Enfermedad febril en Kinshasa y Kimpese (FIKI²)
Aspectos clínicos, gravedad, manejo y evolución de las enfermedades febriles en la República Democrática del Congo (RDC).
Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo bicéntrico de adultos y niños que se presentan en la sala de emergencias o en el departamento de pacientes ambulatorios con enfermedad febril comunitaria (con o sin signos de focalización) en 2 sitios clínicos (hospitales) en la República Democrática del Congo. El estudio describirá la epidemiología, los aspectos clínicos, la gravedad, el manejo y el resultado de las enfermedades febriles utilizando los datos recopilados durante los procedimientos diagnósticos y terapéuticos de rutina.
Cada paciente será seguido durante 21 días. El seguimiento incluirá
- Visitas diarias para pacientes hospitalizados,
- Llamadas telefónicas (o visita al centro de estudio o visita domiciliaria) los días 7, 14 y 21 para pacientes ambulatorios y dados de alta.
El estudio ha sido modificado (aprobación EC UZA en junio de 2021) para realizar una serie de análisis de laboratorio en las instituciones asociadas y en el ITM. Nuestro objetivo como nuevo objetivo principal es describir el perfil de diferentes biomarcadores (proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos con diferenciación) en participantes inscritos con enfermedad febril, y como objetivos secundarios correlacionarlos con el resultado (evaluado el día 21) y con varios diagnósticos etiológicos, especialmente paludismo (evaluado mediante prueba de diagnóstico rápido y frotis de sangre). El propósito es investigar el valor diagnóstico y pronóstico potencial de estos biomarcadores que están cada vez más disponibles en el punto de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Hôpital General de Kinshasa
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Kongo Central
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Kimpese, Kongo Central, Congo, República Democrática del
- IME Kimpese
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fiebre continua y objetivada al momento de la presentación, o documentada en el hogar u otro centro de salud dentro de las 24 horas anteriores a la presentación, definida por:
- Temperatura axilar o timpánica > 37,5°C O
- Temperatura oral o rectal > 38°C
- Posibilidad de contacto entre el paciente (o familiar designado) y el equipo de estudio los días 7, 14 y 21
- Consentimiento informado firmado por el paciente (adultos) o un representante legalmente aceptable (niños o pacientes cuya condición no les permita firmar el consentimiento informado), con el consentimiento de niños de hasta 12 años, siempre que sea posible.
Criterio de exclusión:
- Niños menores de dos meses
- Hospitalización > 48 h en los últimos 14 días (para excluir fiebres nosocomiales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de supervivencia con resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de supervivencia con resolución de síntomas evaluada en el día 21, de enfermedades febriles
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Día 21
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Valores de PCR
Periodo de tiempo: Día 0
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Valores de CRP en el día 0 (inclusión)
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Día 0
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: día 0
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Recuento de glóbulos blancos con diferenciación en el día 0 (inclusión)
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día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de supervivencia con resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
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Proporción de supervivencia con resolución de síntomas evaluada en el día 7, de enfermedades febriles
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Día 7
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Proporción de supervivencia sin resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 7
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Proporción de supervivencia sin resolución de síntomas evaluada en el día 7, de enfermedades febriles
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Día 7
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Proporción de muerte
Periodo de tiempo: Día 7
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Proporción de la muerte evaluada en el día 7, de enfermedades febriles
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Día 7
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Proporción de supervivencia con resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
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Proporción de supervivencia con resolución de síntomas evaluada en el día 14, en enfermedades febriles
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Día 14
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Proporción de supervivencia sin resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 14
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Proporción de supervivencia sin resolución de síntomas evaluada en el día 14, en enfermedades febriles
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Día 14
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Proporción de muerte
Periodo de tiempo: Día 14
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Proporción de la muerte evaluada en el día 14, en febril ilusnesses
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Día 14
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Proporción de supervivencia sin resolución de síntomas
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de supervivencia sin resolución de síntomas evaluada en el día 21, en enfermedades febriles
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Día 21
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Proporción de muerte
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de la muerte evaluada en el día 21, en enfermedades febriles
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Día 21
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Proporción de participantes con hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de participantes con hospitalización inicial (evaluada en el día 21)
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Día 21
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Proporción de participantes con hospitalización secundaria
Periodo de tiempo: Día 21
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Proporción de participantes con hospitalización secundaria evaluada en el día 21
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Día 21
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Duración de la estadía en el hospital (hospitalización inicial y/o secundaria)
Periodo de tiempo: Día 21
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Duración de la estadía en el hospital (hospitalización inicial y/o secundaria) evaluada el día 21
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Día 21
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Número de visitas secundarias
Periodo de tiempo: Día 21
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Número de visitas secundarias (evaluadas en el día 21).
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Día 21
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Resultados del paciente
Periodo de tiempo: Día 21
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Asociación de valores de PCR y recuentos de glóbulos blancos con los resultados del paciente
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Día 21
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0
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Gravedad de la enfermedad en el día 0 según lo evaluado por la puntuación ASAPS/IGSA (índice de gravedad ambulatoria simplificada) en enfermedades febriles de adultos. IGSA es una puntuación de gravedad clínica diseñada para estimar el pronóstico de los pacientes en entornos de emergencia. Se basa en seis parámetros clínicos: edad, frecuencia cardíaca (pulso), presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y puntaje de escala de coma de Glasgow. A cada parámetro se le asigna una puntuación de 0 a 4 en función de la gravedad de la anormalidad observada. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales para cada parámetro, con un máximo teórico de 24 puntos. La puntuación ASAPS/IGSA se puede calcular con una calculadora a través del sitio web de Société Française de Médecine d'Urgence. Se espera un valor entre 0 y 24, es potencialmente mortal si ≥ 8. Cuanto más bajo sea la puntuación total, más favorable es el pronóstico. |
Día 0
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 0
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Gravedad de la enfermedad en el día 0 según lo evaluado por la puntuación QSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica de la sepsis) en enfermedades febriles de adultos. QSOFA es una herramienta clínica para identificar pacientes con sospecha de infección que tienen un mayor riesgo de malos resultados, como la mortalidad hospitalaria o las estadías de la unidad de cuidados intensivos prolongados (UCI). Es particularmente útil en entornos que no son de la UCI, como los departamentos de emergencias. La puntuación QSOFA evalúa 3 criterios clínicos, asignando 1 punto para cada uno (es la suma de 3 criterios):
El puntaje total de QSOFA varía de 0-3 puntos. Interpretación de los puntajes: 0 punto: bajo riesgo de malos resultados
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Día 0
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: día 7
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Gravedad de la enfermedad en el día 7 según lo evaluado por la puntuación ASAPS/IGSA (puntaje de índice de gravedad ambulatoria simplificada) en enfermedades febriles adultas. IGSA es una puntuación de gravedad clínica diseñada para estimar el pronóstico de los pacientes en entornos de emergencia. Se basa en seis parámetros clínicos: edad, frecuencia cardíaca (pulso), presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y puntaje de escala de coma de Glasgow. A cada parámetro se le asigna una puntuación de 0 a 4 en función de la gravedad de la anormalidad observada. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales para cada parámetro, con un máximo teórico de 24 puntos. La puntuación ASAPS/IGSA se puede calcular con una calculadora a través del sitio web de Société Française de Médecine d'Urgence. Se espera un valor entre 0 y 24, es potencialmente mortal si ≥ 8. Cuanto más bajo sea la puntuación total, más favorable es el pronóstico. |
día 7
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 7
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Gravedad de la enfermedad en el día 7 según lo evaluado por la puntuación QSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis) en enfermedades febriles de adultos. QSOFA es una herramienta clínica para identificar pacientes con sospecha de infección que tienen un mayor riesgo de malos resultados, como la mortalidad hospitalaria o las estadías de la unidad de cuidados intensivos prolongados (UCI). Es particularmente útil en entornos que no son de la UCI, como los departamentos de emergencias. La puntuación QSOFA evalúa 3 criterios clínicos, asignando 1 punto para cada uno (es la suma de 3 criterios):
El puntaje total de QSOFA varía de 0-3 puntos. Interpretación de los puntajes: 0 punto: bajo riesgo de malos resultados
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Día 7
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
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Gravedad de la enfermedad en el día 14 según lo evaluado por la puntuación ASAPS/IGSA (índice de gravedad ambulatoria simplificada) en enfermedades febriles de adultos. IGSA es una puntuación de gravedad clínica diseñada para estimar el pronóstico de los pacientes en entornos de emergencia. Se basa en seis parámetros clínicos: edad, frecuencia cardíaca (pulso), presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y puntaje de escala de coma de Glasgow. A cada parámetro se le asigna una puntuación de 0 a 4 en función de la gravedad de la anormalidad observada. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales para cada parámetro, con un máximo teórico de 24 puntos. La puntuación ASAPS/IGSA se puede calcular con una calculadora a través del sitio web de Société Française de Médecine d'Urgence. Se espera un valor entre 0 y 24, es potencialmente mortal si ≥ 8. Cuanto más bajo sea la puntuación total, más favorable es el pronóstico. |
Día 14
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14
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Gravedad de la enfermedad en el día 14 según lo evaluado por la puntuación QSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica de la sepsis) en enfermedades febriles de adultos. QSOFA es una herramienta clínica para identificar pacientes con sospecha de infección que tienen un mayor riesgo de malos resultados, como la mortalidad hospitalaria o las estadías de la unidad de cuidados intensivos prolongados (UCI). Es particularmente útil en entornos que no son de la UCI, como los departamentos de emergencias. La puntuación QSOFA evalúa 3 criterios clínicos, asignando 1 punto para cada uno (es la suma de 3 criterios):
El puntaje total de QSOFA varía de 0-3 puntos. Interpretación de los puntajes: 0 punto: bajo riesgo de malos resultados
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Día 14
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 21
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Gravedad de la enfermedad en el día 21 según lo evaluado por la puntuación ASAPS/IGSA (índice de gravedad ambulatoria simplificada) en enfermedades febriles de adultos. IGSA es una puntuación de gravedad clínica diseñada para estimar el pronóstico de los pacientes en entornos de emergencia. Se basa en seis parámetros clínicos: edad, frecuencia cardíaca (pulso), presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, temperatura corporal y puntaje de escala de coma de Glasgow. A cada parámetro se le asigna una puntuación de 0 a 4 en función de la gravedad de la anormalidad observada. La puntuación total es la suma de las puntuaciones individuales para cada parámetro, con un máximo teórico de 24 puntos. La puntuación ASAPS/IGSA se puede calcular con una calculadora a través del sitio web de Société Française de Médecine d'Urgence. Se espera un valor entre 0 y 24, es potencialmente mortal si ≥ 8. Cuanto más bajo sea la puntuación total, más favorable es el pronóstico. |
Día 21
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 21
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Gravedad de la enfermedad en el día 21 según lo evaluado por el puntaje QSOFA (evaluación rápida de insuficiencia orgánica de la sepsis) en enfermedades febriles de adultos. QSOFA es una herramienta clínica para identificar pacientes con sospecha de infección que tienen un mayor riesgo de malos resultados, como la mortalidad hospitalaria o las estadías de la unidad de cuidados intensivos prolongados (UCI). Es particularmente útil en entornos que no son de la UCI, como los departamentos de emergencias. La puntuación QSOFA evalúa 3 criterios clínicos, asignando 1 punto para cada uno (es la suma de 3 criterios):
El puntaje total de QSOFA varía de 0-3 puntos. Interpretación de los puntajes: 0 punto: bajo riesgo de malos resultados
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Día 21
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Frecuencia de la malaria
Periodo de tiempo: Día 21
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Frecuencia de la malaria detectada por prueba rápida (antígeno HRP II) en el día 21 en enfermedades febriles
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Día 21
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Frecuencia de la malaria
Periodo de tiempo: Día 21
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Frecuencia de la malaria detectada por prueba rápida (antígeno PLDH) en el día 21 en enfermedades febriles
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Día 21
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Frecuencia de la malaria
Periodo de tiempo: Día 21
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Frecuencia de la malaria detectada por la espesa positividad de frotis en el día 21 en enfermedades febriles
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Día 21
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Frecuencia de la malaria
Periodo de tiempo: Día 21
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Frecuencia de la malaria Plasmodium falciparum según lo detectado por el frotis grueso en el día 21
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Día 21
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Parasitemia de la malaria
Periodo de tiempo: Día 21
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Parasitemia detectada por un frotis grueso en el día 21 en enfermedades febriles
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Día 21
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Frecuencia de la malaria
Periodo de tiempo: Día 21
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Frecuencia de la malaria Plasmodium malariae según lo detectado por el frotis grueso en el día 21
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Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIKI²
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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