Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego podawania soli fizjologicznej na zapobieganie hipotermii śródoperacyjnej i chorobowość okołooperacyjną w przypadku wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem holmowym (THERMHOLEP)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Wpływ śródoperacyjnego wkraplania soli fizjologicznej na zapobieganie hipotermii śródoperacyjnej i okołooperacyjnej chorobowości związanej z wyłuszczeniem gruczołu krokowego za pomocą lasera holmowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

W leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) obecnie wykonuje się 2 rodzaje operacji endoskopowych: przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TPR), operację referencyjną oraz laserowe wyłuszczenie gruczołu krokowego (LPE). Procedury te mogą być wykonywane w znieczuleniu ogólnym lub znieczuleniu miejscowym, takim jak znieczulenie rdzeniowe. Procedura EPL lub RTUP wymaga ciągłego wkraplania płynów dopęcherzowych przez cały czas trwania procedury. Te 3-litrowe worki są często przechowywane w temperaturze otoczenia sali operacyjnej (około 17°C): temperatura podawanego roztworu jest zatem znacznie niższa niż średnia temperatura ciała pacjenta (37°C). W ten sposób i poprzez wymianę ciepła często prowadzi to do hipotermii okołooperacyjnej i pooperacyjnej, która jest tym częstsza i głębsza, im dłuższy jest czas trwania operacji.

Pomimo powszechnie stosowanego ogrzewania kocem grzewczym częstość występowania hipotermii, definiowanej jako temperatura ciała < 36°C, podczas zabiegów chirurgicznych wynosi 53,5%. Hipotermia ta jest tym częstsza i głębsza, im starszy jest pacjent i im dłuższy jest czas znieczulenia.

W kilku badaniach wykazano, że hipotermia jest szczególnie częsta podczas operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy, zwłaszcza z powodu zjawisk patofizjologicznych wywołanych zabiegami anestezjologicznymi. Rzeczywiście, znieczulenie ogólne lub główne znieczulenie miejscowe zaburza ośrodek termoregulacji po indukcji znieczulenia, ze zmianą zwężenia naczyń obwodowych i zdolności do drżenia, co prowadzi do szybkiej redystrybucji ciepła ciała z ośrodka na obwód. Poprzez wymianę z otoczeniem powoduje to szybki liniowy spadek centralnej temperatury ciała, który przekracza wytwarzaną energię metaboliczną.

Procedury anestezjologiczne nie są jednak jedyną przyczyną występowania zjawisk hipotermicznych śródoperacyjnych. Wykazano, że obniżenie temperatury ciała związane z większością zabiegów endoskopowych układu moczowo-płciowego jest wieloczynnikowe, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta, objętość podawanych płynów oraz rodzaj i czas trwania zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Nawet umiarkowana hipotermia (temperatura ciała 34-36°C) znacząco przyczyniłaby się do wzrostu chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Rzeczywiście, znacznie zwiększyłoby to utratę krwi (16%) przy zwiększonym względnym ryzyku transfuzji (22%) poprzez zmianę agregacji płytek krwi i funkcji enzymów kaskady krzepnięcia. Odpowiadałoby również za zwiększenie ryzyka infekcji i długości hospitalizacji, zmianę metabolizmu leków (nagromadzenie kurary w surowicy i opóźnione wybudzanie) oraz zmniejszenie drżenia pooperacyjnego, które może prowadzić do ciężkich powikłań sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu itp.).

Ze względu na wkraplanie roztworu hipotermicznego hipotermia okołooperacyjna jest częsta w chirurgii endoskopowej (artroskopia, laparoskopia brzuszna, endoskopowa resekcja prostaty...), rzędu 48% do 64%. W kilku badaniach oceniano wpływ przedoperacyjnych i śródoperacyjnych procedur ogrzewania. Zatem śródoperacyjne zewnętrzne ogrzewanie ciała zmniejszyłoby ryzyko hipotermii i jej powikłań podczas RTUP. Podobnie wykazano, że stosowanie ogrzanych płynów dożylnych zmniejsza głębokość hipotermii (+0,5°C) podczas zabiegów endoskopowych i RTUP.

Kilku autorów zbadało podgrzewanie worków dożylnych wkłutych podczas zabiegów RTUP, referencyjnej chirurgii endoskopowej w leczeniu BPH. Pit i in. wykazali istotny wzrost pooperacyjnej temperatury ciała u pacjentów poddanych RTUP z roztworami izotermicznymi w porównaniu z grupą poddaną standardowej procedurze (-0,74°C vs. -1,71°C, p < 0,05). Wyniki te zostały potwierdzone w badaniu przeprowadzonym przez Singh et al. jednak żadne z tych badań nie oceniało wpływu tych środków na chorobowość pooperacyjną ani nie wykazało statystycznego wpływu na śródoperacyjną utratę krwi.

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) to endoskopowa technika chirurgiczna, która została po raz pierwszy opisana przez Gillinga w Nowej Zelandii w 1998 roku i jest wskazana od 2013 roku jako alternatywa dla RTUP w leczeniu objawowego BPH. Wymaga ciągłego dopęcherzowego wkraplania soli fizjologicznej przez cały czas trwania zabiegu. Odsetek powikłań w ciągu 30 dni po operacji wynosi od 19 do 25%, a ryzyko to wzrasta wraz z czasem trwania operacji, co z kolei jest bezpośrednio skorelowane z objętością stercza do wyłuszczenia.

Obecnie tylko jedno badanie dotyczyło konsekwencji hipotermii podczas zabiegów EPL: autorzy wykazali, że wstępne ogrzanie ciała zewnętrznego do temperatury 41°C w sali indukcyjnej podniosłoby temperaturę śródoperacyjną średnio o +0,2°C, a zmniejszyłoby zatem częstość występowania drżenia podczas EPL wykonywanej w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Z drugiej strony badacze nie znaleźli żadnego badania dotyczącego wpływu ogrzania substancji rozpuszczonych podczas HoLEP, ani na bezpośrednio pooperacyjną częstość występowania w sali monitorowania pooperacyjnego (SSPI), ani na chorobowość w okresie pooperacyjnym.

Niniejsze badanie polega zatem na prospektywnej analizie wpływu ogrzania substancji rozpuszczonych wkroplonych podczas HoLEP na chorobowość pooperacyjną pacjentów. Według wiedzy badaczy jest to pierwsze tego typu badanie w literaturze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Constance MICHEL, MD
  • Numer telefonu: + 33 01 44 12 78 18
  • E-mail: cmichel@ghpsj.fr

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent kwalifikujący się do wyłuszczenia prostaty laserem holmowym
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent frankofoński
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
podgrzewany koc + wkraplanie nieogrzewanego NaCL (temperatura otoczenia sali operacyjnej: około 17°C).
Eksperymentalny: Gorąca grupa
koc grzewczy + wkraplanie NaCl w temperaturze 38-39°C systemem podgrzewania płynu Fluido® Irrigation
Pacjenci z grupy „Heated” odniosą korzyść ze śródoperacyjnego ogrzewania za pomocą worków z NaCl wkraplanych za pomocą kasety rozgrzewającej Fluido® Irrigation oraz przy użyciu specjalnych drenów do wkraplania (laboratorium SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation): urządzenie to umożliwia ciągłe i precyzyjne ogrzewanie roztworu o temperaturze wkraplania 38-39°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ogrzewania pacjentów poprzez dopęcherzowe wkroplenie ogrzanego płynu dopęcherzowego za pomocą urządzenia Fluido® Irrigation, poprzez ocenę odsetka pacjentów z hipotermią w chwili przybycia na obserwację po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów z hipotermią (< 36°C) w chwili przybycia na obserwację po zabiegu.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zmienność temperatury ciała w trakcie operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica temperatur między wejściem na salę operacyjną a przybyciem na kontrolę pooperacyjną (w °C)
Dzień 1
Czas trwania znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas między indukcją znieczulenia a ekstubacją (w min)
Dzień 1
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Powikłania wg Clavien-Dindo (%)
Dzień 30
Wskaźnik powikłań w ciągu 30 dni po operacji w zależności od masy prostaty przed operacją (< 100 g, ≥ 100 g, ale ≤ 200 g, > 200 g)
Ramy czasowe: Dzień 30
Powikłania wg Clavien-Dindo (%)
Dzień 30
Wskaźnik poważnych powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Powikłania Clavien-Dindo ≥ III (%)
Dzień 30
Modyfikacje EKG wywołane hipotermią
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek zmian w EKG w ramach opieki pozabiegowej (%)
Dzień 30
Modyfikacje troponiny w surowicy wywołane hipotermią
Ramy czasowe: Dzień 30
Zmiana stężenia troponiny w surowicy między dniem 0 a dniem 1 (ng/l)
Dzień 30
Utrata Hb > 2g/dL po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Transfuzja w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Odblokowanie przy łóżku pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Resekcja chirurgiczna w celu odblokowania
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po operacji z powodu krwiomoczu makroskopowego
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Czas trwania cewnikowania pęcherza
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba dni cewnikowania pęcherza moczowego
Dzień 1
Ocena długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 2 dni
Liczba dni w szpitalu
Średnio 2 dni
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (wynik IPSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
0 - 7 = łagodny 8 - 19 = umiarkowany 20 - 35 = ciężki
3 miesiące
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (wynik IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
0 - 7 = łagodny 8 - 19 = umiarkowany 20 - 35 = ciężki
12 miesięcy
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocena jakości życia (wynik QoL)

0 = bardzo zadowolony 6 = bardzo znudzony

3 miesiące
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ocena jakości życia (wynik QoL)

0 = bardzo zadowolony 6 = bardzo znudzony

12 miesięcy
5-itemowa wersja Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 3 miesiące
1 - 4 = nie do interpretacji 5 - 10 = ciężkie zaburzenia erekcji 11 - 15 = umiarkowane zaburzenia erekcji 16 - 20 = łagodne zaburzenia erekcji 21 - 25 = normalne funkcje erekcji
3 miesiące
5-itemowa wersja Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF-5)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1 - 4 = nie do interpretacji 5 - 10 = ciężkie zaburzenia erekcji 11 - 15 = umiarkowane zaburzenia erekcji 16 - 20 = łagodne zaburzenia erekcji 21 - 25 = normalne funkcje erekcji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj