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Um estudo para avaliar o impacto potencial das terapias modificadoras da doença nos resultados do COVID-19 e na resposta de anticorpos após uma infecção por SARS-CoV-2 em pacientes com esclerose múltipla na coorte suíça de esclerose múltipla. (MS COVID-19)

22 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Um estudo de observação aberto para avaliar o impacto potencial das terapias modificadoras da doença nos resultados do COVID-19 e na resposta de anticorpos após uma infecção com SARS-CoV-2 em pacientes com esclerose múltipla na coorte suíça de esclerose múltipla.

Este projeto aninhado da coorte suíça de esclerose múltipla (SMSC) é avaliar a gravidade do COVID-19 e a magnitude da resposta de anticorpos após a infecção pelo coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em pacientes já tratados ou não com várias imunoterapias para esclerose múltipla seguidas no âmbito do SMSC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar a frequência e gravidade das infecções por SARS-CoV-2 e sintomas associados na população do estudo, os dados são coletados a partir de questionamentos sistemáticos durante as visitas do SMSC e de amostras de soro coletadas a cada 6-12 meses no SMSC (para medição de anti -anticorpos SARS-CoV-2 em amostras de referência pré-pandêmicas e prospectivamente para determinar o status sorológico anti-SARS-CoV-2 durante o período do estudo).

A combinação das informações sobre o status sorológico anti-SARS-CoV-2 e o histórico de infecção abre a oportunidade de determinar o número de pacientes sem ou com apenas sintomas leves versus moderados a graves de COVID-19 em grandes grupos de pacientes tratados com Esclerose Múltipla (EM) com imunoterapias visando vários componentes do sistema imunológico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Suíça
- - Aarau, Suíça, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Suíça, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern, Suíça, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Suíça, 1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne, Suíça, 1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano, Suíça, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen, Suíça, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um projeto aninhado no âmbito do SMSC. O SMSC é um estudo prospectivo de coorte multicêntrico realizado em oito centros suíços. Os pacientes são recrutados no SMSC de acordo com um conjunto de critérios de inclusão especificados no protocolo da coorte e só são incluídos após a assinatura de um consentimento informado por escrito.

Descrição

Critério de inclusão:

todos os pacientes da Coorte Suíça de Esclerose Múltipla (SMSC)

Critério de exclusão:

Pacientes com Neuromielite óptica e Síndrome Radiologicamente Isolada serão excluídos
Existência de uma recusa documentada de uso posterior de dados pessoais relacionados à saúde e/ou material biológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de COVID-19 grave conforme definido pela escala de progressão clínica da OMS (Pontuação 6-9) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Incidência de COVID-19 grave conforme definido pela escala de progressão clínica da OMS (Pontuação 6-9). A escala de progressão clínica da OMS fornece uma medida da gravidade da doença em uma faixa de 0 (não infectado) a 10 (morto). A incidência de infecções graves por COVID-19 será avaliada pela avaliação dos dados coletados sobre infecções confirmadas por SARS-CoV-2 e seus cursos clínicos.	até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Morte relacionada à COVID-19 definida pela escala de progressão clínica da OMS (Pontuação 10) Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Morte relacionada à COVID-19 definida pela escala de progressão clínica da OMS (Pontuação 10) em pacientes não tratados e tratados. A escala de progressão clínica da OMS fornece uma medida da gravidade da doença em uma faixa de 0 (não infectado) a 10 (morto).	até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de pacientes com soroconversão anti-SARS-CoV-2 Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Proporção de pacientes com soroconversão anti-SARS-CoV-2	até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração nos títulos médios de anticorpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2 Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Serão comparadas as proporções dos títulos de anti-SARS-CoV-2 das amostras de linha de base no ponto de tempo pré-pandêmico com os títulos das amostras durante o período de estudo.	até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Alteração nos títulos individuais de anticorpos IgM e IgG contra SARS-CoV-2 Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Serão comparadas as proporções dos títulos de anti-SARS-CoV-2 das amostras de linha de base no ponto de tempo pré-pandêmico com os títulos das amostras durante o período de estudo.	até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
Proporção do total de infecções confirmadas por SARS-CoV-2 (independente da pontuação da escala de progressão clínica da OMS). Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos	Proporção do total de infecções confirmadas por SARS-CoV-2 (independente da pontuação da escala de progressão clínica da OMS).	até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Investigadores

Investigador principal: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ