- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04761224
Impacto da instilação intraoperatória de solução salina normotérmica na prevenção da hipotermia intraoperatória e da morbidade perioperatória da enucleação prostática com laser de hólmio (THERMHOLEP)
Impacto da instilação intraoperatória de solução salina normotérmica na prevenção da hipotermia intraoperatória e da morbidade perioperatória da enucleação prostática com laser de hólmio: um estudo prospectivo randomizado controlado
Para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB), são atualmente realizados 2 tipos de cirurgia endoscópica: a ressecção prostática transuretral (TPR), a cirurgia de referência e a enucleação prostática a laser (LPE). Esses procedimentos podem ser realizados sob anestesia geral ou anestesia local, como a raquianestesia. O procedimento EPL ou RTUP requer a instilação de fluidos intravesicais contínuos durante todo o procedimento. Estas bolsas de 3L são frequentemente mantidas à temperatura ambiente da sala cirúrgica (cerca de 17°C): a temperatura da solução instilada é, portanto, muito inferior à temperatura corporal média do paciente (37°C). Assim, e por troca de calor, muitas vezes resulta em hipotermia per e pós-operatória, que é tanto mais frequente e profunda quanto maior a duração da operação.
Apesar dos procedimentos usuais de aquecimento por manta térmica, a prevalência de hipotermia, definida como temperatura corporal < 36°C, é de 53,5% durante procedimentos cirúrgicos. Esta hipotermia é tanto mais frequente e profunda quanto mais velho for o paciente e quanto maior for a duração da anestesia.
Vários estudos têm mostrado que a hipotermia é particularmente frequente durante a cirurgia abdomino-pélvica, notadamente devido a fenômenos fisiopatológicos induzidos por procedimentos anestésicos. De fato, a anestesia geral, ou anestesia locorregional maior, interrompe o centro de termorregulação na indução anestésica, com alteração da vasoconstrição periférica e da capacidade de tremor, levando a uma rápida redistribuição do calor corporal do centro para a periferia. Por meio de trocas com o meio ambiente, isso resulta em uma rápida diminuição linear na temperatura central do corpo que excede a energia metabólica produzida.
No entanto, os procedimentos anestésicos não são a única causa de fenômenos hipotérmicos intraoperatórios. Foi demonstrado que a diminuição da temperatura corporal associada à maioria dos procedimentos endoscópicos geniturinários é multifatorial, levando em consideração a massa corporal do paciente, o volume de fluidos instilados, o tipo e a duração da operação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mesmo a hipotermia moderada (temperatura corporal entre 34-36°C) contribuiria significativamente para o aumento da morbimortalidade pós-operatória. De fato, aumentaria significativamente a perda de sangue (16%) com um aumento do risco relativo de transfusão (22%) por alterar a agregação plaquetária e a função enzimática da cascata de coagulação. Também seria responsável pelo aumento do risco de infecção e do tempo de internação, alteração do metabolismo das drogas (acúmulo de curare sérico e retardo do despertar) e diminuição dos tremores pós-operatórios, que podem levar a complicações cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, distúrbio do ritmo, etc.).
Devido à instilação de solução hipotérmica, a hipotermia perioperatória é frequente em cirurgia endoscópica (artroscopia, laparoscopia abdominal, ressecção endoscópica da próstata...), na ordem de 48% a 64%. Vários estudos avaliaram o impacto dos procedimentos de aquecimento pré e intraoperatórios. Assim, o aquecimento corporal externo intraoperatório diminuiria o risco de hipotermia e suas complicações durante o RTUP. Da mesma forma, o uso de fluidos intravenosos aquecidos demonstrou diminuir a profundidade da hipotermia (+0,5°C) durante a cirurgia endoscópica e RTUP.
Vários autores examinaram o aquecimento de bolsas IV instiladas durante procedimentos de RTUP, a cirurgia endoscópica de referência para o tratamento da HPB. Pit et ai. mostraram um aumento significativo da temperatura corporal pós-operatória em pacientes submetidos a RTUP com soluções isotérmicas em comparação ao grupo submetido a um procedimento padrão (- 0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Esses resultados foram corroborados pelo estudo de Singh et al. mas nenhum desses estudos avaliou o impacto dessas medidas na morbidade pós-operatória nem mostrou impacto estatístico na perda sanguínea intraoperatória.
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) é uma técnica cirúrgica endoscópica que foi descrita pela primeira vez por Gilling na Nova Zelândia em 1998, e é indicada desde 2013 como uma alternativa à RTUP para o tratamento da HBP sintomática. Requer instilação intravesical contínua de solução salina durante todo o procedimento. A taxa de complicações nos 30 dias de pós-operatório é de 19 a 25%, e esse risco aumenta com a duração da cirurgia, que por sua vez está diretamente relacionada ao volume de próstata a ser enucleado.
Atualmente, apenas um estudo estudou as consequências da hipotermia durante procedimentos de EPL: os autores mostraram que o pré-aquecimento externo do corpo a uma temperatura de 41°C, na sala de indução, aumentaria a temperatura intraoperatória em + 0,2°C em média, e portanto, reduziria a incidência de tremores durante o EPL realizado sob raquianestesia. Por outro lado, os investigadores não encontraram nenhum estudo sobre o impacto do aquecimento de solutos durante o HoLEP, nem na incidência pós-operatória imediata na sala de monitoramento pós-operatório (SSPI) nem na morbidade no período pós-operatório.
Este estudo consiste, assim, em analisar, de forma prospectiva, o efeito do aquecimento dos solutos instilados durante o HoLEP na morbidade pós-operatória dos pacientes. Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo deste tipo na literatura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
- Paciente elegível para enucleação da próstata com laser de hólmio
- Doente inscrito num regime de segurança social
- paciente francófono
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa de intervenção tipo 1 (RIPH1)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: grupo de controle
cobertor aquecido + instilação de NaCL não aquecido (temperatura ambiente da sala cirúrgica: em torno de 17°C).
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Experimental: Grupo aquecido
manta de aquecimento + instilação de NaCl a 38-39°C por Fluido® Sistema de aquecimento de fluido de irrigação
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Os pacientes do grupo "Aquecido" se beneficiarão do aquecimento intraoperatório por meio de bolsas de NaCl instiladas com o cassete de aquecimento do Fluido® Irrigation e com o uso de tubos de instilação específicos (laboratório SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): este dispositivo permite a irrigação contínua e precisa aquecimento da solução com uma temperatura de instilação de 38-39°C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do aquecimento de pacientes por instilação intravesical de fluido intravesical aquecido usando o dispositivo Fluido® Irrigation, avaliando a taxa de pacientes hipotérmicos na chegada aos cuidados de acompanhamento pós-procedimento.
Prazo: Dia 1
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Taxa de pacientes hipotérmicos (< 36°C) na chegada ao acompanhamento pós-procedimento.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a variação da temperatura corporal no intraoperatório
Prazo: Dia 1
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Diferença de temperatura entre a entrada na sala de cirurgia e a chegada no acompanhamento pós-operatório (em °C)
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Dia 1
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Duração da anestesia geral
Prazo: Dia 1
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Tempo entre a indução anestésica e a extubação (em min)
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Dia 1
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Taxa de complicações em 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 30
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Complicações segundo Clavien-Dindo (%)
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Dia 30
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Taxa de complicações nos 30 dias de pós-operatório de acordo com o peso pré-operatório da próstata (< 100g, ≥ 100g, mas ≤ 200g, > 200g)
Prazo: Dia 30
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Complicações segundo Clavien-Dindo (%)
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Dia 30
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Taxa de complicações graves em 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 30
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Complicações Clavien-Dindo ≥ III (%)
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Dia 30
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Modificações de ECG induzidas por hipotermia
Prazo: Dia 30
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Taxa de alterações de ECG no acompanhamento pós-procedimento (%)
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Dia 30
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Modificações da troponina sérica induzidas por hipotermia
Prazo: Dia 30
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Alteração na troponina sérica entre o dia 0 e o dia 1 (ng/L)
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Dia 30
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Perda de Hb > 2g/dL no pós-operatório
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Transfusão até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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|
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Desbloqueio à beira do leito do paciente
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Ressecção cirúrgica para desbloqueio
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Re-admissão dentro de 30 dias de pós-operatório por hematúria macroscópica
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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Duração do cateterismo vesical
Prazo: Dia 1
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Número de dias de cateterismo vesical
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Dia 1
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Avaliação do tempo de internação
Prazo: Em média 2 dias
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Número de dias no hospital
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Em média 2 dias
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS)
Prazo: 3 meses
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0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = grave
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3 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS)
Prazo: 12 meses
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0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = grave
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12 meses
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Avaliação funcional
Prazo: 3 meses
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Pontuação de qualidade de vida (pontuação de qualidade de vida) 0 = muito satisfeito 6 = muito entediado |
3 meses
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Avaliação funcional
Prazo: 12 meses
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Pontuação de qualidade de vida (pontuação de qualidade de vida) 0 = muito satisfeito 6 = muito entediado |
12 meses
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Versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 3 meses
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1 - 4 = Não interpretável 5 - 10 = Disfunção erétil grave 11 - 15 = Disfunção erétil moderada 16 - 20 = Disfunção erétil leve 21 - 25 = Função erétil normal
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3 meses
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Versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 12 meses
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1 - 4 = Não interpretável 5 - 10 = Disfunção erétil grave 11 - 15 = Disfunção erétil moderada 16 - 20 = Disfunção erétil leve 21 - 25 = Função erétil normal
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THERMHOLEP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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