Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den potensielle innvirkningen av sykdomsmodifiserende terapier på COVID-19-utfall og antistoffresponsen etter en infeksjon med SARS-CoV-2 hos pasienter med multippel sklerose i den sveitsiske multippel sklerosekohorten. (MS COVID-19)

22. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En åpen observasjonsstudie for å vurdere den potensielle effekten av sykdomsmodifiserende terapier på COVID-19-utfall og antistoffresponsen etter en infeksjon med SARS-CoV-2 hos pasienter med multippel sklerose i den sveitsiske multippel sklerosekohorten.

Dette nestede prosjektet til Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) er å vurdere alvorlighetsgraden av COVID-19 og omfanget av antistoffrespons etter infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos pasienter som allerede er behandlet eller ikke med ulike immunterapier for multippel sklerose fulgte innenfor rammen av SMSC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av SARS-CoV-2-infeksjoner og assosierte symptomer i studiepopulasjonen, samles data inn fra systematisk avhør under SMSC-besøkene og fra serumprøver samlet inn hver 6.-12. måned innen SMSC (for måling av anti -SARS-CoV-2-antistoffer i pre-pandemiske referanseprøver og prospektivt for å bestemme anti-SARS-CoV-2-serostatus i løpet av studieperioden).

Ved å kombinere informasjonen om anti-SARS-CoV-2 serostatus og infeksjonshistorie åpner det muligheten for å bestemme antall pasienter uten eller med bare milde versus moderate til alvorlige COVID-19-symptomer hos store grupper av pasienter med multippel sklerose (MS) behandlet med immunterapier rettet mot ulike komponenter i immunsystemet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1181

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Aarau, Sveits, 5001
    - Kantonsspital Aarau
  - Basel, Sveits, 4031
    - University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
  - Bern, Sveits, 3010
    - Inselspital Bern
  - Genève, Sveits, 1205
    - Hôpitaux Universitaires Genève
  - Lausanne, Sveits, 1011
    - Lausanne University Hospital (CHUV)
  - Lugano, Sveits, 6903
    - Ospedale Regionale di Lugano
  - St. Gallen, Sveits, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er et nestet prosjekt innenfor rammen av SMSC. SMSC er en prospektiv multisenter kohortstudie utført på tvers av åtte sveitsiske sentre. Pasienter rekrutteres i SMSC i henhold til et sett med inklusjonskriterier som spesifisert i kohortprotokollen og inkluderes kun etter at et skriftlig informert samtykke er signert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alle pasienter i den sveitsiske multippel sklerosekohorten (SMSC)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med Neuromyelitt optica og radiologisk isolert syndrom vil bli ekskludert
Eksistens av dokumentert avslag på videre bruk av helserelaterte personopplysninger og/eller biologisk materiale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av alvorlig COVID-19 som definert av WHOs kliniske progresjonsskala (score 6-9) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	Forekomst av alvorlig COVID-19 som definert av WHOs kliniske progresjonsskala (score 6-9). WHOs kliniske progresjonsskala gir et mål på sykdommens alvorlighetsgrad i et område fra 0 (ikke infisert) til 10 (død). Forekomsten av alvorlige COVID-19-infeksjoner vil bli vurdert ved evaluering av innsamlede data om bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner og deres kliniske forløp.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
COVID-19-relatert dødsfall definert av WHOs kliniske progresjonsskala (poengsum 10) Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	COVID-19-relatert død definert av WHOs kliniske progresjonsskala (skår 10) hos ubehandlede og behandlede pasienter. WHOs kliniske progresjonsskala gir et mål på sykdommens alvorlighetsgrad i et område fra 0 (ikke infisert) til 10 (død).	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter med Anti-SARS-CoV-2 serokonversjon Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	Andel pasienter med Anti-SARS-CoV-2 serokonversjon	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Endring i gjennomsnittlige titere av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	Anti-SARS-CoV-2 titerforhold fra baseline-prøver på pre-pandemisk tidspunkt til prøvetitere i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Endring i individuelle titere av IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	Anti-SARS-CoV-2 titerforhold fra baseline-prøver på pre-pandemisk tidspunkt til prøvetitere i løpet av studieperioden vil bli sammenlignet.	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Andel av totalt bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner (uavhengig av WHOs kliniske progresjonsskala Score). Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år	Andel av totalt bekreftede SARS-CoV-2-infeksjoner (uavhengig av WHOs kliniske progresjonsskala Score).	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Swiss Multiple Sclerosis Registry

Etterforskere

Hovedetterforsker: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene