Manejo da dor pós-operatória em pacientes submetidos à fixação de haste intramedular após fraturas da tíbia e do fêmur
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Puerto Rico
O objetivo deste estudo é determinar se o acetaminofeno oral e o cetorolaco intravenoso são alternativas viáveis aos regimes de medicação opióide para o tratamento da dor de pacientes com fraturas da diáfise da tíbia e do fêmur tratadas com hastes intramedulares.
Este estudo irá explorar uma alternativa para medicamentos opioides para pacientes submetidos a hastes intramedulares em fraturas diafisárias da tíbia e do fêmur.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A análise de dados para o estudo será realizada separadamente para pacientes com fraturas femorais e para pacientes com fraturas tibiais.
Portanto, a análise dos dados comparará pacientes com fraturas femorais que recebem o tratamento experimental com pacientes com fraturas femorais que recebem o tratamento controle (Grupo 1 vs. Grupo 2).
Da mesma forma, pacientes com fraturas tibiais que recebem o tratamento experimental serão comparados aos pacientes com fraturas tibiais que recebem o tratamento de controle (Grupo 3 vs.
Grupo 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University District Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fraturas diafisárias da tíbia e do fêmur
- Pacientes submetidos a hastes intramedulares
- Disposto a participar do protocolo
Critério de exclusão:
- Distúrbio de dor crônica (uso diário de opioides orais)
- Alergia ou hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides
- Função renal, cardíaca ou hepática prejudicada
- História de sangramento gastrointestinal ou abuso de substâncias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Pacientes com fraturas tibiais que recebem cetorolaco intravenoso e acetaminofeno oral
O Grupo 1 será composto por pacientes com fraturas tibiais que receberam o seguinte protocolo de controle da dor: Ketorolac 30 mg intravenosa (IV) a cada 6 horas para pacientes com menos de 70 anos em relação ao cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas para pacientes com mais de 70 anos, a primeira dose receberá 30 minutos no pré -operatório.
Outros 1000 mg de acetaminofeno oral serão administrados a cada 6 horas simultaneamente, independentemente da faixa etária.
Os pacientes que determinam a dor são insuportáveis e desejam optar por não participar do grupo não opióide que receberão.
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Ketorolac 30 mg intravenosa (iv) a cada 6 horas para pacientes com menos de 70 anos em relação ao cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas para pacientes com mais de 70 anos, a primeira dose receberá 30 minutos no pré -operatório.
Outros 1000 mg de acetaminofeno oral serão administrados a cada 6 horas simultaneamente, independentemente da faixa etária
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Comparador Ativo: Grupo 2: Pacientes com fraturas tibiais que recebem morfina intravenosa e oxicodona oral
O grupo 2 será composto por pacientes com fraturas tibiais que recebem o seguinte protocolo de controle da dor: morfina 0,1 mg por kg intravenosa a cada 6 horas com um oxicodona oral adicional combinada com as guias acetaminofeno 2 a cada 6 horas.
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Morfina 0,1 mg por kg intravenosa a cada 6 horas com uma oxicodona oral adicional combinada com as abas acetaminofeno 2 a cada 6 horas.
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Experimental: Grupo 3: Pacientes com fratura femoral que recebem cetorolaco intravenoso e acetaminofeno oral
O grupo 3 será composto por pacientes com fraturas femorais que recebem o seguinte protocolo de controle da dor: cetorolaco 30 mg intravenosa (iv) a cada 6 horas para pacientes com menos de 70 anos em relação ao cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas para pacientes com mais de 70 anos, a primeira dose será administrada 30 minutos no pré -operatório.
Outros 1000 mg de acetaminofeno oral serão administrados a cada 6 horas simultaneamente, independentemente da faixa etária.
Os pacientes que determinam a dor são insuportáveis e desejam optar por não participar do grupo não opióide que receberão.
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Ketorolac 30 mg intravenosa (iv) a cada 6 horas para pacientes com menos de 70 anos em relação ao cetorolaco 15 mg IV a cada 6 horas para pacientes com mais de 70 anos, a primeira dose receberá 30 minutos no pré -operatório.
Outros 1000 mg de acetaminofeno oral serão administrados a cada 6 horas simultaneamente, independentemente da faixa etária
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Comparador Ativo: Grupo 4: Pacientes com fratura femoral que recebem morfina intravenosa e oxicodona oral
O grupo 4 será composto por pacientes com fratura femoral que recebem o seguinte protocolo de controle da dor: morfina 0,1 mg por kg intravenosa a cada 6 horas com uma oxicodona oral adicional combinada com as guias acetaminofeno 2 a cada 6 horas.
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Morfina 0,1 mg por kg intravenosa a cada 6 horas com uma oxicodona oral adicional combinada com as abas acetaminofeno 2 a cada 6 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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12 horas VAS escores de dor
Prazo: Medido na hora pós -operatória 12
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Escala analógica visual; 0-10 (10 indica o maior grau de dor)
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Medido na hora pós -operatória 12
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24 horas VAS Score de dor
Prazo: Medido na hora pós -operatória 24
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Escala analógica visual; 0 a 10 (10 indica o maior grau de dor)
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Medido na hora pós -operatória 24
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Pontuações de dor em 36 horas
Prazo: Medido na hora pós -operatória 36
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Escala analógica visual; 0-10 (10 indica o maior grau de dor)
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Medido na hora pós -operatória 36
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Pontuações de dor VAS de 48 horas
Prazo: Medido na hora pós -operatória 48
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Escala analógica visual; 0-10 (10 indica o maior grau de dor)
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Medido na hora pós -operatória 48
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12 horas mme
Prazo: Medido na hora pós -operatória 12
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Consumo de opióides na hora pós -operatória 12. relatado como equivalentes de morfina miligrama (MME)
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Medido na hora pós -operatória 12
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24 horas MME
Prazo: Medido na hora pós -operatória 24
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Consumo de opióides na hora pós -operatória 24.
Relatado como equivalentes de morfina miligrama (MME)
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Medido na hora pós -operatória 24
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36 horas MME
Prazo: Medido na hora pós -operatória 36
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Consumo de opióides na hora pós -operatória 36.
Relatado como equivalentes de morfina miligrama (MME)
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Medido na hora pós -operatória 36
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48hrs mme
Prazo: Medido na hora pós -operatória 48
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Consumo de opióides na hora pós -operatória 48.
Relatado como equivalentes de morfina miligrama (MME)
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Medido na hora pós -operatória 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Determinado pela data de descarga
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Tempo da intervenção para descarga
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Determinado pela data de descarga
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas, Osso
- Fraturas Femorais
- Fraturas Tibiais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Paracetamol
- Morfina
- Cetorolaco
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- A9290220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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