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瑞士多发性硬化症队列中多发性硬化症患者感染 SARS-CoV-2 后，评估疾病改良疗法对 COVID-19 结果和抗体反应的潜在影响的研究。 (MS COVID-19)

2025年4月22日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

一项开放标签观察研究，以评估瑞士多发性硬化症队列中多发性硬化症患者感染 SARS-CoV-2 后疾病修正疗法对 COVID-19 结果和抗体反应的潜在影响。

瑞士多发性硬化症队列 (SMSC) 的这个嵌套项目旨在评估 COVID-19 的严重程度以及感染严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 后已接受或未接受治疗的患者的抗体反应程度在 SMSC 的框架内进行了多发性硬化症的各种免疫疗法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为了评估研究人群中 SARS-CoV-2 感染的频率和严重程度以及相关症状，数据是从 SMSC 访问期间的系统询问和 SMSC 每 6-12 个月收集的血清样本中收集的（用于测量抗-大流行前参考样本中的 SARS-CoV-2 抗体，并前瞻性地确定研究期间的抗 SARS-CoV-2 血清状态）。

结合有关抗 SARS-CoV-2 血清状况和感染史的信息，可以确定在接受多发性硬化症 (MS) 治疗的大群患者中没有或仅有轻度或中度至重度 COVID-19 症状的患者人数免疫疗法针对免疫系统的各个组成部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1181

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Aarau、瑞士、5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel、瑞士、4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern、瑞士、3010
    - Inselspital Bern
  - Genève、瑞士、1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne、瑞士、1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano、瑞士、6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen、瑞士、9007
    - Kantonsspital St. Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是 SMSC 框架内的嵌套项目。 SMSC 是一项在八个瑞士中心进行的前瞻性多中心队列研究。根据队列协议中指定的一组纳入标准，在 SMSC 中招募患者，并且仅在签署书面知情同意书后才纳入。

描述

纳入标准：

瑞士多发性硬化队列 (SMSC) 中的所有患者

排除标准：

患有视神经脊髓炎和放射学孤立综合征的患者将被排除在外
存在拒绝进一步使用与健康相关的个人数据和/或生物材料的记录

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
WHO 临床进展量表定义的严重 COVID-19 的发病率（6-9 分）大体时间：通过学习完成，平均3年	根据 WHO 临床进展量表（6-9 分）定义的严重 COVID-19 的发病率。 WHO 临床进展量表提供了从 0（未感染）到 10（死亡）范围内的疾病严重程度衡量标准。严重 COVID-19 感染的发生率将通过评估所收集的已确诊 SARS-CoV-2 感染及其临床病程的数据来评估。	通过学习完成，平均3年
WHO 临床进展量表定义的 COVID-19 相关死亡（评分 10）大体时间：通过学习完成，平均3年	未经治疗和治疗患者的 COVID-19 相关死亡由 WHO 临床进展量表（评分 10）定义。 WHO 临床进展量表提供了从 0（未感染）到 10（死亡）范围内的疾病严重程度衡量标准。	通过学习完成，平均3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
发生抗 SARS-CoV-2 血清转化的患者比例大体时间：通过学习完成，平均3年	发生抗 SARS-CoV-2 血清转化的患者比例	通过学习完成，平均3年
针对 SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体平均滴度的变化大体时间：通过学习完成，平均3年	将比较大流行前时间点的基线样本与研究期间样本滴度的抗 SARS-CoV-2 滴度比率。	通过学习完成，平均3年
针对 SARS-CoV-2 的 IgM 和 IgG 抗体的个体效价变化大体时间：通过学习完成，平均3年	将比较大流行前时间点的基线样本与研究期间样本滴度的抗 SARS-CoV-2 滴度比率。	通过学习完成，平均3年
已确认的 SARS-CoV-2 感染总数的比例（独立于 WHO 临床进展量表评分）。大体时间：通过学习完成，平均3年	已确认的 SARS-CoV-2 感染总数的比例（独立于 WHO 临床进展量表评分）。	通过学习完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Swiss Multiple Sclerosis Registry

调查人员

首席研究员：Matthias Mehling, PD Dr. med.、University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月15日

研究完成 (实际的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月22日

最后验证

2025年4月1日