Un estudio para evaluar el impacto potencial de las terapias modificadoras de la enfermedad en los resultados de COVID-19 y la respuesta de anticuerpos después de una infección con SARS-CoV-2 en pacientes con esclerosis múltiple dentro de la cohorte suiza de esclerosis múltiple. (MS COVID-19)
22 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Un estudio de observación de etiqueta abierta para evaluar el impacto potencial de las terapias modificadoras de la enfermedad en los resultados de COVID-19 y la respuesta de anticuerpos después de una infección con SARS-CoV-2 en pacientes con esclerosis múltiple dentro de la cohorte suiza de esclerosis múltiple.
Este proyecto anidado de la Cohorte Suiza de Esclerosis Múltiple (SMSC) tiene como objetivo evaluar la gravedad de la COVID-19 y la magnitud de la respuesta de los anticuerpos después de la infección por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en pacientes ya tratados o no con varias inmunoterapias para la esclerosis múltiple seguidas en el marco del SMSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto anidado de la Cohorte Suiza de Esclerosis Múltiple (SMSC) tiene como objetivo evaluar la gravedad de la COVID-19 y la magnitud de la respuesta de los anticuerpos después de la infección por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en pacientes ya tratados o no con varias inmunoterapias para la esclerosis múltiple seguidas en el marco del SMSC.
Para evaluar la frecuencia y la gravedad de las infecciones por SARS-CoV-2 y los síntomas asociados en la población del estudio, se recopilan datos a partir de interrogatorios sistemáticos durante las visitas del SMSC y de muestras de suero recolectadas cada 6 a 12 meses dentro del SMSC (para la medición de anti -Anticuerpos SARS-CoV-2 en muestras de referencia prepandémicas y prospectivamente para determinar el estado serológico anti-SARS-CoV-2 durante el periodo de estudio).
La combinación de la información sobre el estado serológico anti-SARS-CoV-2 y el historial de infecciones abre la oportunidad de determinar el número de pacientes sin o con síntomas leves frente a moderados o graves de COVID-19 en grandes grupos de pacientes con esclerosis múltiple (EM) tratados con inmunoterapias dirigidas a varios componentes del sistema inmunitario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1181
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarau, Suiza, 5001
- Kantonsspital Aarau
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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Genève, Suiza, 1205
- Hôpitaux Universitaires Genève
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Lausanne, Suiza, 1011
- Lausanne University Hospital (CHUV)
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Lugano, Suiza, 6903
- Ospedale Regionale di Lugano
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio es un proyecto anidado en el marco del SMSC.
El SMSC es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico realizado en ocho centros suizos.
Los pacientes se reclutan en el SMSC de acuerdo con un conjunto de criterios de inclusión como se especifica en el protocolo de la cohorte y solo se incluyen después de firmar un consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes de la Cohorte Suiza de Esclerosis Múltiple (SMSC)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán pacientes con Neuromielitis óptica y Síndrome Radiológicamente Aislado.
- Existencia de una negativa documentada de uso posterior de datos personales relacionados con la salud y/o material biológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de COVID-19 grave según la definición de la escala de progresión clínica de la OMS (puntuación 6-9)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Incidencia de COVID-19 grave según la definición de la escala de progresión clínica de la OMS (puntuación 6-9).
La escala de progresión clínica de la OMS proporciona una medida de la gravedad de la enfermedad en un rango de 0 (no infectado) a 10 (muerto).
La incidencia de infecciones graves por COVID-19 se evaluará mediante la evaluación de los datos recopilados sobre infecciones confirmadas por SARS-CoV-2 y sus cursos clínicos.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Muerte relacionada con COVID-19 definida por la escala de progresión clínica de la OMS (puntuación 10)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Muerte relacionada con COVID-19 definida por la escala de progresión clínica de la OMS (puntuación 10) en pacientes tratados y no tratados.
La escala de progresión clínica de la OMS proporciona una medida de la gravedad de la enfermedad en un rango de 0 (no infectado) a 10 (muerto).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con seroconversión Anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Proporción de pacientes con seroconversión Anti-SARS-CoV-2
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en los títulos medios de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Se compararán las proporciones de títulos de Anti-SARS-CoV-2 de las muestras de referencia en el momento previo a la pandemia con los títulos de las muestras durante el período de estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Cambio en los títulos individuales de anticuerpos IgM e IgG contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Se compararán las proporciones de títulos de Anti-SARS-CoV-2 de las muestras de referencia en el momento previo a la pandemia con los títulos de las muestras durante el período de estudio.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Proporción del total de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas (independiente de la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Proporción del total de infecciones por SARS-CoV-2 confirmadas (independiente de la puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Infecciones por coronavirus
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02604; me20Mehling
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .