- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04761224
Vliv intraoperační instilace normotermálního fyziologického roztoku na prevenci intraoperační hypotermie a perioperační morbidity enukleace prostaty holmium laserem (THERMHOLEP)
Vliv intraoperační instilace normotermálního fyziologického roztoku na prevenci intraoperační hypotermie a perioperační morbidity enukleace prostaty pomocí holmiového laseru: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
K léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH) se v současnosti provádějí 2 typy endoskopických operací: transuretrální resekce prostaty (TPR), referenční operace a laserová enukleace prostaty (LPE). Tyto výkony lze provádět v celkové anestezii, nebo v lokální anestezii, jako je spinální anestezie. Procedura EPL nebo RTUP vyžaduje instilaci kontinuálních intravezikálních tekutin během procedury. Tyto 3L vaky se často uchovávají při teplotě okolí operačního sálu (kolem 17°C): teplota nakapaného roztoku je proto mnohem nižší než průměrná tělesná teplota pacienta (37°C). Tak a výměnou tepla často vede k peroperační a pooperační hypotermii, která je tím častější a hlubší, čím delší je doba operace.
Navzdory obvyklým postupům zahřívání nahřívací přikrývkou je prevalence hypotermie, definovaná jako tělesná teplota < 36 °C, při chirurgických zákrocích 53,5 %. Tato hypotermie je tím častější a hlubší, čím je pacient starší a čím delší je doba anestezie.
Několik studií ukázalo, že hypotermie je zvláště častá během abdomino-pánevních operací, zejména v důsledku patofyziologických jevů vyvolaných anestetickými postupy. Celková anestezie nebo velká lokoregionální anestezie skutečně narušuje termoregulační centrum po indukci anestezie, se změnou periferní vazokonstrikce a kapacity třesu, což vede k rychlé redistribuci tělesného tepla z centra do periferie. Prostřednictvím výměn s prostředím to vede k rychlému lineárnímu poklesu centrální tělesné teploty, který převyšuje produkovanou metabolickou energii.
Anestetické výkony však nejsou jedinou příčinou hypotermických intraoperačních jevů. Bylo prokázáno, že pokles tělesné teploty spojený s většinou genitourinárních endoskopických výkonů je multifaktoriální, přičemž se bere v úvahu tělesná hmota pacienta, objem instilovaných tekutin a typ a doba trvání operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I mírná hypotermie (tělesná teplota mezi 34-36°C) by významně přispěla ke zvýšení pooperační morbidity a mortality. Skutečně by významně zvýšil krevní ztráty (16 %) se zvýšeným relativním rizikem transfuze (22 %) změnou funkce enzymu agregace krevních destiček a koagulační kaskády. Bylo by také zodpovědné za zvýšení rizika infekce a délky hospitalizace, alteraci metabolismu léků (akumulace sérového kurare a opožděné probuzení) a snížení pooperačních třesů, které mohou vést k závažným kardiovaskulárním komplikacím (infarkt myokardu, srdce porucha rytmu atd.).
Peroperační hypotermie je díky instilaci hypotermického roztoku častá v endoskopické chirurgii (artroskopie, abdominální laparoskopie, endoskopická resekce prostaty...), a to v řádu 48 % až 64 %. Několik studií hodnotilo vliv předoperačních a intraoperačních zahřívacích procedur. Peroperační externí zahřívání těla by tak snížilo riziko hypotermie a jejích komplikací během RTUP. Podobně bylo prokázáno, že použití zahřátých intravenózních tekutin snižuje hloubku hypotermie (+0,5 °C) během endoskopické operace a RTUP.
Několik autorů zkoumalo zahřívání IV vaků instilovaných během procedur RTUP, referenční endoskopické operace pro léčbu BPH. Pit a kol. prokázali signifikantní zvýšení pooperační tělesné teploty u pacientů, kteří podstoupili RTUP s izotermickými roztoky ve srovnání se skupinou podstupující standardní proceduru (- 0,74 °C versus -1,71 °C, p < 0,05). Tyto výsledky byly potvrzeny studií Singha et al. ale žádná z těchto studií nehodnotila dopad těchto opatření na pooperační morbiditu ani neprokázala statistický dopad na intraoperační krevní ztráty.
Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) je endoskopická chirurgická technika, která byla poprvé popsána Gillingem na Novém Zélandu v roce 1998 a je indikována od roku 2013 jako alternativa k RTUP pro léčbu symptomatické BPH. Vyžaduje kontinuální intravezikální instilaci fyziologického roztoku během celého postupu. Míra komplikací během 30 dnů po operaci je 19 až 25 % a toto riziko se zvyšuje s délkou trvání operace, která zase přímo koreluje s objemem prostaty k enukleaci.
V současné době pouze jedna studie studovala důsledky hypotermie během EPL procedur: autoři prokázali, že vnější předehřátí těla na teplotu 41 °C v indukční místnosti by zvýšilo intraoperační teplotu v průměru o + 0,2 °C a by tedy snížil výskyt třesů během EPL prováděné ve spinální anestezii. Na druhou stranu vyšetřovatelé nenašli žádnou studii vlivu zahřívání solutů během HoLEP, ať už na bezprostřední pooperační výskyt na pooperačním monitorovacím sále (SSPI), ani na morbiditu v pooperačním období.
Tato studie tedy spočívá v prospektivní analýze vlivu zahřívání rozpuštěných látek instilovaných během HoLEP na pooperační morbiditu pacientů. Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii tohoto typu v literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský pacient, jehož věk je ≥ 18 let
- Pacient způsobilý pro enukleaci prostaty holmium laserem
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Frankofonní pacient
- Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient je již zahrnut do Intervenčního výzkumného protokolu typu 1 (RIPH1)
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient zbaven svobody
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
vyhřívaná přikrývka + nevyhřívaná instilace NaCL (okolní teplota provozní místnosti: kolem 17°C).
|
|
Experimentální: Vyhřívaná skupina
vyhřívací přikrývka + instilace NaCl při 38-39 °C systémem ohřevu kapaliny Fluido® Irrigation
|
Pacienti ve skupině "Vyhřívané" budou mít prospěch z intraoperačního zahřívání pomocí vaků NaCl instilovaných pomocí ohřívací kazety Fluido® Irrigation a s použitím speciálních instilačních hadiček (laboratoř SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): toto zařízení umožňuje kontinuální a přesné zahřívání roztoku s teplotou instilace 38-39 °C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnotit účinnost zahřívání pacientů intravezikální instilací ohřáté intravezikální tekutiny pomocí zařízení Fluido® Irrigation, a to posouzením míry hypotermických pacientů při příjezdu do postprocedurální následné péče.
Časové okno: Den 1
|
Podíl hypotermických pacientů (< 36°C) při příjezdu do následné postprocedurální péče.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte kolísání tělesné teploty během operace
Časové okno: Den 1
|
Teplotní rozdíl mezi vstupem na operační sál a příchodem do pooperační následné péče (ve °C)
|
Den 1
|
Délka celkové anestezie
Časové okno: Den 1
|
Doba mezi indukcí anestezie a extubací (v minutách)
|
Den 1
|
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
|
Komplikace podle Clavien-Dindo (%)
|
Den 30
|
Míra komplikací za 30 dní po operaci podle předoperační hmotnosti prostaty (< 100 g, ≥ 100 g, ale ≤ 200 g, > 200 g)
Časové okno: Den 30
|
Komplikace podle Clavien-Dindo (%)
|
Den 30
|
Míra závažných komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
|
Komplikace Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
Den 30
|
Změny EKG vyvolané hypotermií
Časové okno: Den 30
|
Míra změn EKG v postprocedurální následné péči (%)
|
Den 30
|
Modifikace sérových troponinů vyvolané hypotermií
Časové okno: Den 30
|
Změna sérového troponinu mezi dnem 0 a dnem 1 (ng/l)
|
Den 30
|
Pooperační ztráta Hb > 2 g/dl
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Transfuze do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Odblokování u lůžka pacienta
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Chirurgická resekce pro odblokování
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Opětovné přijetí do 30 dnů po operaci pro makroskopickou hematurii
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Doba trvání katetrizace močového měchýře
Časové okno: Den 1
|
Počet dní katetrizace močového měchýře
|
Den 1
|
Hodnocení délky hospitalizace
Časové okno: V průměru 2 dny
|
Počet dní v nemocnici
|
V průměru 2 dny
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS skóre)
Časové okno: 3 měsíce
|
0 - 7 = mírné 8 - 19 = střední 20 - 35 = těžké
|
3 měsíce
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS skóre)
Časové okno: 12 měsíců
|
0 - 7 = mírné 8 - 19 = střední 20 - 35 = těžké
|
12 měsíců
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre kvality života (QoL score) 0 = velmi spokojený 6 = velmi znuděný |
3 měsíce
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre kvality života (QoL score) 0 = velmi spokojený 6 = velmi znuděný |
12 měsíců
|
5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 3 měsíce
|
1 - 4 = nelze interpretovat 5 - 10 = těžká erektilní dysfunkce 11 - 15 = středně těžká erektilní dysfunkce 16 - 20 = mírná erektilní dysfunkce 21 - 25 = normální erektilní funkce
|
3 měsíce
|
5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 12 měsíců
|
1 - 4 = nelze interpretovat 5 - 10 = těžká erektilní dysfunkce 11 - 15 = středně těžká erektilní dysfunkce 16 - 20 = mírná erektilní dysfunkce 21 - 25 = normální erektilní funkce
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance MICHEL, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THERMHOLEP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluido® ohřívač zavlažovací kapaliny
-
Nanogen, Inc.Pozastaveno
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...DokončenoPolymorfní světelná erupceFrancie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyDokončenoZánět dásní
-
GuerbetNeznámýHodnocení Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly během cévní embolizace. (In-Live)Hemangioendoteliom | Angiosarkom | Vrozený hemangiom | Arteriovenózní malformaceIndie
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAktivní, ne nábor
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of BolognaZatím nenabírámeZánět | Komplikace hemodialýzy | Uremické; ToxémieItálie