- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04761224
수술 중 상온 식염수 주입이 홀뮴 레이저를 이용한 수술 중 저체온증 예방 및 수술 전후 이환율에 미치는 영향 (THERMHOLEP)
수술 중 상온 식염수 주입이 홀뮴 레이저를 이용한 수술 중 저체온증 예방 및 수술 전후 전립선 절제술 이환율에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 연구
양성 전립선 비대증(BPH)의 치료를 위해 현재 2가지 내시경 수술이 시행되고 있습니다: 경요도 전립선 절제술(transurethral prostate resection, TPR), 참조 수술 및 레이저 전립선 적출술(LPE). 이러한 절차는 전신 마취 또는 척추 마취와 같은 국소 마취하에 수행할 수 있습니다. EPL 또는 RTUP 절차는 절차 전반에 걸쳐 지속적인 방광 내 유체의 점적을 필요로 합니다. 이러한 3L 백은 종종 수술실의 주변 온도(약 17°C)로 유지됩니다. 따라서 주입된 용액의 온도는 환자의 평균 체온(37°C)보다 훨씬 낮습니다. 따라서 열 교환에 의해 종종 수술 중 및 수술 후 저체온증이 발생하며, 이는 수술 기간이 길어질수록 더욱 빈번하고 심각해집니다.
온열담요로 따뜻하게 하는 통상적인 시술에도 불구하고 수술 중 체온 < 36°C로 정의되는 저체온증의 유병률은 53.5%입니다. 이 저체온증은 환자의 나이가 많을수록, 마취 기간이 길어질수록 더욱 빈번하고 심각합니다.
여러 연구에 따르면 저체온증은 특히 마취 절차에 의해 유도된 병태생리학적 현상으로 인해 복부 골반 수술 중에 특히 자주 발생합니다. 실제로, 전신 마취 또는 주요 국소 마취는 마취 유도 시 체온 조절 중추를 방해하고 말초 혈관 수축 및 떨림 용량을 변경하여 중추에서 주변으로 체온을 빠르게 재분배합니다. 이것은 환경과의 교환을 통해 생성된 대사 에너지를 초과하는 중심 체온의 급격한 선형 감소를 초래합니다.
그러나 마취 절차가 저체온증 수술 중 현상의 유일한 원인은 아닙니다. 대부분의 비뇨생식기 내시경 시술과 관련된 체온 감소는 환자의 체질량, 주입된 수액의 양, 수술의 유형과 기간을 고려하여 다인성 요인인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
온건한 저체온증(34-36°C 사이의 체온)조차도 수술 후 이환율과 사망률의 증가에 크게 기여할 것입니다. 실제로, 혈소판 응집 및 응고 캐스케이드 효소 기능을 변경함으로써 수혈의 상대적 위험 증가(22%)와 함께 혈액 손실(16%)을 상당히 증가시킬 것입니다. 또한 감염 위험 증가 및 입원 기간, 약물 대사 변화(혈청 큐라레 축적 및 각성 지연) 및 심각한 심혈관 합병증(심근경색, 심장 리듬 장애 등).
저체온 용액 주입으로 인해 수술 전후 저체온증은 48%에서 64%의 순서로 내시경 수술(관절경, 복부 복강경, 내시경 전립선 절제술...)에서 빈번합니다. 여러 연구에서 수술 전 및 수술 중 가온 절차의 영향을 평가했습니다. 따라서 수술 중 외부 신체 가열은 RTUP 동안 저체온증 및 그 합병증의 위험을 감소시킬 것입니다. 유사하게, 가열된 정맥 수액의 사용은 내시경 수술 및 RTUP 동안 저체온증의 깊이(+0.5°C)를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
몇몇 저자는 BPH 관리를 위한 참조 내시경 수술인 RTUP 절차 중에 주입된 IV 백의 보온을 조사했습니다. Pit et al. 표준 시술을 받는 그룹과 비교하여 등온 용액으로 RTUP를 받은 환자의 수술 후 체온이 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다(-0.74°C 대 -1.71°C, p < 0.05). 이러한 결과는 Singh et al.의 연구에 의해 확증되었습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 수술 후 이환율에 대한 이러한 조치의 영향을 평가하거나 수술 중 실혈에 대한 통계적 영향을 보여주지 않았습니다.
Holmium Laser Enucleation of the Prostate(HoLEP)는 1998년 뉴질랜드의 Gilling에 의해 처음 기술된 내시경 수술 기법으로 증상이 있는 BPH 관리를 위해 RTUP의 대안으로 2013년부터 지정되었습니다. 절차 전반에 걸쳐 식염수를 지속적으로 방광 내 주입해야 합니다. 수술 후 30일 이내 합병증 발생률은 19~25%로 수술 기간이 길어질수록 위험도가 높아지는데, 이는 절제할 전립선의 부피와 직접적인 관련이 있다.
현재 EPL 시술 중 저체온증의 결과에 대해 연구한 연구는 단 한 건뿐입니다. 따라서 척추 마취하에 EPL을 수행하는 동안 떨림의 발생률을 줄일 수 있습니다. 한편, 연구자들은 HoLEP 동안 용질의 온난화가 수술 후 모니터링 룸(SSPI)에서 수술 직후 발생률 또는 수술 후 이환율에 미치는 영향에 대한 연구를 찾지 못했습니다.
따라서 이 연구는 HoLEP 동안 주입된 용질의 온난화가 환자의 수술 후 이환율에 미치는 영향을 전향적 방식으로 분석하는 것으로 구성됩니다. 연구자들이 아는 한, 이것은 문헌에서 이러한 유형의 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 환자
- 홀뮴레이저 전립선 적출술을 받을 수 있는 환자
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 불어권 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- Type 1 Intervention Research Protocol(RIPH1)에 이미 포함된 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
가열된 담요 + 가열되지 않은 NaCL 점적(수술실 주변 온도: 약 17°C).
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실험적: 가열 그룹
가열 블랭킷 + Fluido® Irrigation 유체 가열 시스템으로 38-39°C에서 NaCl 주입
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"가열" 그룹의 환자는 Fluido® Irrigation 가온 카세트를 사용하고 특정 점적 튜브(SEBAC 실험실, Set URO Fluido® Irrigation)를 사용하여 NaCl 백을 주입하여 수술 중 가온의 이점을 얻을 수 있습니다. 38-39°C의 주입 온도로 용액을 가열합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fluido® Irrigation 장치를 사용하여 가온된 방광내 수액을 점적하여 환자 가온의 효과를 평가하고, 시술 후 후속 치료에 도착한 저체온증 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 1일차
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시술 후 후속 치료에서 도착 시 저체온증 환자(< 36°C)의 비율.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 체온 변화 평가
기간: 1일차
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수술실 입실과 수술 후 사후 관리 도착 사이의 온도차(°C)
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1일차
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전신 마취 기간
기간: 1일차
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마취 유도와 발관 사이의 시간(분)
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1일차
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수술 후 30일 이내 합병증 비율
기간: 30일
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Clavien-Dindo에 따른 합병증(%)
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30일
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수술 전 전립선 무게에 따른 수술 후 30일 이내 합병증 발생률(< 100g, ≥ 100g but ≤ 200g, > 200g)
기간: 30일
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Clavien-Dindo에 따른 합병증(%)
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30일
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수술 후 30일 이내 심각한 합병증 발생률
기간: 30일
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합병증 Clavien-Dindo ≥ III(%)
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30일
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저체온증으로 인한 ECG 변형
기간: 30일
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시술 후 사후관리 심전도 변화율(%)
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30일
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저체온증에 의해 유발된 혈청 트로포닌 변형
기간: 30일
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0일과 1일 사이의 혈청 트로포닌 변화(ng/L)
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30일
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수술 후 Hb 손실 > 2g/dL
기간: 30일
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30일
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수술 후 30일 이내 수혈
기간: 30일
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30일
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환자의 머리맡에서 차단 해제
기간: 30일
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30일
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차단 해제를 위한 외과적 절제술
기간: 30일
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30일
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육안적 혈뇨로 수술 후 30일 이내 재입원
기간: 30일
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30일
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방광 카테터 삽입 기간
기간: 1일차
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방광 카테터 삽입 일수
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1일차
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입원 기간 평가
기간: 평균 2일
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입원 일수
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평균 2일
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국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)
기간: 3 개월
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0 - 7 = 경증 8 - 19 = 중등도 20 - 35 = 중증
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3 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)
기간: 12 개월
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0 - 7 = 경증 8 - 19 = 중등도 20 - 35 = 중증
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12 개월
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기능 평가
기간: 3 개월
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삶의 질 점수(QoL 점수) 0 = 매우 만족 6 = 매우 지루함 |
3 개월
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기능 평가
기간: 12 개월
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삶의 질 점수(QoL 점수) 0 = 매우 만족 6 = 매우 지루함 |
12 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 5항목 버전
기간: 3 개월
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1 - 4 = 해석 불가 5 - 10 = 중증 발기부전 11 - 15 = 중등도 발기부전 16 - 20 = 경미한 발기부전 21 - 25 = 정상 발기부전
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3 개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 5항목 버전
기간: 12 개월
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1 - 4 = 해석 불가 5 - 10 = 중증 발기부전 11 - 15 = 중등도 발기부전 16 - 20 = 경미한 발기부전 21 - 25 = 정상 발기부전
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- THERMHOLEP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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