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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04761224
Impact de l'instillation peropératoire de solution saline normothermique sur la prévention de l'hypothermie peropératoire et de la morbidité périopératoire de l'énucléation prostatique au laser holmium (THERMHOLEP)
Impact de l'instillation peropératoire de solution saline normothermique sur la prévention de l'hypothermie peropératoire et de la morbidité périopératoire de l'énucléation prostatique au laser holmium : une étude prospective randomisée contrôlée
Pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), 2 types de chirurgie endoscopique sont actuellement pratiqués : la résection transurétrale de la prostate (TPR), la chirurgie de référence, et l'énucléation prostatique au laser (EPL). Ces procédures peuvent être réalisées sous anesthésie générale ou sous anesthésie locale, telle que la rachianesthésie. La procédure EPL ou RTUP nécessite l'instillation de fluides intra-vésicaux continus tout au long de la procédure. Ces poches de 3L sont souvent conservées à la température ambiante du bloc opératoire (autour de 17°C) : la température de la solution instillée est donc bien inférieure à la température corporelle moyenne du patient (37°C). Ainsi, et par échange de chaleur, il en résulte souvent une hypothermie per et postopératoire, d'autant plus fréquente et profonde que la durée de l'intervention est longue.
Malgré les procédures habituelles de réchauffement par couverture chauffante, la prévalence de l'hypothermie, définie comme une température corporelle < 36°C, est de 53,5 % au cours des actes chirurgicaux. Cette hypothermie est d'autant plus fréquente et profonde que le patient est âgé et que la durée de l'anesthésie est longue.
Plusieurs études ont montré que l'hypothermie est particulièrement fréquente au cours de la chirurgie abdomino-pelvienne, notamment en raison de phénomènes physiopathologiques induits par les actes anesthésiques. En effet, l'anesthésie générale, ou anesthésie locorégionale majeure, perturbe le centre de thermorégulation dès l'induction anesthésique, avec altération de la vasoconstriction périphérique et de la capacité de tremblement, entraînant une redistribution rapide de la chaleur corporelle du centre vers la périphérie. Par les échanges avec l'environnement, cela se traduit par une diminution linéaire rapide de la température centrale du corps qui dépasse l'énergie métabolique produite.
Cependant, les procédures anesthésiques ne sont pas la seule cause de phénomènes hypothermiques peropératoires. Il a été démontré que la diminution de la température corporelle associée à la plupart des procédures endoscopiques génito-urinaires est multifactorielle, prenant en compte la masse corporelle du patient, le volume de liquides instillés, le type et la durée de l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même une hypothermie modérée (température corporelle entre 34 et 36°C) contribuerait significativement à l'augmentation de la morbi-mortalité postopératoire. En effet, il augmenterait significativement les pertes sanguines (16 %) avec un risque relatif accru de transfusion (22 %) en altérant l'agrégation plaquettaire et la fonction enzymatique de la cascade de coagulation. Elle serait également responsable d'une augmentation du risque infectieux et de la durée d'hospitalisation, d'une altération du métabolisme des médicaments (accumulation de curare sérique et retard du réveil) et d'une diminution des tremblements postopératoires pouvant entraîner des complications cardiovasculaires sévères (infarctus du myocarde, trouble du rythme, etc.).
Du fait de l'instillation de soluté hypothermique, l'hypothermie périopératoire est fréquente en chirurgie endoscopique (arthroscopie, laparoscopie abdominale, résection endoscopique de la prostate...), de l'ordre de 48% à 64%. Plusieurs études ont évalué l'impact des procédures de réchauffement pré- et peropératoires. Ainsi, l'échauffement corporel externe peropératoire diminuerait le risque d'hypothermie et ses complications au cours du RTUP. De même, il a été démontré que l'utilisation de fluides intraveineux chauffés diminue la profondeur de l'hypothermie (+0,5°C) pendant la chirurgie endoscopique et le RTUP.
Plusieurs auteurs se sont penchés sur le réchauffement des poches IV instillées lors des procédures de RTUP, la chirurgie endoscopique de référence pour la prise en charge de l'HBP. Pit et al. ont montré une augmentation significative de la température corporelle postopératoire chez les patients ayant subi une RTUP avec des solutions isothermes par rapport au groupe subissant une procédure standard (- 0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Ces résultats ont été corroborés par l'étude de Singh et al. mais aucune de ces études n'a évalué l'impact de ces mesures sur la morbidité postopératoire ni montré d'impact statistique sur les pertes sanguines peropératoires.
L'énucléation au laser holmium de la prostate (HoLEP) est une technique chirurgicale endoscopique qui a été décrite pour la première fois par Gilling en Nouvelle-Zélande en 1998, et est indiquée depuis 2013 comme alternative au RTUP pour la prise en charge de l'HBP symptomatique. Il nécessite une instillation intravésicale continue de solution saline tout au long de la procédure. Le taux de complications dans les 30 jours postopératoires est de 19 à 25 %, et ce risque augmente avec la durée de l'intervention, elle-même directement corrélée au volume de prostate à énucléer.
A ce jour, une seule étude a étudié les conséquences de l'hypothermie lors des procédures EPL : les auteurs ont montré qu'un préchauffage du corps externe à une température de 41°C, en salle d'induction, augmenterait la température peropératoire de + 0,2°C en moyenne, et réduirait donc l'incidence des tremblements lors des EPL réalisés sous rachianesthésie. En revanche, les investigateurs n'ont trouvé aucune étude sur l'impact du réchauffement des solutés au cours de l'HoLEP, ni sur l'incidence postopératoire immédiate en salle de surveillance postopératoire (SSPI) ni sur la morbidité en période postopératoire.
Cette étude consiste donc à analyser, de manière prospective, l'effet du réchauffement des solutés instillés au cours de l'HoLEP sur la morbidité post-opératoire des patients. A la connaissance des investigateurs, il s'agit de la première étude de ce type dans la littérature.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-mail: crc@ghpsj.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Constance MICHEL, MD
- Numéro de téléphone: + 33 01 44 12 78 18
- E-mail: cmichel@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient éligible à l'énucléation de la prostate au laser holmium
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient francophone
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
couverture chauffante + instillation de NaCL non chauffé (température ambiante du bloc opératoire : environ 17°C).
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Expérimental: Groupe chauffé
couverture chauffante + instillation de NaCl à 38-39°C par Fluido® Système de chauffage du fluide d'irrigation
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Les patients du groupe "Chauffé" bénéficieront d'un réchauffement peropératoire au moyen de poches de NaCl instillées à l'aide de la cassette chauffante Fluido® Irrigation et avec l'utilisation de tubulures d'instillation spécifiques (laboratoire SEBAC, Set URO Fluido® Irrigation) : ce dispositif permet une chauffage de la solution avec une température d'instillation de 38-39°C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du réchauffement des patients par instillation intravésicale de liquide intravésical réchauffé à l'aide du dispositif d'irrigation Fluido®, en évaluant le taux de patients hypothermiques à leur arrivée en soins de suite post-intervention.
Délai: Jour 1
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Taux de patients en hypothermie (< 36°C) à l'arrivée en soins de suite post-intervention.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la variation de la température corporelle en peropératoire
Délai: Jour 1
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Différence de température entre l'entrée au bloc opératoire et l'arrivée en soins de suite postopératoire (en °C)
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Jour 1
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Durée de l'anesthésie générale
Délai: Jour 1
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Délai entre l'induction anesthésique et l'extubation (en min)
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Jour 1
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Taux de complications dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jour 30
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Complications selon Clavien-Dindo (%)
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Jour 30
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Taux de complications dans les 30 jours postopératoires selon le poids prostatique préopératoire (< 100g, ≥ 100g mais ≤ 200g, > 200g)
Délai: Jour 30
|
Complications selon Clavien-Dindo (%)
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Jour 30
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Taux de complications graves dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jour 30
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Complications Clavien-Dindo ≥ III (%)
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Jour 30
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Modifications ECG induites par l'hypothermie
Délai: Jour 30
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Taux de modifications de l'ECG dans les soins de suivi post-procédure (%)
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Jour 30
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Modifications de la troponine sérique induites par l'hypothermie
Délai: Jour 30
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Modification de la troponine sérique entre le jour 0 et le jour 1 (ng/L)
|
Jour 30
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Perte d'Hb > 2g/dL postopératoire
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
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Transfusion dans les 30 jours postopératoires
Délai: Jour 30
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Jour 30
|
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Débouchage au chevet du patient
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
|
Résection chirurgicale pour déblocage
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Réadmission dans les 30 jours postopératoires pour hématurie macroscopique
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Durée du cathétérisme vésical
Délai: Jour 1
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Nombre de jours de cathétérisme vésical
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Jour 1
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Évaluation de la durée d'hospitalisation
Délai: 2 jours en moyenne
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Nombre de jours d'hospitalisation
|
2 jours en moyenne
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Score international des symptômes de la prostate (score IPSS)
Délai: 3 mois
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0 - 7 = léger 8 - 19 = modéré 20 - 35 = sévère
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3 mois
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Score international des symptômes de la prostate (score IPSS)
Délai: 12 mois
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0 - 7 = léger 8 - 19 = modéré 20 - 35 = sévère
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12 mois
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 3 mois
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Score de qualité de vie (score de qualité de vie) 0 = très satisfait 6 = très ennuyé |
3 mois
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 12 mois
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Score de qualité de vie (score de qualité de vie) 0 = très satisfait 6 = très ennuyé |
12 mois
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Version à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 3 mois
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1 - 4 = Non interprétable 5 - 10 = Dysfonction érectile sévère 11 - 15 = Dysfonction érectile modérée 16 - 20 = Dysfonction érectile légère 21 - 25 = Fonction érectile normale
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3 mois
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Version à 5 éléments de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: 12 mois
|
1 - 4 = Non interprétable 5 - 10 = Dysfonction érectile sévère 11 - 15 = Dysfonction érectile modérée 16 - 20 = Dysfonction érectile légère 21 - 25 = Fonction érectile normale
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- THERMHOLEP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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