Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba gorączkowa w Kinszasie i Kimpese (FIKI²)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Aspekty kliniczne, ciężkość, zarządzanie i wyniki chorób gorączkowych w Demokratycznej Republice Konga (DRK).

Jest to dwuośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dorosłych i dzieci zgłaszających się na izbę przyjęć lub oddział ambulatoryjny z chorobą przebiegającą z gorączką pozaszpitalną (z objawami ogniskowania lub bez) w 2 ośrodkach klinicznych (szpitalach) w DRK. Badanie opisze epidemiologię, aspekty kliniczne, ciężkość, leczenie i wyniki chorób przebiegających z gorączką na podstawie danych zebranych podczas rutynowych procedur diagnostycznych i terapeutycznych.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 21 dni. Kontynuacja obejmie m.in

  • Codzienne wizyty dla pacjentów hospitalizowanych,
  • Rozmowy telefoniczne (lub wizyta w ośrodku badawczym lub wizyta domowa) w dniach 7, 14 i 21 dla pacjentów ambulatoryjnych i wypisanych.

Badanie zostało zmodyfikowane (zgoda KE UZA w czerwcu 2021 r.) na wykonanie zestawu analiz laboratoryjnych w instytucjach partnerskich oraz w ITM. Naszym celem jest jako nowy główny cel opisanie profilu różnych biomarkerów (białko C-reaktywne i liczba białych krwinek z różnicowaniem) u uczestników włączonych do badania z chorobą przebiegającą z gorączką, a jako cele drugorzędne skorelowanie ich z wynikiem (ocenionym w dniu 21) i z kilkoma rozpoznaniami etiologicznymi, zwłaszcza malarią (ocenianą szybkim testem diagnostycznym i rozmazem krwi). Celem jest zbadanie potencjalnej wartości diagnostycznej i prognostycznej tych biomarkerów, które są coraz częściej dostępne w miejscu opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1046

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
      • Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Hôpital General de Kinshasa
    • Kongo Central
      • Kimpese, Kongo Central, Kongo, Demokratyczna Republika
        • IME Kimpese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli i dzieci zgłaszający się na oddziały ratunkowe lub ambulatoryjne z chorobą przebiegającą z gorączką pozaszpitalną (z objawami ogniskowymi lub bez) w 2 ośrodkach klinicznych (szpitalach) w DRK.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gorączka utrzymująca się i uprzedmiotowiona przy zgłoszeniu lub udokumentowana w domu lub innym ośrodku zdrowia w ciągu 24 godzin przed zgłoszeniem, zdefiniowana przez:

    • Temperatura pachowa lub bębenkowa > 37,5°C LUB
    • Temperatura w jamie ustnej lub odbytnicy > 38°C
  2. Możliwość kontaktu między pacjentem (lub wyznaczonym krewnym) a zespołem badawczym w dniach 7, 14 i 21
  3. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta (osoby dorosłe) lub jego przedstawiciela prawnego (dzieci lub pacjentów, których stan zdrowia nie pozwala na podpisanie świadomej zgody), w miarę możliwości za zgodą dzieci w wieku od 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci w wieku poniżej dwóch miesięcy
  2. Hospitalizacja > 48 h w ciągu ostatnich 14 dni (w celu wykluczenia gorączki szpitalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia z rozdzielczością objawów
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek przeżycia z rozdzielczością objawów ocenianą w dniu 21, chorób gorączkowych
Dzień 21
Wartości CRP
Ramy czasowe: Dzień 0
Wartości CRP w dniu 0 (włączenie)
Dzień 0
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba białych krwinek z różnicowaniem w dniu 0 (włączenie)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przeżycia z rozdzielczością objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek przeżycia z rozdzielczością objawów ocenianą w dniu 7, chorób gorączkowych
Dzień 7
Odsetek przeżycia bez rozdzielczości objawów
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek przeżycia bez rozdzielczości objawów ocenianej w dniu 7, chorób gorączkowych
Dzień 7
Odsetek śmierci
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek śmierci ocenionej w dniu 7, chorób gorączkowych
Dzień 7
Odsetek przeżycia z rozdzielczością objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek przeżycia z rozdzielczością objawów ocenianą w dniu 14, w gorączkowych chorobach
Dzień 14
Odsetek przeżycia bez rozdzielczości objawów
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek przeżycia bez rozdzielczości objawów ocenianej w dniu 14, w gorączkowych chorobach
Dzień 14
Odsetek śmierci
Ramy czasowe: Dzień 14
Odsetek śmierci ocenianej w dniu 14, w gorączkowych ilościach
Dzień 14
Odsetek przeżycia bez rozdzielczości objawów
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek przeżycia bez rozdzielczości objawów ocenianej w dniu 21, w gorączkowych chorobach
Dzień 21
Odsetek śmierci
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek śmierci ocenionej w dniu 21, w gorączkowych chorobach
Dzień 21
Odsetek uczestników z początkową hospitalizacją
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek uczestników z początkową hospitalizacją (oceniany w dniu 21)
Dzień 21
Odsetek uczestników z wtórną hospitalizacją
Ramy czasowe: Dzień 21
Odsetek uczestników z wtórną hospitalizacją ocenianą w dniu 21
Dzień 21
Długość pobytu w szpitalu (hospitalizacja początkowa i/lub wtórna)
Ramy czasowe: Dzień 21
Długość pobytu szpitalnego (początkowa i/lub hospitalizacja wtórna) oceniona w dniu 21
Dzień 21
Liczba wizyt wtórnych
Ramy czasowe: Dzień 21
Liczba wizyt wtórnych (oceniona w dniu 21).
Dzień 21
Wyniki pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 21
Związek wartości CRP i liczby białych krwinek z wynikami pacjentów
Dzień 21
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 0

Nasilenie choroby w dniu 0, jak oceniono w wyniku ASAPS/IGSA (uproszczony wskaźnik nasilenia ambulatoryjnego) w dorosłych chorobach gorączkowych.

IGSA to ocena nasilenia klinicznego zaprojektowana w celu oszacowania prognozowania pacjentów w warunkach awaryjnych. Opiera się na sześciu parametrach klinicznych: wiek, częstość akcji serca (impuls), skurczowe ciśnienie krwi, szybkość oddechu, temperatura ciała i ocena Glasgow Coma Scale. Każdemu parametrze przypisuje się wynik od 0 do 4 w oparciu o nasilenie obserwowanej nieprawidłowości. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników dla każdego parametru, z teoretycznym maksimum 24 punktów.

Wynik ASAPS/IGSA można obliczyć za pomocą kalkulatora za pośrednictwem strony internetowej Société française de Médecine d'Algence.

Oczekuje się wartości od 0 do 24, zagraża życiu, jeśli ≥ 8. Im niższy wynik, tym bardziej korzystne rokowanie.
Dzień 0
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 0

Nasilenie choroby w dniu 0, jak oceniono przez QSOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) u dorosłych chorób gorączkowych.

QSOFA jest narzędziem klinicznym do identyfikacji pacjentów z podejrzeniem infekcji, którzy są bardziej narażeni na słabe wyniki, takie jak śmiertelność w szpitalu lub przedłużone pobyty intensywnej opieki (OIOM). Jest to szczególnie przydatne w warunkach innych niż ICU, takich jak oddziały ratunkowe.

Wynik QSOFA ocenia 3 kryteria kliniczne, przypisując 1 punkt dla każdego (jest to suma 3 kryteriów):

  • Szybkość oddechu: ≥22 oddechy na minutę.
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≤100 mmHg.
  • Zmieniony stan psychiczny: wynik Glasgow COMA (GCS) <15. Każde kryterium jest oceniane w następujący sposób: 1 punkt na spełnienie progu każdego kryterium.

Całkowity wynik QSOFA wynosi od 0-3 punktów.

Interpretacja wyników:

0 punkt: Niskie ryzyko złego wyników

  1. Punkt: umiarkowane ryzyko; Rozważ monitorowanie i ponowną ocenę
  2. lub 3 punkty: wysokie ryzyko; Zalecana szybka ocena i interwencja
Dzień 0
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 7

Ciężkość choroby w dniu 7, jak oceniono w wyniku ASAPS/IGSA (uproszczony wynik wskaźnika ciężkości ambulatoryjnej) w dorosłych chorobach gorączkowych.

IGSA to ocena nasilenia klinicznego zaprojektowana w celu oszacowania prognozowania pacjentów w warunkach awaryjnych. Opiera się na sześciu parametrach klinicznych: wiek, częstość akcji serca (impuls), skurczowe ciśnienie krwi, szybkość oddechu, temperatura ciała i ocena Glasgow Coma Scale. Każdemu parametrze przypisuje się wynik od 0 do 4 w oparciu o nasilenie obserwowanej nieprawidłowości. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników dla każdego parametru, z teoretycznym maksimum 24 punktów.

Wynik ASAPS/IGSA można obliczyć za pomocą kalkulatora za pośrednictwem strony internetowej Société française de Médecine d'Algence.

Oczekuje się wartości od 0 do 24, zagraża życiu, jeśli ≥ 8. Im niższy wynik, tym bardziej korzystne rokowanie.
Dzień 7
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 7

Nasilenie choroby w dniu 7, jak oceniono przez QSOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) u dorosłych chorób gorączkowych.

QSOFA jest narzędziem klinicznym do identyfikacji pacjentów z podejrzeniem infekcji, którzy są bardziej narażeni na słabe wyniki, takie jak śmiertelność w szpitalu lub przedłużone pobyty intensywnej opieki (OIOM). Jest to szczególnie przydatne w warunkach innych niż ICU, takich jak oddziały ratunkowe.

Wynik QSOFA ocenia 3 kryteria kliniczne, przypisując 1 punkt dla każdego (jest to suma 3 kryteriów):

  • Szybkość oddechu: ≥22 oddechy na minutę.
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≤100 mmHg.
  • Zmieniony stan psychiczny: wynik Glasgow COMA (GCS) <15. Każde kryterium jest oceniane w następujący sposób: 1 punkt na spełnienie progu każdego kryterium.

Całkowity wynik QSOFA wynosi od 0-3 punktów.

Interpretacja wyników:

0 punkt: Niskie ryzyko złego wyników

  1. Punkt: umiarkowane ryzyko; Rozważ monitorowanie i ponowną ocenę
  2. lub 3 punkty: wysokie ryzyko; Zalecana szybka ocena i interwencja
Dzień 7
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 14

Nasilenie choroby w dniu 14, jak oceniono w wyniku ASAPS/IGSA (uproszczony wskaźnik nasilenia ambulatoryjnego) u dorosłych chorób gorączkowych.

IGSA to ocena nasilenia klinicznego zaprojektowana w celu oszacowania prognozowania pacjentów w warunkach awaryjnych. Opiera się na sześciu parametrach klinicznych: wiek, częstość akcji serca (impuls), skurczowe ciśnienie krwi, szybkość oddechu, temperatura ciała i ocena Glasgow Coma Scale. Każdemu parametrze przypisuje się wynik od 0 do 4 w oparciu o nasilenie obserwowanej nieprawidłowości. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników dla każdego parametru, z teoretycznym maksimum 24 punktów.

Wynik ASAPS/IGSA można obliczyć za pomocą kalkulatora za pośrednictwem strony internetowej Société française de Médecine d'Algence.

Oczekuje się wartości od 0 do 24, zagraża życiu, jeśli ≥ 8. Im niższy wynik, tym bardziej korzystne rokowanie.
Dzień 14
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 14

Nasilenie choroby w dniu 14, zgodnie z oceną QSOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) u dorosłych chorób gorączkowych.

QSOFA jest narzędziem klinicznym do identyfikacji pacjentów z podejrzeniem infekcji, którzy są bardziej narażeni na słabe wyniki, takie jak śmiertelność w szpitalu lub przedłużone pobyty intensywnej opieki (OIOM). Jest to szczególnie przydatne w warunkach innych niż ICU, takich jak oddziały ratunkowe.

Wynik QSOFA ocenia 3 kryteria kliniczne, przypisując 1 punkt dla każdego (jest to suma 3 kryteriów):

  • Szybkość oddechu: ≥22 oddechy na minutę.
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≤100 mmHg.
  • Zmieniony stan psychiczny: wynik Glasgow COMA (GCS) <15. Każde kryterium jest oceniane w następujący sposób: 1 punkt na spełnienie progu każdego kryterium.

Całkowity wynik QSOFA wynosi od 0-3 punktów.

Interpretacja wyników:

0 punkt: Niskie ryzyko złego wyników

  1. Punkt: umiarkowane ryzyko; Rozważ monitorowanie i ponowną ocenę
  2. lub 3 punkty: wysokie ryzyko; Zalecana szybka ocena i interwencja
Dzień 14
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 21

Ciężkość choroby w dniu 21, jak oceniono w wyniku ASAPS/IGSA (uproszczony wskaźnik nasilenia ambulatoryjnego) w dorosłych chorobach gorączkowych.

IGSA to ocena nasilenia klinicznego zaprojektowana w celu oszacowania prognozowania pacjentów w warunkach awaryjnych. Opiera się na sześciu parametrach klinicznych: wiek, częstość akcji serca (impuls), skurczowe ciśnienie krwi, szybkość oddechu, temperatura ciała i ocena Glasgow Coma Scale. Każdemu parametrze przypisuje się wynik od 0 do 4 w oparciu o nasilenie obserwowanej nieprawidłowości. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych wyników dla każdego parametru, z teoretycznym maksimum 24 punktów.

Wynik ASAPS/IGSA można obliczyć za pomocą kalkulatora za pośrednictwem strony internetowej Société française de Médecine d'Algence.

Oczekuje się wartości od 0 do 24, zagraża życiu, jeśli ≥ 8. Im niższy wynik, tym bardziej korzystne rokowanie.
Dzień 21
Dotkliwość choroby
Ramy czasowe: Dzień 21

Nasilenie choroby w dniu 21, jak oceniono QSOFA (ocena niewydolności narządów związanych z sepsą) u dorosłych chorób gorączkowych.

QSOFA jest narzędziem klinicznym do identyfikacji pacjentów z podejrzeniem infekcji, którzy są bardziej narażeni na słabe wyniki, takie jak śmiertelność w szpitalu lub przedłużone pobyty intensywnej opieki (OIOM). Jest to szczególnie przydatne w warunkach innych niż ICU, takich jak oddziały ratunkowe.

Wynik QSOFA ocenia 3 kryteria kliniczne, przypisując 1 punkt dla każdego (jest to suma 3 kryteriów):

  • Szybkość oddechu: ≥22 oddechy na minutę.
  • Skurczowe ciśnienie krwi: ≤100 mmHg.
  • Zmieniony stan psychiczny: wynik Glasgow COMA (GCS) <15. Każde kryterium jest oceniane w następujący sposób: 1 punkt na spełnienie progu każdego kryterium.

Całkowity wynik QSOFA wynosi od 0-3 punktów.

Interpretacja wyników:

0 punkt: Niskie ryzyko złego wyników

  1. Punkt: umiarkowane ryzyko; Rozważ monitorowanie i ponowną ocenę
  2. lub 3 punkty: wysokie ryzyko; Zalecana szybka ocena i interwencja
Dzień 21
Częstotliwość malarii
Ramy czasowe: Dzień 21
Częstotliwość malarii wykrytych za pomocą szybkiego testu (antygen HRP II) w dniu 21 w chorobie gorączkowej
Dzień 21
Częstotliwość malarii
Ramy czasowe: Dzień 21
Częstotliwość malarii wykrytych za pomocą szybkiego testu (antygen PLDH) w dniu 21 w chorobach gorączkowych
Dzień 21
Częstotliwość malarii
Ramy czasowe: Dzień 21
Częstotliwość malarii wykryta przez gęstą pozytywność rozmazu w dniu 21 w chorobie gorączkowej
Dzień 21
Częstotliwość malarii
Ramy czasowe: Dzień 21
Częstotliwość typu malarii Plasmodium falciparum wykryta przez gruby rozmaz w dniu 21
Dzień 21
Parasitemia malarii
Ramy czasowe: Dzień 21
Parasitemia wykryta przez gruby rozmaz w dniu 21 w gorączkowych chorobach
Dzień 21
Częstotliwość malarii
Ramy czasowe: Dzień 21
Częstotliwość malarii malarialu typu malarii wykryta przez gruby rozmaz w dniu 21
Dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Bottieau, MD, Institute of Tropical Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIKI²

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj