Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Febersygdom i Kinshasa og Kimpese (FIKI²)

12. februar 2025 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Kliniske aspekter, sværhedsgrad, håndtering og udfald af febersygdomme i Den Demokratiske Republik Congo (DRC).

Dette er en bi-centrisk prospektiv observationel kohorteundersøgelse af voksne og børn, der præsenterer sig på skadestuen eller ambulatoriet med lokal febril sygdom (med eller uden tegn på fokalisering) på 2 kliniske steder (hospitaler) i DRC. Undersøgelsen vil beskrive epidemiologien, de kliniske aspekter, sværhedsgraden, håndteringen og resultatet af febersygdomme ved hjælp af data indsamlet under rutinemæssige diagnostiske og terapeutiske procedurer.

Hver patient vil blive fulgt i 21 dage. Opfølgningen vil bl.a

  • Daglige besøg for indlagte patienter,
  • Telefonopkald (eller studiecenterbesøg eller hjemmebesøg) dag 7, 14 og 21 til ambulante og udskrevne patienter.

Undersøgelsen er blevet ændret (EU UZA-godkendelse i juni 2021) for at udføre et sæt laboratorieanalyser i partnerinstitutionerne og på ITM. Vi sigter som et nyt primært mål på at beskrive profilen af ​​forskellige biomarkører (C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer med differentiering) hos deltagere indskrevet med febril sygdom, og som sekundære mål at korrelere dem med resultatet (vurderet på dag 21) og med flere ætiologiske diagnoser, især malaria (vurderet ved hurtig diagnostisk test og blodudstrygning). Formålet er at undersøge den potentielle diagnostiske og prognostiske værdi af disse biomarkører, som i stigende grad er tilgængelige på plejestedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1046

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
      • Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Congo, Den Demokratiske Republik
        • IME Kimpese

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn, der præsenterer for akutte eller ambulante afdelinger med febril sygdom (med eller uden tegn på fokus) på 2 kliniske steder (hospitaler) i DRC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Igangværende og objektiveret feber ved præsentation eller dokumenteret i hjemmet eller andet sundhedscenter inden for 24 timer før præsentation, defineret ved:

    • Aksel- eller trommetemperatur > 37,5°C ELLER
    • Oral eller rektal temperatur > 38°C
  2. Mulighed for kontakt mellem patienten (eller udpeget pårørende) og undersøgelsesteamet på dag 7, 14 og 21
  3. Informeret samtykke underskrevet af patienten (voksne) eller en juridisk acceptabel repræsentant (børn eller patienter, hvis tilstand ikke tillader dem at underskrive informeret samtykke), med samtykke fra børn helt ned til 12 år, når det er muligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn under to måneder gamle
  2. Hospitalsindlæggelse > 48 timer inden for de sidste 14 dage (for at udelukke nosokomial feber)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overlevelse med symptomopløsning
Tidsramme: Dag 21
Andel af overlevelse med symptomopløsning vurderet på dag 21, af feberlige sygdomme
Dag 21
CRP -værdier
Tidsramme: Dag 0
CRP -værdier på dag 0 (inkludering)
Dag 0
Tælling af hvidt blodlegemer
Tidsramme: Dag 0
Hvide blodlegemer tæller med differentiering på dag 0 (inkludering)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af overlevelse med symptomopløsning
Tidsramme: Dag 7
Andel af overlevelse med symptomopløsning vurderet på dag 7, af febersygdomme
Dag 7
Andel af overlevelse uden symptomopløsning
Tidsramme: Dag 7
Andel af overlevelse uden symptomopløsning vurderet på dag 7, af febersygdomme
Dag 7
Andel af døden
Tidsramme: Dag 7
Andel af døden vurderet på dag 7, af febrile sygdomme
Dag 7
Andel af overlevelse med symptomopløsning
Tidsramme: Dag 14
Andel af overlevelse med symptomopløsning vurderet på dag 14, i febersygdomme
Dag 14
Andel af overlevelse uden symptomopløsning
Tidsramme: Dag 14
Andel af overlevelse uden symptomopløsning vurderet på dag 14, i febersygdomme
Dag 14
Andel af døden
Tidsramme: Dag 14
Andel af døden vurderet på dag 14, i februar ilnesses
Dag 14
Andel af overlevelse uden symptomopløsning
Tidsramme: Dag 21
Andel af overlevelse uden symptomopløsning vurderet på dag 21, i febersygdomme
Dag 21
Andel af døden
Tidsramme: Dag 21
Andel af døden vurderet på dag 21, i febrile sygdomme
Dag 21
Andel af deltagere med indledende indlæggelse
Tidsramme: Dag 21
Andel af deltagere med indledende indlæggelse (vurderet på dag 21)
Dag 21
Andel af deltagere med sekundær indlæggelse
Tidsramme: Dag 21
Andel af deltagere med sekundær indlæggelse vurderet på dag 21
Dag 21
Længde på hospitalets ophold (indledende og/eller sekundær indlæggelse)
Tidsramme: Dag 21
Længde på hospitalets ophold (indledende og/eller sekundær indlæggelse) vurderet på dag 21
Dag 21
Antal sekundære besøg
Tidsramme: Dag 21
Antal sekundære besøg (vurderet på dag 21).
Dag 21
Patientresultater
Tidsramme: Dag 21
Association of CRP -værdier og hvide blodlegemer tæller med patientresultater
Dag 21
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 0

Alvorligheden af ​​sygdom på dag 0 som vurderet af ASAPS/IGSA (forenklet ambulant sværhedsgrad) score i voksne febersygdomme.

IGSA er en klinisk sværhedsgrad designet til at estimere prognosen for patienter i nødindstillinger. Det er baseret på seks kliniske parametre: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtryk, respirationshastighed, kropstemperatur og Glasgow Coma Scale Score. Hver parameter tildeles en score fra 0 til 4 baseret på sværhedsgraden af ​​den observerede abnormitet. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scoringer for hver parameter med et teoretisk maksimum på 24 point.

ASAPS/IGSA -score kan beregnes med en lommeregner via webstedet for Société Française de Médecine d'Arkence.

En værdi mellem 0 og 24 forventes, det er livstruende, hvis ≥ 8. Jo lavere den samlede score, jo mere gunstig prognose.
Dag 0
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 0

Alvorligheden af ​​sygdom på dag 0 som vurderet af QSOFA (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) score hos voksne febersygdomme.

QSOFA er et klinisk værktøj til at identificere patienter med mistanke om infektion, der har større risiko for dårlige resultater, såsom dødelighed på hospitalet eller langvarig intensivafdeling (ICU) opholder sig. Det er især nyttigt i ikke-ICU-indstillinger som akutafdelinger.

QSOFA -score evaluerer 3 kliniske kriterier og tildeler 1 point for hver (det er summen af ​​3 kriterier):

  • Åndedrætsfrekvens: ≥22 åndedræt pr. Minut.
  • Systolisk blodtryk: ≤100 mmHg.
  • Ændret mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium scores som følger: 1 point for at opfylde tærsklen for hvert kriterium.

Den samlede QSOFA-score varierer fra 0-3 point.

Fortolkning af scoringer:

0 Point: Lav risiko for dårlige resultater

  1. Punkt: Moderat risiko; Overvej overvågning og revurdering
  2. eller 3 point: høj risiko; hurtig evaluering og intervention anbefalet
Dag 0
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 7

Alvorlighed af sygdom på dag 7 som vurderet af ASAPS/IGSA -score (forenklet ambulant sværhedsindeksresultat) i voksne febersygdomme.

IGSA er en klinisk sværhedsgrad designet til at estimere prognosen for patienter i nødindstillinger. Det er baseret på seks kliniske parametre: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtryk, respirationshastighed, kropstemperatur og Glasgow Coma Scale Score. Hver parameter tildeles en score fra 0 til 4 baseret på sværhedsgraden af ​​den observerede abnormitet. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scoringer for hver parameter med et teoretisk maksimum på 24 point.

ASAPS/IGSA -score kan beregnes med en lommeregner via webstedet for Société Française de Médecine d'Arkence.

En værdi mellem 0 og 24 forventes, det er livstruende, hvis ≥ 8. Jo lavere den samlede score, jo mere gunstig prognose.
Dag 7
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 7

Alvorligheden af ​​sygdom på dag 7 som vurderet af QSOFA (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) score hos voksne febersygdomme.

QSOFA er et klinisk værktøj til at identificere patienter med mistanke om infektion, der har større risiko for dårlige resultater, såsom dødelighed på hospitalet eller langvarig intensivafdeling (ICU) opholder sig. Det er især nyttigt i ikke-ICU-indstillinger som akutafdelinger.

QSOFA -score evaluerer 3 kliniske kriterier og tildeler 1 point for hver (det er summen af ​​3 kriterier):

  • Åndedrætsfrekvens: ≥22 åndedræt pr. Minut.
  • Systolisk blodtryk: ≤100 mmHg.
  • Ændret mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium scores som følger: 1 point for at opfylde tærsklen for hvert kriterium.

Den samlede QSOFA-score varierer fra 0-3 point.

Fortolkning af scoringer:

0 Point: Lav risiko for dårlige resultater

  1. Punkt: Moderat risiko; Overvej overvågning og revurdering
  2. eller 3 point: høj risiko; hurtig evaluering og intervention anbefalet
Dag 7
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 14

Alvorligheden af ​​sygdom på dag 14 som vurderet af ASAPS/IGSA (forenklet ambulant sværhedsgrad) score i voksne febrile sygdomme.

IGSA er en klinisk sværhedsgrad designet til at estimere prognosen for patienter i nødindstillinger. Det er baseret på seks kliniske parametre: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtryk, respirationshastighed, kropstemperatur og Glasgow Coma Scale Score. Hver parameter tildeles en score fra 0 til 4 baseret på sværhedsgraden af ​​den observerede abnormitet. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scoringer for hver parameter med et teoretisk maksimum på 24 point.

ASAPS/IGSA -score kan beregnes med en lommeregner via webstedet for Société Française de Médecine d'Arkence.

En værdi mellem 0 og 24 forventes, det er livstruende, hvis ≥ 8. Jo lavere den samlede score, jo mere gunstig prognose.
Dag 14
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 14

Alvorligheden af ​​sygdom på dag 14 som vurderet af QSOFA (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) score hos voksne febrile sygdomme.

QSOFA er et klinisk værktøj til at identificere patienter med mistanke om infektion, der har større risiko for dårlige resultater, såsom dødelighed på hospitalet eller langvarig intensivafdeling (ICU) opholder sig. Det er især nyttigt i ikke-ICU-indstillinger som akutafdelinger.

QSOFA -score evaluerer 3 kliniske kriterier og tildeler 1 point for hver (det er summen af ​​3 kriterier):

  • Åndedrætsfrekvens: ≥22 åndedræt pr. Minut.
  • Systolisk blodtryk: ≤100 mmHg.
  • Ændret mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium scores som følger: 1 point for at opfylde tærsklen for hvert kriterium.

Den samlede QSOFA-score varierer fra 0-3 point.

Fortolkning af scoringer:

0 Point: Lav risiko for dårlige resultater

  1. Punkt: Moderat risiko; Overvej overvågning og revurdering
  2. eller 3 point: høj risiko; hurtig evaluering og intervention anbefalet
Dag 14
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 21

Alvorligheden af ​​sygdom på dag 21 som vurderet af ASAPS/IGSA (forenklet ambulant sværhedsgrad) score i voksne febersygdomme.

IGSA er en klinisk sværhedsgrad designet til at estimere prognosen for patienter i nødindstillinger. Det er baseret på seks kliniske parametre: alder, hjerterytme (puls), systolisk blodtryk, respirationshastighed, kropstemperatur og Glasgow Coma Scale Score. Hver parameter tildeles en score fra 0 til 4 baseret på sværhedsgraden af ​​den observerede abnormitet. Den samlede score er summen af ​​de individuelle scoringer for hver parameter med et teoretisk maksimum på 24 point.

ASAPS/IGSA -score kan beregnes med en lommeregner via webstedet for Société Française de Médecine d'Arkence.

En værdi mellem 0 og 24 forventes, det er livstruende, hvis ≥ 8. Jo lavere den samlede score, jo mere gunstig prognose.
Dag 21
Alvorlighed af sygdom
Tidsramme: Dag 21

Alvorligheden af ​​sygdom på dag 21 som vurderet af QSOFA (Quick Sepsis Related Organ Failure Assessment) score hos voksne febersygdomme.

QSOFA er et klinisk værktøj til at identificere patienter med mistanke om infektion, der har større risiko for dårlige resultater, såsom dødelighed på hospitalet eller langvarig intensivafdeling (ICU) opholder sig. Det er især nyttigt i ikke-ICU-indstillinger som akutafdelinger.

QSOFA -score evaluerer 3 kliniske kriterier og tildeler 1 point for hver (det er summen af ​​3 kriterier):

  • Åndedrætsfrekvens: ≥22 åndedræt pr. Minut.
  • Systolisk blodtryk: ≤100 mmHg.
  • Ændret mental status: Glasgow Coma Scale (GCS) score <15. Hvert kriterium scores som følger: 1 point for at opfylde tærsklen for hvert kriterium.

Den samlede QSOFA-score varierer fra 0-3 point.

Fortolkning af scoringer:

0 Point: Lav risiko for dårlige resultater

  1. Punkt: Moderat risiko; Overvej overvågning og revurdering
  2. eller 3 point: høj risiko; hurtig evaluering og intervention anbefalet
Dag 21
Hyppighed af malaria
Tidsramme: Dag 21
Hyppighed af malaria som detekteret ved hurtig test (HRP II -antigen) på dag 21 i febersygdomme
Dag 21
Hyppighed af malaria
Tidsramme: Dag 21
Hyppighed af malaria som detekteret ved hurtig test (PLDH -antigen) på dag 21 i febersygdomme
Dag 21
Hyppighed af malaria
Tidsramme: Dag 21
Hyppighed af malaria som detekteret af tyk udtværingspositivitet på dag 21 i febersygdomme
Dag 21
Hyppighed af malaria
Tidsramme: Dag 21
Hyppighed af malaria type Plasmodium falciparum som detekteret ved tyk udtværing på dag 21
Dag 21
Parasitæmi af malaria
Tidsramme: Dag 21
Parasitæmi som detekteret af tyk udtværing på dag 21 i feberkundigheder
Dag 21
Hyppighed af malaria
Tidsramme: Dag 21
Hyppighed af malaria type Plasmodium malariae som detekteret ved tyk udtværing på dag 21
Dag 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIKI²

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Febril sygdom

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner