Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení potenciálního dopadu terapií modifikujících onemocnění na výsledky COVID-19 a protilátkovou odpověď po infekci SARS-CoV-2 u pacientů s roztroušenou sklerózou v rámci švýcarské kohorty roztroušené sklerózy. (MS COVID-19)

11. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Otevřená pozorovací studie k posouzení potenciálního dopadu terapií modifikujících onemocnění na výsledky COVID-19 a protilátkovou odpověď po infekci SARS-CoV-2 u pacientů s roztroušenou sklerózou v rámci švýcarské kohorty roztroušené sklerózy.

Tento vnořený projekt švýcarské kohorty roztroušené sklerózy (SMSC) má posoudit závažnost COVID-19 a velikost protilátkové odpovědi po infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů, kteří již byli nebo nejsou léčeni. v rámci SMSC následovaly různé imunoterapie pro roztroušenou sklerózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento vnořený projekt švýcarské kohorty roztroušené sklerózy (SMSC) má posoudit závažnost COVID-19 a velikost protilátkové odpovědi po infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů, kteří již byli nebo nejsou léčeni. v rámci SMSC následovaly různé imunoterapie pro roztroušenou sklerózu.

K posouzení frekvence a závažnosti infekcí SARS-CoV-2 a souvisejících symptomů ve studované populaci se shromažďují data ze systematického dotazování během návštěv SMSC a ze vzorků séra odebraných každých 6–12 měsíců v rámci SMSC (pro měření anti -protilátky SARS-CoV-2 v referenčních vzorcích před pandemií a prospektivně ke stanovení sérostatu anti-SARS-CoV-2 během období studie).

Kombinace informací o anti-SARS-CoV-2 sérostatu a anamnéze infekce otevírá příležitost určit počet pacientů bez nebo s pouze mírnými vs. středně těžkými až těžkými příznaky COVID-19 u velkých skupin pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) léčených s imunoterapiemi zaměřenými na různé složky imunitního systému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jens Kuhle, Prof. Dr. med.
  • Telefonní číslo: +41 61 328 71 91
  • E-mail: jens.kuhle@usb.ch

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jens Kuhle, Prof. Dr. med.
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital Bern
        • Kontakt:
          • Anke Salmen, PD Dr. med.
      • Genève, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Hôpitaux Universitaires Genève
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gautier Breville
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Nábor
        • Ospedale Regionale di Lugano
        • Kontakt:
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je vnořeným projektem v rámci SMSC. SMSC je prospektivní multicentrická kohortová studie prováděná v osmi švýcarských centrech. Pacienti jsou přijímáni do SMSC podle souboru kritérií pro zařazení, jak je uvedeno v protokolu kohorty, a jsou zahrnuti pouze po podpisu písemného informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti ve švýcarské kohortě s roztroušenou sklerózou (SMSC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuromyelitis optica a radiologicky izolovaným syndromem budou vyloučeni
  • Existence zdokumentovaného odmítnutí dalšího použití osobních údajů souvisejících se zdravím a/nebo biologického materiálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažného onemocnění COVID-19 definovaný škálou klinické progrese WHO (Skóre 6–9)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Výskyt závažného onemocnění COVID-19 definovaný škálou klinické progrese WHO (Skóre 6–9). Škála klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 10 (mrtví). Výskyt závažných infekcí COVID-19 bude posuzován vyhodnocením shromážděných dat o potvrzených infekcích SARS-CoV-2 a jejich klinických průběhů.
ukončením studia v průměru 3 roky
Úmrtí související s COVID-19 definovaná škálou klinické progrese WHO (skóre 10)
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Smrt související s COVID-19 definovaná škálou klinické progrese WHO (skóre 10) u neléčených a léčených pacientů. Škála klinické progrese WHO poskytuje míru závažnosti onemocnění v rozsahu od 0 (neinfikovaní) do 10 (mrtví).
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sérokonverzí proti SARS-CoV-2
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Podíl pacientů se sérokonverzí proti SARS-CoV-2
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna středních titrů IgM a IgG protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Budou porovnány poměry titrů anti-SARS-CoV-2 od výchozích vzorků v předpandemickém časovém bodě k titrům vzorků během období studie.
ukončením studia v průměru 3 roky
Změna individuálních titrů IgM- a IgG-protilátek proti SARS-CoV-2
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Budou porovnány poměry titrů anti-SARS-CoV-2 od výchozích vzorků v předpandemickém časovém bodě k titrům vzorků během období studie.
ukončením studia v průměru 3 roky
Podíl celkových potvrzených infekcí SARS-CoV-2 (nezávisle na skóre klinické progrese WHO).
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Podíl celkových potvrzených infekcí SARS-CoV-2 (nezávisle na skóre klinické progrese WHO).
ukončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02604; me20Mehling

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit