- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04761224
Virkningen av intraoperativ instillasjon av normotermisk saltvann på forebygging av intraoperativ hypotermi og perioperativ morbiditet av prostataenukleasjon med Holmium-laser (THERMHOLEP)
Effekten av intraoperativ instillasjon av normotermisk saltvann på forebygging av intraoperativ hypotermi og perioperativ morbiditet av prostataenukleasjon med Holmium-laser: en prospektiv randomisert kontrollert studie
For behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) utføres for tiden 2 typer endoskopisk kirurgi: transurethral prostatareseksjon (TPR), referansekirurgien og laser prostataenukleasjon (LPE). Disse prosedyrene kan utføres under generell anestesi, eller lokalbedøvelse, for eksempel spinalbedøvelse. EPL- eller RTUP-prosedyren krever instillasjon av kontinuerlige intravesikale væsker gjennom hele prosedyren. Disse 3L-posene oppbevares ofte ved omgivelsestemperaturen på operasjonsrommet (rundt 17°C): temperaturen på den instillerte løsningen er derfor mye lavere enn pasientens gjennomsnittlige kroppstemperatur (37°C). Dermed, og ved varmeveksling, resulterer det ofte i per og postoperativ hypotermi, som er desto hyppigere og mer dyptgripende jo lengre operasjonen varer.
Til tross for de vanlige prosedyrene med oppvarming med varmeteppe, er prevalensen av hypotermi, definert som en kroppstemperatur < 36°C, 53,5 % under kirurgiske inngrep. Denne hypotermien er desto hyppigere og mer alvorlig jo eldre pasienten er og jo lengre varigheten av anestesi.
Flere studier har vist at hypotermi er spesielt hyppig under abdomino-bekkenkirurgi, spesielt på grunn av patofysiologiske fenomener indusert av anestetiske prosedyrer. Faktisk forstyrrer generell anestesi, eller større lokoregional anestesi, termoreguleringssenteret ved bedøvelsesinduksjon, med endring av perifer vasokonstriksjon og tremorkapasitet, noe som fører til en rask omfordeling av kroppsvarmen fra senteret til periferien. Gjennom utveksling med omgivelsene resulterer dette i en rask lineær reduksjon i sentral kroppstemperatur som overstiger den metabolske energien som produseres.
Anestesiprosedyrer er imidlertid ikke den eneste årsaken til hypotermiske intraoperative fenomener. Det har vist seg at reduksjonen i kroppstemperatur assosiert med de fleste genitourinære endoskopiske prosedyrer er multifaktoriell, idet man tar hensyn til pasientens kroppsmasse, volumet av væske instillert, og typen og varigheten av operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv moderat hypotermi (kroppstemperatur mellom 34-36°C) vil bidra betydelig til økningen i postoperativ morbiditet og dødelighet. Faktisk vil det øke blodtapet betydelig (16 %) med en økt relativ risiko for transfusjon (22 %) ved å endre blodplateaggregering og koagulasjonskaskade enzymfunksjon. Det vil også være ansvarlig for en økning i risikoen for infeksjon og lengden på sykehusinnleggelse, endring av legemiddelmetabolismen (akkumulering av serumkurare og forsinket oppvåkning) og en reduksjon i postoperative skjelvinger, som kan føre til alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner (hjerteinfarkt, hjerteinfarkt). rytmeforstyrrelser osv.).
På grunn av instillasjon av hypoterm oppløsning er perioperativ hypotermi hyppig ved endoskopisk kirurgi (artroskopi, abdominal laparoskopi, endoskopisk prostatareseksjon...), i størrelsesorden 48 % til 64 %. Flere studier har evaluert effekten av pre- og intraoperative oppvarmingsprosedyrer. Dermed vil intraoperativ ekstern kroppsoppvarming redusere risikoen for hypotermi og dens komplikasjoner under RTUP. På samme måte har bruk av oppvarmede intravenøse væsker vist seg å redusere dybden av hypotermi (+0,5°C) under endoskopisk kirurgi og RTUP.
Flere forfattere har undersøkt oppvarmingen av IV-poser instillert under RTUP-prosedyrer, referanseendoskopisk kirurgi for BPH-behandling. Pit et al. har vist en signifikant økning i postoperativ kroppstemperatur hos pasienter som gjennomgikk RTUP med isotermiske løsninger sammenlignet med gruppen som gjennomgikk en standardprosedyre (- 0,74°C versus -1,71°C, p < 0,05). Disse resultatene ble bekreftet av studien av Singh et al. men ingen av disse studiene evaluerte effekten av disse tiltakene på postoperativ sykelighet og viste heller ingen statistisk innvirkning på intraoperativt blodtap.
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) er en endoskopisk kirurgisk teknikk som først ble beskrevet av Gilling i New Zealand i 1998, og er indisert siden 2013 som et alternativ til RTUP for behandling av symptomatisk BPH. Det krever kontinuerlig intravesikal instillasjon av saltvann gjennom hele prosedyren. Komplikasjonsraten i de 30 dagene postoperativt er 19 til 25 %, og denne risikoen øker med varigheten av operasjonen, som igjen er direkte korrelert til volumet av prostata som skal enukleeres.
Foreløpig har bare én studie studert konsekvensene av hypotermi under EPL-prosedyrer: forfatterne har vist at ekstern kroppsforvarming til en temperatur på 41°C, i induksjonsrommet, ville øke den intraoperative temperaturen med + 0,2°C i gjennomsnitt, og ville derfor redusere forekomsten av skjelvinger under EPL utført under spinalbedøvelse. På den annen side fant ikke etterforskerne noen studie på virkningen av oppvarming av oppløste stoffer under HoLEP, verken på den umiddelbare postoperative forekomsten i det postoperative overvåkingsrommet (SSPI) eller på morbiditet i den postoperative perioden.
Denne studien består således i å analysere, på en prospektiv måte, effekten av oppvarming av de oppløste stoffene som ble tilført under HoLEP på den postoperative morbiditeten til pasienter. Så vidt etterforskerne kjenner til, er dette den første studien av denne typen i litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Constance MICHEL, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 78 18
- E-post: cmichel@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient kvalifisert for holmium laser prostata enucleation
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Franskfon pasient
- Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede er inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1)
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
oppvarmet teppe + uoppvarmet NaCL-instillasjon (omgivelsestemperatur på operasjonsrommet: rundt 17°C).
|
|
Eksperimentell: Oppvarmet gruppe
varmeteppe + instillasjon av NaCl ved 38-39°C av Fluido® Irrigation fluid varmesystem
|
Pasienter i "Heated"-gruppen vil dra nytte av intraoperativ oppvarming ved hjelp av NaCl-poser instillert ved hjelp av Fluido® Irrigation-oppvarmingskassetten og med bruk av spesifikke instillasjonsslange (SEBAC-laboratorium, Set URO Fluido® Irrigation): denne enheten tillater kontinuerlig og presis oppvarming av løsningen med en instillasjonstemperatur på 38-39°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere effektiviteten av oppvarming av pasienter ved intravesikal instillasjon av oppvarmet intravesikal væske ved å bruke Fluido® Irrigasjonsapparatet, ved å vurdere frekvensen av hypotermiske pasienter ved ankomst til post-prosedyreoppfølging.
Tidsramme: Dag 1
|
Hyppighet av hypotermiske pasienter (< 36°C) ved ankomst til post-prosedyreoppfølging.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder variasjonen av kroppstemperatur intraoperativt
Tidsramme: Dag 1
|
Temperaturforskjell mellom inngang til operasjonsstuen og ankomst til postoperativ oppfølging (i °C)
|
Dag 1
|
Varighet av generell anestesi
Tidsramme: Dag 1
|
Tid mellom anestesiinduksjon og ekstubering (i min)
|
Dag 1
|
Komplikasjonsfrekvens innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Komplikasjoner i henhold til Clavien- Dindo (%)
|
Dag 30
|
Hyppighet av komplikasjoner i de 30 dagene postoperativt i henhold til preoperativ prostatavekt (< 100 g, ≥ 100 g, men ≤ 200 g, > 200 g)
Tidsramme: Dag 30
|
Komplikasjoner i henhold til Clavien- Dindo (%)
|
Dag 30
|
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Komplikasjoner Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
Dag 30
|
EKG-modifikasjoner indusert av hypotermi
Tidsramme: Dag 30
|
Hyppighet av EKG-endringer i post-prosedyreoppfølging (%)
|
Dag 30
|
Serum troponin modifikasjoner indusert av hypotermi
Tidsramme: Dag 30
|
Endring i serumtroponin mellom dag 0 og dag 1 (ng/l)
|
Dag 30
|
Hb-tap > 2g/dL postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Transfusjon innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Oppheving av blokkering ved pasientens seng
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Kirurgisk reseksjon for oppheving av blokkering
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager postoperativt for makroskopisk hematuri
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Varighet av blærekateterisering
Tidsramme: Dag 1
|
Antall dager med blærekateterisering
|
Dag 1
|
Evaluering av lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 dager
|
Antall dager på sykehus
|
Gjennomsnittlig 2 dager
|
International Prostate Symptom Score (IPSS-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
0 - 7 = mild 8 - 19 = moderat 20 - 35 = alvorlig
|
3 måneder
|
International Prostate Symptom Score (IPSS-score)
Tidsramme: 12 måneder
|
0 - 7 = mild 8 - 19 = moderat 20 - 35 = alvorlig
|
12 måneder
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitetspoeng (QoL-score) 0 = veldig fornøyd 6 = veldig lei |
3 måneder
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Livskvalitetspoeng (QoL-score) 0 = veldig fornøyd 6 = veldig lei |
12 måneder
|
5-elementversjon av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 3 måneder
|
1 - 4 = Ikke tolkbar 5 - 10 = Alvorlig erektil dysfunksjon 11 - 15 = Moderat erektil dysfunksjon 16 - 20 = Mild erektil dysfunksjon 21 - 25 = Normal erektil funksjon
|
3 måneder
|
5-elementversjon av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsramme: 12 måneder
|
1 - 4 = Ikke tolkbar 5 - 10 = Alvorlig erektil dysfunksjon 11 - 15 = Moderat erektil dysfunksjon 16 - 20 = Mild erektil dysfunksjon 21 - 25 = Normal erektil funksjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- THERMHOLEP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatahypertrofi
-
Soroka University Medical CenterUkjentBilateral Inferior Turbinates Hypertrophy
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueFullførtEkstraøsofageal refluks | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTsjekkia, Slovakia
Kliniske studier på Fluido® Irrigation Fluid Heater System
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRekruttering