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수술 중 상온 식염수 주입이 홀뮴 레이저를 이용한 수술 중 저체온증 예방 및 수술 전후 이환율에 미치는 영향 (THERMHOLEP)

2023년 7월 31일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

수술 중 상온 식염수 주입이 홀뮴 레이저를 이용한 수술 중 저체온증 예방 및 수술 전후 전립선 절제술 이환율에 미치는 영향: 전향적 무작위 통제 연구

양성 전립선 비대증(BPH)의 치료를 위해 현재 2가지 내시경 수술이 시행되고 있습니다: 경요도 전립선 절제술(transurethral prostate resection, TPR), 참조 수술 및 레이저 전립선 적출술(LPE). 이러한 절차는 전신 마취 또는 척추 마취와 같은 국소 마취하에 수행할 수 있습니다. EPL 또는 RTUP 절차는 절차 전반에 걸쳐 지속적인 방광 내 유체의 점적을 필요로 합니다. 이러한 3L 백은 종종 수술실의 주변 온도(약 17°C)로 유지됩니다. 따라서 주입된 용액의 온도는 환자의 평균 체온(37°C)보다 훨씬 낮습니다. 따라서 열 교환에 의해 종종 수술 중 및 수술 후 저체온증이 발생하며, 이는 수술 기간이 길어질수록 더욱 빈번하고 심각해집니다.

온열담요로 따뜻하게 하는 통상적인 시술에도 불구하고 수술 중 체온 < 36°C로 정의되는 저체온증의 유병률은 53.5%입니다. 이 저체온증은 환자의 나이가 많을수록, 마취 기간이 길어질수록 더욱 빈번하고 심각합니다.

여러 연구에 따르면 저체온증은 특히 마취 절차에 의해 유도된 병태생리학적 현상으로 인해 복부 골반 수술 중에 특히 자주 발생합니다. 실제로, 전신 마취 또는 주요 국소 마취는 마취 유도 시 체온 조절 중추를 방해하고 말초 혈관 수축 및 떨림 용량을 변경하여 중추에서 주변으로 체온을 빠르게 재분배합니다. 이것은 환경과의 교환을 통해 생성된 대사 에너지를 초과하는 중심 체온의 급격한 선형 감소를 초래합니다.

그러나 마취 절차가 저체온증 수술 중 현상의 유일한 원인은 아닙니다. 대부분의 비뇨생식기 내시경 시술과 관련된 체온 감소는 환자의 체질량, 주입된 수액의 양, 수술의 유형과 기간을 고려하여 다인성 요인인 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

온건한 저체온증(34-36°C 사이의 체온)조차도 수술 후 이환율과 사망률의 증가에 크게 기여할 것입니다. 실제로, 혈소판 응집 및 응고 캐스케이드 효소 기능을 변경함으로써 수혈의 상대적 위험 증가(22%)와 함께 혈액 손실(16%)을 상당히 증가시킬 것입니다. 또한 감염 위험 증가 및 입원 기간, 약물 대사 변화(혈청 큐라레 축적 및 각성 지연) 및 심각한 심혈관 합병증(심근경색, 심장 리듬 장애 등).

저체온 용액 주입으로 인해 수술 전후 저체온증은 48%에서 64%의 순서로 내시경 수술(관절경, 복부 복강경, 내시경 전립선 절제술...)에서 빈번합니다. 여러 연구에서 수술 전 및 수술 중 가온 절차의 영향을 평가했습니다. 따라서 수술 중 외부 신체 가열은 RTUP 동안 저체온증 및 그 합병증의 위험을 감소시킬 것입니다. 유사하게, 가열된 정맥 수액의 사용은 내시경 수술 및 RTUP 동안 저체온증의 깊이(+0.5°C)를 감소시키는 것으로 나타났습니다.

몇몇 저자는 BPH 관리를 위한 참조 내시경 수술인 RTUP 절차 중에 주입된 IV 백의 보온을 조사했습니다. Pit et al. 표준 시술을 받는 그룹과 비교하여 등온 용액으로 RTUP를 받은 환자의 수술 후 체온이 유의하게 증가한 것으로 나타났습니다(-0.74°C 대 -1.71°C, p < 0.05). 이러한 결과는 Singh et al.의 연구에 의해 확증되었습니다. 그러나 이러한 연구 중 어느 것도 수술 후 이환율에 대한 이러한 조치의 영향을 평가하거나 수술 중 실혈에 대한 통계적 영향을 보여주지 않았습니다.

Holmium Laser Enucleation of the Prostate(HoLEP)는 1998년 뉴질랜드의 Gilling에 의해 처음 기술된 내시경 수술 기법으로 증상이 있는 BPH 관리를 위해 RTUP의 대안으로 2013년부터 지정되었습니다. 절차 전반에 걸쳐 식염수를 지속적으로 방광 내 주입해야 합니다. 수술 후 30일 이내 합병증 발생률은 19~25%로 수술 기간이 길어질수록 위험도가 높아지는데, 이는 절제할 전립선의 부피와 직접적인 관련이 있다.

현재 EPL 시술 중 저체온증의 결과에 대해 연구한 연구는 단 한 건뿐입니다. 따라서 척추 마취하에 EPL을 수행하는 동안 떨림의 발생률을 줄일 수 있습니다. 한편, 연구자들은 HoLEP 동안 용질의 온난화가 수술 후 모니터링 룸(SSPI)에서 수술 직후 발생률 또는 수술 후 이환율에 미치는 영향에 대한 연구를 찾지 못했습니다.

따라서 이 연구는 HoLEP 동안 주입된 용질의 온난화가 환자의 수술 후 이환율에 미치는 영향을 전향적 방식으로 분석하는 것으로 구성됩니다. 연구자들이 아는 한, 이것은 문헌에서 이러한 유형의 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 환자
  • 홀뮴레이저 전립선 적출술을 받을 수 있는 환자
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 불어권 환자
  • 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • Type 1 Intervention Research Protocol(RIPH1)에 이미 포함된 환자
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 법적 보호를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
가열된 담요 + 가열되지 않은 NaCL 점적(수술실 주변 온도: 약 17°C).
실험적: 가열 그룹
가열 블랭킷 + Fluido® Irrigation 유체 가열 시스템으로 38-39°C에서 NaCl 주입
"가열" 그룹의 환자는 Fluido® Irrigation 가온 카세트를 사용하고 특정 점적 튜브(SEBAC 실험실, Set URO Fluido® Irrigation)를 사용하여 NaCl 백을 주입하여 수술 중 가온의 이점을 얻을 수 있습니다. 38-39°C의 주입 온도로 용액을 가열합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fluido® Irrigation 장치를 사용하여 가온된 방광내 수액을 점적하여 환자 가온의 효과를 평가하고, 시술 후 후속 치료에 도착한 저체온증 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 1일차
시술 후 후속 치료에서 도착 시 저체온증 환자(< 36°C)의 비율.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 체온 변화 평가
기간: 1일차
수술실 입실과 수술 후 사후 관리 도착 사이의 온도차(°C)
1일차
전신 마취 기간
기간: 1일차
마취 유도와 발관 사이의 시간(분)
1일차
수술 후 30일 이내 합병증 비율
기간: 30일
Clavien-Dindo에 따른 합병증(%)
30일
수술 전 전립선 무게에 따른 수술 후 30일 이내 합병증 발생률(< 100g, ≥ 100g but ≤ 200g, > 200g)
기간: 30일
Clavien-Dindo에 따른 합병증(%)
30일
수술 후 30일 이내 심각한 합병증 발생률
기간: 30일
합병증 Clavien-Dindo ≥ III(%)
30일
저체온증으로 인한 ECG 변형
기간: 30일
시술 후 사후관리 심전도 변화율(%)
30일
저체온증에 의해 유발된 혈청 트로포닌 변형
기간: 30일
0일과 1일 사이의 혈청 트로포닌 변화(ng/L)
30일
수술 후 Hb 손실 > 2g/dL
기간: 30일
30일
수술 후 30일 이내 수혈
기간: 30일
30일
환자의 머리맡에서 차단 해제
기간: 30일
30일
차단 해제를 위한 외과적 절제술
기간: 30일
30일
육안적 혈뇨로 수술 후 30일 이내 재입원
기간: 30일
30일
방광 카테터 삽입 기간
기간: 1일차
방광 카테터 삽입 일수
1일차
입원 기간 평가
기간: 평균 2일
입원 일수
평균 2일
국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)
기간: 3 개월
0 - 7 = 경증 8 - 19 = 중등도 20 - 35 = 중증
3 개월
국제 전립선 증상 점수(IPSS 점수)
기간: 12 개월
0 - 7 = 경증 8 - 19 = 중등도 20 - 35 = 중증
12 개월
기능 평가
기간: 3 개월

삶의 질 점수(QoL 점수)

0 = 매우 만족 6 = 매우 지루함

3 개월
기능 평가
기간: 12 개월

삶의 질 점수(QoL 점수)

0 = 매우 만족 6 = 매우 지루함

12 개월
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 5항목 버전
기간: 3 개월
1 - 4 = 해석 불가 5 - 10 = 중증 발기부전 11 - 15 = 중등도 발기부전 16 - 20 = 경미한 발기부전 21 - 25 = 정상 발기부전
3 개월
국제 발기 기능 지수(IIEF-5)의 5항목 버전
기간: 12 개월
1 - 4 = 해석 불가 5 - 10 = 중증 발기부전 11 - 15 = 중등도 발기부전 16 - 20 = 경미한 발기부전 21 - 25 = 정상 발기부전
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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