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Impacto de la instilación intraoperatoria de solución salina normotérmica en la prevención de la hipotermia intraoperatoria y la morbilidad perioperatoria de la enucleación prostática con láser de holmio (THERMHOLEP)

31 de julio de 2023 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impacto de la instilación intraoperatoria de solución salina normotérmica en la prevención de la hipotermia intraoperatoria y la morbilidad perioperatoria de la enucleación prostática con láser de holmio: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) actualmente se realizan 2 tipos de cirugía endoscópica: la resección transuretral de próstata (TPR), la cirugía de referencia y la enucleación prostática con láser (LPE). Estos procedimientos se pueden realizar bajo anestesia general o anestesia local, como la anestesia espinal. El procedimiento EPL o RTUP requiere la instilación continua de fluidos intravesicales durante todo el procedimiento. Estas bolsas de 3L se mantienen a menudo a la temperatura ambiente del quirófano (alrededor de 17°C): la temperatura de la solución instilada es, por tanto, mucho más baja que la temperatura corporal media del paciente (37°C). Así, y por intercambio de calor, a menudo resulta en hipotermia per y postoperatoria, que es tanto más frecuente y profunda cuanto más larga es la duración de la operación.

A pesar de los procedimientos habituales de calentamiento por manta calefactora, la prevalencia de hipotermia, definida como una temperatura corporal < 36°C, es del 53,5% durante los procedimientos quirúrgicos. Esta hipotermia es tanto más frecuente y profunda cuanto mayor es la edad del paciente y cuanto mayor es la duración de la anestesia.

Varios estudios han demostrado que la hipotermia es particularmente frecuente durante la cirugía abdomino-pélvica, sobre todo debido a los fenómenos fisiopatológicos inducidos por los procedimientos anestésicos. De hecho, la anestesia general, o anestesia locorregional mayor, interrumpe el centro de termorregulación tras la inducción anestésica, con alteración de la vasoconstricción periférica y la capacidad de temblor, lo que lleva a una rápida redistribución del calor corporal desde el centro hacia la periferia. A través de los intercambios con el medio ambiente, esto da como resultado una rápida disminución lineal de la temperatura corporal central que excede la energía metabólica producida.

Sin embargo, los procedimientos anestésicos no son la única causa de fenómenos hipotérmicos intraoperatorios. Se ha demostrado que la disminución de la temperatura corporal asociada a la mayoría de los procedimientos endoscópicos genitourinarios es multifactorial, teniendo en cuenta la masa corporal del paciente, el volumen de líquidos instilados y el tipo y duración de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Incluso una hipotermia moderada (temperatura corporal entre 34 y 36 °C) contribuiría significativamente al aumento de la morbilidad y mortalidad posoperatorias. De hecho, aumentaría significativamente la pérdida de sangre (16 %) con un mayor riesgo relativo de transfusión (22 %) al alterar la agregación plaquetaria y la función enzimática de la cascada de la coagulación. También sería responsable de un aumento del riesgo de infección y tiempo de hospitalización, alteración del metabolismo de los fármacos (acumulación de curare sérico y retraso del despertar) y disminución de los temblores postoperatorios, que pueden derivar en complicaciones cardiovasculares graves (infarto de miocardio, infarto de miocardio, trastorno del ritmo, etc.).

Debido a la instilación de solución hipotérmica, la hipotermia perioperatoria es frecuente en cirugía endoscópica (artroscopia, laparoscopia abdominal, resección endoscópica de próstata...), del orden del 48% al 64%. Varios estudios han evaluado el impacto de los procedimientos de calentamiento preoperatorios e intraoperatorios. Por lo tanto, el calentamiento corporal externo intraoperatorio disminuiría el riesgo de hipotermia y sus complicaciones durante la RTUP. De manera similar, se ha demostrado que el uso de líquidos intravenosos calientes disminuye la profundidad de la hipotermia (+0,5 °C) durante la cirugía endoscópica y la RTUP.

Varios autores han examinado el calentamiento de las bolsas intravenosas instiladas durante los procedimientos de RTUP, la cirugía endoscópica de referencia para el tratamiento de la HPB. Pit et al. han demostrado un aumento significativo de la temperatura corporal posoperatoria en pacientes sometidos a RTUP con soluciones isotérmicas en comparación con el grupo sometido a un procedimiento estándar (-0,74 °C frente a -1,71 °C, p < 0,05). Estos resultados fueron corroborados por el estudio de Singh et al. pero ninguno de estos estudios evaluó el impacto de estas medidas en la morbilidad postoperatoria ni mostró un impacto estadístico en la pérdida de sangre intraoperatoria.

La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es una técnica quirúrgica endoscópica que fue descrita por primera vez por Gilling en Nueva Zelanda en 1998 y está indicada desde 2013 como una alternativa a la RTUP para el manejo de la HBP sintomática. Requiere instilación intravesical continua de solución salina durante todo el procedimiento. La tasa de complicaciones en los 30 días postoperatorios es del 19 al 25%, y este riesgo aumenta con la duración de la cirugía, que a su vez está directamente relacionada con el volumen de próstata a enuclear.

Actualmente, solo un estudio ha estudiado las consecuencias de la hipotermia durante los procedimientos de EPL: los autores han demostrado que el precalentamiento del cuerpo externo a una temperatura de 41 °C, en la sala de inducción, aumentaría la temperatura intraoperatoria en + 0,2 °C en promedio, y por lo tanto, reduciría la incidencia de temblores durante la EPL realizada bajo anestesia espinal. Por otro lado, los investigadores no encontraron ningún estudio sobre el impacto del calentamiento de solutos durante la HoLEP, ni sobre la incidencia postoperatoria inmediata en la sala de seguimiento postoperatorio (SSPI) ni sobre la morbilidad en el postoperatorio.

Este estudio consiste pues en analizar, de forma prospectiva, el efecto del calentamiento de los solutos instilados durante la HoLEP sobre la morbilidad postoperatoria de los pacientes. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio de este tipo en la literatura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
  • Correo electrónico: crc@ghpsj.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Constance MICHEL, MD
  • Número de teléfono: + 33 01 44 12 78 18
  • Correo electrónico: cmichel@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino cuya edad es ≥ 18 años
  • Paciente elegible para enucleación de próstata con láser de holmio
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
  • paciente francófono
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente ya incluido en un Protocolo de Investigación de Intervención Tipo 1 (RIPH1)
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
manta calentada + instilación de NaCl sin calentar (temperatura ambiente de la sala de operaciones: alrededor de 17 °C).
Experimental: Grupo calentado
manta calefactora + instilación de NaCl a 38-39°C por Fluido® Sistema de calentamiento de fluidos de riego
Los pacientes del grupo "Calentado" se beneficiarán de un calentamiento intraoperatorio mediante bolsas de NaCl instiladas con el casete de calentamiento Fluido® Irrigation y con el uso de tubos de instilación específicos (laboratorio SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): este dispositivo permite calentamiento de la solución con una temperatura de instilación de 38-39°C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la efectividad del calentamiento de los pacientes mediante la instilación intravesical de líquido intravesical tibio mediante el dispositivo de irrigación Fluido®, evaluando la tasa de pacientes con hipotermia al llegar a la atención de seguimiento posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 1
Tasa de pacientes hipotérmicos (< 36°C) a la llegada a la atención de seguimiento posprocedimiento.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la variación de la temperatura corporal intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 1
Diferencia de temperatura entre la entrada al quirófano y la llegada al control postoperatorio (en °C)
Día 1
Duración de la anestesia general
Periodo de tiempo: Día 1
Tiempo entre la inducción anestésica y la extubación (en min)
Día 1
Tasa de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día 30
Complicaciones según Clavien-Dindo (%)
Día 30
Tasa de complicaciones en los 30 días postoperatorios según peso prostático preoperatorio (< 100g, ≥ 100g pero ≤ 200g, > 200g)
Periodo de tiempo: Día 30
Complicaciones según Clavien-Dindo (%)
Día 30
Tasa de complicaciones graves dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día 30
Complicaciones Clavien-Dindo ≥ III (%)
Día 30
Modificaciones ECG inducidas por hipotermia
Periodo de tiempo: Día 30
Tasa de cambios en el ECG en la atención de seguimiento posterior al procedimiento (%)
Día 30
Modificaciones de troponina sérica inducidas por hipotermia
Periodo de tiempo: Día 30
Cambio en la troponina sérica entre el Día 0 y el Día 1 (ng/L)
Día 30
Pérdida de Hb > 2 g/dl en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Transfusión dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Desbloqueo al lado de la cama del paciente
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Resección quirúrgica para desbloqueo
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Reingreso dentro de los 30 días posteriores a la operación por hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Duración del cateterismo vesical
Periodo de tiempo: Día 1
Número de días de cateterismo vesical
Día 1
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 días
Número de días en el hospital
Un promedio de 2 días
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = severo
3 meses
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = severo
12 meses
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 3 meses

Puntuación de calidad de vida (puntuación de calidad de vida)

0 = muy satisfecho 6 = muy aburrido

3 meses
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 12 meses

Puntuación de calidad de vida (puntuación de calidad de vida)

0 = muy satisfecho 6 = muy aburrido

12 meses
Versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
1 - 4 = No interpretable 5 - 10 = Disfunción eréctil severa 11 - 15 = Disfunción eréctil moderada 16 - 20 = Disfunción eréctil leve 21 - 25 = Función eréctil normal
3 meses
Versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
1 - 4 = No interpretable 5 - 10 = Disfunción eréctil severa 11 - 15 = Disfunción eréctil moderada 16 - 20 = Disfunción eréctil leve 21 - 25 = Función eréctil normal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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