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Impatto dell'instillazione intraoperatoria di soluzione salina normotermica sulla prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria e della morbilità perioperatoria dell'enucleazione prostatica con laser ad olmio (THERMHOLEP)

31 luglio 2023 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impatto dell'instillazione intraoperatoria di soluzione salina normotermica sulla prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria e della morbilità perioperatoria dell'enucleazione prostatica con laser ad olmio: uno studio prospettico randomizzato controllato

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH), vengono attualmente eseguiti 2 tipi di chirurgia endoscopica: la resezione prostatica transuretrale (TPR), l'intervento di riferimento, e l'enucleazione prostatica laser (LPE). Queste procedure possono essere eseguite in anestesia generale o anestesia locale, come l'anestesia spinale. La procedura EPL o RTUP richiede l'instillazione continua di fluidi intravescicali durante tutta la procedura. Queste sacche da 3L sono spesso mantenute alla temperatura ambiente della sala operatoria (circa 17°C): la temperatura della soluzione instillata è quindi molto inferiore alla temperatura corporea media del paziente (37°C). Così, e per scambio termico, si traduce spesso in ipotermia per e postoperatoria, tanto più frequente e profonda quanto più lunga è la durata dell'intervento.

Nonostante le consuete procedure di riscaldamento mediante coperta riscaldante, la prevalenza dell'ipotermia, definita come temperatura corporea < 36°C, è del 53,5% durante le procedure chirurgiche. Questa ipotermia è tanto più frequente e profonda quanto più il paziente è anziano e quanto più lunga è la durata dell'anestesia.

Diversi studi hanno dimostrato che l'ipotermia è particolarmente frequente durante la chirurgia addomino-pelvica, in particolare a causa di fenomeni fisiopatologici indotti da procedure anestesiologiche. Infatti, l'anestesia generale, o anestesia locoregionale maggiore, interrompe il centro di termoregolazione all'induzione dell'anestesia, con alterazione della vasocostrizione periferica e della capacità di tremore, portando a una rapida ridistribuzione del calore corporeo dal centro alla periferia. Attraverso gli scambi con l'ambiente, ciò si traduce in una rapida diminuzione lineare della temperatura corporea centrale che supera l'energia metabolica prodotta.

Tuttavia, le procedure anestetiche non sono l'unica causa di fenomeni intraoperatori ipotermici. È stato dimostrato che la diminuzione della temperatura corporea associata alla maggior parte delle procedure endoscopiche genito-urinarie è multifattoriale, tenendo conto della massa corporea del paziente, del volume dei liquidi instillati, del tipo e della durata dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Anche un'ipotermia moderata (temperatura corporea tra 34-36°C) contribuirebbe in modo significativo all'aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie. Infatti, aumenterebbe significativamente la perdita di sangue (16%) con un aumento del rischio relativo di trasfusione (22%) alterando l'aggregazione piastrinica e la funzione enzimatica della cascata della coagulazione. Sarebbe inoltre responsabile di un aumento del rischio di infezione e della durata del ricovero, dell'alterazione del metabolismo dei farmaci (accumulo di curaro sierico e risveglio ritardato) e di una diminuzione dei tremori postoperatori, che possono portare a gravi complicanze cardiovascolari (infarto del miocardio, disturbi del ritmo, ecc.).

A causa dell'instillazione della soluzione ipotermica, l'ipotermia perioperatoria è frequente nella chirurgia endoscopica (artroscopia, laparoscopia addominale, resezione endoscopica della prostata...), nell'ordine del 48% al 64%. Diversi studi hanno valutato l'impatto delle procedure di riscaldamento pre e intraoperatorie. Pertanto, il riscaldamento corporeo esterno intraoperatorio ridurrebbe il rischio di ipotermia e le sue complicanze durante RTUP. Allo stesso modo, è stato dimostrato che l'uso di fluidi endovenosi riscaldati riduce la profondità dell'ipotermia (+0,5°C) durante la chirurgia endoscopica e la RTUP.

Diversi autori hanno esaminato il riscaldamento delle sacche IV instillate durante le procedure RTUP, la chirurgia endoscopica di riferimento per la gestione dell'IPB. Pit et al. hanno mostrato un aumento significativo della temperatura corporea postoperatoria nei pazienti sottoposti a RTUP con soluzioni isotermiche rispetto al gruppo sottoposto a procedura standard (-0,74°C vs -1,71°C, p < 0,05). Questi risultati sono stati confermati dallo studio di Singh et al. ma nessuno di questi studi ha valutato l'impatto di queste misure sulla morbilità postoperatoria né ha mostrato un impatto statistico sulla perdita di sangue intraoperatoria.

L'enucleazione con laser ad olmio della prostata (HoLEP) è una tecnica chirurgica endoscopica descritta per la prima volta da Gilling in Nuova Zelanda nel 1998 e indicata dal 2013 come alternativa alla RTUP per la gestione dell'IPB sintomatica. Richiede l'instillazione intravescicale continua di soluzione fisiologica durante tutta la procedura. Il tasso di complicanze nei 30 giorni postoperatori è del 19-25%, e questo rischio aumenta con la durata dell'intervento, che a sua volta è direttamente correlato al volume della prostata da enucleare.

Attualmente, solo uno studio ha studiato le conseguenze dell'ipotermia durante le procedure EPL: gli autori hanno dimostrato che il preriscaldamento esterno del corpo ad una temperatura di 41°C, nella camera di induzione, aumenterebbe la temperatura intraoperatoria in media di + 0,2°C, e ridurrebbe quindi l'incidenza di tremori durante l'EPL eseguita in anestesia spinale. D'altra parte, i ricercatori non hanno trovato nessuno studio sull'impatto del riscaldamento dei soluti durante HoLEP, né sull'incidenza postoperatoria immediata nella sala di monitoraggio postoperatoria (SSPI) né sulla morbilità nel periodo postoperatorio.

Questo studio consiste quindi nell'analizzare, in modo prospettico, l'effetto del riscaldamento dei soluti instillati durante HoLEP sulla morbilità post-operatoria dei pazienti. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio di questo tipo in letteratura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso maschile di età ≥ 18 anni
  • Paziente idoneo per l'enucleazione della prostata con laser ad olmio
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente francofono
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente già incluso in un Protocollo di ricerca di intervento di tipo 1 (RIPH1)
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
coperta riscaldata + instillazione di NaCL non riscaldata (temperatura ambiente in sala operatoria: circa 17°C).
Sperimentale: Gruppo riscaldato
termocoperta + instillazione di NaCl a 38-39°C mediante Fluido® Sistema di riscaldamento del fluido di irrigazione
I pazienti del gruppo "Riscaldato" beneficeranno del riscaldamento intraoperatorio mediante sacche di NaCl instillate utilizzando la cassetta di riscaldamento Fluido® Irrigation e con l'utilizzo di specifici tubi di instillazione (laboratorio SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): questo dispositivo consente un'irrigazione continua e precisa riscaldamento della soluzione con una temperatura di instillazione di 38-39°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia del riscaldamento dei pazienti mediante instillazione intravescicale di liquido intravescicale riscaldato utilizzando il dispositivo di irrigazione Fluido®, valutando il tasso di pazienti ipotermici all'arrivo nelle cure di follow-up post-procedurali.
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso di pazienti ipotermici (< 36°C) all'arrivo nelle cure di follow-up post-procedurali.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la variazione della temperatura corporea durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Differenza di temperatura tra l'ingresso in sala operatoria e l'arrivo al follow-up post-operatorio (in °C)
Giorno 1
Durata dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione (in min)
Giorno 1
Tasso di complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Complicanze secondo Clavien-Dindo (%)
Giorno 30
Tasso di complicanze nei 30 giorni postoperatori in base al peso prostatico preoperatorio (< 100 g, ≥ 100 g ma ≤ 200 g, > 200 g)
Lasso di tempo: Giorno 30
Complicanze secondo Clavien-Dindo (%)
Giorno 30
Tasso di complicanze gravi entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Complicanze Clavien-Dindo ≥ III (%)
Giorno 30
Modificazioni dell'ECG indotte dall'ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 30
Tasso di modifiche dell'ECG nelle cure di follow-up post-procedurali (%)
Giorno 30
Modificazioni della troponina sierica indotte dall'ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 30
Variazione della troponina sierica tra il giorno 0 e il giorno 1 (ng/L)
Giorno 30
Perdita di emoglobina > 2 g/dl dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Trasfusione entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Sblocco al letto del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Resezione chirurgica per lo sblocco
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Riammissione entro 30 giorni dall'intervento per ematuria macroscopica
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Durata del cateterismo vescicale
Lasso di tempo: Giorno 1
Numero di giorni di cateterismo vescicale
Giorno 1
Valutazione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 2 giorni
Numero di giorni in ospedale
Una media di 2 giorni
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
0 - 7 = lieve 8 - 19 = moderato 20 - 35 = grave
3 mesi
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
0 - 7 = lieve 8 - 19 = moderato 20 - 35 = grave
12 mesi
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi

Punteggio della qualità della vita (punteggio QoL)

0 = molto soddisfatto 6 = molto annoiato

3 mesi
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi

Punteggio della qualità della vita (punteggio QoL)

0 = molto soddisfatto 6 = molto annoiato

12 mesi
Versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
1 - 4 = Non interpretabile 5 - 10 = Grave disfunzione erettile 11 - 15 = Moderata disfunzione erettile 16 - 20 = Lieve disfunzione erettile 21 - 25 = Normale funzione erettile
3 mesi
Versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
1 - 4 = Non interpretabile 5 - 10 = Grave disfunzione erettile 11 - 15 = Moderata disfunzione erettile 16 - 20 = Lieve disfunzione erettile 21 - 25 = Normale funzione erettile
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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