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Eine Studie zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen krankheitsmodifizierender Therapien auf die COVID-19-Ergebnisse und die Antikörperantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 bei Patienten mit Multipler Sklerose innerhalb der Schweizer Multiple-Sklerose-Kohorte. (MS COVID-19)

22. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine Open-Label-Beobachtungsstudie zur Bewertung der potenziellen Auswirkungen krankheitsmodifizierender Therapien auf die Ergebnisse von COVID-19 und die Antikörperantwort nach einer Infektion mit SARS-CoV-2 bei Patienten mit Multipler Sklerose innerhalb der Schweizer Multiple-Sklerose-Kohorte.

Dieses verschachtelte Projekt der Schweizerischen Multiple-Sklerose-Kohorte (SMSC) soll den Schweregrad von COVID-19 und das Ausmaß der Antikörperreaktion nach einer Infektion mit dem Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) bei bereits behandelten oder nicht behandelten Patienten beurteilen Im Rahmen des SMSC folgten verschiedene Immuntherapien für Multiple Sklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses verschachtelte Projekt der Schweizerischen Multiple-Sklerose-Kohorte (SMSC) soll den Schweregrad von COVID-19 und das Ausmaß der Antikörperreaktion nach einer Infektion mit dem Coronavirus 2 des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) bei bereits behandelten oder nicht behandelten Patienten beurteilen Im Rahmen des SMSC folgten verschiedene Immuntherapien für Multiple Sklerose.

Zur Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von SARS-CoV-2-Infektionen und damit verbundenen Symptomen in der Studienpopulation werden Daten aus systematischen Befragungen während der SMSC-Besuche und aus Serumproben gesammelt, die alle 6-12 Monate innerhalb des SMSC entnommen werden (zur Messung von Anti -SARS-CoV-2-Antikörper in präpandemischen Referenzproben und prospektiv zur Bestimmung des Anti-SARS-CoV-2-Serostatus während des Studienzeitraums).

Die Kombination der Informationen zum Anti-SARS-CoV-2-Serostatus und der Infektionsgeschichte eröffnet die Möglichkeit, die Anzahl der Patienten ohne oder mit nur leichten vs. mittelschweren bis schweren COVID-19-Symptomen in großen Gruppen von behandelten Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bestimmen mit Immuntherapien, die auf verschiedene Komponenten des Immunsystems abzielen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist ein verschachteltes Projekt im Rahmen des SMSC. Die SMSC ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie, die an acht Schweizer Zentren durchgeführt wird. Patienten werden im SMSC gemäß einer Reihe von Einschlusskriterien rekrutiert, die im Kohortenprotokoll angegeben sind, und werden nur nach Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten der Schweizer Multiple Sklerose Kohorte (SMSC)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Neuromyelitis optica und radiologisch isoliertem Syndrom werden ausgeschlossen
  • Vorliegen einer dokumentierten Ablehnung der weiteren Verwendung von gesundheitsbezogenen personenbezogenen Daten und/oder biologischem Material

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von schwerem COVID-19 gemäß Definition der klinischen Progressionsskala der WHO (Score 6-9)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Inzidenz von schwerem COVID-19 gemäß der klinischen Progressionsskala der WHO (Score 6-9). Die klinische Progressionsskala der WHO bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit in einem Bereich von 0 (nicht infiziert) bis 10 (tot). Die Inzidenz schwerer COVID-19-Infektionen wird durch Auswertung der gesammelten Daten zu bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen und deren klinischen Verläufen bewertet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
COVID-19-bedingter Tod, definiert durch die klinische Progressionsskala der WHO (Score 10)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
COVID-19-bedingter Tod, definiert durch die klinische Progressionsskala der WHO (Score 10) bei unbehandelten und behandelten Patienten. Die klinische Progressionsskala der WHO bietet ein Maß für die Schwere der Krankheit in einem Bereich von 0 (nicht infiziert) bis 10 (tot).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Anti-SARS-CoV-2-Serokonversion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil der Patienten mit Anti-SARS-CoV-2-Serokonversion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Veränderung der mittleren Titer von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Anti-SARS-CoV-2-Titerverhältnisse von Baseline-Proben zum Zeitpunkt vor der Pandemie zu den Probentitern während des Studienzeitraums werden verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Veränderung individueller Titer von IgM- und IgG-Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Die Anti-SARS-CoV-2-Titerverhältnisse von Baseline-Proben zum Zeitpunkt vor der Pandemie zu den Probentitern während des Studienzeitraums werden verglichen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil aller bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen (unabhängig vom Score der klinischen Progressionsskala der WHO).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Anteil aller bestätigten SARS-CoV-2-Infektionen (unabhängig vom Score der klinischen Progressionsskala der WHO).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02604; me20Mehling

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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