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Gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a fissazione endomidollare del chiodo dopo fratture della tibia e del femore

25 febbraio 2025 aggiornato da: University of Puerto Rico
Lo scopo di questo studio è determinare se il paracetamolo orale e il ketorolac per via endovenosa siano valide alternative ai regimi terapeutici con oppioidi per la gestione del dolore dei pazienti con fratture tibiali e femorali trattate con inchiodamento endomidollare. Questo studio esplorerà un'alternativa ai farmaci oppioidi per i pazienti sottoposti a inchiodamento endomidollare di fratture tibiali e femorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analisi dei dati per lo studio verrà eseguita separatamente per i pazienti con fratture femorali e per i pazienti con fratture tibiali. Pertanto, l'analisi dei dati confronterà i pazienti con fratture femorali che ricevono il trattamento sperimentale ai pazienti con fratture femorali che ricevono il trattamento di controllo (gruppo 1 vs. gruppo 2). Allo stesso modo, i pazienti con fratture tibiali che ricevono il trattamento sperimentale saranno confrontati con i pazienti con fratture tibiali che ricevono il trattamento di controllo (gruppo 3 vs. Gruppo 4).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con fratture della diafisi tibiale e femorale
  2. Pazienti sottoposti a inchiodamento endomidollare
  3. Disposti a partecipare al protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da dolore cronico (uso quotidiano di oppioidi orali)
  2. Allergia o ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei
  3. Funzionalità renale, cardiaca o epatica compromessa
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: pazienti con frattura tibiale che ricevono ketorolac per via endovenosa e paracetamolo orale
Il gruppo 1 sarà composto da pazienti con frattura tibiale che ricevono il seguente protocollo standard di controllo del dolore: ketorolac 30 mg endovenoso (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore a 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima preoperatoria. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia di età. I pazienti che determinano il dolore per essere insopportabili e desiderano rinunciare al gruppo non opioide, possono farlo.
Droga: Ketorolac endovenoso e paracetamolo orale
ketorolac 30 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore ai 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima dell'intervento. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia d'età
Comparatore attivo: Gruppo 2: pazienti con frattura tibiale che ricevono morfina per via endovenosa e ossicodone orale
Il gruppo 2 sarà composto da pazienti con frattura tibiale che ricevono il seguente protocollo di controllo del dolore: morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le schede di paracetamolo 2 ogni 6 ore.
Droga: Morfina endovenosa e ossicodone orale
Morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le linguette di acetaminofene 2 ogni 6 ore.
Sperimentale: Gruppo 3: pazienti con frattura femorale che ricevono ketorolac per via endovenosa e paracetamolo orale
Il gruppo 3 sarà composto da pazienti con frattura femorale che ricevono il seguente protocollo standard di controllo del dolore: ketorolac 30 mg endovenoso (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore a 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima preoperatoria. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia di età. I pazienti che determinano il dolore per essere insopportabili e desiderano rinunciare al gruppo non opioide, possono farlo.
Droga: Ketorolac endovenoso e paracetamolo orale
ketorolac 30 mg per via endovenosa (IV) ogni 6 ore per i pazienti di età inferiore ai 70 anni contro ketorolac 15 mg IV ogni 6 ore per i pazienti di età superiore ai 70 anni, la prima dose verrà somministrata 30 minuti prima dell'intervento. Un ulteriore 1000 mg di paracetamolo orale verrà somministrato ogni 6 ore contemporaneamente indipendentemente dalla fascia d'età
Comparatore attivo: Gruppo 4: pazienti con frattura femorale che ricevono morfina per via endovenosa e ossicodone orale
Il gruppo 4 sarà composto da pazienti con frattura femorale che ricevono il seguente protocollo di controllo del dolore: morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le linguette di paracetamolo 2 ogni 6 ore.
Droga: Morfina endovenosa e ossicodone orale
Morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa ogni 6 ore con un ulteriore ossicodone orale combinato con le linguette di acetaminofene 2 ogni 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 ore Punti di dolore VAS VAS
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 12
Scala analogica visiva; 0-10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 12
Punti di dolore VAS 24 ore
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 24
Scala analogica visiva; Da 0 a 10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 24
Punti di dolore VAS 36 ore
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 36
Scala analogica visiva; 0-10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 36
Punti di dolore VAS 48 ore
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 48
Scala analogica visiva; 0-10 (10 indica il massimo grado di dolore)
Misurato all'ora postoperatoria 48
12 ore mme
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 12
Consumo di oppiacei all'ora postoperatoria 12. Segnalato come Morfina Milligram Equivalents (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 12
24 ore MME
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 24
Consumo di oppioidi all'ora postoperatoria 24. Riportato come equivalenti di milligrammo di morfina (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 24
36 ore MME
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 36
Consumo di oppioidi all'ora postoperatoria 36. Riportato come equivalenti di milligrammo di morfina (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 36
48 ore MME
Lasso di tempo: Misurato all'ora postoperatoria 48
Consumo di oppioidi all'ora postoperatoria 48. Riportato come equivalenti di milligrammo di morfina (MME)
Misurato all'ora postoperatoria 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Determinato dalla data di scarico
Tempo dall'intervento alla dimissione
Determinato dalla data di scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9290220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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