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Malattia febbrile a Kinshasa e Kimpese (FIKI²)

12 febbraio 2025 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Aspetti clinici, gravità, gestione ed esiti delle malattie febbrili nella Repubblica Democratica del Congo (RDC).

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico bicentrico di adulti e bambini che si presentano al pronto soccorso o al reparto ambulatoriale con malattia febbrile della comunità (con o senza segni di focalizzazione) in 2 siti clinici (ospedali) nella RDC. Lo studio descriverà l'epidemiologia, gli aspetti clinici, la gravità, la gestione e l'esito delle malattie febbrili utilizzando i dati raccolti durante le procedure diagnostiche e terapeutiche di routine.

Ogni paziente sarà seguito per 21 giorni. Il seguito includerà

  • Visite giornaliere per pazienti ricoverati,
  • Telefonate (o visita centro studi o visita domiciliare) nei giorni 7, 14 e 21 per pazienti ambulatoriali e dimessi.

Lo studio è stato modificato (approvazione EC UZA nel giugno 2021) per eseguire una serie di analisi di laboratorio nelle istituzioni partner e presso l'ITM. Miriamo come nuovo obiettivo primario a descrivere il profilo di diversi biomarcatori (proteina C-reattiva e conta dei globuli bianchi con differenziazione) nei partecipanti arruolati con malattia febbrile e come obiettivi secondari per correlarli con l'esito (valutato al giorno 21) e con diverse diagnosi eziologiche, in particolare la malaria (valutata mediante test diagnostico rapido e striscio di sangue). Lo scopo è indagare il potenziale valore diagnostico e prognostico di questi biomarcatori che sono sempre più disponibili presso il point-of-care.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1046

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
        • IME Kimpese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti e bambini che si presentano ai reparti di emergenza o ambulatoriali con malattia febbrile della comunità (con o senza segni di focalizzazione) in 2 centri clinici (ospedali) nella RDC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Febbre in corso e oggettivata alla presentazione, o documentata a casa o in altro centro sanitario entro 24 ore prima della presentazione, definita da:

    • Temperatura ascellare o timpanica > 37,5°C OPPURE
    • Temperatura orale o rettale > 38°C
  2. Possibilità di contatto tra il paziente (o parente designato) e il team dello studio nei giorni 7, 14 e 21
  3. Consenso informato firmato dal paziente (adulti) o da un rappresentante legalmente riconosciuto (bambini o pazienti le cui condizioni non consentono loro di firmare il consenso informato), con il consenso di bambini di età inferiore ai 12 anni, ove possibile.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a due mesi
  2. Ricovero > 48 h negli ultimi 14 giorni (escludere febbri nosocomiali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi valutata al giorno 21, di malattie febbrili
Giorno 21
Valori CRP
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori CRP al giorno 0 (inclusione)
Giorno 0
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 0
conta dei globuli bianchi con differenziazione al giorno 0 (inclusione)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi valutata al giorno 7, di malattie febbrili
Giorno 7
Proporzione di sopravvivenza senza risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di sopravvivenza senza risoluzione dei sintomi valutata al giorno 7, di malattie febbrili
Giorno 7
Proporzione della morte
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione della morte valutata al 7 ° giorno di malattie febbrili
Giorno 7
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 14
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi valutata al giorno 14, nelle malattie febbrili
Giorno 14
Proporzione di sopravvivenza senza risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 14
Proporzione di sopravvivenza senza risoluzione dei sintomi valutata al giorno 14, nelle malattie febbrili
Giorno 14
Proporzione della morte
Lasso di tempo: Giorno 14
Proporzione della morte valutata al 14 ° giorno, in illeness febbrili
Giorno 14
Proporzione di sopravvivenza senza risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione di sopravvivenza senza risoluzione dei sintomi valutata al giorno 21, nelle malattie febbrili
Giorno 21
Proporzione della morte
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione della morte valutata al giorno 21, in malattie febbrili
Giorno 21
Percentuale di partecipanti con ricovero iniziale
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione dei partecipanti con ricovero iniziale (valutato al giorno 21)
Giorno 21
Percentuale di partecipanti con ricovero secondario
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione dei partecipanti con ricovero secondario valutato al giorno 21
Giorno 21
Durata dell'ospedale (ricovero iniziale e/o secondario)
Lasso di tempo: Giorno 21
Lunghezza della degenza ospedaliera (ospedalizzazione iniziale e/o secondaria) valutata al giorno 21
Giorno 21
Numero di visite secondarie
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di visite secondarie (valutate al giorno 21).
Giorno 21
Risultati del paziente
Lasso di tempo: Giorno 21
Associazione dei valori di CRP e conta dei globuli bianchi con risultati del paziente
Giorno 21
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0

Gravità della malattia il giorno 0 valutato dal punteggio ASAPS/IGSA (indice di gravità ambulatoriale semplificato) nelle malattie febbri degli adulti.

IGSA è un punteggio di gravità clinico progettato per stimare la prognosi dei pazienti in contesti di emergenza. Si basa su sei parametri clinici: età, frequenza cardiaca (impulso), pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, temperatura corporea e punteggio della scala del coma di Glasgow. A ciascun parametro viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla gravità dell'anomalia osservata. Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi per ciascun parametro, con un massimo teorico di 24 punti.

Il punteggio ASAPS/IGSA può essere calcolato con un calcolatore tramite il sito Web di Société Française de Médecine D'Urgence.

Si prevede un valore compreso tra 0 e 24, è pericoloso per la vita se ≥ 8. Più basso è il punteggio totale, più favorevole è la prognosi.
Giorno 0
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0

Gravità della malattia il giorno 0 come valutato dal punteggio QSOFA (valutazione di insufficienza degli organi correlata alla sepsi rapida) nelle malattie febbri degli adulti.

QSOFA è uno strumento clinico per identificare i pazienti con sospetta infezione che sono a maggior rischio di scarsi risultati, come la mortalità in ospedale o l'unità di terapia intensiva prolungata (ICU). È particolarmente utile in contesti non ICU come i dipartimenti di emergenza.

Il punteggio QSOFA valuta 3 criteri clinici, assegnando 1 punto per ciascuno (è la somma di 3 criteri):

  • Tasso respiratorio: ≥22 respiri al minuto.
  • Pressione arteriosa sistolica: ≤100 mmHg.
  • Stato mentale alterato: punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Ogni criterio viene valutato come segue: 1 punto per soddisfare la soglia di ciascun criterio.

Il punteggio totale QSOFA varia da 0 a 3 punti.

Interpretazione dei punteggi:

0 punto: basso rischio per scarsi risultati

  1. punto: rischio moderato; Prendi in considerazione il monitoraggio e la rivalutazione
  2. o 3 punti: alto rischio; Rapporto di valutazione e intervento raccomandato
Giorno 0
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 7

Gravità della malattia nel giorno 7 valutato dal punteggio ASAPS/IGSA (punteggio indice di gravità ambulatoriale semplificato) nelle malattie febbri degli adulti.

IGSA è un punteggio di gravità clinico progettato per stimare la prognosi dei pazienti in contesti di emergenza. Si basa su sei parametri clinici: età, frequenza cardiaca (impulso), pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, temperatura corporea e punteggio della scala del coma di Glasgow. A ciascun parametro viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla gravità dell'anomalia osservata. Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi per ciascun parametro, con un massimo teorico di 24 punti.

Il punteggio ASAPS/IGSA può essere calcolato con un calcolatore tramite il sito Web di Société Française de Médecine D'Urgence.

Si prevede un valore compreso tra 0 e 24, è pericoloso per la vita se ≥ 8. Più basso è il punteggio totale, più favorevole è la prognosi.
Giorno 7
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 7

Gravità della malattia nel giorno 7, valutato dal punteggio QSOFA (valutazione di insufficienza degli organi correlata alla sepsi rapida) nelle malattie febbri degli adulti.

QSOFA è uno strumento clinico per identificare i pazienti con sospetta infezione che sono a maggior rischio di scarsi risultati, come la mortalità in ospedale o l'unità di terapia intensiva prolungata (ICU). È particolarmente utile in contesti non ICU come i dipartimenti di emergenza.

Il punteggio QSOFA valuta 3 criteri clinici, assegnando 1 punto per ciascuno (è la somma di 3 criteri):

  • Tasso respiratorio: ≥22 respiri al minuto.
  • Pressione arteriosa sistolica: ≤100 mmHg.
  • Stato mentale alterato: punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Ogni criterio viene valutato come segue: 1 punto per soddisfare la soglia di ciascun criterio.

Il punteggio totale QSOFA varia da 0 a 3 punti.

Interpretazione dei punteggi:

0 punto: basso rischio per scarsi risultati

  1. punto: rischio moderato; Prendi in considerazione il monitoraggio e la rivalutazione
  2. o 3 punti: alto rischio; Rapporto di valutazione e intervento raccomandato
Giorno 7
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 14

Gravità della malattia il giorno 14, valutato dal punteggio ASAPS/IGSA (indice di gravità ambulatoriale semplificato) nelle malattie febbrili degli adulti.

IGSA è un punteggio di gravità clinico progettato per stimare la prognosi dei pazienti in contesti di emergenza. Si basa su sei parametri clinici: età, frequenza cardiaca (impulso), pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, temperatura corporea e punteggio della scala del coma di Glasgow. A ciascun parametro viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla gravità dell'anomalia osservata. Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi per ciascun parametro, con un massimo teorico di 24 punti.

Il punteggio ASAPS/IGSA può essere calcolato con un calcolatore tramite il sito Web di Société Française de Médecine D'Urgence.

Si prevede un valore compreso tra 0 e 24, è pericoloso per la vita se ≥ 8. Più basso è il punteggio totale, più favorevole è la prognosi.
Giorno 14
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 14

Gravità della malattia il giorno 14, valutato dal punteggio QSOFA (valutazione di insufficienza degli organi correlata alla sepsi rapida) nelle malattie febbri degli adulti.

QSOFA è uno strumento clinico per identificare i pazienti con sospetta infezione che sono a maggior rischio di scarsi risultati, come la mortalità in ospedale o l'unità di terapia intensiva prolungata (ICU). È particolarmente utile in contesti non ICU come i dipartimenti di emergenza.

Il punteggio QSOFA valuta 3 criteri clinici, assegnando 1 punto per ciascuno (è la somma di 3 criteri):

  • Tasso respiratorio: ≥22 respiri al minuto.
  • Pressione arteriosa sistolica: ≤100 mmHg.
  • Stato mentale alterato: punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Ogni criterio viene valutato come segue: 1 punto per soddisfare la soglia di ciascun criterio.

Il punteggio totale QSOFA varia da 0 a 3 punti.

Interpretazione dei punteggi:

0 punto: basso rischio per scarsi risultati

  1. punto: rischio moderato; Prendi in considerazione il monitoraggio e la rivalutazione
  2. o 3 punti: alto rischio; Rapporto di valutazione e intervento raccomandato
Giorno 14
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 21

Gravità della malattia il giorno 21, valutato dal punteggio ASAPS/IGSA (indice di gravità ambulatoriale semplificato) nelle malattie febbri degli adulti.

IGSA è un punteggio di gravità clinico progettato per stimare la prognosi dei pazienti in contesti di emergenza. Si basa su sei parametri clinici: età, frequenza cardiaca (impulso), pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, temperatura corporea e punteggio della scala del coma di Glasgow. A ciascun parametro viene assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alla gravità dell'anomalia osservata. Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi per ciascun parametro, con un massimo teorico di 24 punti.

Il punteggio ASAPS/IGSA può essere calcolato con un calcolatore tramite il sito Web di Société Française de Médecine D'Urgence.

Si prevede un valore compreso tra 0 e 24, è pericoloso per la vita se ≥ 8. Più basso è il punteggio totale, più favorevole è la prognosi.
Giorno 21
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 21

Gravità della malattia il giorno 21, valutato dal punteggio QSOFA (valutazione di insufficienza degli organi correlata alla sepsi rapida) nelle malattie febbri degli adulti.

QSOFA è uno strumento clinico per identificare i pazienti con sospetta infezione che sono a maggior rischio di scarsi risultati, come la mortalità in ospedale o l'unità di terapia intensiva prolungata (ICU). È particolarmente utile in contesti non ICU come i dipartimenti di emergenza.

Il punteggio QSOFA valuta 3 criteri clinici, assegnando 1 punto per ciascuno (è la somma di 3 criteri):

  • Tasso respiratorio: ≥22 respiri al minuto.
  • Pressione arteriosa sistolica: ≤100 mmHg.
  • Stato mentale alterato: punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) <15. Ogni criterio viene valutato come segue: 1 punto per soddisfare la soglia di ciascun criterio.

Il punteggio totale QSOFA varia da 0 a 3 punti.

Interpretazione dei punteggi:

0 punto: basso rischio per scarsi risultati

  1. punto: rischio moderato; Prendi in considerazione il monitoraggio e la rivalutazione
  2. o 3 punti: alto rischio; Rapporto di valutazione e intervento raccomandato
Giorno 21
Frequenza della malaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Frequenza della malaria rilevata dal test rapido (antigene HRP II) al giorno 21 in malattie febbrili
Giorno 21
Frequenza della malaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Frequenza della malaria rilevata dal test rapido (antigene PLDH) al giorno 21 in malattie febbrili
Giorno 21
Frequenza della malaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Frequenza della malaria rilevata da una spessa positività di striscio al giorno 21 in malattie febbrili
Giorno 21
Frequenza della malaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Frequenza del tipo di malaria Plasmodium falciparum come rilevato da uno striscio spesso al giorno 21
Giorno 21
Parasitemia di malaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Parasitemia rilevata da una macchia spessa al giorno 21 in malattie febbrili
Giorno 21
Frequenza della malaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Frequenza della malaria di plasmodium malariae rilevata da uno striscio spesso al giorno 21
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIKI²

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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