Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке потенциального влияния терапии, модифицирующей заболевание, на исходы COVID-19 и реакцию антител после заражения SARS-CoV-2 у пациентов с рассеянным склерозом в швейцарской когорте рассеянного склероза. (MS COVID-19)

22 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Открытое обсервационное исследование для оценки потенциального влияния терапии, модифицирующей заболевание, на исходы COVID-19 и реакцию антител после заражения SARS-CoV-2 у пациентов с рассеянным склерозом в швейцарской когорте рассеянного склероза.

Этот вложенный проект Швейцарской когорты рассеянного склероза (SMSC) предназначен для оценки тяжести течения COVID-19 и величины ответа антител после заражения тяжелым острым респираторным синдромом Коронавируса 2 (SARS-CoV-2) у пациентов, которые уже лечились или не лечились. различные виды иммунотерапии рассеянного склероза в рамках SMSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки частоты и тяжести инфекций SARS-CoV-2 и связанных с ними симптомов в исследуемой популяции данные собираются путем систематического опроса во время посещений SMSC и из образцов сыворотки, собираемых каждые 6–12 месяцев в рамках SMSC (для измерения антигена). -SARS-CoV-2 в контрольных образцах до пандемии и проспективно для определения анти-SARS-CoV-2-серостатуса в течение периода исследования).

Объединение информации о серостатусе в отношении SARS-CoV-2 и истории инфекции открывает возможность определить количество пациентов без или только с легкими симптомами COVID-19 по сравнению со средними и тяжелыми симптомами в больших группах пациентов с рассеянным склерозом (РС), получавших лечение. с иммунотерапией, нацеленной на различные компоненты иммунной системы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1181

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Швейцария
- - Aarau, Швейцария, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Швейцария, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern, Швейцария, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Швейцария, 1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne, Швейцария, 1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano, Швейцария, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen, Швейцария, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование является вложенным проектом в рамках SMSC. SMSC — это проспективное многоцентровое когортное исследование, проведенное в восьми швейцарских центрах. Пациенты набираются в SMSC в соответствии с набором критериев включения, как указано в когортном протоколе, и включаются только после подписания письменного информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

все пациенты швейцарской когорты рассеянного склероза (SMSC)

Критерий исключения:

Пациенты с оптиконейромиелитом и рентгенологически изолированным синдромом будут исключены.
Наличие документально оформленного отказа от дальнейшего использования персональных данных и/или биологического материала, связанных со здоровьем

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость тяжелой формой COVID-19 согласно шкале клинического прогрессирования ВОЗ (6–9 баллов). Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	Заболеваемость тяжелым течением COVID-19 согласно шкале клинического прогрессирования ВОЗ (6-9 баллов). Шкала клинического прогрессирования ВОЗ позволяет оценить тяжесть заболевания в диапазоне от 0 (не инфицирован) до 10 (мертв). Заболеваемость тяжелыми инфекциями COVID-19 будет оцениваться путем оценки собранных данных о подтвержденных инфекциях SARS-CoV-2 и их клиническом течении.	через завершение обучения, в среднем 3 года
Смерть, связанная с COVID-19, определенная по шкале клинического прогрессирования ВОЗ (балл 10) Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	Смерть, связанная с COVID-19, определяемая по шкале клинического прогрессирования ВОЗ (балл 10) у нелеченых и леченных пациентов. Шкала клинического прогрессирования ВОЗ позволяет оценить тяжесть заболевания в диапазоне от 0 (не инфицирован) до 10 (мертв).	через завершение обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов с сероконверсией против SARS-CoV-2 Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	Доля пациентов с сероконверсией против SARS-CoV-2	через завершение обучения, в среднем 3 года
Изменение средних титров IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2 Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	Будут сравниваться соотношения титров антител против SARS-CoV-2 в исходных образцах в предпандемический момент времени с титрами образцов в течение периода исследования.	через завершение обучения, в среднем 3 года
Изменение индивидуальных титров IgM- и IgG-антител к SARS-CoV-2 Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	Будут сравниваться соотношения титров антител против SARS-CoV-2 в исходных образцах в предпандемический момент времени с титрами образцов в течение периода исследования.	через завершение обучения, в среднем 3 года
Доля от общего числа подтвержденных инфекций SARS-CoV-2 (независимо от шкалы клинического прогрессирования ВОЗ). Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года	Доля от общего числа подтвержденных инфекций SARS-CoV-2 (независимо от шкалы клинического прогрессирования ВОЗ).	через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Следователи

Главный следователь: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества