ホルミウムレーザーによる前立腺摘出術の術中低体温および周術期罹患率の予防に対する正常温食塩水の術中注入の影響 (THERMHOLEP)
ホルミウムレーザーによる術中低体温症および前立腺摘出術の周術期罹患率の予防に対する正常温食塩水の術中点滴の影響:前向き無作為対照試験
良性前立腺肥大症 (BPH) の治療では、現在、2 種類の内視鏡手術が行われています: 経尿道的前立腺切除術 (TPR)、参照手術、およびレーザー前立腺摘出術 (LPE)。 これらの処置は、全身麻酔または脊椎麻酔などの局所麻酔下で行うことができます。 EPL または RTUP 手順では、手順全体を通して継続的な膀胱内液の注入が必要です。 これらの 3L バッグは、多くの場合、手術室の周囲温度 (約 17°C) に保たれます。したがって、点滴溶液の温度は、患者の平均体温 (37°C) よりもはるかに低くなります。 したがって、熱交換によって、手術中および手術後の低体温症を引き起こすことが多く、これは手術期間が長くなるほど頻繁かつ深刻になります。
ブランケットを加熱して温める通常の手順にもかかわらず、体温が 36°C 未満であると定義される低体温症の有病率は、外科手術中に 53.5% です。 この低体温症は、患者が年をとればとるほど、また麻酔期間が長くなるほど、より頻繁かつ深刻になります。
いくつかの研究は、特に麻酔処置によって引き起こされる病態生理学的現象のために、腹骨盤手術中に低体温症が特に頻繁に起こることを示しています。 実際、全身麻酔、または局所局所麻酔は、麻酔導入時に体温調節中枢を混乱させ、末梢血管収縮および振戦能力の変化を伴い、体温が中枢から末梢へ急速に再分配されます。 環境との交換により、生成された代謝エネルギーを超える中心体温の急速な線形低下が生じます。
しかし、術中低体温現象の原因は麻酔処置だけではありません。 ほとんどの泌尿生殖器内視鏡手術に伴う体温の低下は、患者の体重、注入される液体の量、および手術の種類と期間を考慮すると、多因子的であることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
中等度の低体温 (体温 34 ~ 36°C) でさえ、術後の罹患率と死亡率の増加に大きく寄与します。 実際、血小板凝集および凝固カスケード酵素機能を変更することにより、失血が大幅に増加し (16%)、輸血の相対リスクが増加します (22%)。 また、感染のリスクと入院期間の増加、薬物代謝の変化(血清クラーレの蓄積と覚醒の遅延)、および重度の心血管合併症(心筋梗塞、心臓リズム障害など)。
内視鏡手術(関節鏡検査、腹部腹腔鏡検査、内視鏡的前立腺切除術など)では、低体温溶液の注入による周術期低体温が 48% ~ 64% の割合で頻繁に発生します。 いくつかの研究では、術前および術中の加温手順の影響が評価されています。 したがって、術中の体外加熱は、RTUP 中の低体温症とその合併症のリスクを低下させます。 同様に、加熱された静脈内輸液の使用は、内視鏡手術および RTUP 中の低体温 (+0.5°C) の深さを減少させることが示されています。
何人かの著者は、BPH管理のための参照内視鏡手術であるRTUP手順中に点滴されたIVバッグの加温を調べました。 ピット等。等温溶液を用いた RTUP を受けた患者では、標準的な処置を受けたグループと比較して、術後体温が有意に上昇したことが示されています (-0.74°C 対 -1.71°C、p < 0.05)。 これらの結果は、シンらによる研究によって裏付けられました。しかし、これらの研究のいずれも、術後の罹患率に対するこれらの措置の影響を評価したものではなく、術中の失血に対する統計的影響を示したものでもありませんでした。
ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) は、1998 年にニュージーランドの Gilling によって最初に記述された内視鏡手術技術であり、2013 年以来、症候性 BPH の管理のための RTUP の代替として示されています。 手順全体で生理食塩水の継続的な膀胱内注入が必要です。 術後 30 日間の合併症率は 19 ~ 25% であり、このリスクは手術期間とともに増加し、これは摘出される前立腺の体積に直接相関します。
現在、EPL 処置中の低体温の結果を研究した研究は 1 つだけです。著者らは、誘導室で体外を 41°C の温度に予熱すると、術中温度が平均 +0.2°C 上昇することを示しました。したがって、脊椎麻酔下で実施される EPL 中の振戦の発生率が低下します。 一方、研究者らは、HoLEP 中の溶質の加温が術後モニタリング ルーム (SSPI) での術後発生率または術後期間の罹患率に与える影響に関する研究を見つけられませんでした。
したがって、この研究は、HoLEP中に注入された溶質の加温が患者の術後罹患率に及ぼす影響を前向きに分析することにあります。 研究者の知る限り、これは文献におけるこの種の最初の研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- メール:crc@ghpsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Constance MICHEL, MD
- 電話番号:+ 33 01 44 12 78 18
- メール:cmichel@ghpsj.fr
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性患者
- -ホルミウムレーザー前立腺摘出術の対象となる患者
- 社会保障制度に加入している患者
- フランス語患者
- -自由で、インフォームドで、書面による同意を与えた患者
除外基準:
- -タイプ1介入研究プロトコル(RIPH1)にすでに含まれている患者
- 後見または保佐中の患者
- 自由を奪われた患者
- 法的保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
加熱ブランケット + 非加熱 NaCL 注入 (手術室の周囲温度: 約 17°C)。
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実験的:加熱されたグループ
加熱ブランケット + Fluido® Irrigation 液体加熱システムによる 38 ~ 39°C での NaCl の点滴
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「加熱」グループの患者は、Fluido® Irrigation 加温カセットを使用して点滴された NaCl バッグと特定の点滴チューブ (SEBAC 実験室、URO Fluido® Irrigation を設定) を使用して、術中加温の恩恵を受けます。このデバイスは、連続的かつ正確な38〜39℃の点滴温度で溶液を加熱します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fluido® Irrigation デバイスを使用して温めた膀胱内輸液を膀胱内注入することにより患者を温めることの有効性を評価し、処置後のフォローアップ ケアにおける到着時の低体温患者の割合を評価すること。
時間枠:1日目
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処置後のフォローアップケアに到着したときの低体温患者(< 36°C)の割合。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中の体温の変動を評価する
時間枠:1日目
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手術室への入室から術後フォローアップケアへの到着までの温度差 (°C)
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1日目
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全身麻酔の期間
時間枠:1日目
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麻酔導入から抜管までの時間 (分)
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1日目
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術後30日以内の合併症率
時間枠:30日目
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Clavien-Dindo による合併症 (%)
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30日目
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術前の前立腺重量に応じた術後30日間の合併症の割合 (< 100g, ≥ 100g but ≤ 200g, > 200g)
時間枠:30日目
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Clavien-Dindo による合併症 (%)
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30日目
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術後30日以内の重篤合併症率
時間枠:30日目
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合併症 Clavien-Dindo ≥ III (%)
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30日目
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低体温によって誘発される心電図の変化
時間枠:30日目
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処置後のフォローアップケアにおける心電図の変化率 (%)
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30日目
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低体温によって誘発される血清トロポニン修飾
時間枠:30日目
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Day 0 と Day 1 の間の血清トロポニンの変化 (ng/L)
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30日目
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術後の Hb 損失 > 2g/dL
時間枠:30日目
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30日目
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術後30日以内の輸血
時間枠:30日目
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30日目
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患者のベッドサイドでのブロック解除
時間枠:30日目
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30日目
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ブロックを解除するための外科的切除
時間枠:30日目
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30日目
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-肉眼的血尿のための術後30日以内の再入院
時間枠:30日目
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30日目
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膀胱カテーテル法の期間
時間枠:1日目
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膀胱カテーテル留置日数
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1日目
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入院期間の評価
時間枠:平均2日
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入院日数
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平均2日
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国際前立腺症状スコア(IPSSスコア)
時間枠:3ヶ月
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0 - 7 = 軽度 8 - 19 = 中程度 20 - 35 = 重度
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3ヶ月
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国際前立腺症状スコア(IPSSスコア)
時間枠:12ヶ月
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0 - 7 = 軽度 8 - 19 = 中程度 20 - 35 = 重度
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12ヶ月
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機能評価
時間枠:3ヶ月
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Quality of Lifeスコア(QoLスコア) 0 = とても満足 6 = とても退屈 |
3ヶ月
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機能評価
時間枠:12ヶ月
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Quality of Lifeスコア(QoLスコア) 0 = とても満足 6 = とても退屈 |
12ヶ月
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国際勃起機能指数(IIEF-5)の5項目版
時間枠:3ヶ月
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1 - 4 = 解釈不能 5 - 10 = 重度の勃起不全 11 - 15 = 中等度の勃起不全 16 - 20 = 軽度の勃起不全 21 - 25 = 正常な勃起機能
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3ヶ月
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国際勃起機能指数(IIEF-5)の5項目版
時間枠:12ヶ月
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1 - 4 = 解釈不能 5 - 10 = 重度の勃起不全 11 - 15 = 中等度の勃起不全 16 - 20 = 軽度の勃起不全 21 - 25 = 正常な勃起機能
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Constance MICHEL, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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