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Einfluss der intraoperativen Instillation von normothermaler Kochsalzlösung auf die Prävention von intraoperativer Hypothermie und perioperativer Morbidität der Prostataenukleation mit Holmium-Laser

Einfluss der intraoperativen Instillation von normothermaler Kochsalzlösung auf die Prävention intraoperativer Hypothermie und perioperativer Morbidität der Prostataenukleation mit Holmium-Laser: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Sponsoren

Hauptsponsor: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Quelle Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Kurze Zusammenfassung

Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) gibt es 2 Arten der endoskopischen Chirurgie derzeit durchgeführt: transurethrale Prostataresektion (TPR), Referenzoperation und Laser Prostata-Enukleation (LPE). Dieses Verfahren kann unter Vollnarkose durchgeführt werden, Oder Lokalanästhesie, wie Spinalanästhesie. Das EPL- oder RTUP-Verfahren erfordert die Instillation kontinuierlicher intravesikaler Flüssigkeiten während des gesamten Verfahrens. Diese 3L-Beutel sind wird oft bei der Umgebungstemperatur des Operationssaals (ca. 17 °C) gehalten: die Temperatur von sterben eingeträufelte Lösung ist daher viel niedriger als die durchschnittliche Körpertemperatur des Patient (37°C). So und durch Wärmeaustausch kommt es oft zu per- und postoperativen Hypothermie, sterben umso häufiger und schwerwiegender auftritt, je länger der Betrieb. Trotz der einfachen Methode der Erwärmung durch Heizdecken ist die Prävalenz von Hypothermie, definiert als Körpertemperatur < 36°C, beträgt 53,5% während chirurgischer Eingriffe. Stirbt Hypothermie tritt umso häufiger und schwerwiegender auf, je älter der Patient ist und je länger sterben Dauer der Anästhesie. Mehrere Studien haben gezeigt, dass Hypothermie besonders häufig während der Abdomino-Becken- Operationen, insbesondere aufgrund von pathophysiologischen Phänomenen, sterben durch Anästhesieverfahren verursacht werden. Tatsächlich stört eine Vollnarkose oder eine große lokoregionäre Anästhesie die Thermoregulation Zentrum nach Narkoseeinleitung, mit Veränderung der peripheren Vasokonstriktion und Tremor Dies führt zu einer schnellen Umverteilung der Körperwärme vom Zentrum zur Peripherie. Durch den Austausch mit der Umwelt führt dies zu einer schnellen linearen Abnahme der zentralen Körpertemperatur, die produzierte Stoffwechselenergie enthalten. Narkoseverfahren sind jedoch nicht die einzige Ursache für intraoperative Hypothermie Phänomene. Es hat sich gezeigt, dass die Abnahme der Körpertemperatur, die mit den meisten Urogenitale endoskopische Verfahren sind multifaktoriell und berücksichtigen den Körper des Patienten Masse, Volumen der instillierten Flüssigkeiten sowie Art und Dauer der Operation.

detaillierte Beschreibung

Selbst eine moderate Unterkühlung (Körpertemperatur between 34-36°C) würde erheblich dazu beitragen zum Anstieg der postoperativen Morbidität und Mortalität. Tatsächlich wäre es erheblich erhöhen den Blutverlust (16 %) mit einem erhöhten relativen Transfusionsrisiko (22 %) durch Veränderung Thrombozytenaggregation und Gerinnungskaskade Enzymfunktion. Es wäre auch verantwortlich zur Erhöhung des Infektionsrisikos und der Krankenhausaufenthaltsdauer, Medikamentenumstellung Stoffwechsel (Ansammlung von Serum Curare und verzögertes Erwachen) und eine Abnahme der postoperativ Tremor, der zu schweren kardiovaskulären Komplikationen führen kann (Myokard- Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung usw.). Aufgrund der Instillation einer hypothermischen Lösung kommt es häufig zu perioperativer Hypothermie endoskopische Chirurgie (Arthroskopie, Bauchlaparoskopie, endoskopische Prostataresektion...), in in der Größenordnung von 48% bis 64%. Mehrere Studien haben die Auswirkungen von prä- und intraoperativen Erwärmungsverfahren. Somit würde eine intraoperative externe Körpererwärmung das Risiko von Hypothermie und ihre Komplikationen während der RTUP. Ebenso sterben Verwendung von erhitzten intravenösen Flüssigkeiten verringert nachweislich die Tiefe der Hypothermie (+0,5 °C) während endoskopischer Operationen und RTUP. Mehrere Autoren Haben sterben Erwärmung von IV-Beuteln untersucht, sterben während RTUP-Verfahren wurden Referenz endoskopische Chirurgie für das BPH-Management. Pitet al. haben einen deutlichen Anstieg gezeigt bei postoperativer Körpertemperatur bei Patienten haben Vergleich mit der Gruppe, die sich einem Standardverfahren unterzog (- 0,74 °C gegenüber -1,71 °C, p < 0,05). Diese Ergebnisse wurden durch die Studie von Singh et al. aber keine dieser Studien bewertet sterben Auswirkungen dieser Maßnahmen auf sterben postoperative Morbidität noch zeigten einen statistischen Einfluss auf den intraoperativen Blutverlust. Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) ist eine endoskopische Operationstechnik, die wurde erstmals 1998 von Gilling in Neuseeland beschrieben und wird seit 2013 als Alternative zu RTUP zur Behandlung der symptomatischen BPH. Es erfordert Maßnahmen intravesikale Instillation von Kochsalzlösung während des gesamten Verfahrens. Die Komplikationsrate in den 30 Tage postoperativ beträgt 19 bis 25 %, und dieses Risiko steigt mit der Dauer der Operation, sterben direkt mit dem zu enukleierenden Prostatavolumen korreliert. Derzeit hat nur eine Studie Folgen von Hypothermie während EPL-Verfahren untersucht: Die Autoren haben gezeigt, dass eine externe Körpervorwärmung auf eine Temperatur von 41 °C im Induktionsraum, die intraoperative Temperatur um durchschnittlich + 0,2 °C erhöhen würde, und würde daher das Auftreten von Tremor während einer EPL, sterben unter Spinalasthesie durchgeführt WIRD, reduzieren. Andererseits fanden die Forscher keine Studie zu den Auswirkungen der Erwärmung von gelösten Stoffen während der HoLEP, entweder von der unmittelbaren postoperativen Inzidenz im postoperativen Überwachungsraum (SSPI) oder zur Morbidität in der postoperativen Phase. Diese Studie besteht daher in einer prospektiven Analyse der Auswirkungen der Erwärmung des während der HoLEP eingeflößte gelöste Stoffe auf die postoperative Morbidität von Patienten. Zum Kenntnis der Forscher ist die erste Studie dieser Art in der Literatur.

Gesamtstatus Rekrutierung
Anfangsdatum 2021-04-01
Fertigstellungstermin 2023-10-01
Primäres Abschlussdatum 2022-04-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Erwärmung von Patienten durch intravesikale Instillation von erwärmter intravesikaler Flüssigkeit mit dem Fluido® Irrigation-Gerät, in dem die Rate der hypothermischen Patienten bei der Ankunft in der Nachsorge nach dem Eingriff bewertet WIRD. Tag 1
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Evaluate the variation of body temperature intraoperatively Day 1
Dauer der Vollnarkose Tag 1
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen postoperativ Tag 30
Komplikationsrate in den 30 Tagen postoperativ nach präoperativem Prostatagewicht (< 100 g, ≥ 100 g aber ≤ 200 g, > 200 g) Tag 30
Rate schwerwiegender Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ Tag 30
EKG-Veränderungen durch Unterkühlung Tag 30
Durch Hypothermie induzierte Serum-Troponin-Modifikationen Tag 30
Hb-Verlust > 2g/dl postoperativ Tag 30
Transfusion innerhalb von 30 Tagen postoperativ Tag 30
Entsperren am Patientenbett Tag 30
Chirurgische Resektion zur Entblockung Tag 30
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen postoperativ wegen makroskopischer Hämaturie Tag 30
Dauer der Blasenkatheterisierung Tag 1
Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer Durchschnittlich 2 Tage
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS-Score) 3 Monate
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS-Score) 12 Monate
Funktionsbewertung 3 Monate
Funktionsbewertung 12 Monate
5-Item-Version des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5) 3 Monate
5-Item-Version des Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-5) 12 Monate
Einschreibung 100
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Gerät

Interventionsname: Fluido® Bewässerungsflüssigkeits-Heizsystem

Beschreibung: Patienten der Gruppe "Heizt" profitieren von der intraoperativen Erwärmung durch instillierte NaCl-Beutel mit der Wärmekassette Fluido® Irrigation und durch die Verwendung spezifischer Instillationsschläuche (SEBAC-Labor, Set URO Fluido® Irrigation): Dieses Gerät ermöglicht und präzises Erhitzen der Lösung mit einer Instillationstemperatur von 38-39°C.

Armgruppenetikett: Beheizte Gruppe

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Männlicher Patient mit einem Alter von ≥ 18 Jahren - Patienten, sterben für eine Holmium-Laser-Prostata-Enukleation geeignet sind - Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist - frankophoner Patient - Patient, der kostenlos, informiert und schriftlich zugestimmt hat Ausschlusskriterien: - Patient bereits in ein Interventionsforschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen - Patient unter Vormundschaft oder Kuratorium - Patientin der Freiheit entzogen - Patient unter Rechtsschutz

Geschlecht:

Männlich

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Constance MICHEL, MD Principal Investigator Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung: Status: Kontakt: Ermittler: Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph Constance Michel, MD [email protected] Constance Michel, MD Principal Investigator
Standort Länder

France

Überprüfungsdatum

2021-08-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: control group

Art: No Intervention

Beschreibung: heated blanket + unheated NaCL instillation (operating room ambient temperature: around 17°C).

Etikette: Beheizte Gruppe

Art: Experimental

Beschreibung: Heizdecke + Einträufeln von NaCl bei 38-39°C durch Fluido® Irrigation Fluid-Heizsystem

Akronym THERMHOLEP
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Überweisung

Hauptzweck: Verhütung

Maskierung: Single (Pflegekraft)

Maskierungsbeschreibung: Der Chirurg darf der Behandlungsgruppe nicht blind gegenüberstehen. Andererseits WIRD sterben Behandlungsgruppe für alle Teilnehmer (Ärzte und Krankenschwestern) maskiert, sterben für die Erhebung der Beurteilungskriterien zuständig sind.

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