脛骨および大腿骨骨折後に髄内釘固定を受ける患者の術後疼痛管理
2025年2月25日 更新者：University of Puerto Rico
この試験の目的は、経口アセトアミノフェンおよび静脈内ケトロラクが、髄内釘打ちで治療された脛骨および大腿骨骨幹骨折患者の疼痛管理のためのオピオイド投薬レジメンの実行可能な代替物であるかどうかを判断することです。
この研究では、脛骨および大腿骨骨幹骨折の髄内釘打ちを受ける患者に対するオピオイド薬の代替法を探ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究のデータ分析は、大腿骨骨折の患者と脛骨骨折の患者に対して個別に実施されます。
したがって、データ分析は、実験治療を受けている大腿骨骨折の患者を、対照治療を受けている大腿骨骨折の患者と比較します（グループ1対グループ2）。
同様に、実験的治療を受けている脛骨骨折の患者は、対照治療を受けている脛骨骨折の患者と比較されます（グループ3対。
グループ4）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Juan、プエルトリコ、00936
- University District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 脛骨および大腿骨骨幹部骨折の患者
- 髄内釘打ちを受ける患者
- プロトコルに参加したい
除外基準:
- 慢性疼痛障害（経口オピオイドの日常使用）
- 非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギーまたは過敏症
- 腎機能、心機能、または肝機能の障害
- 消化管出血または薬物乱用の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：脛骨骨折患者はケトロラック静脈内および口腔アセトアミノフェンを投与されます
グループ1は、70歳未満の患者に対して6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間、脛骨骨折患者で構成されます。
年齢層に関係なく、さらに1000mgの経口アセトアミノフェンが同時に6時間ごとに投与されます。
痛みを耐えられないと判断し、非オピオイド群をオプトアウトしたいと思う患者は、そうするかもしれません。
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ケトロラック30 mg静脈内（IV）70歳未満の患者に対して6時間ごとに6時間ごとに、70歳以上の患者の場合は6時間ごとにケトロラック15 mg IVで、最初の用量は術前に30分投与されます。
年齢層に関係なく、さらに1000mgの経口アセトアミノフェンが同時に6時間ごとに投与されます
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アクティブコンパレータ：グループ2：静脈内モルヒネと経口オキシコドンを投与される脛骨骨折患者
グループ2は、次の疼痛コントロールプロトコルを投与される脛骨骨折患者で構成されます：6時間ごとに、6時間ごとにアセトアミノフェン2タブを組み合わせた追加の経口オキシコドンを含むモルヒネ0.1 mgが6時間ごとに静脈内で構成されます。
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6時間ごとに、6時間ごとに追加の経口オキシコドンを組み合わせた6時間ごとに、6時間ごとにkgあたり0.1 mgのモルヒネ0.1 mg。
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実験的：グループ3：大腿骨骨折患者はケトロラック静脈内および経口アセトアミノフェンを投与されています
グループ3は、70歳未満の患者に対して6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに6時間ごとに、大腿骨骨折患者で構成されます。
年齢層に関係なく、さらに1000mgの経口アセトアミノフェンが同時に6時間ごとに投与されます。
痛みを耐えられないと判断し、非オピオイド群をオプトアウトしたいと思う患者は、そうするかもしれません。
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ケトロラック30 mg静脈内（IV）70歳未満の患者に対して6時間ごとに6時間ごとに、70歳以上の患者の場合は6時間ごとにケトロラック15 mg IVで、最初の用量は術前に30分投与されます。
年齢層に関係なく、さらに1000mgの経口アセトアミノフェンが同時に6時間ごとに投与されます
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アクティブコンパレータ：グループ4：静脈内モルヒネおよび経口オキシコドンを投与された大腿骨骨折患者
グループ4は、次の疼痛コントロールプロトコルを投与される大腿骨骨折患者で構成されます：6時間ごとにアセトアミノフェン2タブを組み合わせた追加の口腔オキシコドンを6時間ごとに静脈内投与したモルヒネ0.1 mg。
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6時間ごとに、6時間ごとに追加の経口オキシコドンを組み合わせた6時間ごとに、6時間ごとにkgあたり0.1 mgのモルヒネ0.1 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12時間のVAS痛スコア
時間枠：術後12時に測定
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視覚アナログスケール; 0-10（10は最も高い程度の痛みを示しています）
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術後12時に測定
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24時間VAS痛スコア
時間枠：術後24時間で測定
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視覚アナログスケール; 0〜10（10は最も高い程度の痛みを示しています）
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術後24時間で測定
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36時間VAS痛スコア
時間枠：術後時間36で測定
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視覚アナログスケール; 0-10（10は最も高い程度の痛みを示しています）
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術後時間36で測定
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48時間VAS痛スコア
時間枠：術後48時間で測定
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視覚アナログスケール; 0-10（10は最も高い程度の痛みを示しています）
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術後48時間で測定
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12時間mme
時間枠：術後12時に測定
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術後12時のオピオイド消費。モルヒネミリグラム相当（MME）として報告される
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術後12時に測定
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24時間mme
時間枠：術後24時間で測定
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術後の24時間でのオピオイド消費。
モルヒネミリグラム相当（MME）として報告される
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術後24時間で測定
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36時間mme
時間枠：術後時間36で測定
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術後時間36でのオピオイド消費。
モルヒネミリグラム相当（MME）として報告される
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術後時間36で測定
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48時間mme
時間枠：術後48時間で測定
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術後時間48のオピオイド消費。
モルヒネミリグラム相当（MME）として報告される
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術後48時間で測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の滞在期間
時間枠：排出日までに決定されます
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介入から退院までの時間
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排出日までに決定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis F. Lojo-Sojo, MD、Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月18日
一次修了 (実際)
2022年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9290220
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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