Послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших интрамедуллярную фиксацию гвоздями после переломов большеберцовой и бедренной костей
28 июня 2023 г. обновлено: University of Puerto Rico
Целью этого исследования является определение того, являются ли пероральный ацетаминофен и внутривенный кеторолак жизнеспособной альтернативой схемам лечения опиоидами для обезболивания пациентов с переломами диафиза большеберцовой и бедренной кости, леченных интрамедуллярным стержнем.
В этом исследовании будет изучена альтернатива опиоидным препаратам для пациентов, перенесших интрамедуллярное остеосинтез переломов диафиза большеберцовой и бедренной костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gerardo Olivella, MD, MPH
- Номер телефона: 7877645095
- Электронная почта: gerardo.olivella@upr.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hans Hess Arcelay, MD
- Номер телефона: 7873655755
- Электронная почта: hans.hess1@upr.edu
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- University District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломами диафиза большеберцовой и бедренной кости
- Пациенты, перенесшие интрамедуллярное крепление гвоздей
- Готов участвовать в протоколе
Критерий исключения:
- Хроническое болевое расстройство (ежедневное употребление пероральных опиоидов)
- Аллергия или повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам
- Нарушение функции почек, сердца или печени
- История желудочно-кишечного кровотечения или злоупотребления психоактивными веществами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: внутривенный кеторолак и пероральный ацетаминофен.
Группа 1 будет состоять из пациентов, получающих следующий стандартный протокол обезболивания: кеторолак 30 мг внутривенно (в/в) каждые 6 часов для пациентов моложе 70 лет по сравнению с кеторолаком 15 мг внутривенно каждые 6 часов для пациентов старше 70 лет, первая доза будет вводили за 30 минут до операции.
Дополнительные 1000 мг перорального ацетаминофена будут вводиться каждые 6 часов одновременно, независимо от возрастной группы.
Пациенты, которые считают боль невыносимой и желают отказаться от группы, не принимающей опиоиды, могут это сделать.
|
Это рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование в параллельных группах с опиоидным контролем для всех пациентов (всего 150 пациентов), перенесших переломы диафиза большеберцовой и бедренной кости и пролеченных интрамедуллярным стержнем.
Пациентов условно распределят на две исследуемые группы: 1-я группа будет получать неопиоидные препараты, 2-я группа — опиоидные препараты.
Во время стационарного послеоперационного периода пациенты будут подвергаться субъективной оценке боли с использованием ранее утвержденного опросника — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Первый вопросник будет заполнен через двенадцать часов после операции и в течение последующих двенадцати часов до выписки.
Вторичные результаты будут включать эффективность, такую как время до моторики желудочно-кишечного тракта, время до нагрузки на пораженную конечность, возобновление передвижения и продолжительность пребывания в больнице.
Оценка будет занимать около 15 минут каждый раз, мы предполагаем, что все время участия составит 60 минут.
|
|
Активный компаратор: Группа 2: внутривенный морфин и пероральный оксикодон.
Группа 2 будет состоять из пациентов, получающих следующий протокол обезболивания: морфин 0,1 мг на кг внутривенно каждые 6 часов с дополнительным пероральным приемом оксикодона в сочетании с ацетаминофеном по 2 таблетки каждые 6 часов.
|
Это рандомизированное контролируемое одиночное слепое исследование в параллельных группах с опиоидным контролем для всех пациентов (всего 150 пациентов), перенесших переломы диафиза большеберцовой и бедренной кости и пролеченных интрамедуллярным стержнем.
Пациентов условно распределят на две исследуемые группы: 1-я группа будет получать неопиоидные препараты, 2-я группа — опиоидные препараты.
Во время стационарного послеоперационного периода пациенты будут подвергаться субъективной оценке боли с использованием ранее утвержденного опросника — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Первый вопросник будет заполнен через двенадцать часов после операции и в течение последующих двенадцати часов до выписки.
Вторичные результаты будут включать эффективность, такую как время до моторики желудочно-кишечного тракта, время до нагрузки на пораженную конечность, возобновление передвижения и продолжительность пребывания в больнице.
Оценка будет занимать около 15 минут каждый раз, мы предполагаем, что все время участия составит 60 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценок (NRS, от 0 до 10)
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Предоперационная зона ожидания
|
От трех до пяти дней
|
|
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценок (NRS, от 0 до 10)
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Послеоперационный 12 часов
|
От трех до пяти дней
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10)
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Послеоперационный 24 часа
|
От трех до пяти дней
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10)
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Послеоперационный 36 часов
|
От трех до пяти дней
|
|
Оценка боли по числовой шкале оценки (ВАШ, от 0 до 10)
Временное ограничение: От трех до пяти дней
|
Послеоперационный 48 часов
|
От трех до пяти дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с послеоперационными обезболивающими препаратами
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после операции
|
Опишите возможные осложнения, связанные с приемом лекарств, такие как: головная боль, тошнота, рвота, головокружение, зуд, задержка мочи, запор, желудочно-кишечное кровотечение, сердечно-сосудистые осложнения, респираторные осложнения, делирий и др.
|
От нуля до 72 часов после операции
|
|
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: От нуля до 72 часов после операции
|
Зарегистрированный послеоперационный период после выписки
|
От нуля до 72 часов после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От 1 до 5 дней
|
Время от вмешательства до выписки
|
От 1 до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A9290220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .