Postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår intramedullær neglefiksering etter tibia- og femoralfrakturer
25. februar 2025 oppdatert av: University of Puerto Rico
Formålet med denne studien er å avgjøre om oral acetaminophen og intravenøs ketorolac er levedyktige alternativer til opioidmedisineringsregimer for smertebehandling av pasienter med tibial- og femoralskaftfrakturer behandlet med intramedullær spikring.
Denne studien vil utforske et alternativ for opioidmedisiner for pasienter som gjennomgår intramedullær spikring av tibial- og femoralskaftfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dataanalysen for studien vil bli utført separat for pasienter med lårbrudd og for pasienter med tibiale brudd.
Derfor vil dataanalysen sammenligne pasienter med femoral brudd som får eksperimentell behandling med pasienter med femoral brudd som får kontrollbehandlingen (gruppe 1 mot gruppe 2).
På samme måte vil pasienter med tibiale brudd som får den eksperimentelle behandlingen bli sammenlignet med pasienter med tibiale brudd som får kontrollbehandlingen (gruppe 3 Vs.
Gruppe 4).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tibial- og femoralskaftfrakturer
- Pasienter som gjennomgår intramedullær spikring
- Villig til å delta i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk smertelidelse (daglig bruk av orale opioider)
- Allergi eller overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon
- Anamnese med gastrointestinal blødning eller rusmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Tibialbruddspasienter som får intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Gruppe 1 vil være sammensatt av tibialfrakturpasienter som får følgende standard smertekontrollprotokoll: ketorolac 30 mg intravenøs (iv) hver 6. time for pasienter yngre enn 70 år mot ketorolac 15 mg IV hver 6 time for pasienter eldre enn 70 år, vil første dose bli administrert 30 minutter preoperativt.
Ytterligere 1000 mg oral acetaminophen vil bli administrert hver 6. time samtidig uavhengig av aldersgruppen.
Pasienter som bestemmer smerter for å være uutholdelige og ønsker å velge bort den ikke-opioidgruppen, vil få kan gjøre det.
|
Ketorolac 30 mg intravenøs (iv) hver 6. time for pasienter yngre enn 70 år mot Ketorolac 15 mg IV hver 6 time for pasienter eldre enn 70 år, vil første dose bli administrert 30 minutters preoperativt.
Ytterligere 1000 mg oral acetaminophen vil bli administrert hver 6. time samtidig uavhengig av aldersgruppen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tibialbruddspasienter som får intravenøs morfin og oral oksykodon
Gruppe 2 vil være sammensatt av tibialfrakturpasienter som får følgende smertekontrollprotokoll: morfin 0,1 mg per kg intravenøs hver 6. time med en ekstra oral oksykodon kombinert med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.
|
Morfin 0,1 mg per kg intravenøs hver 6. time med en ekstra oral oksykodon kombinert med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Femoral bruddpasienter som får intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Gruppe 3 vil være sammensatt av lårbruddpasienter som får følgende standard smertekontrollprotokoll: ketorolac 30 mg intravenøs (iv) hver 6. time for pasienter yngre enn 70 år mot ketorolac 15 mg IV hver 6 time for pasienter eldre enn 70 år, vil første dose bli administrert 30 minutter preoperativt.
Ytterligere 1000 mg oral acetaminophen vil bli administrert hver 6. time samtidig uavhengig av aldersgruppen.
Pasienter som bestemmer smerter for å være uutholdelige og ønsker å velge bort den ikke-opioidgruppen, vil få kan gjøre det.
|
Ketorolac 30 mg intravenøs (iv) hver 6. time for pasienter yngre enn 70 år mot Ketorolac 15 mg IV hver 6 time for pasienter eldre enn 70 år, vil første dose bli administrert 30 minutters preoperativt.
Ytterligere 1000 mg oral acetaminophen vil bli administrert hver 6. time samtidig uavhengig av aldersgruppen
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Femoral bruddpasienter som får intravenøs morfin og oral oksykodon
Gruppe 4 vil være sammensatt av lårbruddspasienter som får følgende smertekontrollprotokoll: morfin 0,1 mg per kg intravenøs hver 6. time med en ekstra oral oksykodon kombinert med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.
|
Morfin 0,1 mg per kg intravenøs hver 6. time med en ekstra oral oksykodon kombinert med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 timer Vas smertestillende score
Tidsramme: Målt på postoperativ time 12
|
Visuell analog skala; 0-10 (10 indikerer høyeste grad av smerte)
|
Målt på postoperativ time 12
|
|
24 timer Vas smertestillende score
Tidsramme: Målt på postoperativ time 24
|
Visuell analog skala; 0 til 10 (10 indikerer høyeste grad av smerte)
|
Målt på postoperativ time 24
|
|
36 timer Vas smertepoeng
Tidsramme: Målt på postoperativ time 36
|
Visuell analog skala; 0-10 (10 indikerer høyeste grad av smerte)
|
Målt på postoperativ time 36
|
|
48 timer Vas smertestillende score
Tidsramme: Målt på postoperativ time 48
|
Visuell analog skala; 0-10 (10 indikerer høyeste grad av smerte)
|
Målt på postoperativ time 48
|
|
12 timer mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 12
|
Opioidforbruk ved postoperativ time 12. Rapportert som morfin milligram ekvivalenter (MME)
|
Målt på postoperativ time 12
|
|
24 timer mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 24
|
Opioidforbruk ved postoperativ time 24.
Rapportert som Morphine Milligram Equivalents (MME)
|
Målt på postoperativ time 24
|
|
36 timer mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 36
|
Opioidforbruk ved postoperativ time 36.
Rapportert som Morphine Milligram Equivalents (MME)
|
Målt på postoperativ time 36
|
|
48 timer mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 48
|
Opioidforbruk ved postoperativ time 48.
Rapportert som Morphine Milligram Equivalents (MME)
|
Målt på postoperativ time 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Bestemt etter utladningsdato
|
Tid fra intervensjon til utladning
|
Bestemt etter utladningsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Brudd, bein
- Femoral frakturer
- Tibialbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Paracetamol
- Morfin
- Ketorolac
- Oksykodon
Andre studie-ID-numre
- A9290220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .