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Fieberkrankheit in Kinshasa und Kimpese (FIKI²)

5. März 2024 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Klinische Aspekte, Schweregrad, Behandlung und Ausgang von fieberhaften Erkrankungen in der Demokratischen Republik Kongo (DRC).

Dies ist eine bizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie mit Erwachsenen und Kindern, die sich in der Notaufnahme oder ambulanten Abteilung mit fieberhafter Gemeinschaftserkrankung (mit oder ohne Anzeichen einer Fokalisierung) an 2 klinischen Standorten (Krankenhäusern) in der Demokratischen Republik Kongo vorstellten. Die Studie wird die Epidemiologie, die klinischen Aspekte, den Schweregrad, das Management und die Folgen fieberhafter Erkrankungen anhand von Daten beschreiben, die während diagnostischer und therapeutischer Routineverfahren gesammelt wurden.

Jeder Patient wird 21 Tage lang beobachtet. Die Nachbereitung umfasst

  • Tägliche Besuche für Krankenhauspatienten,
  • Telefonate (oder Studienzentrumsbesuch oder Hausbesuch) an den Tagen 7, 14 und 21 für ambulante und entlassene Patienten.

Die Studie wurde geändert (EC UZA-Zulassung im Juni 2021), um eine Reihe von Laboranalysen in den Partnerinstitutionen und am ITM durchzuführen. Als neues primäres Ziel zielen wir darauf ab, das Profil verschiedener Biomarker (C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differenzierung) bei Teilnehmern mit fieberhafter Erkrankung zu beschreiben, und als sekundäre Ziele, sie mit dem Ergebnis (bewertet an Tag 21) und zu korrelieren mit mehreren ätiologischen Diagnosen, insbesondere Malaria (beurteilt durch diagnostischen Schnelltest und Blutausstrich). Ziel ist es, den potenziellen diagnostischen und prognostischen Wert dieser Biomarker zu untersuchen, die zunehmend am Point-of-Care verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1045

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Emmanuel Bottieau, MD
  • Telefonnummer: +32 (0)32476450
  • E-Mail: ebottieau@itg.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • IME Kimpese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder, die sich an zwei klinischen Standorten (Krankenhäusern) in der Demokratischen Republik Kongo mit fieberhaften Erkrankungen (mit oder ohne Anzeichen von Fokus) in Notaufnahmen oder ambulanten Abteilungen vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltendes und objektiviertes Fieber bei der Vorstellung oder zu Hause oder in einem anderen Gesundheitszentrum innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung dokumentiert, definiert durch:

    • Achsel- oder Trommelfelltemperatur > 37,5 °C ODER
    • Orale oder rektale Temperatur > 38 °C
  2. Möglichkeit des Kontakts zwischen dem Patienten (oder einem bestimmten Verwandten) und dem Studienteam an den Tagen 7, 14 und 21
  3. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten (Erwachsene) oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (Kinder oder Patienten, deren Zustand es ihnen nicht erlaubt, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben), mit der Zustimmung von Kindern ab 12 Jahren, wann immer möglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter zwei Monaten
  2. Krankenhausaufenthalt > 48 h in den letzten 14 Tagen (um nosokomiale Fieber auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Überlebens mit Symptombeseitigung
Zeitfenster: Tag 21
Anteil des Überlebens mit Symptombeseitigung, bewertet an Tag 21, von fieberhaften Erkrankungen
Tag 21
CRP-Werte und Leukozytenzahl
Zeitfenster: Tag 0
CRP-Werte und Leukozytenzahl mit Differenzierung am Tag 0 (Einschluss)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Zustand nach einer 3-stufigen Ordinalskala (Abheilung, Nicht-Abheilung, Tod)
Zeitfenster: Tag 7, 14 und 21
Klinischer Zustand gemäß einer Ordinalskala mit 3 Kategorien (Abklingen, Nicht-Abklingen, Tod), bewertet an den Tagen 7, 14 und 21.
Tag 7, 14 und 21
Einschlussdiagnostische Annahmen und endgültige Diagnosen
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21
Einschlussdiagnostische Annahmen und endgültige Diagnosen.
Tag 0 und Tag 21
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 21
Schweregrad der Erkrankung an den Tagen 0, 7, 14 und 21
Tag 0, 7, 14 und 21
Anfänglicher und sekundärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 21
Anfänglicher und sekundärer Krankenhausaufenthalt (bewertet an Tag 21)
Tag 21
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erster und/oder sekundärer Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Tag 21
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erster und/oder sekundärer Krankenhausaufenthalt), bewertet an Tag 21
Tag 21
Anzahl der Zweitbesuche
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der sekundären Besuche (bewertet an Tag 21).
Tag 21
Anzahl und Art der vorgeschriebenen / tatsächlich durchgeführten Labor- und Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl und Art der vorgeschriebenen / tatsächlich durchgeführten Labor- und Röntgenuntersuchungen
Tag 21
Anzahl und Art der verschriebenen/tatsächlich verabreichten Medikamente und unterstützenden Maßnahmen.
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl und Art der verschriebenen/tatsächlich verabreichten Medikamente und unterstützenden Maßnahmen.
Tag 21
Malaria-Erkennung
Zeitfenster: Tag 21
Malaria-Nachweis durch Schnelltest (HRP-II-Antigen, pLDH-Antigen) und Dicktropfen (Typ und Parasitämie)
Tag 21
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 21
Assoziation von CRP-Werten und Leukozytenzahlen mit Patientenergebnissen
Tag 21
Spezifische Ursachen
Zeitfenster: Tag 21
Assoziation von CRP- und WBC-Werten mit spezifischen Ätiologien (Malaria, Bakteriämie, Dengue,...)
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIKI²

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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