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Fieberkrankheit in Kinshasa und Kimpese (FIKI²)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Klinische Aspekte, Schweregrad, Behandlung und Ausgang von fieberhaften Erkrankungen in der Demokratischen Republik Kongo (DRC).

Dies ist eine bizentrische prospektive beobachtende Kohortenstudie mit Erwachsenen und Kindern, die sich in der Notaufnahme oder ambulanten Abteilung mit fieberhafter Gemeinschaftserkrankung (mit oder ohne Anzeichen einer Fokalisierung) an 2 klinischen Standorten (Krankenhäusern) in der Demokratischen Republik Kongo vorstellten. Die Studie wird die Epidemiologie, die klinischen Aspekte, den Schweregrad, das Management und die Folgen fieberhafter Erkrankungen anhand von Daten beschreiben, die während diagnostischer und therapeutischer Routineverfahren gesammelt wurden.

Jeder Patient wird 21 Tage lang beobachtet. Die Nachbereitung umfasst

  • Tägliche Besuche für Krankenhauspatienten,
  • Telefonate (oder Studienzentrumsbesuch oder Hausbesuch) an den Tagen 7, 14 und 21 für ambulante und entlassene Patienten.

Die Studie wurde geändert (EC UZA-Zulassung im Juni 2021), um eine Reihe von Laboranalysen in den Partnerinstitutionen und am ITM durchzuführen. Als neues primäres Ziel zielen wir darauf ab, das Profil verschiedener Biomarker (C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen mit Differenzierung) bei Teilnehmern mit fieberhafter Erkrankung zu beschreiben, und als sekundäre Ziele, sie mit dem Ergebnis (bewertet an Tag 21) und zu korrelieren mit mehreren ätiologischen Diagnosen, insbesondere Malaria (beurteilt durch diagnostischen Schnelltest und Blutausstrich). Ziel ist es, den potenziellen diagnostischen und prognostischen Wert dieser Biomarker zu untersuchen, die zunehmend am Point-of-Care verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1046

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, die Demokratische Republik der
        • IME Kimpese

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder, die sich an zwei klinischen Standorten (Krankenhäusern) in der Demokratischen Republik Kongo mit fieberhaften Erkrankungen (mit oder ohne Anzeichen von Fokus) in Notaufnahmen oder ambulanten Abteilungen vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltendes und objektiviertes Fieber bei der Vorstellung oder zu Hause oder in einem anderen Gesundheitszentrum innerhalb von 24 Stunden vor der Vorstellung dokumentiert, definiert durch:

    • Achsel- oder Trommelfelltemperatur > 37,5 °C ODER
    • Orale oder rektale Temperatur > 38 °C
  2. Möglichkeit des Kontakts zwischen dem Patienten (oder einem bestimmten Verwandten) und dem Studienteam an den Tagen 7, 14 und 21
  3. Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten (Erwachsene) oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (Kinder oder Patienten, deren Zustand es ihnen nicht erlaubt, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben), mit der Zustimmung von Kindern ab 12 Jahren, wann immer möglich.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder unter zwei Monaten
  2. Krankenhausaufenthalt > 48 h in den letzten 14 Tagen (um nosokomiale Fieber auszuschließen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Überlebens mit Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 21
Anteil des Überlebens mit Symptomauflösung am 21. Tag der fieberhaften Erkrankungen
Tag 21
CRP -Werte
Zeitfenster: Tag 0
CRP -Werte am Tag 0 (Einschluss)
Tag 0
Weiße Blutkörperchenzahl
Zeitfenster: Tag 0
weiße Blutkörperchenzahl mit Differenzierung am Tag 0 (Einschluss)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des Überlebens mit Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 7
Anteil des Überlebens mit Symptomauflösung am 7. Tag der Fieberkrankungen
Tag 7
Anteil des Überlebens ohne Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 7
Anteil des Überlebens ohne Symptomauflösung, bewertet am 7. Tag der fieberhaften Krankheiten
Tag 7
Anteil des Todes
Zeitfenster: Tag 7
Anteil des Todes, der am 7. Tag der fieberhaften Krankheiten bewertet wurde
Tag 7
Anteil des Überlebens mit Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 14
Anteil des Überlebens mit Symptomauflösung am 14. Tag bei febeligen Krankheiten
Tag 14
Anteil des Überlebens ohne Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 14
Anteil des Überlebens ohne Symptomauflösung, die am 14. Tag bei febeligen Krankheiten bewertet wurde
Tag 14
Anteil des Todes
Zeitfenster: Tag 14
Anteil des Todes am 14. Tag im Februar ilnesses bewertet
Tag 14
Anteil des Überlebens ohne Symptomauflösung
Zeitfenster: Tag 21
Anteil des Überlebens ohne Symptomauflösung am 21. Tag bei febeligen Krankheiten bewertet
Tag 21
Anteil des Todes
Zeitfenster: Tag 21
Anteil des Todes am 21. Tag bei febeligen Krankheiten bewertet
Tag 21
Anteil der Teilnehmer mit anfänglichem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Teilnehmer mit anfänglichem Krankenhausaufenthalt (am Tag 21 bewertet)
Tag 21
Anteil der Teilnehmer mit sekundärem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 21
Anteil der Teilnehmer mit sekundärem Krankenhausaufenthalt am Tag 21 bewertet
Tag 21
Länge des Krankenhausaufenthalts (anfänglicher und/oder sekundärer Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: Tag 21
Länge des Krankenhausaufenthalt
Tag 21
Anzahl der sekundären Besuche
Zeitfenster: Tag 21
Anzahl der sekundären Besuche (am Tag 21 bewertet).
Tag 21
Patientenergebnisse
Zeitfenster: Tag 21
Assoziation von CRP -Werten und weißer Blutkörperchen zählt mit Patientenergebnissen
Tag 21
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 0

Schwere der Krankheit am Tag 0, wie durch den Score von ASAPS/IGSA (Simplified Ambulatory Schweregrad) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

IGSA ist ein klinischer Schweregrad -Score, der die Prognose von Patienten in Notaufnahmen abschätzt. Es basiert auf sechs klinischen Parametern: Alter, Herzfrequenz (Puls), systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Glasgow Coma -Skala. Jedem Parameter wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, basierend auf der Schwere der beobachteten Abnormalität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Bewertungen für jeden Parameter mit einem theoretischen Maximum von 24 Punkten.

Der ASAPS/IGSA -Score kann mit einem Taschenrechner über die Website von Société Française de Médecine D'Urgence berechnet werden.

Ein Wert zwischen 0 und 24 wird erwartet, es ist lebensbedrohlich, wenn ≥ 8. Je niedriger die Gesamtpunktzahl ist, desto günstiger ist die Prognose.
Tag 0
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 0

Schwere der Krankheit am Tag 0, wie durch den Wert von QSOFA (Quick Sepsis -bezogene Organversagen) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

QSOFA ist ein klinisches Instrument zur Identifizierung von Patienten mit Verdacht auf Infektionen, die ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse haben, wie z. B. Mortalität im Krankenhaus oder eine längere Intensivstation (ICU). Es ist besonders nützlich in Nicht-ICU-Umgebungen wie Notfallabteilungen.

Der QSOFA -Score bewertet 3 klinische Kriterien, wobei jeweils 1 Punkt zugewiesen wird (es ist die Summe von 3 Kriterien):

  • Atemfrequenz: ≥22 Atemzüge pro Minute.
  • Systolischer Blutdruck: ≤ 100 mmHg.
  • Veränderter mentaler Status: GCS (Glasgow Coma Scale) <15. Jedes Kriterium wird wie folgt bewertet: 1 Punkt für die Erfüllung der Schwelle jedes Kriteriums.

Der gesamte QSOFA-Score reicht von 0 bis 3 Punkten.

Interpretation von Punktzahlen:

0 Punkt: geringes Risiko für schlechte Ergebnisse

  1. Punkt: moderates Risiko; Erwägen Sie die Überwachung und Neubewertung
  2. oder 3 Punkte: hohes Risiko; sofortige Bewertung und Intervention empfohlen
Tag 0
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 7

Schwere der Krankheit am 7. Tag, wie durch den ASAPS/IGSA -Score (vereinfachte Ambulatory Schweregradindex Score) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

IGSA ist ein klinischer Schweregrad -Score, der die Prognose von Patienten in Notaufnahmen abschätzt. Es basiert auf sechs klinischen Parametern: Alter, Herzfrequenz (Puls), systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Glasgow Coma -Skala. Jedem Parameter wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, basierend auf der Schwere der beobachteten Abnormalität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Bewertungen für jeden Parameter mit einem theoretischen Maximum von 24 Punkten.

Der ASAPS/IGSA -Score kann mit einem Taschenrechner über die Website von Société Française de Médecine D'Urgence berechnet werden.

Ein Wert zwischen 0 und 24 wird erwartet, es ist lebensbedrohlich, wenn ≥ 8. Je niedriger die Gesamtpunktzahl ist, desto günstiger ist die Prognose.
Tag 7
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 7

Schwere der Krankheit am 7. Tag, wie durch den Wert von QSOFA (Quick Sepsis -bezogene Organversagen) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

QSOFA ist ein klinisches Instrument zur Identifizierung von Patienten mit Verdacht auf Infektionen, die ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse haben, wie z. B. Mortalität im Krankenhaus oder eine längere Intensivstation (ICU). Es ist besonders nützlich in Nicht-ICU-Umgebungen wie Notfallabteilungen.

Der QSOFA -Score bewertet 3 klinische Kriterien, wobei jeweils 1 Punkt zugewiesen wird (es ist die Summe von 3 Kriterien):

  • Atemfrequenz: ≥22 Atemzüge pro Minute.
  • Systolischer Blutdruck: ≤ 100 mmHg.
  • Veränderter mentaler Status: GCS (Glasgow Coma Scale) <15. Jedes Kriterium wird wie folgt bewertet: 1 Punkt für die Erfüllung der Schwelle jedes Kriteriums.

Der gesamte QSOFA-Score reicht von 0 bis 3 Punkten.

Interpretation von Punktzahlen:

0 Punkt: geringes Risiko für schlechte Ergebnisse

  1. Punkt: moderates Risiko; Erwägen Sie die Überwachung und Neubewertung
  2. oder 3 Punkte: hohes Risiko; sofortige Bewertung und Intervention empfohlen
Tag 7
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 14

Schwere der Krankheit am 14. Tag, wie durch den Score von ASAPS/IGSA (vereinfachter ambulanter Schweregrad) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

IGSA ist ein klinischer Schweregrad -Score, der die Prognose von Patienten in Notaufnahmen abschätzt. Es basiert auf sechs klinischen Parametern: Alter, Herzfrequenz (Puls), systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Glasgow Coma -Skala. Jedem Parameter wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, basierend auf der Schwere der beobachteten Abnormalität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Bewertungen für jeden Parameter mit einem theoretischen Maximum von 24 Punkten.

Der ASAPS/IGSA -Score kann mit einem Taschenrechner über die Website von Société Française de Médecine D'Urgence berechnet werden.

Ein Wert zwischen 0 und 24 wird erwartet, es ist lebensbedrohlich, wenn ≥ 8. Je niedriger die Gesamtpunktzahl ist, desto günstiger ist die Prognose.
Tag 14
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 14

Schweregrad der Krankheit am 14. Tag, wie vom QSOFA -Score (Quick Sepsis -bezogene Organversagen) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

QSOFA ist ein klinisches Instrument zur Identifizierung von Patienten mit Verdacht auf Infektionen, die ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse haben, wie z. B. Mortalität im Krankenhaus oder eine längere Intensivstation (ICU). Es ist besonders nützlich in Nicht-ICU-Umgebungen wie Notfallabteilungen.

Der QSOFA -Score bewertet 3 klinische Kriterien, wobei jeweils 1 Punkt zugewiesen wird (es ist die Summe von 3 Kriterien):

  • Atemfrequenz: ≥22 Atemzüge pro Minute.
  • Systolischer Blutdruck: ≤ 100 mmHg.
  • Veränderter mentaler Status: GCS (Glasgow Coma Scale) <15. Jedes Kriterium wird wie folgt bewertet: 1 Punkt für die Erfüllung der Schwelle jedes Kriteriums.

Der gesamte QSOFA-Score reicht von 0 bis 3 Punkten.

Interpretation von Punktzahlen:

0 Punkt: geringes Risiko für schlechte Ergebnisse

  1. Punkt: moderates Risiko; Erwägen Sie die Überwachung und Neubewertung
  2. oder 3 Punkte: hohes Risiko; sofortige Bewertung und Intervention empfohlen
Tag 14
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 21

Schwere der Krankheit am 21. Tag, wie durch den Score von ASAPS/IGSA (Simplified Ambulatory Schweregrad) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

IGSA ist ein klinischer Schweregrad -Score, der die Prognose von Patienten in Notaufnahmen abschätzt. Es basiert auf sechs klinischen Parametern: Alter, Herzfrequenz (Puls), systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Körpertemperatur und Glasgow Coma -Skala. Jedem Parameter wird eine Punktzahl von 0 bis 4 zugewiesen, basierend auf der Schwere der beobachteten Abnormalität. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Bewertungen für jeden Parameter mit einem theoretischen Maximum von 24 Punkten.

Der ASAPS/IGSA -Score kann mit einem Taschenrechner über die Website von Société Française de Médecine D'Urgence berechnet werden.

Ein Wert zwischen 0 und 24 wird erwartet, es ist lebensbedrohlich, wenn ≥ 8. Je niedriger die Gesamtpunktzahl ist, desto günstiger ist die Prognose.
Tag 21
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: Tag 21

Schweregrad der Krankheit am 21. Tag, wie durch den Score der QSOFA (Quick Sepsis -bezogene Organversagen) bei erwachsenen fieberhaften Erkrankungen bewertet.

QSOFA ist ein klinisches Instrument zur Identifizierung von Patienten mit Verdacht auf Infektionen, die ein höheres Risiko für schlechte Ergebnisse haben, wie z. B. Mortalität im Krankenhaus oder eine längere Intensivstation (ICU). Es ist besonders nützlich in Nicht-ICU-Umgebungen wie Notfallabteilungen.

Der QSOFA -Score bewertet 3 klinische Kriterien, wobei jeweils 1 Punkt zugewiesen wird (es ist die Summe von 3 Kriterien):

  • Atemfrequenz: ≥22 Atemzüge pro Minute.
  • Systolischer Blutdruck: ≤ 100 mmHg.
  • Veränderter mentaler Status: GCS (Glasgow Coma Scale) <15. Jedes Kriterium wird wie folgt bewertet: 1 Punkt für die Erfüllung der Schwelle jedes Kriteriums.

Der gesamte QSOFA-Score reicht von 0 bis 3 Punkten.

Interpretation von Punktzahlen:

0 Punkt: geringes Risiko für schlechte Ergebnisse

  1. Punkt: moderates Risiko; Erwägen Sie die Überwachung und Neubewertung
  2. oder 3 Punkte: hohes Risiko; sofortige Bewertung und Intervention empfohlen
Tag 21
Frequenz der Malaria
Zeitfenster: Tag 21
Häufigkeit von Malaria, wie durch Rapid Test (HRP II -Antigen) bei Tag 21 bei febeligen Krankheiten festgestellt
Tag 21
Frequenz der Malaria
Zeitfenster: Tag 21
Häufigkeit von Malaria, wie durch Rapid Test (PLDH -Antigen) an Tag 21 bei febeligen Krankheiten festgestellt
Tag 21
Frequenz der Malaria
Zeitfenster: Tag 21
Frequenz der Malaria, wie durch dicke Abstrichpositivität bei Febrilerkrankungen nach 21 Jahren festgestellt
Tag 21
Frequenz der Malaria
Zeitfenster: Tag 21
Frequenz des Malaria -Typs Plasmodium falciparum, wie durch dicker Abstrich am Tag 21 nachgewiesen
Tag 21
Parasitämie von Malaria
Zeitfenster: Tag 21
Parasitämie, wie durch dicker Abstrich am 21. Tag bei febeligen Krankheiten festgestellt
Tag 21
Frequenz der Malaria
Zeitfenster: Tag 21
Frequenz des Malaria -Typs Plasmodium Malariae, wie durch dicker Abstrich am Tag 21 nachgewiesen
Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIKI²

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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