- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04761224
Impatto dell'instillazione intraoperatoria di soluzione salina normotermica sulla prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria e della morbilità perioperatoria dell'enucleazione prostatica con laser ad olmio (THERMHOLEP)
Impatto dell'instillazione intraoperatoria di soluzione salina normotermica sulla prevenzione dell'ipotermia intraoperatoria e della morbilità perioperatoria dell'enucleazione prostatica con laser ad olmio: uno studio prospettico randomizzato controllato
Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (BPH), vengono attualmente eseguiti 2 tipi di chirurgia endoscopica: la resezione prostatica transuretrale (TPR), l'intervento di riferimento, e l'enucleazione prostatica laser (LPE). Queste procedure possono essere eseguite in anestesia generale o anestesia locale, come l'anestesia spinale. La procedura EPL o RTUP richiede l'instillazione continua di fluidi intravescicali durante tutta la procedura. Queste sacche da 3L sono spesso mantenute alla temperatura ambiente della sala operatoria (circa 17°C): la temperatura della soluzione instillata è quindi molto inferiore alla temperatura corporea media del paziente (37°C). Così, e per scambio termico, si traduce spesso in ipotermia per e postoperatoria, tanto più frequente e profonda quanto più lunga è la durata dell'intervento.
Nonostante le consuete procedure di riscaldamento mediante coperta riscaldante, la prevalenza dell'ipotermia, definita come temperatura corporea < 36°C, è del 53,5% durante le procedure chirurgiche. Questa ipotermia è tanto più frequente e profonda quanto più il paziente è anziano e quanto più lunga è la durata dell'anestesia.
Diversi studi hanno dimostrato che l'ipotermia è particolarmente frequente durante la chirurgia addomino-pelvica, in particolare a causa di fenomeni fisiopatologici indotti da procedure anestesiologiche. Infatti, l'anestesia generale, o anestesia locoregionale maggiore, interrompe il centro di termoregolazione all'induzione dell'anestesia, con alterazione della vasocostrizione periferica e della capacità di tremore, portando a una rapida ridistribuzione del calore corporeo dal centro alla periferia. Attraverso gli scambi con l'ambiente, ciò si traduce in una rapida diminuzione lineare della temperatura corporea centrale che supera l'energia metabolica prodotta.
Tuttavia, le procedure anestetiche non sono l'unica causa di fenomeni intraoperatori ipotermici. È stato dimostrato che la diminuzione della temperatura corporea associata alla maggior parte delle procedure endoscopiche genito-urinarie è multifattoriale, tenendo conto della massa corporea del paziente, del volume dei liquidi instillati, del tipo e della durata dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche un'ipotermia moderata (temperatura corporea tra 34-36°C) contribuirebbe in modo significativo all'aumento della morbilità e della mortalità postoperatorie. Infatti, aumenterebbe significativamente la perdita di sangue (16%) con un aumento del rischio relativo di trasfusione (22%) alterando l'aggregazione piastrinica e la funzione enzimatica della cascata della coagulazione. Sarebbe inoltre responsabile di un aumento del rischio di infezione e della durata del ricovero, dell'alterazione del metabolismo dei farmaci (accumulo di curaro sierico e risveglio ritardato) e di una diminuzione dei tremori postoperatori, che possono portare a gravi complicanze cardiovascolari (infarto del miocardio, disturbi del ritmo, ecc.).
A causa dell'instillazione della soluzione ipotermica, l'ipotermia perioperatoria è frequente nella chirurgia endoscopica (artroscopia, laparoscopia addominale, resezione endoscopica della prostata...), nell'ordine del 48% al 64%. Diversi studi hanno valutato l'impatto delle procedure di riscaldamento pre e intraoperatorie. Pertanto, il riscaldamento corporeo esterno intraoperatorio ridurrebbe il rischio di ipotermia e le sue complicanze durante RTUP. Allo stesso modo, è stato dimostrato che l'uso di fluidi endovenosi riscaldati riduce la profondità dell'ipotermia (+0,5°C) durante la chirurgia endoscopica e la RTUP.
Diversi autori hanno esaminato il riscaldamento delle sacche IV instillate durante le procedure RTUP, la chirurgia endoscopica di riferimento per la gestione dell'IPB. Pit et al. hanno mostrato un aumento significativo della temperatura corporea postoperatoria nei pazienti sottoposti a RTUP con soluzioni isotermiche rispetto al gruppo sottoposto a procedura standard (-0,74°C vs -1,71°C, p < 0,05). Questi risultati sono stati confermati dallo studio di Singh et al. ma nessuno di questi studi ha valutato l'impatto di queste misure sulla morbilità postoperatoria né ha mostrato un impatto statistico sulla perdita di sangue intraoperatoria.
L'enucleazione con laser ad olmio della prostata (HoLEP) è una tecnica chirurgica endoscopica descritta per la prima volta da Gilling in Nuova Zelanda nel 1998 e indicata dal 2013 come alternativa alla RTUP per la gestione dell'IPB sintomatica. Richiede l'instillazione intravescicale continua di soluzione fisiologica durante tutta la procedura. Il tasso di complicanze nei 30 giorni postoperatori è del 19-25%, e questo rischio aumenta con la durata dell'intervento, che a sua volta è direttamente correlato al volume della prostata da enucleare.
Attualmente, solo uno studio ha studiato le conseguenze dell'ipotermia durante le procedure EPL: gli autori hanno dimostrato che il preriscaldamento esterno del corpo ad una temperatura di 41°C, nella camera di induzione, aumenterebbe la temperatura intraoperatoria in media di + 0,2°C, e ridurrebbe quindi l'incidenza di tremori durante l'EPL eseguita in anestesia spinale. D'altra parte, i ricercatori non hanno trovato nessuno studio sull'impatto del riscaldamento dei soluti durante HoLEP, né sull'incidenza postoperatoria immediata nella sala di monitoraggio postoperatoria (SSPI) né sulla morbilità nel periodo postoperatorio.
Questo studio consiste quindi nell'analizzare, in modo prospettico, l'effetto del riscaldamento dei soluti instillati durante HoLEP sulla morbilità post-operatoria dei pazienti. A conoscenza dei ricercatori, questo è il primo studio di questo tipo in letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso maschile di età ≥ 18 anni
- Paziente idoneo per l'enucleazione della prostata con laser ad olmio
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Paziente francofono
- Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente già incluso in un Protocollo di ricerca di intervento di tipo 1 (RIPH1)
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
coperta riscaldata + instillazione di NaCL non riscaldata (temperatura ambiente in sala operatoria: circa 17°C).
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Sperimentale: Gruppo riscaldato
termocoperta + instillazione di NaCl a 38-39°C mediante Fluido® Sistema di riscaldamento del fluido di irrigazione
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I pazienti del gruppo "Riscaldato" beneficeranno del riscaldamento intraoperatorio mediante sacche di NaCl instillate utilizzando la cassetta di riscaldamento Fluido® Irrigation e con l'utilizzo di specifici tubi di instillazione (laboratorio SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): questo dispositivo consente un'irrigazione continua e precisa riscaldamento della soluzione con una temperatura di instillazione di 38-39°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del riscaldamento dei pazienti mediante instillazione intravescicale di liquido intravescicale riscaldato utilizzando il dispositivo di irrigazione Fluido®, valutando il tasso di pazienti ipotermici all'arrivo nelle cure di follow-up post-procedurali.
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tasso di pazienti ipotermici (< 36°C) all'arrivo nelle cure di follow-up post-procedurali.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la variazione della temperatura corporea durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Differenza di temperatura tra l'ingresso in sala operatoria e l'arrivo al follow-up post-operatorio (in °C)
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Giorno 1
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Durata dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo tra l'induzione dell'anestesia e l'estubazione (in min)
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Giorno 1
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Tasso di complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
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Complicanze secondo Clavien-Dindo (%)
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Giorno 30
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Tasso di complicanze nei 30 giorni postoperatori in base al peso prostatico preoperatorio (< 100 g, ≥ 100 g ma ≤ 200 g, > 200 g)
Lasso di tempo: Giorno 30
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Complicanze secondo Clavien-Dindo (%)
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Giorno 30
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Tasso di complicanze gravi entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
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Complicanze Clavien-Dindo ≥ III (%)
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Giorno 30
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Modificazioni dell'ECG indotte dall'ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 30
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Tasso di modifiche dell'ECG nelle cure di follow-up post-procedurali (%)
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Giorno 30
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Modificazioni della troponina sierica indotte dall'ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 30
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Variazione della troponina sierica tra il giorno 0 e il giorno 1 (ng/L)
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Giorno 30
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Perdita di emoglobina > 2 g/dl dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Trasfusione entro 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
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Sblocco al letto del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Resezione chirurgica per lo sblocco
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
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Riammissione entro 30 giorni dall'intervento per ematuria macroscopica
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Durata del cateterismo vescicale
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di giorni di cateterismo vescicale
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Giorno 1
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Valutazione della durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una media di 2 giorni
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Numero di giorni in ospedale
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Una media di 2 giorni
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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0 - 7 = lieve 8 - 19 = moderato 20 - 35 = grave
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3 mesi
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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0 - 7 = lieve 8 - 19 = moderato 20 - 35 = grave
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12 mesi
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio della qualità della vita (punteggio QoL) 0 = molto soddisfatto 6 = molto annoiato |
3 mesi
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Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Punteggio della qualità della vita (punteggio QoL) 0 = molto soddisfatto 6 = molto annoiato |
12 mesi
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Versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 3 mesi
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1 - 4 = Non interpretabile 5 - 10 = Grave disfunzione erettile 11 - 15 = Moderata disfunzione erettile 16 - 20 = Lieve disfunzione erettile 21 - 25 = Normale funzione erettile
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3 mesi
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Versione a 5 voci dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5)
Lasso di tempo: 12 mesi
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1 - 4 = Non interpretabile 5 - 10 = Grave disfunzione erettile 11 - 15 = Moderata disfunzione erettile 16 - 20 = Lieve disfunzione erettile 21 - 25 = Normale funzione erettile
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- THERMHOLEP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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