Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační instilace normotermálního fyziologického roztoku na prevenci intraoperační hypotermie a perioperační morbidity enukleace prostaty holmium laserem (THERMHOLEP)

31. července 2023 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vliv intraoperační instilace normotermálního fyziologického roztoku na prevenci intraoperační hypotermie a perioperační morbidity enukleace prostaty pomocí holmiového laseru: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

K léčbě benigní hyperplazie prostaty (BPH) se v současnosti provádějí 2 typy endoskopických operací: transuretrální resekce prostaty (TPR), referenční operace a laserová enukleace prostaty (LPE). Tyto výkony lze provádět v celkové anestezii, nebo v lokální anestezii, jako je spinální anestezie. Procedura EPL nebo RTUP vyžaduje instilaci kontinuálních intravezikálních tekutin během procedury. Tyto 3L vaky se často uchovávají při teplotě okolí operačního sálu (kolem 17°C): teplota nakapaného roztoku je proto mnohem nižší než průměrná tělesná teplota pacienta (37°C). Tak a výměnou tepla často vede k peroperační a pooperační hypotermii, která je tím častější a hlubší, čím delší je doba operace.

Navzdory obvyklým postupům zahřívání nahřívací přikrývkou je prevalence hypotermie, definovaná jako tělesná teplota < 36 °C, při chirurgických zákrocích 53,5 %. Tato hypotermie je tím častější a hlubší, čím je pacient starší a čím delší je doba anestezie.

Několik studií ukázalo, že hypotermie je zvláště častá během abdomino-pánevních operací, zejména v důsledku patofyziologických jevů vyvolaných anestetickými postupy. Celková anestezie nebo velká lokoregionální anestezie skutečně narušuje termoregulační centrum po indukci anestezie, se změnou periferní vazokonstrikce a kapacity třesu, což vede k rychlé redistribuci tělesného tepla z centra do periferie. Prostřednictvím výměn s prostředím to vede k rychlému lineárnímu poklesu centrální tělesné teploty, který převyšuje produkovanou metabolickou energii.

Anestetické výkony však nejsou jedinou příčinou hypotermických intraoperačních jevů. Bylo prokázáno, že pokles tělesné teploty spojený s většinou genitourinárních endoskopických výkonů je multifaktoriální, přičemž se bere v úvahu tělesná hmota pacienta, objem instilovaných tekutin a typ a doba trvání operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

I mírná hypotermie (tělesná teplota mezi 34-36°C) by významně přispěla ke zvýšení pooperační morbidity a mortality. Skutečně by významně zvýšil krevní ztráty (16 %) se zvýšeným relativním rizikem transfuze (22 %) změnou funkce enzymu agregace krevních destiček a koagulační kaskády. Bylo by také zodpovědné za zvýšení rizika infekce a délky hospitalizace, alteraci metabolismu léků (akumulace sérového kurare a opožděné probuzení) a snížení pooperačních třesů, které mohou vést k závažným kardiovaskulárním komplikacím (infarkt myokardu, srdce porucha rytmu atd.).

Peroperační hypotermie je díky instilaci hypotermického roztoku častá v endoskopické chirurgii (artroskopie, abdominální laparoskopie, endoskopická resekce prostaty...), a to v řádu 48 % až 64 %. Několik studií hodnotilo vliv předoperačních a intraoperačních zahřívacích procedur. Peroperační externí zahřívání těla by tak snížilo riziko hypotermie a jejích komplikací během RTUP. Podobně bylo prokázáno, že použití zahřátých intravenózních tekutin snižuje hloubku hypotermie (+0,5 °C) během endoskopické operace a RTUP.

Několik autorů zkoumalo zahřívání IV vaků instilovaných během procedur RTUP, referenční endoskopické operace pro léčbu BPH. Pit a kol. prokázali signifikantní zvýšení pooperační tělesné teploty u pacientů, kteří podstoupili RTUP s izotermickými roztoky ve srovnání se skupinou podstupující standardní proceduru (- 0,74 °C versus -1,71 °C, p < 0,05). Tyto výsledky byly potvrzeny studií Singha et al. ale žádná z těchto studií nehodnotila dopad těchto opatření na pooperační morbiditu ani neprokázala statistický dopad na intraoperační krevní ztráty.

Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) je endoskopická chirurgická technika, která byla poprvé popsána Gillingem na Novém Zélandu v roce 1998 a je indikována od roku 2013 jako alternativa k RTUP pro léčbu symptomatické BPH. Vyžaduje kontinuální intravezikální instilaci fyziologického roztoku během celého postupu. Míra komplikací během 30 dnů po operaci je 19 až 25 % a toto riziko se zvyšuje s délkou trvání operace, která zase přímo koreluje s objemem prostaty k enukleaci.

V současné době pouze jedna studie studovala důsledky hypotermie během EPL procedur: autoři prokázali, že vnější předehřátí těla na teplotu 41 °C v indukční místnosti by zvýšilo intraoperační teplotu v průměru o + 0,2 °C a by tedy snížil výskyt třesů během EPL prováděné ve spinální anestezii. Na druhou stranu vyšetřovatelé nenašli žádnou studii vlivu zahřívání solutů během HoLEP, ať už na bezprostřední pooperační výskyt na pooperačním monitorovacím sále (SSPI), ani na morbiditu v pooperačním období.

Tato studie tedy spočívá v prospektivní analýze vlivu zahřívání rozpuštěných látek instilovaných během HoLEP na pooperační morbiditu pacientů. Pokud je vědcům známo, jedná se o první studii tohoto typu v literatuře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient, jehož věk je ≥ 18 let
  • Pacient způsobilý pro enukleaci prostaty holmium laserem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Frankofonní pacient
  • Pacient, který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je již zahrnut do Intervenčního výzkumného protokolu typu 1 (RIPH1)
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Pacient zbaven svobody
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
vyhřívaná přikrývka + nevyhřívaná instilace NaCL (okolní teplota provozní místnosti: kolem 17°C).
Experimentální: Vyhřívaná skupina
vyhřívací přikrývka + instilace NaCl při 38-39 °C systémem ohřevu kapaliny Fluido® Irrigation
Pacienti ve skupině "Vyhřívané" budou mít prospěch z intraoperačního zahřívání pomocí vaků NaCl instilovaných pomocí ohřívací kazety Fluido® Irrigation a s použitím speciálních instilačních hadiček (laboratoř SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): toto zařízení umožňuje kontinuální a přesné zahřívání roztoku s teplotou instilace 38-39 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost zahřívání pacientů intravezikální instilací ohřáté intravezikální tekutiny pomocí zařízení Fluido® Irrigation, a to posouzením míry hypotermických pacientů při příjezdu do postprocedurální následné péče.
Časové okno: Den 1
Podíl hypotermických pacientů (< 36°C) při příjezdu do následné postprocedurální péče.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte kolísání tělesné teploty během operace
Časové okno: Den 1
Teplotní rozdíl mezi vstupem na operační sál a příchodem do pooperační následné péče (ve °C)
Den 1
Délka celkové anestezie
Časové okno: Den 1
Doba mezi indukcí anestezie a extubací (v minutách)
Den 1
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
Komplikace podle Clavien-Dindo (%)
Den 30
Míra komplikací za 30 dní po operaci podle předoperační hmotnosti prostaty (< 100 g, ≥ 100 g, ale ≤ 200 g, > 200 g)
Časové okno: Den 30
Komplikace podle Clavien-Dindo (%)
Den 30
Míra závažných komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
Komplikace Clavien-Dindo ≥ III (%)
Den 30
Změny EKG vyvolané hypotermií
Časové okno: Den 30
Míra změn EKG v postprocedurální následné péči (%)
Den 30
Modifikace sérových troponinů vyvolané hypotermií
Časové okno: Den 30
Změna sérového troponinu mezi dnem 0 a dnem 1 (ng/l)
Den 30
Pooperační ztráta Hb > 2 g/dl
Časové okno: Den 30
Den 30
Transfuze do 30 dnů po operaci
Časové okno: Den 30
Den 30
Odblokování u lůžka pacienta
Časové okno: Den 30
Den 30
Chirurgická resekce pro odblokování
Časové okno: Den 30
Den 30
Opětovné přijetí do 30 dnů po operaci pro makroskopickou hematurii
Časové okno: Den 30
Den 30
Doba trvání katetrizace močového měchýře
Časové okno: Den 1
Počet dní katetrizace močového měchýře
Den 1
Hodnocení délky hospitalizace
Časové okno: V průměru 2 dny
Počet dní v nemocnici
V průměru 2 dny
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS skóre)
Časové okno: 3 měsíce
0 - 7 = mírné 8 - 19 = střední 20 - 35 = těžké
3 měsíce
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS skóre)
Časové okno: 12 měsíců
0 - 7 = mírné 8 - 19 = střední 20 - 35 = těžké
12 měsíců
Funkční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce

Skóre kvality života (QoL score)

0 = velmi spokojený 6 = velmi znuděný

3 měsíce
Funkční hodnocení
Časové okno: 12 měsíců

Skóre kvality života (QoL score)

0 = velmi spokojený 6 = velmi znuděný

12 měsíců
5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 3 měsíce
1 - 4 = nelze interpretovat 5 - 10 = těžká erektilní dysfunkce 11 - 15 = středně těžká erektilní dysfunkce 16 - 20 = mírná erektilní dysfunkce 21 - 25 = normální erektilní funkce
3 měsíce
5položková verze Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5)
Časové okno: 12 měsíců
1 - 4 = nelze interpretovat 5 - 10 = těžká erektilní dysfunkce 11 - 15 = středně těžká erektilní dysfunkce 16 - 20 = mírná erektilní dysfunkce 21 - 25 = normální erektilní funkce
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Constance MICHEL, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluido® ohřívač zavlažovací kapaliny

3
Předplatit