Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår intramedullær neglefiksering efter skinnebens- og lårbensfrakturer

25. februar 2025 opdateret af: University of Puerto Rico
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om oral acetaminophen og intravenøs ketorolac er levedygtige alternativer til opioidmedicinske regimer til smertebehandling af patienter med tibial- og femoralskaftfrakturer behandlet med intramedullær søm. Denne undersøgelse vil udforske et alternativ til opioidmedicin til patienter, der gennemgår intramedullær sømning af tibiale og femorale skaftfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dataanalysen for undersøgelsen udføres separat for patienter med lårbensfrakturer og for patienter med tibialfrakturer. Derfor vil dataanalysen sammenligne patienter med lårbensfrakturer, der får den eksperimentelle behandling med patienter med lårbensfrakturer, der modtager kontrolbehandlingen (gruppe 1 vs. gruppe 2). Ligeledes sammenlignes patienter med tibiale frakturer, der modtager den eksperimentelle behandling, med patienter med tibiale frakturer, der modtager kontrolbehandlingen (gruppe 3 Vs. Gruppe 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med brud på skinnebenet og lårbenet
  2. Patienter, der gennemgår intramedullær sømning
  3. Villig til at deltage i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk smerteforstyrrelse (daglig brug af orale opioider)
  2. Allergi eller overfølsomhed over for ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
  3. Nedsat nyre-, hjerte- eller leverfunktion
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Tibial brudpatienter, der modtager intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Gruppe 1 vil være sammensat af tibialfrakturpatienter, der får følgende standard smertekontrolprotokol: Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter, der er ældre end 70 år, administreres først 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen. Patienter, der bestemmer smerter som uudholdelige og ønsker at fravælge den ikke-opioidgruppe, vil modtage kan gøre det.
Medicin: Intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter over 70 år, administreres første dosis 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen
Aktiv komparator: Gruppe 2: Tibialfrakturpatienter, der får intravenøs morfin og oral oxycodon
Gruppe 2 vil være sammensat af tibialfrakturpatienter, der får følgende smertekontrolprotokol: Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 faner hver 6. time.
Medicin: Intravenøs morfin og oral oxycodon
Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.
Eksperimentel: Gruppe 3: Femoral brudpatienter, der modtager intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Gruppe 3 vil være sammensat af femoral brudpatienter, der får følgende standard smertekontrolprotokol: Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter, der er ældre end 70 år, administreres først 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen. Patienter, der bestemmer smerter som uudholdelige og ønsker at fravælge den ikke-opioidgruppe, vil modtage kan gøre det.
Medicin: Intravenøs ketorolac og oral acetaminophen
Ketorolac 30 mg intravenøs (IV) hver 6. time for patienter yngre end 70 år mod Ketorolac 15 mg IV hver 6. time for patienter over 70 år, administreres første dosis 30 minutter preoperativt. Yderligere 1000 mg oral acetaminophen administreres hver 6. time samtidig uanset aldersgruppen
Aktiv komparator: Gruppe 4: Femoral brudpatienter, der får intravenøs morfin og oral oxycodon
Gruppe 4 vil være sammensat af femoral brudpatienter, der får følgende smertekontrolprotokol: Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 faner hver 6. time.
Medicin: Intravenøs morfin og oral oxycodon
Morfin 0,1 mg pr. Kg intravenøs hver 6. time med en yderligere oral oxycodon kombineret med acetaminophen 2 -faner hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 timer VAS -smerterescore
Tidsramme: Målt på postoperativ time 12
Visuel analog skala; 0-10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 12
24 timer VAS PAIN SCORE
Tidsramme: Målt på postoperativ time 24
Visuel analog skala; 0 til 10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 24
36 timer VAS -smerterescore
Tidsramme: Målt på postoperativ time 36
Visuel analog skala; 0-10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 36
48 timer VAS -smerterescore
Tidsramme: Målt på postoperativ time 48
Visuel analog skala; 0-10 (10 indikerer højeste grad af smerte)
Målt på postoperativ time 48
12 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 12
Opioidforbrug ved postoperativ time 12. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 12
24 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 24
Opioidforbrug i postoperativ time 24. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 24
36 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 36
Opioidforbrug på postoperativ time 36. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 36
48 timer Mme
Tidsramme: Målt på postoperativ time 48
Opioidforbrug på postoperativ time 48. Rapporteret som morfin milligram ækvivalenter (MME)
Målt på postoperativ time 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Bestemmes af decharge dato
Tid fra intervention til udledning
Bestemmes af decharge dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A9290220

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensbrud

Kliniske forsøg med Intravenøs ketorolac og oral acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner