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스위스 다발성 경화증 코호트 내 다발성 경화증 환자의 SARS-CoV-2 감염 후 COVID-19 결과 및 항체 반응에 대한 질병 수정 요법의 잠재적 영향을 평가하기 위한 연구. (MS COVID-19)

2025년 4월 22일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

스위스 다발성 경화증 코호트 내에서 다발성 경화증 환자의 SARS-CoV-2 감염 후 COVID-19 결과 및 항체 반응에 대한 질병 수정 요법의 잠재적 영향을 평가하기 위한 공개 라벨 관찰 연구.

스위스 다발성 경화증 코호트(SMSC)의 이 중첩 프로젝트는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 후 이미 치료를 받았는지 여부에 관계없이 COVID-19의 중증도와 항체 반응의 크기를 평가하는 것입니다. 다발성 경화증에 대한 다양한 면역 요법이 SMSC의 틀에서 뒤따랐습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단의 SARS-CoV-2 감염 및 관련 증상의 빈도와 심각도를 평가하기 위해 SMSC 방문 중 체계적인 질문과 SMSC 내에서 6-12개월마다 수집된 혈청 샘플에서 데이터를 수집합니다. -SARS-CoV-2 항체는 팬데믹 이전 참조 샘플에 있고 연구 기간 동안 항-SARS-CoV-2 혈청상태를 전향적으로 결정합니다.

항-SARS-CoV-2 혈청상태와 감염 이력에 대한 정보를 결합하면 다발성 경화증(MS) 치료를 받는 대규모 환자 그룹에서 경증 대 중등도에서 중증 COVID-19 증상만 있거나 없는 환자 수를 결정할 수 있는 기회가 열립니다. 면역 체계의 다양한 구성 요소를 표적으로 하는 면역 요법을 사용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1181

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Aarau, 스위스, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, 스위스, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern, 스위스, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, 스위스, 1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne, 스위스, 1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano, 스위스, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen, 스위스, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 SMSC 프레임워크 내 중첩된 프로젝트입니다. SMSC는 8개의 스위스 센터에서 수행되는 전향적인 다기관 코호트 연구입니다. 환자는 코호트 프로토콜에 명시된 일련의 포함 기준에 따라 SMSC에 모집되며 서면 동의서에 서명한 후에만 포함됩니다.

설명

포함 기준:

스위스 다발성 경화증 코호트(SMSC)의 모든 환자

제외 기준:

시신경 척수염 및 방사선학적 고립 증후군 환자는 제외됩니다.
건강 관련 개인 데이터 및/또는 생물학적 자료의 추가 사용에 대한 문서화된 거부의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
WHO 임상 진행 척도(점수 6-9)로 정의된 중증 COVID-19 발생률 기간: 학업 수료까지 평균 3년	WHO 임상 진행 척도(점수 6-9)로 정의된 중증 COVID-19 발생률. WHO 임상 진행 척도는 0(감염되지 않음)에서 10(사망) 범위에 걸쳐 질병 심각도를 측정합니다. 중증 COVID-19 감염 발생률은 확인된 SARS-CoV-2 감염 및 임상 과정에 대해 수집된 데이터를 평가하여 평가됩니다.	학업 수료까지 평균 3년
WHO 임상 진행 척도(점수 10)로 정의된 COVID-19 관련 사망 기간: 학업 수료까지 평균 3년	치료받지 않은 환자와 치료받은 환자에서 WHO 임상 진행 척도(점수 10)로 정의된 COVID-19 관련 사망. WHO 임상 진행 척도는 0(감염되지 않음)에서 10(사망) 범위에 걸쳐 질병 심각도를 측정합니다.	학업 수료까지 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Anti-SARS-CoV-2 혈청전환 환자의 비율 기간: 학업 수료까지 평균 3년	Anti-SARS-CoV-2 혈청전환 환자의 비율	학업 수료까지 평균 3년
SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 평균 역가 변화 기간: 학업 수료까지 평균 3년	팬데믹 이전 시점의 기준 샘플에서 연구 기간 동안의 샘플 역가에 대한 Anti-SARS-CoV-2 역가 비율을 비교합니다.	학업 수료까지 평균 3년
SARS-CoV-2에 대한 IgM 및 IgG 항체의 개별 역가 변화 기간: 학업 수료까지 평균 3년	팬데믹 이전 시점의 기준 샘플에서 연구 기간 동안의 샘플 역가에 대한 Anti-SARS-CoV-2 역가 비율을 비교합니다.	학업 수료까지 평균 3년
총 확인된 SARS-CoV-2 감염의 비율(WHO 임상 진행 척도 점수와 무관). 기간: 학업 수료까지 평균 3년	총 확인된 SARS-CoV-2 감염의 비율(WHO 임상 진행 척도 점수와 무관).	학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Swiss Multiple Sclerosis Registry

수사관

수석 연구원: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출