Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta potilailla, joille tehdään intramedullaarinen kynsien kiinnitys sääriluun ja reisiluun murtumien jälkeen
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Puerto Rico
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, ovatko oraalinen asetaminofeeni ja suonensisäinen ketorolakki käyttökelpoisia vaihtoehtoja opioidilääkitysohjelmille potilaiden kivunhoidossa, joilla on sääriluun ja reisiluun murtumia ja joita hoidetaan intramedullaarisella naulauksella.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan vaihtoehtoa opioidilääkkeille potilaille, joille tehdään intramedullaarinen naulaus sääriluun ja reisiluun murtumiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tietoanalyysi suoritetaan erikseen potilaille, joilla on reisiluun murtumia ja potilaille, joilla on sääriluun murtumia.
Siksi data -analyysissä verrataan potilaita reisiluun murtumia, jotka saavat kokeellista hoitoa potilaille, joilla on reisiluun murtumia, jotka saavat kontrollihoitoa (ryhmä 1 vs. ryhmä 2).
Samoin potilaita, joilla on kokeellista hoitoa vastaanottavat sääriluun murtumat, verrataan potilaille, joilla on sääriluun murtumia, jotka saavat kontrollihoitoa (ryhmä 3 vs.
Ryhmä 4).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sääriluun ja reisiluun murtumia
- Potilaat, joille tehdään intramedullaarinen naulaus
- Valmis osallistumaan pöytäkirjaan
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipuhäiriö (opioidien päivittäinen käyttö suun kautta)
- Allergia tai yliherkkyys steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille
- Heikentynyt munuaisten, sydämen tai maksan toiminta
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Sääriluun murtumapotilaat, jotka saavat laskimonsisäistä ketorolacia ja oraalista asetaminofeenia
Ryhmä 1 koostuu sääriluun murtumapotilaista, jotka saavat seuraavan standardin kivunhallintaprotokollaa: 30 mg: n laskimonsisäinen (IV) 6 tunnin välein alle 70 -vuotiaille verrattuna Kettorolaciin 15 mg IV 6 tunnin välein yli 70 -vuotiaille potilaille. Ensimmäinen annos annetaan 30 minuuttia preoperatiivisesti.
Lisäksi 1000 mg oraalista asetaminofeenia annetaan 6 tunnin välein samanaikaisesti ikäryhmästä riippumatta.
Potilaat, jotka määrittelevät kivun sietämättömänä ja haluavat poistua muista kuin opioidiryhmästä, saavat tehdä niin.
|
Kettorolac 30 mg laskimonsisäinen (IV) joka 6. tunti alle 70 -vuotiaille potilaille verrattuna ketorolaciin 15 mg IV 6 tunnin välein yli 70 -vuotiaille potilaille, ensimmäisen annoksen annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lisäksi 1000 mg oraalista asetaminofeenia annetaan 6 tunnin välein samanaikaisesti ikäryhmästä riippumatta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Sääriluun murtumapotilaat, jotka saavat laskimonsisäistä morfiinia ja oraalista oksikodonia
Ryhmä 2 koostuu sääriluun murtumapotilaista, jotka saavat seuraavaa kivunhallintaprotokollaa: morfiini 0,1 mg / kg laskimonsisäistä 6 tunnin välein ylimääräisellä oraalisella oksikodonilla yhdistettynä asetaminofeeni 2 -välilehteisiin 6 tunnin välein.
|
Morfiini 0,1 mg / kg laskimonsisäistä 6 tunnin välein ylimääräisellä oraalisella oksikodonilla yhdistettynä asetaminofeeni 2 -välilehtien kanssa 6 tunnin välein.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Reisiluun murtumapotilaat, jotka saavat laskimonsisäistä ketorolacia ja oraalista asetaminofeenia
Ryhmä 3 koostuu reisiluun murtumapotilaista, jotka saavat seuraavan standardin kivunhallintaprotokollaa: 30 mg: n laskimonsisäinen (IV) 6 tunnin välein alle 70 -vuotiaille potilaille verrattuna Kettorolaciin 15 mg IV 6 tunnin välein yli 70 -vuotiaille potilaille. Ensimmäinen annos annetaan 30 minuuttia preoperatiivisesti.
Lisäksi 1000 mg oraalista asetaminofeenia annetaan 6 tunnin välein samanaikaisesti ikäryhmästä riippumatta.
Potilaat, jotka määrittelevät kivun sietämättömänä ja haluavat poistua muista kuin opioidiryhmästä, saavat tehdä niin.
|
Kettorolac 30 mg laskimonsisäinen (IV) joka 6. tunti alle 70 -vuotiaille potilaille verrattuna ketorolaciin 15 mg IV 6 tunnin välein yli 70 -vuotiaille potilaille, ensimmäisen annoksen annetaan 30 minuuttia ennen leikkausta.
Lisäksi 1000 mg oraalista asetaminofeenia annetaan 6 tunnin välein samanaikaisesti ikäryhmästä riippumatta
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Reisiluun murtumapotilaat, jotka saavat laskimonsisäistä morfiinia ja oraalista oksikodonia
Ryhmä 4 koostuu reisiluun murtumapotilaista, jotka saavat seuraavaa kivunhallintaprotokollaa: morfiini 0,1 mg / kg laskimonsisäistä 6 tunnin välein ylimääräisellä oraalisella oksikodonilla yhdistettynä asetaminofeeni 2 -välilehteisiin 6 tunnin välein.
|
Morfiini 0,1 mg / kg laskimonsisäistä 6 tunnin välein ylimääräisellä oraalisella oksikodonilla yhdistettynä asetaminofeeni 2 -välilehtien kanssa 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12hrs vas -kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 12
|
Visuaalinen analoginen asteikko; 0-10 (10 osoittaa korkeinta kipua)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 12
|
|
24 tuntia vas kipupiste
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 24
|
Visuaalinen analoginen asteikko; 0-10 (10 osoittaa korkeimman kivun)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 24
|
|
36 tuntia vas kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 36
|
Visuaalinen analoginen asteikko; 0-10 (10 osoittaa korkeinta kipua)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 36
|
|
48 tunnin vas kipupisteet
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 48
|
Visuaalinen analoginen asteikko; 0-10 (10 osoittaa korkeinta kipua)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 48
|
|
12 tuntia MME
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 12
|
Opioidien kulutus postoperatiivisella tunnilla 12. Raportoitu morfiinin milligramman ekvivalentteina (MME)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 12
|
|
24h MME
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 24
|
Opioidien kulutus postoperatiivisella tunnilla 24.
Raportoitu morfiinin milligramman ekvivalentteina (MME)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 24
|
|
36 tuntia
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 36
|
Opioidien kulutus leikkauksen jälkeen 36.
Raportoitu morfiinin milligramman ekvivalentteina (MME)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 36
|
|
48 tuntia MME
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 48
|
Opioidien kulutus postoperatiivisella tunnilla 48.
Raportoitu morfiinin milligramman ekvivalentteina (MME)
|
Mitattu leikkauksen jälkeisessä tunnissa 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan oleskelun pituus
Aikaikkuna: Määritetty vastuuvapauden mukaan
|
Aika interventiosta vastuuvapauteen
|
Määritetty vastuuvapauden mukaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Murtumat, luu
- Reisiluun murtumat
- Sääriluun murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Ketorolac
- Oksikodoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9290220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .