Léčba pooperační bolesti u pacientů podstupujících intramedulární fixaci nehtu po zlomenině tibie a femuru
25. února 2025 aktualizováno: University of Puerto Rico
Účelem této studie je zjistit, zda jsou perorální acetaminofen a intravenózní ketorolak životaschopnými alternativami k režimům opioidní medikace pro zvládání bolesti u pacientů se zlomeninami diafýzy tibie a femuru léčených intramedulárním hřebováním.
Tato studie bude zkoumat alternativu opioidních léků pro pacienty, kteří podstupují intramedulární hřebování zlomenin tibie a diafýzy femuru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Analýza dat pro studii bude provedena samostatně u pacientů s femorálními zlomeninami a u pacientů s tibiálními zlomeninami.
Analýza dat proto porovná pacienty s femorálními zlomeninami, které dostávají experimentální léčbu s pacienty s femorálními zlomeninami, kteří dostávají kontrolní léčbu (skupina 1 vs. skupina 2).
Podobně budou pacienti s tibiálními zlomeninami, které dostávají experimentální léčbu, porovnány s pacienty s tibiálními zlomeninami, kteří dostávají kontrolní léčbu (skupina 3 Vs.
Skupina 4).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- University District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zlomeninami diafýzy tibie a stehenní kosti
- Pacienti podstupující intramedulární hřebování
- Ochota zúčastnit se protokolu
Kritéria vyloučení:
- Chronická bolestivá porucha (denní užívání perorálních opioidů)
- Alergie nebo přecitlivělost na nesteroidní protizánětlivé léky
- Porucha funkce ledvin, srdce nebo jater
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Pacienti s zlomeninou tibie dostávají intravenózní ketorolak a perorální acetaminofen
Skupina 1 bude složena z pacientů s tibiální zlomeninou, kteří dostávají následující standardní protokol o kontrole bolesti: Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude podána první dávka 30 minut.
Dalších 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáváno každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu.
Pacienti, kteří určují bolest, aby byli nesnesitelní a chtějí se odhlásit ze skupiny bez opioidních skupin, to mohou učinit.
|
Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude první dávka podávána 30 minut předoperačně.
Další 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáván každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Pacienti s zlomeninou tibie, kteří dostávají intravenózní morfin a perorální oxykodon
Skupina 2 bude složena z pacientů s tibiální zlomeninou, kteří dostávají následující protokol kontroly bolesti: morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.
|
Morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.
|
|
Experimentální: Skupina 3: Pacienti s zlomeninou femorálního zlomeniny, kteří dostávají intravenózní ketorolak a perorální acetaminofen
Skupina 3 bude složena z pacientů s zlomeninou femorální zlomeniny, kteří dostávají následující standardní protokol o kontrole bolesti: Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude podána první dávka 30 minut.
Dalších 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáváno každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu.
Pacienti, kteří určují bolest, aby byli nesnesitelní a chtějí se odhlásit ze skupiny bez opioidních skupin, to mohou učinit.
|
Ketorolac 30 mg intravenózní (IV) každých 6 hodin u pacientů mladších než 70 let oproti ketorolaku 15 mg IV každých 6 hodin u pacientů starších než 70 let bude první dávka podávána 30 minut předoperačně.
Další 1000 mg perorálního acetaminofenu bude podáván každých 6 hodin současně bez ohledu na věkovou skupinu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Pacienti s zlomeninou femorálního zlomeniny, kteří dostávají intravenózní morfin a perorální oxykodon
Skupina 4 bude složena z pacientů s frakturou femorální zlomeniny, kteří dostávají následující protokol kontroly bolesti: morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.
|
Morfin 0,1 mg na kg intravenózní každých 6 hodin s dalším perorálním oxykodonem kombinovaným s acetaminofen 2 kartami každých 6 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 12 hodin VAS
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 12
|
Vizuální analogová stupnice; 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
|
Měřeno v pooperační hodině 12
|
|
Skóre bolesti 24 hodin VAS
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 24
|
Vizuální analogová stupnice; 0 až 10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
|
Měřeno v pooperační hodině 24
|
|
Skóre bolesti 36 hodin VAS
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 36
|
Vizuální analogová stupnice; 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
|
Měřeno v pooperační hodině 36
|
|
48HRS VAS Skóre bolesti
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 48
|
Vizuální analogová stupnice; 0-10 (10 označuje nejvyšší stupeň bolesti)
|
Měřeno v pooperační hodině 48
|
|
12HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 12
|
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 12. Hlášená jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
|
Měřeno v pooperační hodině 12
|
|
24HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 24
|
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 24.
Hlášeno jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
|
Měřeno v pooperační hodině 24
|
|
36HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 36
|
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 36.
Hlášeno jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
|
Měřeno v pooperační hodině 36
|
|
48HRS MME
Časové okno: Měřeno v pooperační hodině 48
|
Spotřeba opioidů v pooperační hodině 48.
Hlášeno jako morfinové miligramové ekvivalenty (MME)
|
Měřeno v pooperační hodině 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Určeno datem propuštění
|
Čas od zásahu do propuštění
|
Určeno datem propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zlomeniny holenní kosti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Antipyretika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Acetaminofen
- Morfium
- Ketorolac
- Oxykodon
Další identifikační čísla studie
- A9290220
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .