Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår intramedullär nagelfixering efter tibia- och lårbensfrakturer

25 februari 2025 uppdaterad av: University of Puerto Rico
Syftet med denna studie är att avgöra om oral acetaminophen och intravenös ketorolac är genomförbara alternativ till opioidmedicinering för smärtbehandling av patienter med frakturer på skenbenet och lårbenet som behandlats med intramedullär spikning. Denna studie kommer att undersöka ett alternativ för opioidmediciner för patienter som genomgår intramedullär spikning av tibiala och femorala skaftfrakturer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dataanalysen för studien kommer att utföras separat för patienter med femoralfrakturer och för patienter med tibialfrakturer. Därför kommer dataanalysen att jämföra patienter med femoralfrakturer som får den experimentella behandlingen till patienter med femoralfrakturer som får kontrollbehandlingen (grupp 1 mot grupp 2). På samma sätt kommer patienter med tibialfrakturer som får den experimentella behandlingen att jämföras med patienter med tibialfrakturer som får kontrollbehandlingen (grupp 3 Vs. Grupp 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

167

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skenbens- och lårbensfrakturer
  2. Patienter som genomgår intramedullär spikning
  3. Vill gärna delta i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk smärtstörning (daglig användning av orala opioider)
  2. Allergi eller överkänslighet mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
  3. Nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion
  4. Historik av gastrointestinala blödningar eller missbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Tibialfrakturpatienter som får intravenös ketorolac och oral acetaminophen
Grupp 1 kommer att bestå av tibialfrakturpatienter som får följande standard smärtkontrollprotokoll: ketorolac 30 mg intravenös (IV) var 6: e timme för patienter som är yngre än 70 år kontra ketorolac 15 mg IV var 6 timmar för patienter äldre än 70 år, kommer första dosen att administreras 30 minuter preoperativt. Ytterligare 1000 mg oral acetaminophen kommer att administreras var sjätte timme samtidigt oavsett åldersgruppen. Patienter som bestämmer smärta för att vara outhärdliga och vill välja bort den icke-opioidgruppen kommer att få kan göra det.
Läkemedel: Intravenös ketorolac och oral acetaminophen
ketorolac 30 mg intravenös (IV) var sjätte timme för patienter yngre än 70 år kontra ketorolac 15 mg IV var sjätte timme för patienter äldre än 70 år, kommer den första dosen att administreras 30 minuter preoperativt. Ytterligare 1000 mg oral acetaminophen kommer att administreras var sjätte timme samtidigt oavsett åldersgruppen
Aktiv komparator: Grupp 2: Tibialfrakturpatienter som får intravenös morfin och oral oxykodon
Grupp 2 kommer att bestå av tibialfrakturpatienter som får följande smärtkontrollprotokoll: morfin 0,1 mg per kg intravenös var sjätte timme med en ytterligare oral oxikodon i kombination med acetaminophen 2 -flikar var 6: e timme.
Läkemedel: Intravenös morfin och oral oxykodon
Morfin 0,1 mg per kg intravenös var sjätte timme med en extra oral oxikodon i kombination med Acetaminophen 2 -flikar var sjätte timme.
Experimentell: Grupp 3: Femoral frakturpatienter som får intravenös ketorolac och oral acetaminophen
Grupp 3 kommer att bestå av femoralfrakturpatienter som får följande standard smärtkontrollprotokoll: ketorolac 30 mg intravenös (IV) var 6: e timme för patienter som är yngre än 70 år kontra ketorolac 15 mg IV var 6 timmar för patienter äldre än 70 år, kommer första dosen att administreras 30 minuter preoperativt. Ytterligare 1000 mg oral acetaminophen kommer att administreras var sjätte timme samtidigt oavsett åldersgruppen. Patienter som bestämmer smärta för att vara outhärdliga och vill välja bort den icke-opioidgruppen kommer att få kan göra det.
Läkemedel: Intravenös ketorolac och oral acetaminophen
ketorolac 30 mg intravenös (IV) var sjätte timme för patienter yngre än 70 år kontra ketorolac 15 mg IV var sjätte timme för patienter äldre än 70 år, kommer den första dosen att administreras 30 minuter preoperativt. Ytterligare 1000 mg oral acetaminophen kommer att administreras var sjätte timme samtidigt oavsett åldersgruppen
Aktiv komparator: Grupp 4: Femoral frakturpatienter som får intravenös morfin och oral oxikodon
Grupp 4 kommer att bestå av femoralfrakturpatienter som får följande smärtkontrollprotokoll: morfin 0,1 mg per kg intravenös var sjätte timme med en ytterligare oral oxikodon i kombination med acetaminophen 2 -flikar var 6: e timme.
Läkemedel: Intravenös morfin och oral oxykodon
Morfin 0,1 mg per kg intravenös var sjätte timme med en extra oral oxikodon i kombination med Acetaminophen 2 -flikar var sjätte timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 timmar VAS smärtresultat
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 12
Visuell analog skala; 0-10 (10 indikerar högsta grad av smärta)
Mätt vid postoperativ timme 12
24 timmar VAS smärtpoäng
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 24
Visuell analog skala; 0 till 10 (10 indikerar högsta grad av smärta)
Mätt vid postoperativ timme 24
36 timmar VAS smärtresultat
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 36
Visuell analog skala; 0-10 (10 indikerar högsta grad av smärta)
Mätt vid postoperativ timme 36
48 timmar VAS smärtresultat
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 48
Visuell analog skala; 0-10 (10 indikerar högsta grad av smärta)
Mätt vid postoperativ timme 48
12 timmar Mme
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 12
Opioidkonsumtion vid postoperativ timme 12. Rapporterad som morfin milligramekvivalenter (MME)
Mätt vid postoperativ timme 12
24 timmar Mme
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 24
Opioidkonsumtion vid postoperativ timme 24. Rapporteras som morfin milligramekvivalenter (MME)
Mätt vid postoperativ timme 24
36 timmar Mme
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 36
Opioidkonsumtion vid postoperativ timme 36. Rapporteras som morfin milligramekvivalenter (MME)
Mätt vid postoperativ timme 36
48 timmar Mme
Tidsram: Mätt vid postoperativ timme 48
Opioidkonsumtion vid postoperativ timme 48. Rapporteras som morfin milligramekvivalenter (MME)
Mätt vid postoperativ timme 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Bestäms efter utskrivningsdatum
Tid från intervention till utskrivning
Bestäms efter utskrivningsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Utredare

  • Huvudutredare: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9290220

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera