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Einfluss der intraoperativen Instillation von normothermischer Kochsalzlösung auf die Prävention von intraoperativer Hypothermie und perioperativer Morbidität der Prostataenukleation mit Holmium-Laser (THERMHOLEP)

31. Juli 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Auswirkungen der intraoperativen Instillation von normothermischer Kochsalzlösung auf die Prävention von intraoperativer Hypothermie und perioperativer Morbidität der Prostataenukleation mit Holmium-Laser: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) werden derzeit 2 Arten endoskopischer Operationen durchgeführt: die transurethrale Prostataresektion (TPR), die Referenzoperation, und die Laser-Prostata-Enukleation (LPE). Diese Verfahren können unter Vollnarkose oder örtlicher Betäubung, wie Spinalanästhesie, durchgeführt werden. Das EPL- oder RTUP-Verfahren erfordert das Einträufeln von kontinuierlichen intravesikalen Flüssigkeiten während des gesamten Verfahrens. Diese 3-Liter-Beutel werden oft bei der Umgebungstemperatur des Operationssaals (ca. 17 °C) aufbewahrt: Die Temperatur der instillierten Lösung ist daher viel niedriger als die durchschnittliche Körpertemperatur des Patienten (37 °C). Dadurch und durch Wärmeaustausch kommt es häufig zu einer pro- und postoperativen Hypothermie, die umso häufiger und ausgeprägter ist, je länger die Operationsdauer ist.

Trotz der üblichen Wärmebehandlung mit Heizdecken liegt die Prävalenz der Hypothermie, definiert als Körpertemperatur < 36°C, bei 53,5 % bei chirurgischen Eingriffen. Diese Hypothermie tritt umso häufiger und ausgeprägter auf, je älter der Patient ist und je länger die Narkosedauer dauert.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Hypothermie besonders häufig bei Bauch- und Beckenoperationen auftritt, insbesondere aufgrund von pathophysiologischen Phänomenen, die durch Anästhesieverfahren induziert werden. Tatsächlich stört eine allgemeine Anästhesie oder große lokoregionäre Anästhesie das Thermoregulationszentrum nach der Anästhetikainduktion mit einer Änderung der peripheren Vasokonstriktion und der Tremorkapazität, was zu einer schnellen Umverteilung der Körperwärme vom Zentrum zur Peripherie führt. Durch den Austausch mit der Umgebung führt dies zu einer schnellen linearen Abnahme der zentralen Körpertemperatur, die die produzierte Stoffwechselenergie übersteigt.

Anästhesieverfahren sind jedoch nicht die einzige Ursache für hypothermische intraoperative Phänomene. Es hat sich gezeigt, dass die mit den meisten urogenitalen endoskopischen Eingriffen verbundene Abnahme der Körpertemperatur multifaktoriell ist, wobei die Körpermasse des Patienten, die instillierte Flüssigkeitsmenge sowie die Art und Dauer der Operation berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Selbst eine mäßige Hypothermie (Körpertemperatur zwischen 34-36°C) würde signifikant zum Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität beitragen. Tatsächlich würde es den Blutverlust (16 %) mit einem erhöhten relativen Transfusionsrisiko (22 %) signifikant erhöhen, indem es die Thrombozytenaggregation und die Enzymfunktion der Gerinnungskaskade verändert. Es wäre auch verantwortlich für eine Erhöhung des Infektionsrisikos und der Dauer des Krankenhausaufenthalts, eine Veränderung des Arzneimittelstoffwechsels (Ansammlung von Serum-Curare und verzögertes Erwachen) und eine Abnahme des postoperativen Zitterns, was zu schweren kardiovaskulären Komplikationen führen kann (Myokardinfarkt, Herzinfarkt). Rhythmusstörung usw.).

Bei endoskopischen Eingriffen (Arthroskopie, abdominale Laparoskopie, endoskopische Prostataresektion...) kommt es aufgrund der Instillation von hypothermischer Lösung häufig zu einer perioperativen Hypothermie in einer Größenordnung von 48 % bis 64 %. Mehrere Studien haben die Auswirkungen von prä- und intraoperativen Erwärmungsverfahren untersucht. Somit würde eine intraoperative externe Körpererwärmung das Risiko einer Hypothermie und ihrer Komplikationen während der RTUP verringern. In ähnlicher Weise hat sich gezeigt, dass die Verwendung erhitzter intravenöser Flüssigkeiten die Tiefe der Hypothermie (+0,5 °C) während endoskopischer Operationen und RTUP verringert.

Mehrere Autoren haben die Erwärmung von Infusionsbeuteln untersucht, die während RTUP-Verfahren, der endoskopischen Referenzoperation für das BPH-Management, eingesetzt wurden. Pitet al. haben einen signifikanten Anstieg der postoperativen Körpertemperatur bei Patienten gezeigt, die sich einer RTUP mit isothermischen Lösungen unterzogen haben, verglichen mit der Gruppe, die sich einem Standardverfahren unterzog (-0,74 °C gegenüber -1,71 °C, p < 0,05). Diese Ergebnisse wurden durch die Studie von Singh et al. aber keine dieser Studien bewertete die Auswirkung dieser Maßnahmen auf die postoperative Morbidität oder zeigte eine statistische Auswirkung auf den intraoperativen Blutverlust.

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist eine endoskopische Operationstechnik, die erstmals 1998 von Gilling in Neuseeland beschrieben wurde und seit 2013 als Alternative zu RTUP zur Behandlung der symptomatischen BPH indiziert ist. Während des gesamten Verfahrens ist eine kontinuierliche intravesikale Instillation von Kochsalzlösung erforderlich. Die Komplikationsrate in den 30 Tagen postoperativ liegt bei 19 bis 25 %, wobei dieses Risiko mit der Operationsdauer zunimmt, die wiederum direkt mit dem zu enukleierenden Prostatavolumen korreliert.

Derzeit hat nur eine Studie die Folgen einer Hypothermie bei EPL-Eingriffen untersucht: Die Autoren haben gezeigt, dass eine externe Körpervorwärmung auf eine Temperatur von 41 °C im Induktionsraum die intraoperative Temperatur um durchschnittlich + 0,2 °C erhöhen würde, und würde daher das Auftreten von Tremor während EPL unter Spinalanästhesie reduzieren. Andererseits fanden die Forscher keine Studie über die Auswirkungen der Erwärmung von gelösten Stoffen während HoLEP, weder auf die unmittelbare postoperative Inzidenz im postoperativen Überwachungsraum (SSPI) noch auf die Morbidität in der postoperativen Phase.

Diese Studie besteht somit darin, auf prospektive Weise die Wirkung der Erwärmung der während HoLEP instillierten gelösten Stoffe auf die postoperative Morbidität von Patienten zu analysieren. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie dieser Art in der Literatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Constance MICHEL, MD
  • Telefonnummer: + 33 01 44 12 78 18
  • E-Mail: cmichel@ghpsj.fr

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patient, der für eine Holmium-Laser-Prostata-Enukleation geeignet ist
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Frankophoner Patient
  • Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der bereits in ein Typ-1-Interventionsforschungsprotokoll (RIPH1) aufgenommen wurde
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
beheizte Decke + unbeheizte NaCl-Instillation (Umgebungstemperatur im OP: ca. 17 °C).
Experimental: Beheizte Gruppe
Heizdecke + Instillation von NaCl bei 38-39°C durch Fluido® Spülflüssigkeitsheizsystem
Patienten in der „beheizten“ Gruppe profitieren von der intraoperativen Erwärmung mittels NaCl-Beutel, die mit der Fluido® Irrigation-Wärmekassette und der Verwendung spezifischer Instillationsschläuche (SEBAC-Labor, Set URO Fluido® Irrigation) instilliert werden: Dieses Gerät ermöglicht eine kontinuierliche und präzise Erhitzen der Lösung mit einer Eintropftemperatur von 38–39°C.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Erwärmung von Patienten durch intravesikale Instillation von erwärmter intravesikaler Flüssigkeit mit dem Fluido® Irrigationsgerät, indem die Rate hypothermischer Patienten bei Ankunft in der Nachsorge nach dem Eingriff bewertet wird.
Zeitfenster: Tag 1
Rate der unterkühlten Patienten (< 36 °C) bei Ankunft in der postoperativen Nachsorge.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Variation der Körpertemperatur intraoperativ
Zeitfenster: Tag 1
Temperaturdifferenz zwischen Betreten des OP-Saals und Ankunft in der postoperativen Nachsorge (in °C)
Tag 1
Dauer der Vollnarkose
Zeitfenster: Tag 1
Zeit zwischen Narkoseeinleitung und Extubation (in min)
Tag 1
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 30
Komplikationen nach Clavien-Dindo (%)
Tag 30
Komplikationsrate in den 30 Tagen postoperativ nach präoperativem Prostatagewicht (< 100 g, ≥ 100 g aber ≤ 200 g, > 200 g)
Zeitfenster: Tag 30
Komplikationen nach Clavien-Dindo (%)
Tag 30
Rate schwerwiegender Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Tag 30
Komplikationen Clavien-Dindo ≥ III (%)
Tag 30
EKG-Modifikationen durch Unterkühlung
Zeitfenster: Tag 30
Rate der EKG-Veränderungen in der Nachsorge nach dem Eingriff (%)
Tag 30
Serum-Troponin-Modifikationen, die durch Hypothermie induziert werden
Zeitfenster: Tag 30
Veränderung des Serum-Troponins zwischen Tag 0 und Tag 1 (ng/l)
Tag 30
Hb-Verlust > 2 g/dL postoperativ
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Transfusion innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Entsperrung am Bett des Patienten
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Chirurgische Resektion zur Entblockung
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen postoperativ wegen makroskopischer Hämaturie
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Dauer der Blasenkatheterisierung
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Tage der Blasenkatheterisierung
Tag 1
Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Durchschnittlich 2 Tage
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
0 - 7 = leicht 8 - 19 = mäßig 20 - 35 = schwer
3 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score)
Zeitfenster: 12 Monate
0 - 7 = leicht 8 - 19 = mäßig 20 - 35 = schwer
12 Monate
Funktionale Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate

Lebensqualitäts-Score (QoL-Score)

0 = sehr zufrieden 6 = sehr gelangweilt

3 Monate
Funktionale Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate

Lebensqualitäts-Score (QoL-Score)

0 = sehr zufrieden 6 = sehr gelangweilt

12 Monate
5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Zeitfenster: 3 Monate
1 - 4 = nicht interpretierbar 5 - 10 = schwere erektile Dysfunktion 11 - 15 = mittelschwere erektile Dysfunktion 16 - 20 = leichte erektile Dysfunktion 21 - 25 = normale erektile Funktion
3 Monate
5-Punkte-Version des International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Zeitfenster: 12 Monate
1 - 4 = nicht interpretierbar 5 - 10 = schwere erektile Dysfunktion 11 - 15 = mittelschwere erektile Dysfunktion 16 - 20 = leichte erektile Dysfunktion 21 - 25 = normale erektile Funktion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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