Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших интрамедуллярную фиксацию гвоздями после переломов большеберцовой и бедренной костей

25 февраля 2025 г. обновлено: University of Puerto Rico
Целью этого исследования является определение того, являются ли пероральный ацетаминофен и внутривенный кеторолак жизнеспособной альтернативой схемам лечения опиоидами для обезболивания пациентов с переломами диафиза большеберцовой и бедренной кости, леченных интрамедуллярным стержнем. В этом исследовании будет изучена альтернатива опиоидным препаратам для пациентов, перенесших интрамедуллярное остеосинтез переломов диафиза большеберцовой и бедренной костей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализ данных для исследования будет проводиться отдельно для пациентов с переломами бедра и для пациентов с переломами большеберцовой кости. Таким образом, анализ данных будет сравнивать пациентов с переломами бедренной кости, получающих экспериментальное лечение с пациентами с переломами бедренной кости, получающих контрольное лечение (группа 1 против группы 2). Аналогичным образом, пациенты с переломами большеберцовой кости, получающие экспериментальное лечение, будут сравниваться с пациентами с переломами большеберцовой кости, получающим контрольное лечение (группа 3 против. Группа 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с переломами диафиза большеберцовой и бедренной кости
  2. Пациенты, перенесшие интрамедуллярное крепление гвоздей
  3. Готов участвовать в протоколе

Критерий исключения:

  1. Хроническое болевое расстройство (ежедневное употребление пероральных опиоидов)
  2. Аллергия или повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам
  3. Нарушение функции почек, сердца или печени
  4. История желудочно-кишечного кровотечения или злоупотребления психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: пациенты с переломом большеберцовой кости, получающие внутривенную кеторолаку и пероральный ацетаминофен
Группа 1 будет состоять из пациентов с переломом большеберцовой кости, получающих следующий стандартный протокол контроля боли: кеторолак 30 мг внутривенного (IV) каждые 6 часов для пациентов моложе 70 лет по сравнению с кеторолаком 15 мг в / каждые 6 часов для пациентов старше 70 лет, в первую дозу будут вводить 30 минут до операции. Еще 1000 мг перорального ацетаминофена будет вводить каждые 6 часов одновременно независимо от возрастной группы. Пациенты, которые определяют боль быть невыносимой и желают отказаться от неооооооооооооооооооооооооо для отказа от неоооидов, могут сделать это.
Лекарство: Внутривенное кеторолак и пероральный ацетаминофен
Кеторолак 30 мг внутривенной (IV) каждые 6 часов Для пациентов моложе 70 лет по сравнению с кеторолаком 15 мг в / в каждые 6 часов для пациентов старше 70 лет, первая доза будет вводить 30 минут до операции. Еще 1000 мг перорального ацетаминофена будет вводить каждые 6 часов одновременно независимо от возрастной группы
Активный компаратор: Группа 2: пациенты с переломом большеберцовой кости, получающие внутривенное введение морфина и оксикодон полости рта
Группа 2 будет состоять из пациентов с переломом большеберцовой кости, получающих следующий протокол контроля боли: морфин 0,1 мг на кг внутривенно каждые 6 часов с дополнительным пероральным оксикодоном в сочетании с ацетаминофеном 2 каждые 6 часов.
Лекарство: Внутривенное морфин и оксикодон перорального оксикодона
Морфин 0,1 мг на кг внутривенно каждые 6 часов с дополнительным пероральным оксикодоном в сочетании с ацетаминофен 2 вкладка каждые 6 часов.
Экспериментальный: Группа 3: пациенты с переломом бедра, получающие внутривенную кеторолаку и пероральный ацетаминофен
Группа 3 будет состоять из пациентов с переломом бедренной кости, получающих следующий стандартный протокол контроля боли: кеторолак 30 мг внутривенно (IV) каждые 6 часов для пациентов моложе 70 лет по сравнению с кеторолаком 15 мг в / каждые 6 часов для пациентов старше 70 лет, в первую дозу будут назначаться 30 минут до операции. Еще 1000 мг перорального ацетаминофена будет вводить каждые 6 часов одновременно независимо от возрастной группы. Пациенты, которые определяют боль быть невыносимой и желают отказаться от неооооооооооооооооооооооооо для отказа от неоооидов, могут сделать это.
Лекарство: Внутривенное кеторолак и пероральный ацетаминофен
Кеторолак 30 мг внутривенной (IV) каждые 6 часов Для пациентов моложе 70 лет по сравнению с кеторолаком 15 мг в / в каждые 6 часов для пациентов старше 70 лет, первая доза будет вводить 30 минут до операции. Еще 1000 мг перорального ацетаминофена будет вводить каждые 6 часов одновременно независимо от возрастной группы
Активный компаратор: Группа 4: пациенты с переломом бедра, получающие внутривенное введение морфина и оксикодон полости рта
Группа 4 будет состоять из пациентов с переломом бедра, получающих следующий протокол контроля боли: морфин 0,1 мг на кг внутривенно каждые 6 часов с дополнительным пероральным оксикодоном в сочетании с ацетаминофеном 2 вкладка каждые 6 часов.
Лекарство: Внутривенное морфин и оксикодон перорального оксикодона
Морфин 0,1 мг на кг внутривенно каждые 6 часов с дополнительным пероральным оксикодоном в сочетании с ацетаминофен 2 вкладка каждые 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12 часов.
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 12
Визуальная аналоговая шкала; 0-10 (10 указывает на наибольшую степень боли)
Измерен в послеоперационный час 12
24 -часовой бал
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 24
Визуальная аналоговая шкала; От 0 до 10 (10 указывает на наибольшую степень боли)
Измерен в послеоперационный час 24
36 часов VAS -оценки боли
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 36
Визуальная аналоговая шкала; 0-10 (10 указывает на наибольшую степень боли)
Измерен в послеоперационный час 36
48 часов VAS -оценки боли
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 48
Визуальная аналоговая шкала; 0-10 (10 указывает на наибольшую степень боли)
Измерен в послеоперационный час 48
12 часов MME
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 12
Потребление опиоидов в послеоперационный час 12. Сообщается как эквиваленты морфина миллиграмма (MME)
Измерен в послеоперационный час 12
24 часа мм
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 24
Потребление опиоидов в послеоперационный час 24. Сообщается как эквиваленты морфина миллиграмма (ММЭ)
Измерен в послеоперационный час 24
36 часов MME
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 36
Потребление опиоидов в послеоперационный час 36. Сообщается как эквиваленты морфина миллиграмма (ММЭ)
Измерен в послеоперационный час 36
48 часов MME
Временное ограничение: Измерен в послеоперационный час 48
Потребление опиоидов в послеоперационный час 48. Сообщается как эквиваленты морфина миллиграмма (ММЭ)
Измерен в послеоперационный час 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Больничная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Определяется датой выписки
Время от вмешательства до выписки
Определяется датой выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Puerto Rico

Следователи

  • Главный следователь: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A9290220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться