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Une étude pour évaluer l'impact potentiel des thérapies modificatrices de la maladie sur les résultats du COVID-19 et la réponse en anticorps suite à une infection par le SRAS-CoV-2 chez des patients atteints de sclérose en plaques au sein de la cohorte suisse de la sclérose en plaques. (MS COVID-19)

22 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Une étude d'observation en ouvert pour évaluer l'impact potentiel des thérapies modificatrices de la maladie sur les résultats du COVID-19 et la réponse en anticorps suite à une infection par le SRAS-CoV-2 chez des patients atteints de sclérose en plaques au sein de la cohorte suisse de sclérose en plaques.

Ce projet niché de la Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) consiste à évaluer la sévérité du COVID-19 et l'ampleur de la réponse anticorps après infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) chez des patients déjà traités ou non par diverses immunothérapies de la sclérose en plaques suivies dans le cadre du SMSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour évaluer la fréquence et la gravité des infections par le SRAS-CoV-2 et des symptômes associés dans la population étudiée, des données sont recueillies à partir d'un interrogatoire systématique lors des visites du SMSC et d'échantillons de sérum prélevés tous les 6 à 12 mois au sein du SMSC (pour la mesure des anti -Anticorps SARS-CoV-2 dans des échantillons de référence pré-pandémiques et prospectivement pour déterminer le statut sérologique anti-SARS-CoV-2 pendant la période d'étude).

La combinaison des informations sur le statut sérologique anti-SRAS-CoV-2 et les antécédents d'infection ouvre la possibilité de déterminer le nombre de patients sans ou avec seulement des symptômes légers ou modérés à sévères de la COVID-19 dans de grands groupes de patients atteints de sclérose en plaques (SEP) traités avec des immunothérapies ciblant divers composants du système immunitaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1181

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Aarau, Suisse, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Suisse, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern, Suisse, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Suisse, 1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano, Suisse, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen, Suisse, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est un projet niché dans le cadre du SMSC. Le SMSC est une étude de cohorte prospective multicentrique réalisée dans huit centres suisses. Les patients sont recrutés dans le SMSC selon un ensemble de critères d'inclusion tels que spécifiés dans le protocole de cohorte et ne sont inclus qu'après la signature d'un consentement éclairé écrit.

La description

Critère d'intégration:

tous les patients de la Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC)

Critère d'exclusion:

Les patients atteints de neuromyélite optique et de syndrome radiologiquement isolé seront exclus
Existence d'un refus documenté d'utilisation ultérieure de données personnelles relatives à la santé et/ou de matériel biologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de COVID-19 sévère telle que définie par l'échelle de progression clinique de l'OMS (Score 6-9) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Incidence de COVID-19 sévère telle que définie par l'échelle de progression clinique de l'OMS (Score 6-9). L'échelle de progression clinique de l'OMS fournit une mesure de la gravité de la maladie sur une plage de 0 (non infecté) à 10 (mort). L'incidence des infections graves au COVID-19 sera évaluée par l'évaluation des données collectées sur les infections confirmées par le SRAS-CoV-2 et leurs évolutions cliniques.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Décès lié au COVID-19 défini par l'échelle de progression clinique de l'OMS (Score 10) Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Décès lié au COVID-19 défini par l'échelle de progression clinique de l'OMS (Score 10) chez les patients non traités et traités. L'échelle de progression clinique de l'OMS fournit une mesure de la gravité de la maladie sur une plage de 0 (non infecté) à 10 (mort).	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients avec séroconversion Anti-SARS-CoV-2 Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Proportion de patients avec séroconversion Anti-SARS-CoV-2	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Modification des titres moyens d'anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Les rapports de titre d'Anti-SARS-CoV-2 des échantillons de référence au point de temps pré-pandémique aux titres d'échantillon pendant la période d'étude seront comparés.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Modification des titres individuels d'anticorps IgM et IgG contre le SRAS-CoV-2 Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Les rapports de titre d'Anti-SARS-CoV-2 des échantillons de référence au point de temps pré-pandémique aux titres d'échantillon pendant la période d'étude seront comparés.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Proportion du nombre total d'infections confirmées par le SRAS-CoV-2 (indépendamment du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS). Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans	Proportion du nombre total d'infections confirmées par le SRAS-CoV-2 (indépendamment du score de l'échelle de progression clinique de l'OMS).	jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Les enquêteurs

Chercheur principal: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité