- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04761224
Влияние интраоперационной инстилляции нормотермического физиологического раствора на профилактику интраоперационной гипотермии и периоперационных осложнений при энуклеации предстательной железы гольмиевым лазером (THERMHOLEP)
Влияние интраоперационной инстилляции нормотермического физиологического раствора на предотвращение интраоперационной гипотермии и периоперационных осложнений при энуклеации предстательной железы с помощью гольмиевого лазера: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в настоящее время выполняются 2 вида эндоскопических операций: трансуретральная резекция предстательной железы (ТПР), референтная операция и лазерная энуклеация предстательной железы (ЛПЭ). Эти процедуры могут выполняться под общей анестезией или местной анестезией, такой как спинномозговая анестезия. Процедура EPL или RTUP требует постоянной инстилляции внутрипузырной жидкости на протяжении всей процедуры. Эти 3-литровые мешки часто хранятся при температуре окружающей среды в операционной (около 17°C): поэтому температура закапываемого раствора намного ниже, чем средняя температура тела пациента (37°C). Таким образом, и путем теплообмена она часто приводит к дооперационной и послеоперационной гипотермии, которая тем более часта и глубока, чем больше длительность операции.
Несмотря на обычные процедуры согревания греющим одеялом, распространенность гипотермии, определяемой как температура тела < 36°С, во время оперативных вмешательств составляет 53,5%. Эта гипотермия тем более часта и глубока, чем старше больной и чем больше длительность наркоза.
Несколько исследований показали, что гипотермия особенно часто возникает во время абдоминально-тазовой хирургии, особенно из-за патофизиологических явлений, вызванных процедурами анестезии. Действительно, общая анестезия или обширная местно-регионарная анестезия разрушает центр терморегуляции при индукции анестезии с изменением периферической вазоконстрикции и способности к тремору, что приводит к быстрому перераспределению тепла тела от центра к периферии. Благодаря обмену с окружающей средой это приводит к быстрому линейному снижению центральной температуры тела, которое превышает вырабатываемую метаболическую энергию.
Однако анестезиологические процедуры не являются единственной причиной гипотермических интраоперационных явлений. Было показано, что снижение температуры тела, связанное с большинством мочеполовых эндоскопических процедур, является многофакторным, принимая во внимание массу тела пациента, объем вводимой жидкости, тип и продолжительность операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Даже умеренная гипотермия (температура тела 34-36°С) может значительно увеличить послеоперационную заболеваемость и смертность. Действительно, это значительно увеличило бы кровопотерю (16%) с повышенным относительным риском переливания крови (22%) за счет изменения агрегации тромбоцитов и функции ферментов коагуляционного каскада. Это также будет отвечать за увеличение риска инфицирования и продолжительности госпитализации, изменение метаболизма лекарств (накопление сывороточного кураре и замедленное пробуждение) и уменьшение послеоперационного тремора, который может привести к тяжелым сердечно-сосудистым осложнениям (инфаркт миокарда, сердечный приступ). нарушение ритма и др.).
Из-за инстилляции гипотермического раствора периоперационная гипотермия часто встречается в эндоскопической хирургии (артроскопия, абдоминальная лапароскопия, эндоскопическая резекция предстательной железы...), примерно от 48% до 64%. В нескольких исследованиях оценивалось влияние пред- и интраоперационных процедур согревания. Таким образом, интраоперационный наружный нагрев тела позволит снизить риск гипотермии и ее осложнений при РТУП. Точно так же было показано, что использование подогретых внутривенных жидкостей снижает глубину гипотермии (+0,5°C) во время эндоскопических операций и RTUP.
Несколько авторов исследовали нагревание мешков для внутривенных вливаний, закапываемых во время процедур RTUP, эталонной эндоскопической хирургии для лечения ДГПЖ. Пит и др. показали достоверное повышение послеоперационной температуры тела у больных, перенесших РТУП изотермическими растворами, по сравнению с группой, перенесшей стандартную процедуру (-0,74°С против -1,71°С, p < 0,05). Эти результаты были подтверждены исследованием Singh et al. но ни одно из этих исследований не оценивало влияние этих мер на послеоперационную заболеваемость и не продемонстрировало статистического влияния на интраоперационную кровопотерю.
Гольмиевая лазерная энуклеация предстательной железы (HoLEP) — это эндоскопическая хирургическая техника, впервые описанная Гиллингом в Новой Зеландии в 1998 г. и показанная с 2013 г. в качестве альтернативы RTUP для лечения симптоматической ДГПЖ. Это требует непрерывной внутрипузырной инстилляции физиологического раствора на протяжении всей процедуры. Частота осложнений в течение 30 дней после операции составляет от 19 до 25%, и этот риск увеличивается с увеличением продолжительности операции, которая, в свою очередь, прямо коррелирует с объемом подлежащей энуклеации простаты.
В настоящее время только в одном исследовании изучались последствия гипотермии во время ЭФЛ-процедур: авторы показали, что внешний предварительный нагрев тела до температуры 41°С в индукционной комнате повышает интраоперационную температуру в среднем на +0,2°С, а таким образом, уменьшит частоту треморов во время EPL, выполняемой под спинальной анестезией. С другой стороны, исследователи не нашли никаких исследований влияния нагревания растворенных веществ во время HoLEP ни на заболеваемость в ближайшем послеоперационном периоде в кабинете послеоперационного мониторинга (SSPI), ни на заболеваемость в послеоперационном периоде.
Таким образом, это исследование состоит в проспективном анализе влияния нагревания растворенных веществ, закапываемых во время HoLEP, на послеоперационную заболеваемость пациентов. Насколько известно исследователям, это первое исследование такого типа в литературе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Электронная почта: crc@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Constance MICHEL, MD
- Номер телефона: + 33 01 44 12 78 18
- Электронная почта: cmichel@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент, имеющий право на энуклеацию простаты гольмиевым лазером
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Франкоязычный пациент
- Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент уже включен в Протокол исследования вмешательства типа 1 (RIPH1)
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контрольная группа
одеяло с подогревом + инстилляция NaCL без подогрева (температура окружающей среды в операционной: около 17°C).
|
|
Экспериментальный: Группа с подогревом
нагревательное одеяло + инстилляция NaCl при температуре 38-39°C с помощью системы подогрева ирригационной жидкости Fluido®
|
Пациентам в группе «Подогрев» будет полезно интраоперационное согревание с помощью мешочков с NaCl, закапываемых с использованием нагревательной кассеты Fluido® Irrigation и с использованием специальной трубки для закапывания (лаборатория SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): это устройство обеспечивает непрерывную и точную подогрев раствора с температурой закапывания 38-39°С.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить эффективность согревания пациентов путем внутрипузырной инстилляции подогретой внутрипузырной жидкости с использованием устройства для ирригации Fluido® путем оценки количества пациентов с гипотермией по прибытии в постпроцедурное последующее наблюдение.
Временное ограничение: 1 день
|
Частота пациентов с гипотермией (< 36°C) при поступлении в постпроцедурное последующее наблюдение.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оцените изменение температуры тела во время операции.
Временное ограничение: 1 день
|
Разница температур между входом в операционную и поступлением в отделение послеоперационного наблюдения (в °C)
|
1 день
|
Продолжительность общей анестезии
Временное ограничение: 1 день
|
Время между индукцией анестезии и экстубацией (в мин)
|
1 день
|
Частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: День 30
|
Осложнения по Clavien-Dindo (%)
|
День 30
|
Частота осложнений в течение 30 дней после операции в зависимости от предоперационной массы предстательной железы (< 100 г, ≥ 100 г, но ≤ 200 г, > 200 г)
Временное ограничение: День 30
|
Осложнения по Clavien-Dindo (%)
|
День 30
|
Частота серьезных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: День 30
|
Осложнения Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
День 30
|
Изменения ЭКГ, вызванные гипотермией
Временное ограничение: День 30
|
Частота изменений ЭКГ при послеоперационном наблюдении (%)
|
День 30
|
Модификации сывороточного тропонина, вызванные гипотермией
Временное ограничение: День 30
|
Изменение сывороточного тропонина между 0 и 1 днем (нг/л)
|
День 30
|
Потеря гемоглобина > 2 г/дл после операции
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Трансфузия в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Разблокировка у постели больного
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Хирургическая резекция для разблокирования
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции по поводу макрогематурии
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Продолжительность катетеризации мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 день
|
Количество дней катетеризации мочевого пузыря
|
1 день
|
Оценка продолжительности пребывания в стационаре
Временное ограничение: В среднем 2 дня
|
Количество дней в больнице
|
В среднем 2 дня
|
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
0–7 = легкая 8–19 = умеренная 20–35 = тяжелая
|
3 месяца
|
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
0–7 = легкая 8–19 = умеренная 20–35 = тяжелая
|
12 месяцев
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка качества жизни (оценка QoL) 0 = очень доволен 6 = очень скучно |
3 месяца
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка качества жизни (оценка QoL) 0 = очень доволен 6 = очень скучно |
12 месяцев
|
Версия из 5 пунктов Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 3 месяца
|
1–4 = не поддается интерпретации 5–10 = тяжелая эректильная дисфункция 11–15 = умеренная эректильная дисфункция 16–20 = легкая эректильная дисфункция 21–25 = нормальная эректильная функция
|
3 месяца
|
Версия из 5 пунктов Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1–4 = не поддается интерпретации 5–10 = тяжелая эректильная дисфункция 11–15 = умеренная эректильная дисфункция 16–20 = легкая эректильная дисфункция 21–25 = нормальная эректильная функция
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THERMHOLEP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .