Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår intramedullær neglefiksering efter skinnebens- og lårbensfrakturer

28. juni 2023 opdateret af: University of Puerto Rico
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om oral acetaminophen og intravenøs ketorolac er levedygtige alternativer til opioidmedicinske regimer til smertebehandling af patienter med tibial- og femoralskaftfrakturer behandlet med intramedullær søm. Denne undersøgelse vil udforske et alternativ til opioidmedicin til patienter, der gennemgår intramedullær sømning af tibiale og femorale skaftfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med brud på skinnebenet og lårbenet
  2. Patienter, der gennemgår intramedullær sømning
  3. Villig til at deltage i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk smerteforstyrrelse (daglig brug af orale opioider)
  2. Allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
  3. Nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Intravenøs Ketorolac og oral acetaminophen
Gruppe 1 vil være sammensat af patienter, der modtager følgende standard smertekontrolprotokol: ketorolac 30 mg intravenøst ​​(IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år versus ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter over 70 år, første dosis vil være administreret 30 minutter før operationen. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen vil blive administreret hver 6. time samtidigt uanset aldersgruppe. Patienter, der vurderer, at smerte er uudholdelig og ønsker at melde sig ud af den ikke-opioidgruppe, vil modtage, kan gøre det.
Andet: Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) som et alternativ til postoperativ smertebehandling efter et lårbens- og skinnebensbrud
Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, parallelle grupper, opioidkontrolforsøg med alle patienter (i alt 150 patienter), som led af skinnebens- og lårbensfrakturer og blev behandlet med intramedullær sømning. Patienterne vil blive inddelt i to undersøgelsesgrupper: Gruppe-1 vil modtage ikke-opioid medicin, og Gruppe-2 vil modtage opioid medicin. I den indlagte postoperative periode vil patienter gennemgå subjektiv evaluering af smerte ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema, Visual Analogue Score (VAS). Det første spørgeskema vil blive udfyldt 12 timer efter operationen og i de efterfølgende 12 timers intervaller indtil udskrivelsen. Sekundære resultater vil omfatte effektivitet såsom tid til gastrointestinal motilitet, tid til vægtbæring af berørte lem, genoptagelse af ambulation og længde af hospitalsophold. Evalueringen vil tage cirka 15 minutter at gennemføre hver gang, vi hele deltagelsestiden skal være 60 minutter.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Intravenøs morfin og oral oxycodon
Gruppe 2 vil være sammensat af patienter, der modtager følgende smertekontrolprotokol: morfin 0,1 mg pr. kg intravenøst ​​hver 6. time med en ekstra oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 tabs hver 6. time.
Andet: Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) som et alternativ til postoperativ smertebehandling efter et lårbens- og skinnebensbrud
Dette er et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, parallelle grupper, opioidkontrolforsøg med alle patienter (i alt 150 patienter), som led af skinnebens- og lårbensfrakturer og blev behandlet med intramedullær sømning. Patienterne vil blive inddelt i to undersøgelsesgrupper: Gruppe-1 vil modtage ikke-opioid medicin, og Gruppe-2 vil modtage opioid medicin. I den indlagte postoperative periode vil patienter gennemgå subjektiv evaluering af smerte ved hjælp af et tidligere valideret spørgeskema, Visual Analogue Score (VAS). Det første spørgeskema vil blive udfyldt 12 timer efter operationen og i de efterfølgende 12 timers intervaller indtil udskrivelsen. Sekundære resultater vil omfatte effektivitet såsom tid til gastrointestinal motilitet, tid til vægtbæring af berørte lem, genoptagelse af ambulation og længde af hospitalsophold. Evalueringen vil tage cirka 15 minutter at gennemføre hver gang, vi hele deltagelsestiden skal være 60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, 0 til 10)
Tidsramme: Tre til fem dage
Præoperativ holdeplads
Tre til fem dage
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS, 0 til 10)
Tidsramme: Tre til fem dage
Postoperativ 12 timer
Tre til fem dage
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10)
Tidsramme: Tre til fem dage
Post-operativ 24 timer
Tre til fem dage
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10)
Tidsramme: Tre til fem dage
Postoperativ 36 timer
Tre til fem dage
Smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (VAS, 0 til 10)
Tidsramme: Tre til fem dage
Postoperativ 48 timer
Tre til fem dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger relateret til postoperativ smertestillende medicin
Tidsramme: Nul til 72 timer efter operationen
Beskriv mulige lægemiddelrelaterede komplikationer såsom: hovedpine, kvalme, opkast, svimmelhed, kløe, urinretention, forstoppelse, gastrointestinal blødning, kardiovaskulære komplikationer, respiratoriske komplikationer, delirium, blandt andre
Nul til 72 timer efter operationen
Kumulativt opioidforbrug
Tidsramme: Nul til 72 timer efter operationen
Optaget postoperativt efter udskrivelse
Nul til 72 timer efter operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: 1 til 5 dage
Tid fra intervention til udskrivelse
1 til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9290220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner