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Impacto da instilação intraoperatória de solução salina normotérmica na prevenção da hipotermia intraoperatória e da morbidade perioperatória da enucleação prostática com laser de hólmio (THERMHOLEP)

31 de julho de 2023 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impacto da instilação intraoperatória de solução salina normotérmica na prevenção da hipotermia intraoperatória e da morbidade perioperatória da enucleação prostática com laser de hólmio: um estudo prospectivo randomizado controlado

Para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB), são atualmente realizados 2 tipos de cirurgia endoscópica: a ressecção prostática transuretral (TPR), a cirurgia de referência e a enucleação prostática a laser (LPE). Esses procedimentos podem ser realizados sob anestesia geral ou anestesia local, como a raquianestesia. O procedimento EPL ou RTUP requer a instilação de fluidos intravesicais contínuos durante todo o procedimento. Estas bolsas de 3L são frequentemente mantidas à temperatura ambiente da sala cirúrgica (cerca de 17°C): a temperatura da solução instilada é, portanto, muito inferior à temperatura corporal média do paciente (37°C). Assim, e por troca de calor, muitas vezes resulta em hipotermia per e pós-operatória, que é tanto mais frequente e profunda quanto maior a duração da operação.

Apesar dos procedimentos usuais de aquecimento por manta térmica, a prevalência de hipotermia, definida como temperatura corporal < 36°C, é de 53,5% durante procedimentos cirúrgicos. Esta hipotermia é tanto mais frequente e profunda quanto mais velho for o paciente e quanto maior for a duração da anestesia.

Vários estudos têm mostrado que a hipotermia é particularmente frequente durante a cirurgia abdomino-pélvica, notadamente devido a fenômenos fisiopatológicos induzidos por procedimentos anestésicos. De fato, a anestesia geral, ou anestesia locorregional maior, interrompe o centro de termorregulação na indução anestésica, com alteração da vasoconstrição periférica e da capacidade de tremor, levando a uma rápida redistribuição do calor corporal do centro para a periferia. Por meio de trocas com o meio ambiente, isso resulta em uma rápida diminuição linear na temperatura central do corpo que excede a energia metabólica produzida.

No entanto, os procedimentos anestésicos não são a única causa de fenômenos hipotérmicos intraoperatórios. Foi demonstrado que a diminuição da temperatura corporal associada à maioria dos procedimentos endoscópicos geniturinários é multifatorial, levando em consideração a massa corporal do paciente, o volume de fluidos instilados, o tipo e a duração da operação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Mesmo a hipotermia moderada (temperatura corporal entre 34-36°C) contribuiria significativamente para o aumento da morbimortalidade pós-operatória. De fato, aumentaria significativamente a perda de sangue (16%) com um aumento do risco relativo de transfusão (22%) por alterar a agregação plaquetária e a função enzimática da cascata de coagulação. Também seria responsável pelo aumento do risco de infecção e do tempo de internação, alteração do metabolismo das drogas (acúmulo de curare sérico e retardo do despertar) e diminuição dos tremores pós-operatórios, que podem levar a complicações cardiovasculares graves (infarto do miocárdio, distúrbio do ritmo, etc.).

Devido à instilação de solução hipotérmica, a hipotermia perioperatória é frequente em cirurgia endoscópica (artroscopia, laparoscopia abdominal, ressecção endoscópica da próstata...), na ordem de 48% a 64%. Vários estudos avaliaram o impacto dos procedimentos de aquecimento pré e intraoperatórios. Assim, o aquecimento corporal externo intraoperatório diminuiria o risco de hipotermia e suas complicações durante o RTUP. Da mesma forma, o uso de fluidos intravenosos aquecidos demonstrou diminuir a profundidade da hipotermia (+0,5°C) durante a cirurgia endoscópica e RTUP.

Vários autores examinaram o aquecimento de bolsas IV instiladas durante procedimentos de RTUP, a cirurgia endoscópica de referência para o tratamento da HPB. Pit et ai. mostraram um aumento significativo da temperatura corporal pós-operatória em pacientes submetidos a RTUP com soluções isotérmicas em comparação ao grupo submetido a um procedimento padrão (- 0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Esses resultados foram corroborados pelo estudo de Singh et al. mas nenhum desses estudos avaliou o impacto dessas medidas na morbidade pós-operatória nem mostrou impacto estatístico na perda sanguínea intraoperatória.

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) é uma técnica cirúrgica endoscópica que foi descrita pela primeira vez por Gilling na Nova Zelândia em 1998, e é indicada desde 2013 como uma alternativa à RTUP para o tratamento da HBP sintomática. Requer instilação intravesical contínua de solução salina durante todo o procedimento. A taxa de complicações nos 30 dias de pós-operatório é de 19 a 25%, e esse risco aumenta com a duração da cirurgia, que por sua vez está diretamente relacionada ao volume de próstata a ser enucleado.

Atualmente, apenas um estudo estudou as consequências da hipotermia durante procedimentos de EPL: os autores mostraram que o pré-aquecimento externo do corpo a uma temperatura de 41°C, na sala de indução, aumentaria a temperatura intraoperatória em + 0,2°C em média, e portanto, reduziria a incidência de tremores durante o EPL realizado sob raquianestesia. Por outro lado, os investigadores não encontraram nenhum estudo sobre o impacto do aquecimento de solutos durante o HoLEP, nem na incidência pós-operatória imediata na sala de monitoramento pós-operatório (SSPI) nem na morbidade no período pós-operatório.

Este estudo consiste, assim, em analisar, de forma prospectiva, o efeito do aquecimento dos solutos instilados durante o HoLEP na morbidade pós-operatória dos pacientes. Para o conhecimento dos investigadores, este é o primeiro estudo deste tipo na literatura.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do sexo masculino com idade ≥ 18 anos
  • Paciente elegível para enucleação da próstata com laser de hólmio
  • Doente inscrito num regime de segurança social
  • paciente francófono
  • Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa de intervenção tipo 1 (RIPH1)
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
cobertor aquecido + instilação de NaCL não aquecido (temperatura ambiente da sala cirúrgica: em torno de 17°C).
Experimental: Grupo aquecido
manta de aquecimento + instilação de NaCl a 38-39°C por Fluido® Sistema de aquecimento de fluido de irrigação
Os pacientes do grupo "Aquecido" se beneficiarão do aquecimento intraoperatório por meio de bolsas de NaCl instiladas com o cassete de aquecimento do Fluido® Irrigation e com o uso de tubos de instilação específicos (laboratório SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): este dispositivo permite a irrigação contínua e precisa aquecimento da solução com uma temperatura de instilação de 38-39°C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia do aquecimento de pacientes por instilação intravesical de fluido intravesical aquecido usando o dispositivo Fluido® Irrigation, avaliando a taxa de pacientes hipotérmicos na chegada aos cuidados de acompanhamento pós-procedimento.
Prazo: Dia 1
Taxa de pacientes hipotérmicos (< 36°C) na chegada ao acompanhamento pós-procedimento.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a variação da temperatura corporal no intraoperatório
Prazo: Dia 1
Diferença de temperatura entre a entrada na sala de cirurgia e a chegada no acompanhamento pós-operatório (em °C)
Dia 1
Duração da anestesia geral
Prazo: Dia 1
Tempo entre a indução anestésica e a extubação (em min)
Dia 1
Taxa de complicações em 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 30
Complicações segundo Clavien-Dindo (%)
Dia 30
Taxa de complicações nos 30 dias de pós-operatório de acordo com o peso pré-operatório da próstata (< 100g, ≥ 100g, mas ≤ 200g, > 200g)
Prazo: Dia 30
Complicações segundo Clavien-Dindo (%)
Dia 30
Taxa de complicações graves em 30 dias de pós-operatório
Prazo: Dia 30
Complicações Clavien-Dindo ≥ III (%)
Dia 30
Modificações de ECG induzidas por hipotermia
Prazo: Dia 30
Taxa de alterações de ECG no acompanhamento pós-procedimento (%)
Dia 30
Modificações da troponina sérica induzidas por hipotermia
Prazo: Dia 30
Alteração na troponina sérica entre o dia 0 e o dia 1 (ng/L)
Dia 30
Perda de Hb > 2g/dL no pós-operatório
Prazo: Dia 30
Dia 30
Transfusão até 30 dias após a cirurgia
Prazo: Dia 30
Dia 30
Desbloqueio à beira do leito do paciente
Prazo: Dia 30
Dia 30
Ressecção cirúrgica para desbloqueio
Prazo: Dia 30
Dia 30
Re-admissão dentro de 30 dias de pós-operatório por hematúria macroscópica
Prazo: Dia 30
Dia 30
Duração do cateterismo vesical
Prazo: Dia 1
Número de dias de cateterismo vesical
Dia 1
Avaliação do tempo de internação
Prazo: Em média 2 dias
Número de dias no hospital
Em média 2 dias
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS)
Prazo: 3 meses
0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = grave
3 meses
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS)
Prazo: 12 meses
0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = grave
12 meses
Avaliação funcional
Prazo: 3 meses

Pontuação de qualidade de vida (pontuação de qualidade de vida)

0 = muito satisfeito 6 = muito entediado

3 meses
Avaliação funcional
Prazo: 12 meses

Pontuação de qualidade de vida (pontuação de qualidade de vida)

0 = muito satisfeito 6 = muito entediado

12 meses
Versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 3 meses
1 - 4 = Não interpretável 5 - 10 = Disfunção erétil grave 11 - 15 = Disfunção erétil moderada 16 - 20 = Disfunção erétil leve 21 - 25 = Função erétil normal
3 meses
Versão de 5 itens do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5)
Prazo: 12 meses
1 - 4 = Não interpretável 5 - 10 = Disfunção erétil grave 11 - 15 = Disfunção erétil moderada 16 - 20 = Disfunção erétil leve 21 - 25 = Função erétil normal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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