- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04761224
Einfluss der intraoperativen Instillation von normothermischer Kochsalzlösung auf die Prävention von intraoperativer Hypothermie und perioperativer Morbidität der Prostataenukleation mit Holmium-Laser (THERMHOLEP)
Auswirkungen der intraoperativen Instillation von normothermischer Kochsalzlösung auf die Prävention von intraoperativer Hypothermie und perioperativer Morbidität der Prostataenukleation mit Holmium-Laser: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden derzeit 2 Arten endoskopischer Operationen durchgeführt: die transurethrale Prostataresektion (TPR), die Referenzoperation, und die Laser-Prostata-Enukleation (LPE). Diese Verfahren können unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung, wie Spinalanästhesie, durchgeführt werden. Das EPL- oder RTUP-Verfahren erfordert das Einträufeln von kontinuierlichen intravesikalen Flüssigkeiten während des gesamten Verfahrens. Diese 3-Liter-Beutel werden oft bei der Umgebungstemperatur des Operationssaals (ca. 17 °C) aufbewahrt: Die Temperatur der instillierten Lösung ist daher viel niedriger als die durchschnittliche Körpertemperatur des Patienten (37 °C). Dadurch und durch Wärmeaustausch kommt es häufig zu einer pro- und postoperativen Hypothermie, die umso häufiger und ausgeprägter ist, je länger die Operationsdauer ist.
Trotz der üblichen Wärmebehandlung mit Heizdecken liegt die Prävalenz der Hypothermie, definiert als Körpertemperatur < 36°C, bei 53,5 % bei chirurgischen Eingriffen. Diese Hypothermie tritt umso häufiger und ausgeprägter auf, je älter der Patient ist und je länger die Narkosedauer dauert.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Hypothermie besonders häufig bei Bauch- und Beckenoperationen auftritt, insbesondere aufgrund von pathophysiologischen Phänomenen, die durch Anästhesieverfahren induziert werden. Tatsächlich stört eine allgemeine Anästhesie oder große lokoregionäre Anästhesie das Thermoregulationszentrum nach der Anästhetikainduktion mit einer Änderung der peripheren Vasokonstriktion und der Tremorkapazität, was zu einer schnellen Umverteilung der Körperwärme vom Zentrum zur Peripherie führt. Durch den Austausch mit der Umgebung führt dies zu einer schnellen linearen Abnahme der zentralen Körpertemperatur, die die produzierte Stoffwechselenergie übersteigt.
Anästhesieverfahren sind jedoch nicht die einzige Ursache für hypothermische intraoperative Phänomene. Es hat sich gezeigt, dass die mit den meisten urogenitalen endoskopischen Eingriffen verbundene Abnahme der Körpertemperatur multifaktoriell ist, wobei die Körpermasse des Patienten, die instillierte Flüssigkeitsmenge sowie die Art und Dauer der Operation berücksichtigt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbst eine mäßige Hypothermie (Körpertemperatur zwischen 34-36°C) würde signifikant zum Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität beitragen. Tatsächlich würde es den Blutverlust (16 %) mit einem erhöhten relativen Transfusionsrisiko (22 %) signifikant erhöhen, indem es die Thrombozytenaggregation und die Enzymfunktion der Gerinnungskaskade verändert. Es wäre auch verantwortlich für eine Erhöhung des Infektionsrisikos und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine Veränderung des Arzneimittelstoffwechsels (Ansammlung von Serum-Curare und verzögertes Erwachen) und eine Abnahme des postoperativen Zitterns, was zu schweren kardiovaskulären Komplikationen führen kann (Myokardinfarkt, Herzinfarkt). Rhythmusstörung usw.).
Bei endoskopischen Eingriffen (Arthroskopie, abdominale Laparoskopie, endoskopische Prostataresektion...) kommt es aufgrund der Instillation von hypothermischer Lösung häufig zu einer perioperativen Hypothermie in einer Größenordnung von 48 % bis 64 %. Mehrere Studien haben die Auswirkungen von prä- und intraoperativen Erwärmungsverfahren untersucht. Somit würde eine intraoperative externe Körpererwärmung das Risiko einer Hypothermie und ihrer Komplikationen während der RTUP verringern. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass die Verwendung erhitzter intravenöser Flüssigkeiten die Tiefe der Hypothermie (+0,5 °C) während endoskopischer Operationen und RTUP verringert.
Mehrere Autoren haben die Erwärmung von Infusionsbeuteln untersucht, die während RTUP-Verfahren, der endoskopischen Referenzoperation für das BPH-Management, eingesetzt wurden. Pitet al. haben einen signifikanten Anstieg der postoperativen Körpertemperatur bei Patienten gezeigt, die sich einer RTUP mit isothermischen Lösungen unterzogen haben, verglichen mit der Gruppe, die sich einem Standardverfahren unterzog (-0,74 °C gegenüber -1,71 °C, p < 0,05). Diese Ergebnisse wurden durch die Studie von Singh et al. aber keine dieser Studien bewertete die Auswirkung dieser Maßnahmen auf die postoperative Morbidität oder zeigte eine statistische Auswirkung auf den intraoperativen Blutverlust.
Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist eine endoskopische Operationstechnik, die erstmals 1998 von Gilling in Neuseeland beschrieben wurde und seit 2013 als Alternative zu RTUP zur Behandlung der symptomatischen BPH indiziert ist. Während des gesamten Verfahrens ist eine kontinuierliche intravesikale Instillation von Kochsalzlösung erforderlich. Die Komplikationsrate in den 30 Tagen postoperativ liegt bei 19 bis 25 %, wobei dieses Risiko mit der Operationsdauer zunimmt, die wiederum direkt mit dem zu enukleierenden Prostatavolumen korreliert.
Derzeit hat nur eine Studie die Folgen einer Hypothermie bei EPL-Eingriffen untersucht: Die Autoren haben gezeigt, dass eine externe Körpervorwärmung auf eine Temperatur von 41 °C im Induktionsraum die intraoperative Temperatur um durchschnittlich + 0,2 °C erhöhen würde, und würde daher das Auftreten von Tremor während EPL unter Spinalanästhesie reduzieren. Andererseits fanden die Forscher keine Studie über die Auswirkungen der Erwärmung von gelösten Stoffen während HoLEP, weder auf die unmittelbare postoperative Inzidenz im postoperativen Überwachungsraum (SSPI) noch auf die Morbidität in der postoperativen Phase.
Diese Studie besteht somit darin, auf prospektive Weise die Wirkung der Erwärmung der während HoLEP instillierten gelösten Stoffe auf die postoperative Morbidität von Patienten zu analysieren. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie dieser Art in der Literatur.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-Mail: crc@ghpsj.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Constance MICHEL, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 78 18
- E-Mail: cmichel@ghpsj.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient, der für eine Holmium-Laser-Prostata-Enukleation geeignet ist
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Frankophoner Patient
- Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits in ein Typ-1-Interventionsforschungsprotokoll (RIPH1) aufgenommen wurde
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
beheizte Decke + unbeheizte NaCl-Instillation (Umgebungstemperatur im OP: ca. 17 °C).
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Experimental: Beheizte Gruppe
Heizdecke + Instillation von NaCl bei 38-39°C durch Fluido® Spülflüssigkeitsheizsystem
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Patienten in der „beheizten“ Gruppe profitieren von der intraoperativen Erwärmung mittels NaCl-Beutel, die mit der Fluido® Irrigation-Wärmekassette und der Verwendung spezifischer Instillationsschläuche (SEBAC-Labor, Set URO Fluido® Irrigation) instilliert werden: Dieses Gerät ermöglicht eine kontinuierliche und präzise Erhitzen der Lösung mit einer Eintropftemperatur von 38–39°C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit der Erwärmung von Patienten durch intravesikale Instillation von erwärmter intravesikaler Flüssigkeit mit dem Fluido® Irrigationsgerät, indem die Rate hypothermischer Patienten bei Ankunft in der Nachsorge nach dem Eingriff bewertet wird.
Zeitfenster: Tag 1
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Rate der unterkühlten Patienten (< 36 °C) bei Ankunft in der postoperativen Nachsorge.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Variation der Körpertemperatur intraoperativ
Zeitfenster: Tag 1
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Temperaturdifferenz zwischen Betreten des OP-Saals und Ankunft in der postoperativen Nachsorge (in °C)
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Tag 1
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Dauer der Vollnarkose
Zeitfenster: Tag 1
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Zeit zwischen Narkoseeinleitung und Extubation (in min)
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Tag 1
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Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 30
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Komplikationen nach Clavien-Dindo (%)
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Tag 30
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Komplikationsrate in den 30 Tagen postoperativ nach präoperativem Prostatagewicht (< 100 g, ≥ 100 g aber ≤ 200 g, > 200 g)
Zeitfenster: Tag 30
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Komplikationen nach Clavien-Dindo (%)
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Tag 30
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Rate schwerwiegender Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 30
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Komplikationen Clavien-Dindo ≥ III (%)
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Tag 30
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EKG-Modifikationen durch Unterkühlung
Zeitfenster: Tag 30
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Rate der EKG-Veränderungen in der Nachsorge nach dem Eingriff (%)
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Tag 30
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Serum-Troponin-Modifikationen, die durch Hypothermie induziert werden
Zeitfenster: Tag 30
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Veränderung des Serum-Troponins zwischen Tag 0 und Tag 1 (ng/l)
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Tag 30
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Hb-Verlust > 2 g/dL postoperativ
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Transfusion innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Entsperrung am Bett des Patienten
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Chirurgische Resektion zur Entblockung
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen postoperativ wegen makroskopischer Hämaturie
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Dauer der Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Tag 1
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Anzahl der Tage der Blasenkatheterisierung
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Tag 1
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Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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Durchschnittlich 2 Tage
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
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0 - 7 = leicht 8 - 19 = mäßig 20 - 35 = schwer
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3 Monate
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Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
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0 - 7 = leicht 8 - 19 = mäßig 20 - 35 = schwer
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12 Monate
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Funktionale Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Lebensqualitäts-Score (QoL-Score) 0 = sehr zufrieden 6 = sehr gelangweilt |
3 Monate
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Funktionale Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Lebensqualitäts-Score (QoL-Score) 0 = sehr zufrieden 6 = sehr gelangweilt |
12 Monate
|
5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Zeitfenster: 3 Monate
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1 - 4 = nicht interpretierbar 5 - 10 = schwere erektile Dysfunktion 11 - 15 = mittelschwere erektile Dysfunktion 16 - 20 = leichte erektile Dysfunktion 21 - 25 = normale erektile Funktion
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3 Monate
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5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Zeitfenster: 12 Monate
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1 - 4 = nicht interpretierbar 5 - 10 = schwere erektile Dysfunktion 11 - 15 = mittelschwere erektile Dysfunktion 16 - 20 = leichte erektile Dysfunktion 21 - 25 = normale erektile Funktion
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- THERMHOLEP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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