Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Schmerzbehandlung bei Patienten mit intramedullärer Nagelfixation nach Tibia- und Femurfrakturen

25. Februar 2025 aktualisiert von: University of Puerto Rico
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Paracetamol und intravenöses Ketorolac praktikable Alternativen zu Opioid-Medikamenten für die Schmerzbehandlung von Patienten mit Schienbein- und Femurschaftfrakturen sind, die mit intramedullärer Nagelung behandelt wurden. Diese Studie wird eine Alternative für Opioid-Medikamente für Patienten untersuchen, die sich einer intramedullären Nagelung von Tibia- und Femurschaftfrakturen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Datenanalyse für die Studie wird für Patienten mit Oberschenkelfrakturen und für Patienten mit Tibiantrucken getrennt durchgeführt. Daher vergleichen die Datenanalyse Patienten mit Oberschenkelfrakturen, die die experimentelle Behandlung mit Patienten mit Oberschenkelfrakturen erhalten, die die Kontrollbehandlung erhalten (Gruppe 1 vs. Gruppe 2). Ebenso werden Patienten mit Tibia -Frakturen, die die experimentelle Behandlung erhalten, mit Patienten mit Tibiafrakturen verglichen, die die Kontrollbehandlung erhalten (Gruppe 3 Vs. Gruppe 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Tibia- und Femurschaftfrakturen
  2. Patienten, die sich einer Marknagelung unterziehen
  3. Bereit, am Protokoll teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzstörung (tägliche Anwendung von oralen Opioiden)
  2. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente
  3. Eingeschränkte Nieren-, Herz- oder Leberfunktion
  4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Patienten mit Tibia -Frakturen, die intravenöser Ketorolac und orales Paracetamol erhält
Gruppe 1 besteht aus Patienten mit Tibia -Frakturen, die das folgende Standard -Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Ketorolac 30 mg intravenös (iv) für Patienten unter 70 Jahren und Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird vorübergehend 30 Minuten lang 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden unabhängig von der Altersgruppe gleichzeitig verabreicht. Patienten, die feststellen, dass die Schmerzen unerträglich sind und sich von der Nicht-Opioid-Gruppe abmelden möchten, können dies tun.
Arzneimittel: Intravenöses Ketorolac und orales Paracetamol
Ketorolac 30 mg intravenös (iv) alle 6 Stunden für Patienten unter 70 Jahren gegenüber Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird die erste Dosis präoperativ 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden gleichzeitig unabhängig von der Altersgruppe verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Tibiale Frakturpatienten, die intravenöses Morphin und orales Oxycodon erhalten
Gruppe 2 besteht aus Patienten mit Tibia -Frakturen, die das folgende Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Tabulatoren alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Intravenöses Morphin und orales Oxycodon
Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Laschen alle 6 Stunden.
Experimental: Gruppe 3: Patienten mit femoralen Frakturen, die intravenöser Ketorolac und orales Paracetamol erhält
Gruppe 3 besteht aus Patienten mit femoralen Frakturen, die das folgende Standard -Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Ketorolac 30 mg intravenös (iv) für Patienten unter 70 Jahren im Vergleich zu Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird vorübergehend 30 Minuten lang 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden unabhängig von der Altersgruppe gleichzeitig verabreicht. Patienten, die feststellen, dass die Schmerzen unerträglich sind und sich von der Nicht-Opioid-Gruppe abmelden möchten, können dies tun.
Arzneimittel: Intravenöses Ketorolac und orales Paracetamol
Ketorolac 30 mg intravenös (iv) alle 6 Stunden für Patienten unter 70 Jahren gegenüber Ketorolac 15 mg IV alle 6 Stunden für Patienten, die älter als 70 Jahre sind, wird die erste Dosis präoperativ 30 Minuten verabreicht. Weitere 1000 mg orales Paracetamol werden alle 6 Stunden gleichzeitig unabhängig von der Altersgruppe verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 4: Patienten mit femoralen Frakturen, die intravenöses Morphin und orales Oxycodon erhalten
Gruppe 4 besteht aus Patienten mit femoralen Frakturen, die das folgende Schmerzkontrollprotokoll erhalten: Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Tabulatoren alle 6 Stunden.
Arzneimittel: Intravenöses Morphin und orales Oxycodon
Morphin 0,1 mg pro kg intravenös alle 6 Stunden mit einem zusätzlichen oralen Oxycodon in Kombination mit Acetamol 2 -Laschen alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Stunden VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 12
Visuelle analoge Skala; 0-10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 12
24 Stunden VAS Pain Score
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 24
Visuelle analoge Skala; 0 bis 10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 24
36 Stunden VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 36
Visuelle analoge Skala; 0-10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 36
48 Stunden VAS -Schmerzwerte
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 48
Visuelle analoge Skala; 0-10 (10 zeigt den höchsten Schmerzgrad an)
Gemessen in der postoperativen Stunde 48
12 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 12
Opioidverbrauch in der postoperativen Stunde 12.
Gemessen in der postoperativen Stunde 12
24 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 24
Opioidkonsum zur postoperativen Stunde 24. Als Morphin Milligrammäquivalente (MME) gemeldet
Gemessen in der postoperativen Stunde 24
36 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 36
Opioidkonsum zur postoperativen Stunde 36. Als Morphin Milligrammäquivalente (MME) gemeldet
Gemessen in der postoperativen Stunde 36
48 Stunden Mme
Zeitfenster: Gemessen in der postoperativen Stunde 48
Opioidverbrauch bei der postoperativen Stunde 48. Als Morphin Milligrammäquivalente (MME) gemeldet
Gemessen in der postoperativen Stunde 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Nach Abflussdatum bestimmt
Zeit von der Intervention bis zur Entlassung
Nach Abflussdatum bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Puerto Rico

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9290220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöses Ketorolac und orales Paracetamol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren