スイスの多発性硬化症コホート内の多発性硬化症患者における、COVID-19 の転帰および SARS-CoV-2 感染後の抗体反応に対する疾患修飾療法の潜在的な影響を評価する研究。 (MS COVID-19)
2025年4月22日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
スイスの多発性硬化症コホート内の多発性硬化症患者における、COVID-19 の転帰および SARS-CoV-2 感染後の抗体反応に対する疾患修飾療法の潜在的な影響を評価するための非盲検観察研究。
スイス多発性硬化症コホート (SMSC) のこのネストされたプロジェクトは、COVID-19 の重症度と、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染後の抗体反応の大きさを評価することです。 SMSC の枠組みの中で、多発性硬化症に対するさまざまな免疫療法が行われました。
調査の概要
詳細な説明
スイス多発性硬化症コホート (SMSC) のこのネストされたプロジェクトは、COVID-19 の重症度と、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の感染後の抗体反応の大きさを評価することです。 SMSC の枠組みの中で、多発性硬化症に対するさまざまな免疫療法が行われました。
研究集団における SARS-CoV-2 感染および関連する症状の頻度と重症度を評価するために、SMSC 訪問中の体系的な質問から、および SMSC 内で 6 ～ 12 か月ごとに収集された血清サンプルからデータが収集されます (抗-パンデミック前の参照サンプル中のSARS-CoV-2抗体、および研究期間中の抗SARS-CoV-2血清状態を前向きに決定するため)。
抗 SARS-CoV-2 の血清状態と感染歴に関する情報を組み合わせることで、多発性硬化症 (MS) の治療を受けている患者の大規模なグループにおいて、COVID-19 の症状が軽度または中等度から重度のみの患者の数を決定する機会が開かれます。免疫系のさまざまな構成要素を標的とする免疫療法。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1181
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- Kantonsspital Aarau
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital Bern
-
Genève、スイス、1205
- Hôpitaux Universitaires Genève
-
Lausanne、スイス、1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
-
Lugano、スイス、6903
- Ospedale Regionale di Lugano
-
St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、SMSC の枠組みの中で入れ子になったプロジェクトです。
SMSC は、スイスの 8 つのセンターで実施される前向き多施設コホート研究です。
患者は、コホート プロトコルで指定されている一連の包含基準に従って SMSC で募集され、書面によるインフォームド コンセントが署名された後にのみ含まれます。
説明
包含基準:
- スイス多発性硬化症コホート (SMSC) のすべての患者
除外基準:
- -神経脊髄炎および放射線学的に分離された症候群の患者は除外されます
- 健康関連の個人データおよび/または生物学的材料のさらなる使用の文書化された拒否の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
WHOの臨床進行スケールで定義された重度のCOVID-19の発生率（スコア6～9）
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
WHO の臨床進行スケールで定義された重度の COVID-19 の発生率 (スコア 6-9)。
WHO の臨床進行スケールは、0 (感染していない) から 10 (死亡) までの範囲で病気の重症度を測定します。
重度の COVID-19 感染の発生率は、確認された SARS-CoV-2 感染とその臨床経過に関する収集データの評価によって評価されます。
|
研究完了まで、平均3年
|
|
WHO 臨床進行スケールで定義された COVID-19 関連の死亡 (スコア 10)
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
未治療および治療患者における WHO 臨床進行スケール (スコア 10) によって定義された COVID-19 関連の死亡。
WHO の臨床進行スケールは、0 (感染していない) から 10 (死亡) までの範囲で病気の重症度を測定します。
|
研究完了まで、平均3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2セロコンバージョンを有する患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
Anti-SARS-CoV-2セロコンバージョンを有する患者の割合
|
研究完了まで、平均3年
|
|
SARS-CoV-2に対するIgMおよびIgG抗体の平均力価の変化
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
パンデミック前の時点でのベースラインサンプルからの抗SARS-CoV-2力価比と、研究期間中のサンプル力価とを比較します。
|
研究完了まで、平均3年
|
|
SARS-CoV-2に対するIgMおよびIgG抗体の個々の力価の変化
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
パンデミック前の時点でのベースラインサンプルからの抗SARS-CoV-2力価比と、研究期間中のサンプル力価とを比較します。
|
研究完了まで、平均3年
|
|
確認された SARS-CoV-2 感染の合計の割合 (WHO 臨床進行スケール スコアとは無関係)。
時間枠：研究完了まで、平均3年
|
確認された SARS-CoV-2 感染の合計の割合 (WHO 臨床進行スケール スコアとは無関係)。
|
研究完了まで、平均3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Mehling, PD Dr. med.、University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-02604; me20Mehling
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。