- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04761224
Wpływ śródoperacyjnego podawania soli fizjologicznej na zapobieganie hipotermii śródoperacyjnej i chorobowość okołooperacyjną w przypadku wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym (THERMHOLEP)
Wpływ śródoperacyjnego wkraplania soli fizjologicznej na zapobieganie hipotermii śródoperacyjnej i okołooperacyjnej chorobowości związanej z wyłuszczeniem gruczołu krokowego za pomocą lasera holmowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) obecnie wykonuje się 2 rodzaje operacji endoskopowych: przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TPR), operację referencyjną oraz laserowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (LPE). Procedury te mogą być wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu miejscowym, takim jak znieczulenie rdzeniowe. Procedura EPL lub RTUP wymaga ciągłego wkraplania płynów dopęcherzowych przez cały czas trwania procedury. Te 3-litrowe worki są często przechowywane w temperaturze otoczenia sali operacyjnej (około 17°C): temperatura podawanego roztworu jest zatem znacznie niższa niż średnia temperatura ciała pacjenta (37°C). W ten sposób i poprzez wymianę ciepła często prowadzi to do hipotermii okołooperacyjnej i pooperacyjnej, która jest tym częstsza i głębsza, im dłuższy jest czas trwania operacji.
Pomimo powszechnie stosowanego ogrzewania kocem grzewczym częstość występowania hipotermii, definiowanej jako temperatura ciała < 36°C, podczas zabiegów chirurgicznych wynosi 53,5%. Hipotermia ta jest tym częstsza i głębsza, im starszy jest pacjent i im dłuższy jest czas znieczulenia.
W kilku badaniach wykazano, że hipotermia jest szczególnie częsta podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy, zwłaszcza z powodu zjawisk patofizjologicznych wywołanych zabiegami anestezjologicznymi. Rzeczywiście, znieczulenie ogólne lub główne znieczulenie miejscowe zaburza ośrodek termoregulacji po indukcji znieczulenia, ze zmianą zwężenia naczyń obwodowych i zdolności do drżenia, co prowadzi do szybkiej redystrybucji ciepła ciała z ośrodka na obwód. Poprzez wymianę z otoczeniem powoduje to szybki liniowy spadek centralnej temperatury ciała, który przekracza wytwarzaną energię metaboliczną.
Procedury anestezjologiczne nie są jednak jedyną przyczyną występowania zjawisk hipotermicznych śródoperacyjnych. Wykazano, że obniżenie temperatury ciała związane z większością zabiegów endoskopowych układu moczowo-płciowego jest wieloczynnikowe, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, objętość podawanych płynów oraz rodzaj i czas trwania zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nawet umiarkowana hipotermia (temperatura ciała 34-36°C) znacząco przyczyniłaby się do wzrostu chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Rzeczywiście, znacznie zwiększyłoby to utratę krwi (16%) przy zwiększonym względnym ryzyku transfuzji (22%) poprzez zmianę agregacji płytek krwi i funkcji enzymów kaskady krzepnięcia. Odpowiadałoby również za zwiększenie ryzyka infekcji i długości hospitalizacji, zmianę metabolizmu leków (nagromadzenie kurary w surowicy i opóźnione wybudzanie) oraz zmniejszenie drżenia pooperacyjnego, które może prowadzić do ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu itp.).
Ze względu na wkraplanie roztworu hipotermicznego hipotermia okołooperacyjna jest częsta w chirurgii endoskopowej (artroskopia, laparoskopia brzuszna, endoskopowa resekcja prostaty...), rzędu 48% do 64%. W kilku badaniach oceniano wpływ przedoperacyjnych i śródoperacyjnych procedur ogrzewania. Zatem śródoperacyjne zewnętrzne ogrzewanie ciała zmniejszyłoby ryzyko hipotermii i jej powikłań podczas RTUP. Podobnie wykazano, że stosowanie ogrzanych płynów dożylnych zmniejsza głębokość hipotermii (+0,5°C) podczas zabiegów endoskopowych i RTUP.
Kilku autorów zbadało podgrzewanie worków dożylnych wkłutych podczas zabiegów RTUP, referencyjnej chirurgii endoskopowej w leczeniu BPH. Pit i in. wykazali istotny wzrost pooperacyjnej temperatury ciała u pacjentów poddanych RTUP z roztworami izotermicznymi w porównaniu z grupą poddaną standardowej procedurze (-0,74°C vs. -1,71°C, p < 0,05). Wyniki te zostały potwierdzone w badaniu przeprowadzonym przez Singh et al. jednak żadne z tych badań nie oceniało wpływu tych środków na chorobowość pooperacyjną ani nie wykazało statystycznego wpływu na śródoperacyjną utratę krwi.
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) to endoskopowa technika chirurgiczna, która została po raz pierwszy opisana przez Gillinga w Nowej Zelandii w 1998 roku i jest wskazana od 2013 roku jako alternatywa dla RTUP w leczeniu objawowego BPH. Wymaga ciągłego dopęcherzowego wkraplania soli fizjologicznej przez cały czas trwania zabiegu. Odsetek powikłań w ciągu 30 dni po operacji wynosi od 19 do 25%, a ryzyko to wzrasta wraz z czasem trwania operacji, co z kolei jest bezpośrednio skorelowane z objętością stercza do wyłuszczenia.
Obecnie tylko jedno badanie dotyczyło konsekwencji hipotermii podczas zabiegów EPL: autorzy wykazali, że wstępne ogrzanie ciała zewnętrznego do temperatury 41°C w sali indukcyjnej podniosłoby temperaturę śródoperacyjną średnio o +0,2°C, a zmniejszyłoby zatem częstość występowania drżenia podczas EPL wykonywanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Z drugiej strony badacze nie znaleźli żadnego badania dotyczącego wpływu ogrzania substancji rozpuszczonych podczas HoLEP, ani na bezpośrednio pooperacyjną częstość występowania w sali monitorowania pooperacyjnego (SSPI), ani na chorobowość w okresie pooperacyjnym.
Niniejsze badanie polega zatem na prospektywnej analizie wpływu ogrzania substancji rozpuszczonych wkroplonych podczas HoLEP na chorobowość pooperacyjną pacjentów. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze tego typu badanie w literaturze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Constance MICHEL, MD
- Numer telefonu: + 33 01 44 12 78 18
- E-mail: cmichel@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent kwalifikujący się do wyłuszczenia prostaty laserem holmowym
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent frankofoński
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1)
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
podgrzewany koc + wkraplanie nieogrzewanego NaCL (temperatura otoczenia sali operacyjnej: około 17°C).
|
|
Eksperymentalny: Gorąca grupa
koc grzewczy + wkraplanie NaCl w temperaturze 38-39°C systemem podgrzewania płynu Fluido® Irrigation
|
Pacjenci z grupy „Heated” odniosą korzyść ze śródoperacyjnego ogrzewania za pomocą worków z NaCl wkraplanych za pomocą kasety rozgrzewającej Fluido® Irrigation oraz przy użyciu specjalnych drenów do wkraplania (laboratorium SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): urządzenie to umożliwia ciągłe i precyzyjne ogrzewanie roztworu o temperaturze wkraplania 38-39°C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena skuteczności ogrzewania pacjentów poprzez dopęcherzowe wkroplenie ogrzanego płynu dopęcherzowego za pomocą urządzenia Fluido® Irrigation, poprzez ocenę odsetka pacjentów z hipotermią w chwili przybycia na obserwację po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów z hipotermią (< 36°C) w chwili przybycia na obserwację po zabiegu.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń zmienność temperatury ciała w trakcie operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Różnica temperatur między wejściem na salę operacyjną a przybyciem na kontrolę pooperacyjną (w °C)
|
Dzień 1
|
Czas trwania znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas między indukcją znieczulenia a ekstubacją (w min)
|
Dzień 1
|
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Powikłania wg Clavien-Dindo (%)
|
Dzień 30
|
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po operacji w zależności od masy prostaty przed operacją (< 100 g, ≥ 100 g, ale ≤ 200 g, > 200 g)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Powikłania wg Clavien-Dindo (%)
|
Dzień 30
|
Wskaźnik poważnych powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Powikłania Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
Dzień 30
|
Modyfikacje EKG wywołane hipotermią
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Odsetek zmian w EKG w ramach opieki pozabiegowej (%)
|
Dzień 30
|
Modyfikacje troponiny w surowicy wywołane hipotermią
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zmiana stężenia troponiny w surowicy między dniem 0 a dniem 1 (ng/l)
|
Dzień 30
|
Utrata Hb > 2g/dL po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Transfuzja w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Odblokowanie przy łóżku pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Resekcja chirurgiczna w celu odblokowania
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po operacji z powodu krwiomoczu makroskopowego
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
Czas trwania cewnikowania pęcherza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba dni cewnikowania pęcherza moczowego
|
Dzień 1
|
Ocena długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 2 dni
|
Liczba dni w szpitalu
|
Średnio 2 dni
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (wynik IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
0 - 7 = łagodny 8 - 19 = umiarkowany 20 - 35 = ciężki
|
3 miesiące
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (wynik IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
0 - 7 = łagodny 8 - 19 = umiarkowany 20 - 35 = ciężki
|
12 miesięcy
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena jakości życia (wynik QoL) 0 = bardzo zadowolony 6 = bardzo znudzony |
3 miesiące
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena jakości życia (wynik QoL) 0 = bardzo zadowolony 6 = bardzo znudzony |
12 miesięcy
|
5-itemowa wersja Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1 - 4 = nie do interpretacji 5 - 10 = ciężkie zaburzenia erekcji 11 - 15 = umiarkowane zaburzenia erekcji 16 - 20 = łagodne zaburzenia erekcji 21 - 25 = normalne funkcje erekcji
|
3 miesiące
|
5-itemowa wersja Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
1 - 4 = nie do interpretacji 5 - 10 = ciężkie zaburzenia erekcji 11 - 15 = umiarkowane zaburzenia erekcji 16 - 20 = łagodne zaburzenia erekcji 21 - 25 = normalne funkcje erekcji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THERMHOLEP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .