22 pust per minutt. Systolisk blodtrykk: ≤ 100 mmHg. Endret mental status: Glasgow COMA Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium blir scoret som følger: 1 poeng for å oppfylle terskelen til hvert kriterium. Den totale QSOFA-poengsummen varierer fra 0-3 poeng. Tolkning av score: 0 poeng: Lav risiko for dårlige utfall Poeng: Moderat risiko; Vurder overvåking og revurdering eller 3 poeng: høy risiko; hurtig evaluering og intervensjon anbefalt	Dag 0
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 7	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 7 som vurdert av ASAPS/IGSA -poengsummen (forenklet ambulerende alvorlighetsindekspoeng) ved voksne feberesykdommer. IGSA er en klinisk alvorlighetsgrad designet for å estimere prognosen for pasienter i nødinnstillinger. Det er basert på seks kliniske parametere: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtrykk, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og Glasgow COMA -skala. Hver parameter tildeles en poengsum fra 0 til 4 basert på alvorlighetsgraden av den observerte abnormiteten. Den totale poengsummen er summen av de enkelte score for hver parameter, med et teoretisk maksimum på 24 poeng. ASAPS/IGSA -poengsummen kan beregnes med en kalkulator via nettstedet til Société Française de Médecine d'Artin. Det forventes en verdi mellom 0 og 24, det er livstruende hvis ≥ 8. Jo lavere den totale poengsummen, desto gunstigere er prognosen.	Dag 7
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 7	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 7 som vurdert av QSOFA (QUICK SEPSIS -relatert organfeilvurdering) score hos voksne febersykdommer. QSOFA er et klinisk verktøy for å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for dårlige utfall, for eksempel dødelighet på sykehus eller langvarig intensivavdeling (ICU). Det er spesielt nyttig i ikke-ICU-innstillinger som akuttmottak. QSOFA -poengsum evaluerer 3 kliniske kriterier, og tildeler 1 poeng for hver (det er summen av 3 kriterier): Åndedrettsfrekvens: ≥22 pust per minutt. Systolisk blodtrykk: ≤ 100 mmHg. Endret mental status: Glasgow COMA Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium blir scoret som følger: 1 poeng for å oppfylle terskelen til hvert kriterium. Den totale QSOFA-poengsummen varierer fra 0-3 poeng. Tolkning av score: 0 poeng: Lav risiko for dårlige utfall Poeng: Moderat risiko; Vurder overvåking og revurdering eller 3 poeng: høy risiko; hurtig evaluering og intervensjon anbefalt	Dag 7
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 14	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 14 som vurdert av ASAPS/IGSA (forenklet ambulerende alvorlighetsindeks) i voksne feberesykdommer. IGSA er en klinisk alvorlighetsgrad designet for å estimere prognosen for pasienter i nødinnstillinger. Det er basert på seks kliniske parametere: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtrykk, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og Glasgow COMA -skala. Hver parameter tildeles en poengsum fra 0 til 4 basert på alvorlighetsgraden av den observerte abnormiteten. Den totale poengsummen er summen av de enkelte score for hver parameter, med et teoretisk maksimum på 24 poeng. ASAPS/IGSA -poengsummen kan beregnes med en kalkulator via nettstedet til Société Française de Médecine d'Artin. Det forventes en verdi mellom 0 og 24, det er livstruende hvis ≥ 8. Jo lavere den totale poengsummen, desto gunstigere er prognosen.	Dag 14
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 14	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 14 som vurdert av QSOFA (QUICK SEPSIS -relatert organfeilvurdering) score hos voksne febersykdommer. QSOFA er et klinisk verktøy for å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for dårlige utfall, for eksempel dødelighet på sykehus eller langvarig intensivavdeling (ICU). Det er spesielt nyttig i ikke-ICU-innstillinger som akuttmottak. QSOFA -poengsum evaluerer 3 kliniske kriterier, og tildeler 1 poeng for hver (det er summen av 3 kriterier): Åndedrettsfrekvens: ≥22 pust per minutt. Systolisk blodtrykk: ≤ 100 mmHg. Endret mental status: Glasgow COMA Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium blir scoret som følger: 1 poeng for å oppfylle terskelen til hvert kriterium. Den totale QSOFA-poengsummen varierer fra 0-3 poeng. Tolkning av score: 0 poeng: Lav risiko for dårlige utfall Poeng: Moderat risiko; Vurder overvåking og revurdering eller 3 poeng: høy risiko; hurtig evaluering og intervensjon anbefalt	Dag 14
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 21	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 21 som vurdert av ASAPS/IGSA (forenklet ambulerende alvorlighetsindeks) score i voksne febersykdommer. IGSA er en klinisk alvorlighetsgrad designet for å estimere prognosen for pasienter i nødinnstillinger. Det er basert på seks kliniske parametere: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtrykk, respirasjonshastighet, kroppstemperatur og Glasgow COMA -skala. Hver parameter tildeles en poengsum fra 0 til 4 basert på alvorlighetsgraden av den observerte abnormiteten. Den totale poengsummen er summen av de enkelte score for hver parameter, med et teoretisk maksimum på 24 poeng. ASAPS/IGSA -poengsummen kan beregnes med en kalkulator via nettstedet til Société Française de Médecine d'Artin. Det forventes en verdi mellom 0 og 24, det er livstruende hvis ≥ 8. Jo lavere den totale poengsummen, desto gunstigere er prognosen.	Dag 21
Alvorlighetsgraden av sykdom Tidsramme: Dag 21	Alvorlighetsgraden av sykdom på dag 21 som vurdert av QSOFA (QUICK SEPSIS -relatert organfeilvurdering) score hos voksne febersykdommer. QSOFA er et klinisk verktøy for å identifisere pasienter med mistenkt infeksjon som har større risiko for dårlige utfall, for eksempel dødelighet på sykehus eller langvarig intensivavdeling (ICU). Det er spesielt nyttig i ikke-ICU-innstillinger som akuttmottak. QSOFA -poengsum evaluerer 3 kliniske kriterier, og tildeler 1 poeng for hver (det er summen av 3 kriterier): Åndedrettsfrekvens: ≥22 pust per minutt. Systolisk blodtrykk: ≤ 100 mmHg. Endret mental status: Glasgow COMA Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium blir scoret som følger: 1 poeng for å oppfylle terskelen til hvert kriterium. Den totale QSOFA-poengsummen varierer fra 0-3 poeng. Tolkning av score: 0 poeng: Lav risiko for dårlige utfall Poeng: Moderat risiko; Vurder overvåking og revurdering eller 3 poeng: høy risiko; hurtig evaluering og intervensjon anbefalt	Dag 21
Hyppighet av malaria Tidsramme: Dag 21	Hyppighet av malaria som påvist ved rask test (HRP II -antigen) på dag 21 i feber sykdommer	Dag 21
Hyppighet av malaria Tidsramme: Dag 21	Hyppighet av malaria som påvist ved rask test (PLDH -antigen) på dag 21 i feber sykdommer	Dag 21
Hyppighet av malaria Tidsramme: Dag 21	Hyppighet av malaria som påvist ved tykk smørpositivitet på dag 21 i feber sykdommer	Dag 21
Hyppighet av malaria Tidsramme: Dag 21	Hyppighet av malariatype Plasmodium falciparum som påvist ved tykk smør på dag 21	Dag 21
Parasittemi av malaria Tidsramme: Dag 21	Parasittemi som påvist ved tykk smør på dag 21 i feberesykdommer	Dag 21
Hyppighet av malaria Tidsramme: Dag 21	Hyppighet av malariatype Plasmodium malariae som detektert ved tykk smør på dag 21	Dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbeidspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Etterforskere

Hovedetterforsker: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

FIKI²

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .