Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av intraoperativ instillasjon av normotermisk saltvann på forebygging av intraoperativ hypotermi og perioperativ morbiditet av prostataenukleasjon med Holmium-laser (THERMHOLEP)

31. juli 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Effekten av intraoperativ instillasjon av normotermisk saltvann på forebygging av intraoperativ hypotermi og perioperativ morbiditet av prostataenukleasjon med Holmium-laser: en prospektiv randomisert kontrollert studie

For behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) utføres for tiden 2 typer endoskopisk kirurgi: transurethral prostatareseksjon (TPR), referansekirurgien og laser prostataenukleasjon (LPE). Disse prosedyrene kan utføres under generell anestesi, eller lokalbedøvelse, for eksempel spinalbedøvelse. EPL- eller RTUP-prosedyren krever instillasjon av kontinuerlige intravesikale væsker gjennom hele prosedyren. Disse 3L-posene oppbevares ofte ved omgivelsestemperaturen på operasjonsrommet (rundt 17°C): temperaturen på den instillerte løsningen er derfor mye lavere enn pasientens gjennomsnittlige kroppstemperatur (37°C). Dermed, og ved varmeveksling, resulterer det ofte i per og postoperativ hypotermi, som er desto hyppigere og mer dyptgripende jo lengre operasjonen varer.

Til tross for de vanlige prosedyrene med oppvarming med varmeteppe, er prevalensen av hypotermi, definert som en kroppstemperatur < 36°C, 53,5 % under kirurgiske inngrep. Denne hypotermien er desto hyppigere og mer alvorlig jo eldre pasienten er og jo lengre varigheten av anestesi.

Flere studier har vist at hypotermi er spesielt hyppig under abdomino-bekkenkirurgi, spesielt på grunn av patofysiologiske fenomener indusert av anestetiske prosedyrer. Faktisk forstyrrer generell anestesi, eller større lokoregional anestesi, termoreguleringssenteret ved bedøvelsesinduksjon, med endring av perifer vasokonstriksjon og tremorkapasitet, noe som fører til en rask omfordeling av kroppsvarmen fra senteret til periferien. Gjennom utveksling med omgivelsene resulterer dette i en rask lineær reduksjon i sentral kroppstemperatur som overstiger den metabolske energien som produseres.

Anestesiprosedyrer er imidlertid ikke den eneste årsaken til hypotermiske intraoperative fenomener. Det har vist seg at reduksjonen i kroppstemperatur assosiert med de fleste genitourinære endoskopiske prosedyrer er multifaktoriell, idet man tar hensyn til pasientens kroppsmasse, volumet av væske instillert, og typen og varigheten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Selv moderat hypotermi (kroppstemperatur mellom 34-36°C) vil bidra betydelig til økningen i postoperativ morbiditet og dødelighet. Faktisk vil det øke blodtapet betydelig (16 %) med en økt relativ risiko for transfusjon (22 %) ved å endre blodplateaggregering og koagulasjonskaskade enzymfunksjon. Det vil også være ansvarlig for en økning i risikoen for infeksjon og lengden på sykehusinnleggelse, endring av legemiddelmetabolismen (akkumulering av serumkurare og forsinket oppvåkning) og en reduksjon i postoperative skjelvinger, som kan føre til alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner (hjerteinfarkt, hjerteinfarkt). rytmeforstyrrelser osv.).

På grunn av instillasjon av hypoterm oppløsning er perioperativ hypotermi hyppig ved endoskopisk kirurgi (artroskopi, abdominal laparoskopi, endoskopisk prostatareseksjon...), i størrelsesorden 48 % til 64 %. Flere studier har evaluert effekten av pre- og intraoperative oppvarmingsprosedyrer. Dermed vil intraoperativ ekstern kroppsoppvarming redusere risikoen for hypotermi og dens komplikasjoner under RTUP. På samme måte har bruk av oppvarmede intravenøse væsker vist seg å redusere dybden av hypotermi (+0,5°C) under endoskopisk kirurgi og RTUP.

Flere forfattere har undersøkt oppvarmingen av IV-poser instillert under RTUP-prosedyrer, referanseendoskopisk kirurgi for BPH-behandling. Pit et al. har vist en signifikant økning i postoperativ kroppstemperatur hos pasienter som gjennomgikk RTUP med isotermiske løsninger sammenlignet med gruppen som gjennomgikk en standardprosedyre (- 0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Disse resultatene ble bekreftet av studien av Singh et al. men ingen av disse studiene evaluerte effekten av disse tiltakene på postoperativ sykelighet og viste heller ingen statistisk innvirkning på intraoperativt blodtap.

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er en endoskopisk kirurgisk teknikk som først ble beskrevet av Gilling i New Zealand i 1998, og er indisert siden 2013 som et alternativ til RTUP for behandling av symptomatisk BPH. Det krever kontinuerlig intravesikal instillasjon av saltvann gjennom hele prosedyren. Komplikasjonsraten i de 30 dagene postoperativt er 19 til 25 %, og denne risikoen øker med varigheten av operasjonen, som igjen er direkte korrelert til volumet av prostata som skal enukleeres.

Foreløpig har bare én studie studert konsekvensene av hypotermi under EPL-prosedyrer: forfatterne har vist at ekstern kroppsforvarming til en temperatur på 41°C, i induksjonsrommet, ville øke den intraoperative temperaturen med + 0,2°C i gjennomsnitt, og ville derfor redusere forekomsten av skjelvinger under EPL utført under spinalbedøvelse. På den annen side fant ikke etterforskerne noen studie på virkningen av oppvarming av oppløste stoffer under HoLEP, verken på den umiddelbare postoperative forekomsten i det postoperative overvåkingsrommet (SSPI) eller på morbiditet i den postoperative perioden.

Denne studien består således i å analysere, på en prospektiv måte, effekten av oppvarming av de oppløste stoffene som ble tilført under HoLEP på den postoperative morbiditeten til pasienter. Så vidt etterforskerne kjenner til, er dette den første studien av denne typen i litteraturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Constance MICHEL, MD
  • Telefonnummer: + 33 01 44 12 78 18
  • E-post: cmichel@ghpsj.fr

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient kvalifisert for holmium laser prostata enucleation
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Franskfon pasient
  • Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som allerede er inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1)
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
oppvarmet teppe + uoppvarmet NaCL-instillasjon (omgivelsestemperatur på operasjonsrommet: rundt 17°C).
Eksperimentell: Oppvarmet gruppe
varmeteppe + instillasjon av NaCl ved 38-39°C av Fluido® Irrigation fluid varmesystem
Pasienter i "Heated"-gruppen vil dra nytte av intraoperativ oppvarming ved hjelp av NaCl-poser instillert ved hjelp av Fluido® Irrigation-oppvarmingskassetten og med bruk av spesifikke instillasjonsslange (SEBAC-laboratorium, Set URO Fluido® Irrigation): denne enheten tillater kontinuerlig og presis oppvarming av løsningen med en instillasjonstemperatur på 38-39°C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av oppvarming av pasienter ved intravesikal instillasjon av oppvarmet intravesikal væske ved å bruke Fluido® Irrigasjonsapparatet, ved å vurdere frekvensen av hypotermiske pasienter ved ankomst til post-prosedyreoppfølging.
Tidsramme: Dag 1
Hyppighet av hypotermiske pasienter (< 36°C) ved ankomst til post-prosedyreoppfølging.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder variasjonen av kroppstemperatur intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
Temperaturforskjell mellom inngang til operasjonsstuen og ankomst til postoperativ oppfølging (i °C)
Dag 1
Varighet av generell anestesi
Tidsramme: Dag 1
Tid mellom anestesiinduksjon og ekstubering (i min)
Dag 1
Komplikasjonsfrekvens innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
Komplikasjoner i henhold til Clavien- Dindo (%)
Dag 30
Hyppighet av komplikasjoner i de 30 dagene postoperativt i henhold til preoperativ prostatavekt (< 100 g, ≥ 100 g, men ≤ 200 g, > 200 g)
Tidsramme: Dag 30
Komplikasjoner i henhold til Clavien- Dindo (%)
Dag 30
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
Komplikasjoner Clavien-Dindo ≥ III (%)
Dag 30
EKG-modifikasjoner indusert av hypotermi
Tidsramme: Dag 30
Hyppighet av EKG-endringer i post-prosedyreoppfølging (%)
Dag 30
Serum troponin modifikasjoner indusert av hypotermi
Tidsramme: Dag 30
Endring i serumtroponin mellom dag 0 og dag 1 (ng/l)
Dag 30
Hb-tap > 2g/dL postoperativt
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Transfusjon innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Oppheving av blokkering ved pasientens seng
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Kirurgisk reseksjon for oppheving av blokkering
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Gjeninnleggelse innen 30 dager postoperativt for makroskopisk hematuri
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Varighet av blærekateterisering
Tidsramme: Dag 1
Antall dager med blærekateterisering
Dag 1
Evaluering av lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 dager
Antall dager på sykehus
Gjennomsnittlig 2 dager
International Prostate Symptom Score (IPSS-score)
Tidsramme: 3 måneder
0 - 7 = mild 8 - 19 = moderat 20 - 35 = alvorlig
3 måneder
International Prostate Symptom Score (IPSS-score)
Tidsramme: 12 måneder
0 - 7 = mild 8 - 19 = moderat 20 - 35 = alvorlig
12 måneder
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 3 måneder

Livskvalitetspoeng (QoL-score)

0 = veldig fornøyd 6 = veldig lei

3 måneder
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 12 måneder

Livskvalitetspoeng (QoL-score)

0 = veldig fornøyd 6 = veldig lei

12 måneder
5-elementversjon av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder
1 - 4 = Ikke tolkbar 5 - 10 = Alvorlig erektil dysfunksjon 11 - 15 = Moderat erektil dysfunksjon 16 - 20 = Mild erektil dysfunksjon 21 - 25 = Normal erektil funksjon
3 måneder
5-elementversjon av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder
1 - 4 = Ikke tolkbar 5 - 10 = Alvorlig erektil dysfunksjon 11 - 15 = Moderat erektil dysfunksjon 16 - 20 = Mild erektil dysfunksjon 21 - 25 = Normal erektil funksjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahypertrofi

Kliniske studier på Fluido® Irrigation Fluid Heater System

3
Abonnere