Normotermisen suolaliuoksen leikkauksensisäisen tiputtamisen vaikutus leikkauksen sisäisen hypotermian ja eturauhasen enukleaation perioperatiivisen sairastuvuuden ehkäisyyn Holmium-laserilla (THERMHOLEP)
Normotermisen suolaliuoksen leikkauksensisäisen tiputtamisen vaikutus leikkauksen sisäisen hypotermian ja eturauhasen enukleaation perioperatiivisen sairastuvuuden ehkäisyyn Holmium-laserilla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) hoitoon suoritetaan tällä hetkellä kahdenlaisia endoskooppisia leikkausta: transuretraalinen eturauhasen resektio (TPR), referenssikirurgia ja eturauhasen laserenukleaatio (LPE). Nämä toimenpiteet voidaan suorittaa yleisanestesiassa tai paikallispuudutuksessa, kuten spinaalipuudutuksessa. EPL- tai RTUP-menettely edellyttää jatkuvan intravesikaalisten nesteiden tiputtamista koko toimenpiteen ajan. Näitä 3 litran pusseja säilytetään usein leikkaussalin ympäristön lämpötilassa (noin 17°C): tiputetun liuoksen lämpötila on siksi paljon alhaisempi kuin potilaan keskimääräinen ruumiinlämpö (37°C). Siten ja lämmönvaihdon seurauksena se johtaa usein leikkauksen jälkeiseen ja jälkeiseen hypotermiaan, joka on sitä yleisempi ja syvällisempi mitä pidempi leikkaus kestää.
Huolimatta tavanomaisista lämmittämistä lämmittämällä, hypotermian esiintyvyys, kun ruumiinlämpö on alle 36 °C, on 53,5 % kirurgisten toimenpiteiden aikana. Tämä hypotermia on sitä yleisempää ja syvällisempää, mitä vanhempi potilas on ja mitä pidempi anestesian kesto.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että hypotermia on erityisen yleistä vatsa-lantion leikkauksen aikana, mikä johtuu erityisesti anestesiatoimenpiteiden aiheuttamista patofysiologisista ilmiöistä. Itse asiassa yleinen anestesia tai merkittävä lokoregionaalinen anestesia häiritsee lämpösäätelykeskusta anesteetin induktion yhteydessä, jolloin perifeerinen vasokonstriktio ja vapina kapasiteetti muuttuvat, mikä johtaa kehon lämmön nopeaan jakautumiseen keskustasta reuna-alueille. Vaihdon kautta ympäristön kanssa tämä johtaa nopeaan lineaariseen kehon keskilämpötilan laskuun, joka ylittää tuotetun metabolisen energian.
Anestesiatoimenpiteet eivät kuitenkaan ole ainoa syy hypotermisiin intraoperatiivisiin ilmiöihin. On osoitettu, että useimpiin urogenitaalisiin endoskooppisiin toimenpiteisiin liittyvä kehon lämpötilan lasku on monitekijäinen, kun otetaan huomioon potilaan kehon massa, tiputettujen nesteiden määrä sekä leikkauksen tyyppi ja kesto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa kohtalainen hypotermia (ruumiinlämpö 34-36°C) lisäisi merkittävästi postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Itse asiassa se lisäisi merkittävästi verenhukkaa (16 %) ja lisääntyisi suhteellinen verensiirtoriski (22 %) muuttamalla verihiutaleiden aggregaatiota ja hyytymiskaskadin entsyymien toimintaa. Se olisi myös vastuussa infektioriskin lisääntymisestä ja sairaalahoidon pituudesta, lääkeaineenvaihdunnan muutoksista (seerumin curaren kertyminen ja viivästynyt herääminen) ja leikkauksen jälkeisen vapinaisuuden vähenemisestä, mikä voi johtaa vakaviin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin (sydäninfarkti, sydän). rytmihäiriö jne.).
Hypotermisen liuoksen tiputtamisesta johtuen perioperatiivinen hypotermia on yleinen endoskooppisessa kirurgiassa (artroskopia, vatsan laparoskopia, endoskooppinen eturauhasen resektio...), luokkaa 48–64 %. Useat tutkimukset ovat arvioineet leikkausta edeltävien ja intraoperatiivisten lämmitystoimenpiteiden vaikutusta. Siten intraoperatiivinen ulkoisen kehon lämmitys vähentäisi hypotermian ja sen komplikaatioiden riskiä RTUP:n aikana. Samoin lämmitettyjen suonensisäisten nesteiden käytön on osoitettu vähentävän hypotermian syvyyttä (+0,5 °C) endoskooppisen leikkauksen ja RTUP:n aikana.
Useat kirjoittajat ovat tutkineet RTUP-toimenpiteiden aikana tiputettujen suonensisäisten pussien lämmittämistä, joka on BPH:n hallinnan endoskooppinen vertailukirurgia. Pit et ai. ovat osoittaneet merkittävän leikkauksen jälkeisen kehon lämpötilan nousun potilailla, joille tehtiin RTUP isotermisillä liuoksilla verrattuna ryhmään, joille tehtiin standardihoito (-0,74 °C vs. -1,71 °C, p < 0,05). Nämä tulokset vahvistivat Singhin et al. mutta mikään näistä tutkimuksista ei arvioinut näiden toimenpiteiden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen eikä osoittanut tilastollista vaikutusta leikkauksensisäiseen verenhukkaan.
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) on endoskooppinen kirurginen tekniikka, jonka Gilling kuvasi ensimmäisen kerran Uudessa-Seelannissa vuonna 1998, ja sitä on käytetty vuodesta 2013 lähtien vaihtoehtona RTUP:lle oireisen BPH:n hoitoon. Se vaatii jatkuvaa suolaliuoksen intravesikaalista tiputtamista koko toimenpiteen ajan. Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeisten 30 päivän aikana on 19-25 %, ja tämä riski kasvaa leikkauksen keston myötä, mikä puolestaan korreloi suoraan poistettavan eturauhasen tilavuuteen.
Tällä hetkellä vain yhdessä tutkimuksessa on tutkittu hypotermian seurauksia EPL-toimenpiteiden aikana: kirjoittajat ovat osoittaneet, että ulkoisen kehon esilämmitys 41°C:een induktiohuoneessa nostaisi leikkauksen sisälämpötilaa keskimäärin +0,2°C, ja vähentäisi siis vapinaa spinaalipuudutuksessa suoritetun EPL:n aikana. Toisaalta tutkijat eivät löytäneet yhtään tutkimusta liuenneiden aineiden lämpenemisen vaikutuksesta HoLEP:n aikana, joko välittömään postoperatiiviseen ilmaantuvuuteen postoperatiivisessa seurantahuoneessa (SSPI) tai sairastuvuuson postoperatiivisessa jaksossa.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan siten prospektiivisella tavalla HoLEP:n aikana tiputettujen liuenneiden aineiden lämpenemisen vaikutusta potilaiden postoperatiiviseen sairastuvuuteen. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen tämäntyyppinen tutkimus kirjallisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Sähköposti: crc@ghpsj.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Constance MICHEL, MD
- Puhelinnumero: + 33 01 44 12 78 18
- Sähköposti: cmichel@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespotilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, jolla on eturauhasen holmiumlaser-enukleaatio
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Frankofoni potilas
- Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
lämmitetty peitto + lämmittämätön NaCL-instillaatio (leikkaushuoneen ympäristön lämpötila: noin 17°C).
|
|
|
Kokeellinen: Lämmitetty ryhmä
lämmityspeite + NaCl:n tiputus 38-39 °C:ssa Fluido®-kastelunesteen lämmitysjärjestelmällä
|
"Lämmitetty"-ryhmän potilaat hyötyvät leikkauksensisäisestä lämmityksestä NaCl-pussien avulla, jotka on tiputettu Fluido® Irrigation -lämmityskasetilla ja käyttämällä erityistä instillaatioletkua (SEBAC-laboratorio, Set URO Fluido® Irrigation): tämä laite mahdollistaa jatkuvan ja tarkan liuoksen kuumennus tiputuslämpötilalla 38-39 °C.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lämmittämisen tehokkuuden arvioiminen tiputtamalla lämmitettyä rakonsisäistä nestettä Fluido® Irrigation -laitteella, arvioimalla hypotermisten potilaiden määrää toimenpiteen jälkeiseen seurantahoitoon saapuessaan.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Hypotermisten potilaiden määrä (< 36°C) saapuessaan toimenpiteen jälkeiseen seurantahoitoon.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kehon lämpötilan vaihtelua leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkaussaliin tulon ja leikkauksen jälkeiseen seurantaan saapumisen välinen lämpötilaero (°C)
|
Päivä 1
|
|
Yleisanestesian kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Anestesian induktion ja ekstuboinnin välinen aika (minuutteina)
|
Päivä 1
|
|
Komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan (%)
|
Päivä 30
|
|
Komplikaatioiden määrä 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen eturauhasen preoperatiivisen painon mukaan (< 100 g, ≥ 100 g mutta ≤ 200 g, > 200 g)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Komplikaatiot Clavien-Dindon mukaan (%)
|
Päivä 30
|
|
Vakavien komplikaatioiden määrä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Komplikaatiot Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
Päivä 30
|
|
Hypotermian aiheuttamat EKG-muutokset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
EKG-muutosten määrä toimenpiteen jälkeisessä seurantahoidossa (%)
|
Päivä 30
|
|
Hypotermian aiheuttamat seerumin troponiinin muutokset
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Seerumin troponiinin muutos päivän 0 ja päivän 1 välillä (ng/l)
|
Päivä 30
|
|
Hb-häviö > 2g/dl leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Verensiirto 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Avaus potilaan sängyn vierestä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Kirurginen resektio eston poistamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Uudelleenotto 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen makroskooppisen hematurian vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
|
Virtsarakon katetroinnin kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Virtsarakon katetrointipäivien lukumäärä
|
Päivä 1
|
|
Sairaalahoidon pituuden arviointi
Aikaikkuna: Keskimäärin 2 päivää
|
Sairaalapäivien lukumäärä
|
Keskimäärin 2 päivää
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS-pisteet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
0 - 7 = lievä 8 - 19 = kohtalainen 20 - 35 = vaikea
|
3 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS-pisteet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
0 - 7 = lievä 8 - 19 = kohtalainen 20 - 35 = vaikea
|
12 kuukautta
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet (QoL-pisteet) 0 = erittäin tyytyväinen 6 = erittäin tylsä |
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet (QoL-pisteet) 0 = erittäin tyytyväinen 6 = erittäin tylsä |
12 kuukautta
|
|
5-kohdan versio kansainvälisestä erektiotoimintoindeksistä (IIEF-5)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1 - 4 = Ei tulkittavissa 5 - 10 = Vaikea erektiohäiriö 11 - 15 = Keskivaikea erektiohäiriö 16 - 20 = Lievä erektiohäiriö 21 - 25 = Normaali erektiohäiriö
|
3 kuukautta
|
|
5-kohdan versio kansainvälisestä erektiotoimintoindeksistä (IIEF-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1 - 4 = Ei tulkittavissa 5 - 10 = Vaikea erektiohäiriö 11 - 15 = Keskivaikea erektiohäiriö 16 - 20 = Lievä erektiohäiriö 21 - 25 = Normaali erektiohäiriö
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THERMHOLEP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluido® kastelunesteen lämmitysjärjestelmä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRekrytointiIntraventrikulaarinen verenvuoto (IVH)Yhdysvallat