胫骨和股骨骨折后接受髓内钉固定术患者的术后疼痛管理
2025年2月25日 更新者：University of Puerto Rico
本试验的目的是确定口服对乙酰氨基酚和静脉注射酮咯酸是否是阿片类药物治疗方案的可行替代方案，用于治疗接受髓内钉治疗的胫骨和股骨干骨折患者的疼痛。
本研究将探索为接受胫骨和股骨干骨折髓内钉固定术的患者提供阿片类药物的替代方案。
研究概览
详细说明
该研究的数据分析将针对股骨骨折患者和胫骨骨折患者分别进行。
因此，数据分析将比较接受对照治疗的股骨骨折患者接受实验治疗的股骨骨折患者（第1组与第2组）。
同样，将接受实验治疗的胫骨骨折的患者与接受对照治疗的胫骨骨折患者进行比较（第3组VS。
第4组）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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San Juan、波多黎各、00936
- University District Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 胫骨和股骨干骨折患者
- 接受髓内钉治疗的患者
- 愿意参与协议
排除标准：
- 慢性疼痛障碍（每天使用口服阿片类药物）
- 对非类固醇抗炎药过敏或超敏反应
- 肾、心脏或肝功能受损
- 胃肠道出血或药物滥用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组：接受静脉注射酮洛拉克和口服对乙酰氨基酚的胫骨骨折患者
第1组将由胫骨骨折患者组成，该患者接受以下标准疼痛控制方案：针对70岁以下的患者，每6小时静脉内静脉内（IV）每6小时每6个小时15 mg IV的患者每6小时，70岁以上的患者将服用第一个剂量，将在30分钟内服用第一个剂量。
无论年龄段如何，每6小时都会同时每6小时服用1000毫克的口服对乙酰氨基酚。
确定疼痛难以忍受并希望退出非阿片类药物组的患者可能会这样做。
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酮洛拉克（Ketorolac）30毫克静脉注射（IV）每6小时，年龄在70岁以下的患者与酮洛拉克15 mg IV的患者每6小时为70岁以上的患者每6小时IV，术前将服用30分钟。
无论年龄段如何
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有源比较器：第2组：接受静脉注射吗啡和口服羟考酮的胫骨骨折患者
第2组将由接受以下疼痛控制方案的胫骨骨折患者组成：每6小时静脉内每公斤0.1 mg的吗啡，每6小时再加乙酰氨基酚2片2片。
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吗啡每6小时静脉注射0.1 mg，每6小时额外的口服羟考酮与对乙酰氨基酚2片组合每6小时结合2片。
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实验性的：第3组：接受静脉注射酮洛拉克和口服对乙酰氨基酚的股骨断裂患者
第3组将由接受以下标准疼痛控制方案接受以下标准疼痛控制方案的股骨骨折患者组成：每6小时摄氏30毫克静脉内（IV），年龄在70岁以下的患者与酮洛拉克（Ketorolac）相比，每6小时15 mg iv的患者每6小时为70岁以上的患者使用，首先将服用30分钟的第一个剂量。
无论年龄段如何，每6小时都会同时每6小时服用1000毫克的口服对乙酰氨基酚。
确定疼痛难以忍受并希望退出非阿片类药物组的患者可能会这样做。
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酮洛拉克（Ketorolac）30毫克静脉注射（IV）每6小时，年龄在70岁以下的患者与酮洛拉克15 mg IV的患者每6小时为70岁以上的患者每6小时IV，术前将服用30分钟。
无论年龄段如何
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有源比较器：第4组：接受静脉注射吗啡和口服羟考酮的股骨断裂患者
第4组将由接受以下疼痛控制方案的股骨断裂患者组成：每6小时静脉内每公斤0.1 mg的吗啡，每6小时再加乙酰氨基酚2片2片。
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吗啡每6小时静脉注射0.1 mg，每6小时额外的口服羟考酮与对乙酰氨基酚2片组合每6小时结合2片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12小时VAS疼痛评分
大体时间：在术后12小时测量
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视觉模拟量表； 0-10（10表示最高程度的疼痛）
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在术后12小时测量
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24小时VAS疼痛评分
大体时间：在术后24时测量
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视觉模拟量表； 0到10（10表示最高程度的疼痛）
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在术后24时测量
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36小时VAS疼痛评分
大体时间：在术后36时测量
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视觉模拟量表； 0-10（10表示最高程度的疼痛）
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在术后36时测量
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48小时VAS疼痛评分
大体时间：在术后48时测量
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视觉模拟量表； 0-10（10表示最高程度的疼痛）
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在术后48时测量
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12小时MME
大体时间：在术后12小时测量
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术后12小时的阿片类药物消耗。据报道是吗啡毫克等效物（MME）
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在术后12小时测量
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24小时MME
大体时间：在术后24时测量
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术后24小时的阿片类药物消耗。
据报道是吗啡毫克等效物（MME）
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在术后24时测量
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36小时MME
大体时间：在术后36时测量
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术后36时的阿片类药物消耗。
据报道是吗啡毫克等效物（MME）
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在术后36时测量
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48小时MME
大体时间：在术后48时测量
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术后48小时的阿片类药物消耗。
据报道是吗啡毫克等效物（MME）
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在术后48时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：由出院日期确定
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从干预到出院的时间
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由出院日期确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis F. Lojo-Sojo, MD、Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月18日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A9290220
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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