- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04761224
Indvirkningen af intraoperativ instillation af normotermisk saltvand på forebyggelse af intraoperativ hypotermi og perioperativ morbiditet af prostataenukleation med Holmium Laser (THERMHOLEP)
Indvirkningen af intraoperativ instillation af normotermisk saltvand på forebyggelse af intraoperativ hypotermi og perioperativ morbiditet af prostataenukleation med Holmium Laser: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH) udføres i øjeblikket 2 typer endoskopisk kirurgi: transurethral prostataresektion (TPR), referencekirurgien og laser prostataenucleation (LPE). Disse procedurer kan udføres under generel anæstesi eller lokalbedøvelse, såsom spinal anæstesi. EPL- eller RTUP-proceduren kræver instillation af kontinuerlige intravesikale væsker under hele proceduren. Disse 3L poser opbevares ofte ved omgivelsestemperaturen på operationsstuen (omkring 17°C): temperaturen på den inddryppede opløsning er derfor meget lavere end patientens gennemsnitlige kropstemperatur (37°C). Således og ved varmeveksling resulterer det ofte i per og postoperativ hypotermi, som er så meget desto hyppigere og mere dybtgående jo længere operationens varighed.
På trods af de sædvanlige procedurer med opvarmning med varmetæppe, er prævalensen af hypotermi, defineret som en kropstemperatur < 36°C, 53,5 % under kirurgiske indgreb. Denne hypotermi er så meget desto hyppigere og mere alvorlig, jo ældre patienten er, og jo længere anæstesien varer.
Adskillige undersøgelser har vist, at hypotermi er særlig hyppig under abdomino-bækkenkirurgi, især på grund af patofysiologiske fænomener induceret af anæstetiske procedurer. Faktisk forstyrrer generel anæstesi eller større lokoregional anæstesi termoreguleringscentret ved anæstetisk induktion, med ændring af perifer vasokonstriktion og tremorkapacitet, hvilket fører til en hurtig omfordeling af kropsvarmen fra midten til periferien. Gennem udvekslinger med omgivelserne resulterer dette i et hurtigt lineært fald i den centrale kropstemperatur, der overstiger den producerede metaboliske energi.
Imidlertid er anæstetiske procedurer ikke den eneste årsag til hypotermiske intraoperative fænomener. Det har vist sig, at faldet i kropstemperaturen, der er forbundet med de fleste genitourinære endoskopiske procedurer, er multifaktoriel, idet der tages hensyn til patientens kropsmasse, mængden af inddryppede væsker og typen og varigheden af operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selv moderat hypotermi (kropstemperatur mellem 34-36°C) ville bidrage væsentligt til stigningen i postoperativ morbiditet og dødelighed. Faktisk ville det øge blodtabet signifikant (16 %) med en øget relativ risiko for transfusion (22 %) ved at ændre blodpladeaggregation og koagulationskaskadeenzymfunktion. Det ville også være ansvarligt for en stigning i risikoen for infektion og længden af hospitalsindlæggelse, ændring af lægemiddelmetabolismen (akkumulering af serumkurare og forsinket opvågning) og et fald i postoperative rystelser, som kan føre til alvorlige kardiovaskulære komplikationer (myokardieinfarkt, hjerteinfarkt). rytmeforstyrrelser osv.).
På grund af instillation af hypoterm opløsning er perioperativ hypotermi hyppig ved endoskopisk kirurgi (artroskopi, abdominal laparoskopi, endoskopisk prostataresektion...), i størrelsesordenen 48% til 64%. Adskillige undersøgelser har evalueret virkningen af præ- og intraoperative opvarmningsprocedurer. Således vil intraoperativ ekstern kropsopvarmning mindske risikoen for hypotermi og dens komplikationer under RTUP. På samme måde har brugen af opvarmede intravenøse væsker vist sig at mindske dybden af hypotermi (+0,5°C) under endoskopisk kirurgi og RTUP.
Adskillige forfattere har undersøgt opvarmningen af IV-poser indpodet under RTUP-procedurer, referenceendoskopisk kirurgi til BPH-behandling. Pit et al. har vist en signifikant stigning i postoperativ kropstemperatur hos patienter, der har gennemgået RTUP med isotermiske opløsninger sammenlignet med gruppen, der gennemgår en standardprocedure (- 0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Disse resultater blev bekræftet af undersøgelsen af Singh et al. men ingen af disse undersøgelser evaluerede virkningen af disse foranstaltninger på postoperativ morbiditet eller viste en statistisk indvirkning på intraoperativt blodtab.
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er en endoskopisk kirurgisk teknik, som først blev beskrevet af Gilling i New Zealand i 1998, og siden 2013 er indiceret som et alternativ til RTUP til behandling af symptomatisk BPH. Det kræver kontinuerlig intravesikal instillation af saltvand under hele proceduren. Komplikationsraten i de 30 dage postoperativt er 19 til 25 %, og denne risiko øges med varigheden af operationen, hvilket igen er direkte korreleret til volumen af prostata, der skal enukleeres.
I øjeblikket har kun én undersøgelse undersøgt konsekvenserne af hypotermi under EPL-procedurer: Forfatterne har vist, at ekstern kropsforvarmning til en temperatur på 41°C i induktionsrummet ville øge den intraoperative temperatur med + 0,2°C i gennemsnit, og ville derfor reducere forekomsten af rystelser under EPL udført under spinalbedøvelse. På den anden side fandt efterforskerne ingen undersøgelse af virkningen af opvarmning af opløste stoffer under HoLEP, hverken på den umiddelbare postoperative forekomst i det postoperative overvågningsrum (SSPI) eller på morbiditet i den postoperative periode.
Denne undersøgelse består således i at analysere, på en prospektiv måde, effekten af opvarmning af de opløste stoffer inddryppet under HoLEP på patienters postoperative morbiditet. Så vidt efterforskerne ved, er dette den første undersøgelse af denne type i litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Constance MICHEL, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 78 18
- E-mail: cmichel@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient kvalificeret til holmium laser prostata enucleation
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Frankofon patient
- Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede er inkluderet i en Type 1 Intervention Research Protocol (RIPH1)
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
opvarmet tæppe + uopvarmet NaCL-inddrypning (omgivelsestemperatur på operationsstuen: omkring 17°C).
|
|
Eksperimentel: Opvarmet gruppe
varmetæppe + inddrypning af NaCl ved 38-39°C med Fluido® Irrigation fluid varmesystem
|
Patienter i gruppen "Opvarmet" vil drage fordel af intraoperativ opvarmning ved hjælp af NaCl-poser inddryppet ved hjælp af Fluido® Irrigation-opvarmningskassetten og med brug af specifikke instillationsslange (SEBAC-laboratorium, Set URO Fluido®-irrigation): denne enhed tillader kontinuerlig og præcis opvarmning af opløsningen med en instillationstemperatur på 38-39°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At evaluere effektiviteten af opvarmning af patienter ved intravesikal instillation af opvarmet intravesikal væske ved hjælp af Fluido® Irrigation-apparatet ved at vurdere antallet af hypotermiske patienter ved ankomst til post-procedureopfølgningsbehandling.
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighed af hypotermiske patienter (< 36°C) ved ankomst til post-procedureopfølgning.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer variationen i kropstemperaturen intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
|
Temperaturforskel mellem indlæggelse på operationsstuen og ankomst til postoperativ opfølgning (i °C)
|
Dag 1
|
Varighed af generel anæstesi
Tidsramme: Dag 1
|
Tid mellem anæstesiinduktion og ekstubation (i min)
|
Dag 1
|
Komplikationsrate inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo (%)
|
Dag 30
|
Hyppigheden af komplikationer i de 30 dage postoperativt i henhold til præoperativ prostatavægt (< 100 g, ≥ 100 g, men ≤ 200 g, > 200 g)
Tidsramme: Dag 30
|
Komplikationer ifølge Clavien-Dindo (%)
|
Dag 30
|
Hyppighed af alvorlige komplikationer inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Komplikationer Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
Dag 30
|
EKG-modifikationer induceret af hypotermi
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppighed af EKG-ændringer i post-procedureopfølgningsbehandling (%)
|
Dag 30
|
Serum troponin modifikationer induceret af hypotermi
Tidsramme: Dag 30
|
Ændring i serum troponin mellem dag 0 og dag 1 (ng/l)
|
Dag 30
|
Hb tab > 2g/dL postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Transfusion inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Oplåsning ved patientens seng
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Kirurgisk resektion til afblokering
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Genindlæggelse indenfor 30 dage postoperativt for makroskopisk hæmaturi
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Varighed af blærekateterisering
Tidsramme: Dag 1
|
Antal dage med blærekateterisering
|
Dag 1
|
Evaluering af varigheden af hospitalsophold
Tidsramme: I gennemsnit 2 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
I gennemsnit 2 dage
|
International Prostata Symptom Score (IPSS-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
0 - 7 = mild 8 - 19 = moderat 20 - 35 = svær
|
3 måneder
|
International Prostata Symptom Score (IPSS-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
0 - 7 = mild 8 - 19 = moderat 20 - 35 = svær
|
12 måneder
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetsscore (QoL-score) 0 = meget tilfreds 6 = meget keder sig |
3 måneder
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetsscore (QoL-score) 0 = meget tilfreds 6 = meget keder sig |
12 måneder
|
5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
1 - 4 = Kan ikke fortolkes 5 - 10 = Alvorlig erektil dysfunktion 11 - 15 = Moderat erektil dysfunktion 16 - 20 = Mild erektil dysfunktion 21 - 25 = Normal erektil funktion
|
3 måneder
|
5-element version af International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
1 - 4 = Kan ikke fortolkes 5 - 10 = Alvorlig erektil dysfunktion 11 - 15 = Moderat erektil dysfunktion 16 - 20 = Mild erektil dysfunktion 21 - 25 = Normal erektil funktion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- THERMHOLEP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostatahypertrofi
-
Mansoura UniversityAfsluttetInferior Turbinate HypertrophyEgypten
-
Soroka University Medical CenterUkendtBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAfsluttetEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjekkiet, Slovakiet
Kliniske forsøg med Fluido® vandingsvæskevarmesystem
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRekruttering