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Malattia febbrile a Kinshasa e Kimpese (FIKI²)

5 marzo 2024 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Aspetti clinici, gravità, gestione ed esiti delle malattie febbrili nella Repubblica Democratica del Congo (RDC).

Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico bicentrico di adulti e bambini che si presentano al pronto soccorso o al reparto ambulatoriale con malattia febbrile della comunità (con o senza segni di focalizzazione) in 2 siti clinici (ospedali) nella RDC. Lo studio descriverà l'epidemiologia, gli aspetti clinici, la gravità, la gestione e l'esito delle malattie febbrili utilizzando i dati raccolti durante le procedure diagnostiche e terapeutiche di routine.

Ogni paziente sarà seguito per 21 giorni. Il seguito includerà

  • Visite giornaliere per pazienti ricoverati,
  • Telefonate (o visita centro studi o visita domiciliare) nei giorni 7, 14 e 21 per pazienti ambulatoriali e dimessi.

Lo studio è stato modificato (approvazione EC UZA nel giugno 2021) per eseguire una serie di analisi di laboratorio nelle istituzioni partner e presso l'ITM. Miriamo come nuovo obiettivo primario a descrivere il profilo di diversi biomarcatori (proteina C-reattiva e conta dei globuli bianchi con differenziazione) nei partecipanti arruolati con malattia febbrile e come obiettivi secondari per correlarli con l'esito (valutato al giorno 21) e con diverse diagnosi eziologiche, in particolare la malaria (valutata mediante test diagnostico rapido e striscio di sangue). Lo scopo è indagare il potenziale valore diagnostico e prognostico di questi biomarcatori che sono sempre più disponibili presso il point-of-care.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1045

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Emmanuel Bottieau, MD
  • Numero di telefono: +32 (0)32476450
  • Email: ebottieau@itg.be

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
      • Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, Repubblica Democratica del
        • IME Kimpese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti e bambini che si presentano ai reparti di emergenza o ambulatoriali con malattia febbrile della comunità (con o senza segni di focalizzazione) in 2 centri clinici (ospedali) nella RDC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Febbre in corso e oggettivata alla presentazione, o documentata a casa o in altro centro sanitario entro 24 ore prima della presentazione, definita da:

    • Temperatura ascellare o timpanica > 37,5°C OPPURE
    • Temperatura orale o rettale > 38°C
  2. Possibilità di contatto tra il paziente (o parente designato) e il team dello studio nei giorni 7, 14 e 21
  3. Consenso informato firmato dal paziente (adulti) o da un rappresentante legalmente riconosciuto (bambini o pazienti le cui condizioni non consentono loro di firmare il consenso informato), con il consenso di bambini di età inferiore ai 12 anni, ove possibile.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a due mesi
  2. Ricovero > 48 h negli ultimi 14 giorni (escludere febbri nosocomiali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 21
Proporzione di sopravvivenza con risoluzione dei sintomi valutata al giorno 21, di malattie febbrili
Giorno 21
Valori di PCR e conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 0
Valori di PCR e conta leucocitaria con differenziazione al giorno 0 (inclusione)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico secondo una scala ordinale di 3 categorie (risoluzione, non risoluzione, morte)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14 e 21
Stato clinico secondo una scala ordinale a 3 categorie (risoluzione, non risoluzione, decesso) valutato ai giorni 7, 14 e 21.
Giorno 7, 14 e 21
Assunzioni diagnostiche di inclusione e diagnosi finali
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21
Assunzioni diagnostiche di inclusione e diagnosi finali.
Giorno 0 e Giorno 21
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14 e 21
Gravità della malattia nei giorni 0, 7, 14 e 21
Giorno 0, 7, 14 e 21
Ricovero iniziale e secondario
Lasso di tempo: Giorno 21
Ricovero iniziale e secondario (valutato al giorno 21)
Giorno 21
Durata della degenza ospedaliera (ricovero iniziale e/o secondario)
Lasso di tempo: Giorno 21
Durata della degenza ospedaliera (ricovero iniziale e/o secondario) valutata al giorno 21
Giorno 21
Numero di visite secondarie
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero di visite secondarie (valutate al giorno 21).
Giorno 21
Numero e tipologia degli esami di laboratorio e radiologici prescritti/effettuati
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero e tipologia degli esami di laboratorio e radiologici prescritti/effettuati
Giorno 21
Numero e tipi di farmaci e cure di supporto prescritti/effettivamente somministrati.
Lasso di tempo: Giorno 21
Numero e tipi di farmaci e cure di supporto prescritti/effettivamente somministrati.
Giorno 21
Rilevamento della malaria
Lasso di tempo: Giorno 21
Rilevazione della malaria mediante test rapido (antigene HRP II, antigene pLDH) e goccia spessa (tipo e parassitemia)
Giorno 21
Risultati del paziente
Lasso di tempo: Giorno 21
Associazione dei valori di CRP e conta dei globuli bianchi con gli esiti del paziente
Giorno 21
Eziologie specifiche
Lasso di tempo: Giorno 21
Associazione dei valori di CRP e WBC con eziologie specifiche (malaria, batteriemia, dengue,...)
Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Collaboratori

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIKI²

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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