Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de potentiële impact van ziektemodificerende therapieën op COVID-19-uitkomsten en de antilichaamrespons na een infectie met SARS-CoV-2 te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose binnen het Zwitserse multiple sclerose-cohort. (MS COVID-19)

22 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Een open-label observatieonderzoek om de potentiële impact van ziektemodificerende therapieën op COVID-19-uitkomsten en de antilichaamrespons na een infectie met SARS-CoV-2 te beoordelen bij patiënten met multiple sclerose binnen het Zwitserse multiple sclerose-cohort.

Dit geneste project van het Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) heeft tot doel de ernst van COVID-19 en de omvang van de antilichaamrespons na infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te beoordelen bij patiënten die al of niet zijn behandeld met in het kader van het SMSC volgden verschillende immuuntherapieën voor multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de frequentie en ernst van SARS-CoV-2-infecties en bijbehorende symptomen in de onderzoekspopulatie te beoordelen, worden gegevens verzameld uit systematische ondervraging tijdens de SMSC-bezoeken en uit serummonsters die elke 6-12 maanden worden verzameld binnen het SMSC (voor het meten van -SARS-CoV-2-antilichamen in pre-pandemische referentiemonsters en prospectief om de anti-SARS-CoV-2-serostatus tijdens de onderzoeksperiode te bepalen).

Door de informatie over anti-SARS-CoV-2-serostatus en infectiegeschiedenis te combineren, wordt het mogelijk om het aantal patiënten te bepalen zonder of met slechts milde versus matige tot ernstige COVID-19-symptomen in grote groepen patiënten met multiple sclerose (MS) die worden behandeld met immunotherapieën gericht op verschillende componenten van het immuunsysteem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Zwitserland, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern, Zwitserland, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Zwitserland, 1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne, Zwitserland, 1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano, Zwitserland, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen, Zwitserland, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is een genest project in het kader van het SMSC. De SMSC is een prospectieve multicenter cohortstudie die wordt uitgevoerd in acht Zwitserse centra. Patiënten worden gerekruteerd in het SMSC volgens een reeks inclusiecriteria zoals gespecificeerd in het cohortprotocol en worden pas opgenomen nadat een schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

alle patiënten in het Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met Neuromyelitis optica en radiologisch geïsoleerd syndroom worden uitgesloten
Bestaan van een gedocumenteerde weigering van verder gebruik van gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens en/of biologisch materiaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van ernstige COVID-19 zoals gedefinieerd door de WHO klinische progressieschaal (Score 6-9) Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar	Incidentie van ernstige COVID-19 zoals gedefinieerd door de WHO-schaal voor klinische progressie (Score 6-9). De WHO-schaal voor klinische progressie geeft een maat voor de ernst van de ziekte binnen een bereik van 0 (niet geïnfecteerd) tot 10 (dood). De incidentie van ernstige COVID-19-infecties zal worden beoordeeld door evaluatie van verzamelde gegevens over bevestigde SARS-CoV-2-infecties en hun klinische beloop.	tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
COVID-19-gerelateerd overlijden gedefinieerd door de WHO-schaal voor klinische progressie (Score 10) Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar	COVID-19-gerelateerd overlijden gedefinieerd door de WHO-schaal voor klinische progressie (Score 10) bij onbehandelde en behandelde patiënten. De WHO-schaal voor klinische progressie geeft een maat voor de ernst van de ziekte binnen een bereik van 0 (niet geïnfecteerd) tot 10 (dood).	tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met anti-SARS-CoV-2-seroconversie Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar	Percentage patiënten met anti-SARS-CoV-2-seroconversie	tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Verandering in gemiddelde titers van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar	De anti-SARS-CoV-2-titerverhoudingen van basislijnmonsters op het pre-pandemische tijdstip tot de monstertiters tijdens de onderzoeksperiode zullen worden vergeleken.	tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Verandering in individuele titers van IgM- en IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar	De anti-SARS-CoV-2-titerverhoudingen van basislijnmonsters op het pre-pandemische tijdstip tot de monstertiters tijdens de onderzoeksperiode zullen worden vergeleken.	tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Percentage van het totale aantal bevestigde SARS-CoV-2-infecties (onafhankelijk van de WHO-schaal voor klinische progressie). Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar	Percentage van het totale aantal bevestigde SARS-CoV-2-infecties (onafhankelijk van de WHO-schaal voor klinische progressie).	tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria