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Impact de l'instillation peropératoire de solution saline normothermique sur la prévention de l'hypothermie peropératoire et de la morbidité périopératoire de l'énucléation prostatique au laser holmium (THERMHOLEP)

31 juillet 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impact de l'instillation peropératoire de solution saline normothermique sur la prévention de l'hypothermie peropératoire et de la morbidité périopératoire de l'énucléation prostatique au laser holmium : une étude prospective randomisée contrôlée

Pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), 2 types de chirurgie endoscopique sont actuellement pratiqués : la résection transurétrale de la prostate (TPR), la chirurgie de référence, et l'énucléation prostatique au laser (EPL). Ces procédures peuvent être réalisées sous anesthésie générale ou sous anesthésie locale, telle que la rachianesthésie. La procédure EPL ou RTUP nécessite l'instillation de fluides intra-vésicaux continus tout au long de la procédure. Ces poches de 3L sont souvent conservées à la température ambiante du bloc opératoire (autour de 17°C) : la température de la solution instillée est donc bien inférieure à la température corporelle moyenne du patient (37°C). Ainsi, et par échange de chaleur, il en résulte souvent une hypothermie per et postopératoire, d'autant plus fréquente et profonde que la durée de l'intervention est longue.

Malgré les procédures habituelles de réchauffement par couverture chauffante, la prévalence de l'hypothermie, définie comme une température corporelle < 36°C, est de 53,5 % au cours des actes chirurgicaux. Cette hypothermie est d'autant plus fréquente et profonde que le patient est âgé et que la durée de l'anesthésie est longue.

Plusieurs études ont montré que l'hypothermie est particulièrement fréquente au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne, notamment en raison de phénomènes physiopathologiques induits par les actes anesthésiques. En effet, l'anesthésie générale, ou anesthésie locorégionale majeure, perturbe le centre de thermorégulation dès l'induction anesthésique, avec altération de la vasoconstriction périphérique et de la capacité de tremblement, entraînant une redistribution rapide de la chaleur corporelle du centre vers la périphérie. Par les échanges avec l'environnement, cela se traduit par une diminution linéaire rapide de la température centrale du corps qui dépasse l'énergie métabolique produite.

Cependant, les procédures anesthésiques ne sont pas la seule cause de phénomènes hypothermiques peropératoires. Il a été démontré que la diminution de la température corporelle associée à la plupart des procédures endoscopiques génito-urinaires est multifactorielle, prenant en compte la masse corporelle du patient, le volume de liquides instillés, le type et la durée de l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Même une hypothermie modérée (température corporelle entre 34 et 36°C) contribuerait significativement à l'augmentation de la morbi-mortalité postopératoire. En effet, il augmenterait significativement les pertes sanguines (16 %) avec un risque relatif accru de transfusion (22 %) en altérant l'agrégation plaquettaire et la fonction enzymatique de la cascade de coagulation. Elle serait également responsable d'une augmentation du risque infectieux et de la durée d'hospitalisation, d'une altération du métabolisme des médicaments (accumulation de curare sérique et retard du réveil) et d'une diminution des tremblements postopératoires pouvant entraîner des complications cardiovasculaires sévères (infarctus du myocarde, trouble du rythme, etc.).

Du fait de l'instillation de soluté hypothermique, l'hypothermie périopératoire est fréquente en chirurgie endoscopique (arthroscopie, laparoscopie abdominale, résection endoscopique de la prostate...), de l'ordre de 48% à 64%. Plusieurs études ont évalué l'impact des procédures de réchauffement pré- et peropératoires. Ainsi, l'échauffement corporel externe peropératoire diminuerait le risque d'hypothermie et ses complications au cours du RTUP. De même, il a été démontré que l'utilisation de fluides intraveineux chauffés diminue la profondeur de l'hypothermie (+0,5°C) pendant la chirurgie endoscopique et le RTUP.

Plusieurs auteurs se sont penchés sur le réchauffement des poches IV instillées lors des procédures de RTUP, la chirurgie endoscopique de référence pour la prise en charge de l'HBP. Pit et al. ont montré une augmentation significative de la température corporelle postopératoire chez les patients ayant subi une RTUP avec des solutions isothermes par rapport au groupe subissant une procédure standard (- 0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Ces résultats ont été corroborés par l'étude de Singh et al. mais aucune de ces études n'a évalué l'impact de ces mesures sur la morbidité postopératoire ni montré d'impact statistique sur les pertes sanguines peropératoires.

L'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) est une technique chirurgicale endoscopique qui a été décrite pour la première fois par Gilling en Nouvelle-Zélande en 1998, et est indiquée depuis 2013 comme alternative au RTUP pour la prise en charge de l'HBP symptomatique. Il nécessite une instillation intravésicale continue de solution saline tout au long de la procédure. Le taux de complications dans les 30 jours postopératoires est de 19 à 25 %, et ce risque augmente avec la durée de l'intervention, elle-même directement corrélée au volume de prostate à énucléer.

A ce jour, une seule étude a étudié les conséquences de l'hypothermie lors des procédures EPL : les auteurs ont montré qu'un préchauffage du corps externe à une température de 41°C, en salle d'induction, augmenterait la température peropératoire de + 0,2°C en moyenne, et réduirait donc l'incidence des tremblements lors des EPL réalisés sous rachianesthésie. En revanche, les investigateurs n'ont trouvé aucune étude sur l'impact du réchauffement des solutés au cours de l'HoLEP, ni sur l'incidence postopératoire immédiate en salle de surveillance postopératoire (SSPI) ni sur la morbidité en période postopératoire.

Cette étude consiste donc à analyser, de manière prospective, l'effet du réchauffement des solutés instillés au cours de l'HoLEP sur la morbidité post-opératoire des patients. A la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude de ce type dans la littérature.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Constance MICHEL, MD
  • Numéro de téléphone: + 33 01 44 12 78 18
  • E-mail: cmichel@ghpsj.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de sexe masculin dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Patient éligible à l'énucléation de la prostate au laser holmium
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient francophone
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1)
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
couverture chauffante + instillation de NaCL non chauffé (température ambiante du bloc opératoire : environ 17°C).
Expérimental: Groupe chauffé
couverture chauffante + instillation de NaCl à 38-39°C par Fluido® Système de chauffage du fluide d'irrigation
Les patients du groupe "Chauffé" bénéficieront d'un réchauffement peropératoire au moyen de poches de NaCl instillées à l'aide de la cassette chauffante Fluido® Irrigation et avec l'utilisation de tubulures d'instillation spécifiques (laboratoire SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation) : ce dispositif permet une chauffage de la solution avec une température d'instillation de 38-39°C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du réchauffement des patients par instillation intravésicale de liquide intravésical réchauffé à l'aide du dispositif d'irrigation Fluido®, en évaluant le taux de patients hypothermiques à leur arrivée en soins de suite post-intervention.
Délai: Jour 1
Taux de patients en hypothermie (< 36°C) à l'arrivée en soins de suite post-intervention.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la variation de la température corporelle en peropératoire
Délai: Jour 1
Différence de température entre l'entrée au bloc opératoire et l'arrivée en soins de suite postopératoire (en °C)
Jour 1
Durée de l'anesthésie générale
Délai: Jour 1
Délai entre l'induction anesthésique et l'extubation (en min)
Jour 1
Taux de complications dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jour 30
Complications selon Clavien-Dindo (%)
Jour 30
Taux de complications dans les 30 jours postopératoires selon le poids prostatique préopératoire (< 100g, ≥ 100g mais ≤ 200g, > 200g)
Délai: Jour 30
Complications selon Clavien-Dindo (%)
Jour 30
Taux de complications graves dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jour 30
Complications Clavien-Dindo ≥ III (%)
Jour 30
Modifications ECG induites par l'hypothermie
Délai: Jour 30
Taux de modifications de l'ECG dans les soins de suivi post-procédure (%)
Jour 30
Modifications de la troponine sérique induites par l'hypothermie
Délai: Jour 30
Modification de la troponine sérique entre le jour 0 et le jour 1 (ng/L)
Jour 30
Perte d'Hb > 2g/dL postopératoire
Délai: Jour 30
Jour 30
Transfusion dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jour 30
Jour 30
Débouchage au chevet du patient
Délai: Jour 30
Jour 30
Résection chirurgicale pour déblocage
Délai: Jour 30
Jour 30
Réadmission dans les 30 jours postopératoires pour hématurie macroscopique
Délai: Jour 30
Jour 30
Durée du cathétérisme vésical
Délai: Jour 1
Nombre de jours de cathétérisme vésical
Jour 1
Évaluation de la durée d'hospitalisation
Délai: 2 jours en moyenne
Nombre de jours d'hospitalisation
2 jours en moyenne
Score international des symptômes de la prostate (score IPSS)
Délai: 3 mois
0 - 7 = léger 8 - 19 = modéré 20 - 35 = sévère
3 mois
Score international des symptômes de la prostate (score IPSS)
Délai: 12 mois
0 - 7 = léger 8 - 19 = modéré 20 - 35 = sévère
12 mois
Évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois

Score de qualité de vie (score de qualité de vie)

0 = très satisfait 6 = très ennuyé

3 mois
Évaluation fonctionnelle
Délai: 12 mois

Score de qualité de vie (score de qualité de vie)

0 = très satisfait 6 = très ennuyé

12 mois
Version à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 3 mois
1 - 4 = Non interprétable 5 - 10 = Dysfonction érectile sévère 11 - 15 = Dysfonction érectile modérée 16 - 20 = Dysfonction érectile légère 21 - 25 = Fonction érectile normale
3 mois
Version à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 12 mois
1 - 4 = Non interprétable 5 - 10 = Dysfonction érectile sévère 11 - 15 = Dysfonction érectile modérée 16 - 20 = Dysfonction érectile légère 21 - 25 = Fonction érectile normale
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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