- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04761224
Impacto de la instilación intraoperatoria de solución salina normotérmica en la prevención de la hipotermia intraoperatoria y la morbilidad perioperatoria de la enucleación prostática con láser de holmio (THERMHOLEP)
Impacto de la instilación intraoperatoria de solución salina normotérmica en la prevención de la hipotermia intraoperatoria y la morbilidad perioperatoria de la enucleación prostática con láser de holmio: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB) actualmente se realizan 2 tipos de cirugía endoscópica: la resección transuretral de próstata (TPR), la cirugía de referencia y la enucleación prostática con láser (LPE). Estos procedimientos se pueden realizar bajo anestesia general o anestesia local, como la anestesia espinal. El procedimiento EPL o RTUP requiere la instilación continua de fluidos intravesicales durante todo el procedimiento. Estas bolsas de 3L se mantienen a menudo a la temperatura ambiente del quirófano (alrededor de 17°C): la temperatura de la solución instilada es, por tanto, mucho más baja que la temperatura corporal media del paciente (37°C). Así, y por intercambio de calor, a menudo resulta en hipotermia per y postoperatoria, que es tanto más frecuente y profunda cuanto más larga es la duración de la operación.
A pesar de los procedimientos habituales de calentamiento por manta calefactora, la prevalencia de hipotermia, definida como una temperatura corporal < 36°C, es del 53,5% durante los procedimientos quirúrgicos. Esta hipotermia es tanto más frecuente y profunda cuanto mayor es la edad del paciente y cuanto mayor es la duración de la anestesia.
Varios estudios han demostrado que la hipotermia es particularmente frecuente durante la cirugía abdomino-pélvica, sobre todo debido a los fenómenos fisiopatológicos inducidos por los procedimientos anestésicos. De hecho, la anestesia general, o anestesia locorregional mayor, interrumpe el centro de termorregulación tras la inducción anestésica, con alteración de la vasoconstricción periférica y la capacidad de temblor, lo que lleva a una rápida redistribución del calor corporal desde el centro hacia la periferia. A través de los intercambios con el medio ambiente, esto da como resultado una rápida disminución lineal de la temperatura corporal central que excede la energía metabólica producida.
Sin embargo, los procedimientos anestésicos no son la única causa de fenómenos hipotérmicos intraoperatorios. Se ha demostrado que la disminución de la temperatura corporal asociada a la mayoría de los procedimientos endoscópicos genitourinarios es multifactorial, teniendo en cuenta la masa corporal del paciente, el volumen de líquidos instilados y el tipo y duración de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso una hipotermia moderada (temperatura corporal entre 34 y 36 °C) contribuiría significativamente al aumento de la morbilidad y mortalidad posoperatorias. De hecho, aumentaría significativamente la pérdida de sangre (16 %) con un mayor riesgo relativo de transfusión (22 %) al alterar la agregación plaquetaria y la función enzimática de la cascada de la coagulación. También sería responsable de un aumento del riesgo de infección y tiempo de hospitalización, alteración del metabolismo de los fármacos (acumulación de curare sérico y retraso del despertar) y disminución de los temblores postoperatorios, que pueden derivar en complicaciones cardiovasculares graves (infarto de miocardio, infarto de miocardio, trastorno del ritmo, etc.).
Debido a la instilación de solución hipotérmica, la hipotermia perioperatoria es frecuente en cirugía endoscópica (artroscopia, laparoscopia abdominal, resección endoscópica de próstata...), del orden del 48% al 64%. Varios estudios han evaluado el impacto de los procedimientos de calentamiento preoperatorios e intraoperatorios. Por lo tanto, el calentamiento corporal externo intraoperatorio disminuiría el riesgo de hipotermia y sus complicaciones durante la RTUP. De manera similar, se ha demostrado que el uso de líquidos intravenosos calientes disminuye la profundidad de la hipotermia (+0,5 °C) durante la cirugía endoscópica y la RTUP.
Varios autores han examinado el calentamiento de las bolsas intravenosas instiladas durante los procedimientos de RTUP, la cirugía endoscópica de referencia para el tratamiento de la HPB. Pit et al. han demostrado un aumento significativo de la temperatura corporal posoperatoria en pacientes sometidos a RTUP con soluciones isotérmicas en comparación con el grupo sometido a un procedimiento estándar (-0,74 °C frente a -1,71 °C, p < 0,05). Estos resultados fueron corroborados por el estudio de Singh et al. pero ninguno de estos estudios evaluó el impacto de estas medidas en la morbilidad postoperatoria ni mostró un impacto estadístico en la pérdida de sangre intraoperatoria.
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) es una técnica quirúrgica endoscópica que fue descrita por primera vez por Gilling en Nueva Zelanda en 1998 y está indicada desde 2013 como una alternativa a la RTUP para el manejo de la HBP sintomática. Requiere instilación intravesical continua de solución salina durante todo el procedimiento. La tasa de complicaciones en los 30 días postoperatorios es del 19 al 25%, y este riesgo aumenta con la duración de la cirugía, que a su vez está directamente relacionada con el volumen de próstata a enuclear.
Actualmente, solo un estudio ha estudiado las consecuencias de la hipotermia durante los procedimientos de EPL: los autores han demostrado que el precalentamiento del cuerpo externo a una temperatura de 41 °C, en la sala de inducción, aumentaría la temperatura intraoperatoria en + 0,2 °C en promedio, y por lo tanto, reduciría la incidencia de temblores durante la EPL realizada bajo anestesia espinal. Por otro lado, los investigadores no encontraron ningún estudio sobre el impacto del calentamiento de solutos durante la HoLEP, ni sobre la incidencia postoperatoria inmediata en la sala de seguimiento postoperatorio (SSPI) ni sobre la morbilidad en el postoperatorio.
Este estudio consiste pues en analizar, de forma prospectiva, el efecto del calentamiento de los solutos instilados durante la HoLEP sobre la morbilidad postoperatoria de los pacientes. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio de este tipo en la literatura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- Correo electrónico: crc@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Constance MICHEL, MD
- Número de teléfono: + 33 01 44 12 78 18
- Correo electrónico: cmichel@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente elegible para enucleación de próstata con láser de holmio
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- paciente francófono
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente ya incluido en un Protocolo de Investigación de Intervención Tipo 1 (RIPH1)
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: grupo de control
manta calentada + instilación de NaCl sin calentar (temperatura ambiente de la sala de operaciones: alrededor de 17 °C).
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Experimental: Grupo calentado
manta calefactora + instilación de NaCl a 38-39°C por Fluido® Sistema de calentamiento de fluidos de riego
|
Los pacientes del grupo "Calentado" se beneficiarán de un calentamiento intraoperatorio mediante bolsas de NaCl instiladas con el casete de calentamiento Fluido® Irrigation y con el uso de tubos de instilación específicos (laboratorio SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): este dispositivo permite calentamiento de la solución con una temperatura de instilación de 38-39°C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la efectividad del calentamiento de los pacientes mediante la instilación intravesical de líquido intravesical tibio mediante el dispositivo de irrigación Fluido®, evaluando la tasa de pacientes con hipotermia al llegar a la atención de seguimiento posterior al procedimiento.
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tasa de pacientes hipotérmicos (< 36°C) a la llegada a la atención de seguimiento posprocedimiento.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar la variación de la temperatura corporal intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: Día 1
|
Diferencia de temperatura entre la entrada al quirófano y la llegada al control postoperatorio (en °C)
|
Día 1
|
Duración de la anestesia general
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo entre la inducción anestésica y la extubación (en min)
|
Día 1
|
Tasa de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día 30
|
Complicaciones según Clavien-Dindo (%)
|
Día 30
|
Tasa de complicaciones en los 30 días postoperatorios según peso prostático preoperatorio (< 100g, ≥ 100g pero ≤ 200g, > 200g)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Complicaciones según Clavien-Dindo (%)
|
Día 30
|
Tasa de complicaciones graves dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día 30
|
Complicaciones Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
Día 30
|
Modificaciones ECG inducidas por hipotermia
Periodo de tiempo: Día 30
|
Tasa de cambios en el ECG en la atención de seguimiento posterior al procedimiento (%)
|
Día 30
|
Modificaciones de troponina sérica inducidas por hipotermia
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cambio en la troponina sérica entre el Día 0 y el Día 1 (ng/L)
|
Día 30
|
Pérdida de Hb > 2 g/dl en el posoperatorio
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
Transfusión dentro de los 30 días posteriores a la operación
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
Desbloqueo al lado de la cama del paciente
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
Resección quirúrgica para desbloqueo
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
Reingreso dentro de los 30 días posteriores a la operación por hematuria macroscópica
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
|
Duración del cateterismo vesical
Periodo de tiempo: Día 1
|
Número de días de cateterismo vesical
|
Día 1
|
Evaluación de la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un promedio de 2 días
|
Número de días en el hospital
|
Un promedio de 2 días
|
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = severo
|
3 meses
|
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
0 - 7 = leve 8 - 19 = moderado 20 - 35 = severo
|
12 meses
|
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de calidad de vida (puntuación de calidad de vida) 0 = muy satisfecho 6 = muy aburrido |
3 meses
|
Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación de calidad de vida (puntuación de calidad de vida) 0 = muy satisfecho 6 = muy aburrido |
12 meses
|
Versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
1 - 4 = No interpretable 5 - 10 = Disfunción eréctil severa 11 - 15 = Disfunción eréctil moderada 16 - 20 = Disfunción eréctil leve 21 - 25 = Función eréctil normal
|
3 meses
|
Versión de 5 ítems del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
1 - 4 = No interpretable 5 - 10 = Disfunción eréctil severa 11 - 15 = Disfunción eréctil moderada 16 - 20 = Disfunción eréctil leve 21 - 25 = Función eréctil normal
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- THERMHOLEP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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