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Uno studio per valutare il potenziale impatto delle terapie che modificano la malattia sugli esiti di COVID-19 e sulla risposta anticorpale a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con sclerosi multipla all'interno della coorte svizzera di sclerosi multipla. (MS COVID-19)

22 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio di osservazione in aperto per valutare il potenziale impatto delle terapie che modificano la malattia sugli esiti di COVID-19 e sulla risposta anticorpale a seguito di un'infezione da SARS-CoV-2 in pazienti con sclerosi multipla all'interno della coorte svizzera di sclerosi multipla.

Questo progetto nidificato della Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) ha lo scopo di valutare la gravità del COVID-19 e l'entità della risposta anticorpale dopo l'infezione da Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pazienti già trattati o meno con varie immunoterapie per la sclerosi multipla seguite nell'ambito del SMSC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto nidificato della Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) ha lo scopo di valutare la gravità del COVID-19 e l'entità della risposta anticorpale dopo l'infezione da Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pazienti già trattati o meno con varie immunoterapie per la sclerosi multipla seguite nell'ambito del SMSC.

Per valutare la frequenza e la gravità delle infezioni da SARS-CoV-2 e dei sintomi associati nella popolazione dello studio, i dati vengono raccolti da domande sistematiche durante le visite SMSC e da campioni di siero raccolti ogni 6-12 mesi all'interno dell'SMSC (per la misurazione degli anti -anticorpi SARS-CoV-2 in campioni di riferimento pre-pandemici e in modo prospettico per determinare lo stato sierologico anti-SARS-CoV-2 durante il periodo di studio).

La combinazione delle informazioni sullo stato sierologico anti-SARS-CoV-2 e sulla storia dell'infezione apre l'opportunità di determinare il numero di pazienti senza o con solo sintomi COVID-19 lievi rispetto a quelli da moderati a gravi in ​​ampi gruppi di pazienti con sclerosi multipla (SM) trattati con immunoterapie mirate a vari componenti del sistema immunitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1181

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è un progetto nidificato nell'ambito del SMSC. L'SMSC è uno studio di coorte multicentrico prospettico condotto in otto centri svizzeri. I pazienti vengono reclutati nel SMSC secondo una serie di criteri di inclusione come specificato nel protocollo di coorte e sono inclusi solo dopo la firma di un consenso informato scritto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti della Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC)

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con neuromielite ottica e sindrome radiologicamente isolata
  • Esistenza di un rifiuto documentato di ulteriore utilizzo di dati personali relativi alla salute e/o materiale biologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 grave come definita dalla scala di progressione clinica dell'OMS (punteggio 6-9)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Incidenza di COVID-19 grave come definito dalla scala di progressione clinica dell'OMS (punteggio 6-9). La scala di progressione clinica dell'OMS fornisce una misura della gravità della malattia in un intervallo da 0 (non infetto) a 10 (morto). L'incidenza di gravi infezioni da COVID-19 sarà valutata valutando i dati raccolti sulle infezioni confermate da SARS-CoV-2 e il loro decorso clinico.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Morte correlata a COVID-19 definita dalla scala di progressione clinica dell'OMS (punteggio 10)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Morte correlata a COVID-19 definita dalla scala di progressione clinica dell'OMS (punteggio 10) in pazienti trattati e non trattati. La scala di progressione clinica dell'OMS fornisce una misura della gravità della malattia in un intervallo da 0 (non infetto) a 10 (morto).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con sieroconversione Anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Percentuale di pazienti con sieroconversione Anti-SARS-CoV-2
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Variazione dei titoli medi di anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Verranno confrontati i rapporti dei titoli Anti-SARS-CoV-2 dai campioni al basale al momento pre-pandemia ai titoli dei campioni durante il periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Variazione dei singoli titoli di anticorpi IgM e IgG contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Verranno confrontati i rapporti dei titoli Anti-SARS-CoV-2 dai campioni al basale al momento pre-pandemia ai titoli dei campioni durante il periodo di studio.
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Proporzione delle infezioni totali confermate da SARS-CoV-2 (indipendente dal punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Proporzione delle infezioni totali confermate da SARS-CoV-2 (indipendente dal punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS).
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02604; me20Mehling

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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