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Gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une fixation par clou intramédullaire après des fractures du tibia et du fémur

25 février 2025 mis à jour par: University of Puerto Rico
Le but de cet essai est de déterminer si l'acétaminophène oral et le kétorolac intraveineux sont des alternatives viables aux régimes médicamenteux opioïdes pour la gestion de la douleur des patients présentant des fractures de la diaphyse tibiale et fémorale traitées par enclouage intramédullaire. Cette étude explorera une alternative aux médicaments opioïdes pour les patients subissant un enclouage intramédullaire de fractures de la diaphyse tibiale et fémorale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'analyse des données de l'étude sera réalisée séparément pour les patients souffrant de fractures fémorales et pour les patients atteints de fractures tibiales. Par conséquent, l'analyse des données comparera les patients atteints de fractures fémorales recevant le traitement expérimental aux patients atteints de fractures fémorales recevant le traitement témoin (groupe 1 vs groupe 2). De même, les patients atteints de fractures tibiales recevant le traitement expérimental seront comparés aux patients atteints de fractures tibiales recevant le traitement témoin (groupe 3 vs. Groupe 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des fractures de la diaphyse tibiale et fémorale
  2. Patients subissant un enclouage centromédullaire
  3. Volonté de participer au protocole

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de la douleur chronique (utilisation quotidienne d'opioïdes oraux)
  2. Allergie ou hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  3. Insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique
  4. Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1: Patients de fracture tibiale recevant du kétorolac intraveineux et de l'acétaminophène oral
Le groupe 1 sera composé de patients à fracture tibiale recevant le protocole de contrôle de la douleur standard suivant: Kétorolac 30 mg intraveineux (IV) toutes les 6 heures pour les patients de moins de 70 ans par rapport au kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour les patients âgés de plus de 70 ans, la première dose sera administrée 30 minutes en préopératoire. Un 1000 mg supplémentaires d'acétaminophène oral sera administré toutes les 6 heures simultanément quel que soit le groupe d'âge. Les patients qui déterminent la douleur pour être insupportable et souhaitent se retirer du groupe non opioïde peuvent le faire.
Médicament: Kétorolac intraveineux et acétaminophène oral
Kétorolac 30 mg intraveineux (IV) toutes les 6 heures pour les patients de moins de 70 ans contre le kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour les patients âgés de plus de 70 ans, la première dose sera administrée 30 minutes en préopératoire. Un 1000 mg supplémentaires d'acétaminophène oral sera administré toutes les 6 heures simultanément, quel que soit le groupe d'âge
Comparateur actif: Groupe 2: Patients de fracture tibiale recevant de la morphine intraveineuse et de l'oxycodone orale
Le groupe 2 sera composé de patients atteints de fracture tibiale recevant le protocole de contrôle de la douleur suivant: morphine 0,1 mg par kg par voie intraveineuse toutes les 6 heures avec une oxycodone orale supplémentaire combinée avec de l'acétaminophène 2 TAB toutes les 6 heures.
Médicament: Morphine intraveineuse et oxycodone orale
Morphine 0,1 mg par kg intraveineuse toutes les 6 heures avec une oxycodone orale supplémentaire combinée avec de l'acétaminophène 2 Tabs toutes les 6 heures.
Expérimental: Groupe 3: Patients de fracture fémorale recevant du kétorolac intraveineux et de l'acétaminophène oral
Le groupe 3 sera composé de patients de fracture fémorale recevant le protocole de contrôle de la douleur standard suivant: Kétorolac 30 mg intraveineux (IV) toutes les 6 heures pour les patients de moins de 70 ans contre le kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour les patients âgés de plus de 70 ans, la première dose sera administrée 30 minutes en préopératoire. Un 1000 mg supplémentaires d'acétaminophène oral sera administré toutes les 6 heures simultanément quel que soit le groupe d'âge. Les patients qui déterminent la douleur pour être insupportable et souhaitent se retirer du groupe non opioïde peuvent le faire.
Médicament: Kétorolac intraveineux et acétaminophène oral
Kétorolac 30 mg intraveineux (IV) toutes les 6 heures pour les patients de moins de 70 ans contre le kétorolac 15 mg IV toutes les 6 heures pour les patients âgés de plus de 70 ans, la première dose sera administrée 30 minutes en préopératoire. Un 1000 mg supplémentaires d'acétaminophène oral sera administré toutes les 6 heures simultanément, quel que soit le groupe d'âge
Comparateur actif: Groupe 4: Patients de fracture fémorale recevant de la morphine intraveineuse et de l'oxycodone orale
Le groupe 4 sera composé de patients de fracture fémorale recevant le protocole de contrôle de la douleur suivant: morphine 0,1 mg par kg par voie intraveineuse toutes les 6 heures avec une oxycodone orale supplémentaire combinée avec de l'acétaminophène 2 tabs toutes les 6 heures.
Médicament: Morphine intraveineuse et oxycodone orale
Morphine 0,1 mg par kg intraveineuse toutes les 6 heures avec une oxycodone orale supplémentaire combinée avec de l'acétaminophène 2 Tabs toutes les 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 heures VAS Pain Scores
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 12
Échelle visuelle analogique; 0-10 (10 indique le plus haut degré de douleur)
Mesuré à l'heure postopératoire 12
Score de douleur Vas 24h
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 24
Échelle visuelle analogique; 0 à 10 (10 indique le plus haut degré de douleur)
Mesuré à l'heure postopératoire 24
36 heures Vas Pain Scores
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 36
Échelle visuelle analogique; 0-10 (10 indique le plus haut degré de douleur)
Mesuré à l'heure postopératoire 36
48h
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 48
Échelle visuelle analogique; 0-10 (10 indique le plus haut degré de douleur)
Mesuré à l'heure postopératoire 48
12 heures MME
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 12
Consommation d'opioïdes à l'heure postopératoire 12. signalé comme des équivalents de morphine milligrammes (MME)
Mesuré à l'heure postopératoire 12
24 heures MME
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 24
Consommation d'opioïdes à l'heure postopératoire 24. Signalé comme des équivalents Morphine Milligram (MME)
Mesuré à l'heure postopératoire 24
36 heures MME
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 36
Consommation d'opioïdes à l'heure postopératoire 36. Signalé comme des équivalents Morphine Milligram (MME)
Mesuré à l'heure postopératoire 36
48 heures MME
Délai: Mesuré à l'heure postopératoire 48
Consommation d'opioïdes à l'heure postopératoire 48. Signalé comme des équivalents Morphine Milligram (MME)
Mesuré à l'heure postopératoire 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Déterminé à la date de décharge
Temps de l'intervention à la décharge
Déterminé à la date de décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Puerto Rico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9290220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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