경골 및 대퇴골 골절 후 골수강내 고정술을 받은 환자의 수술 후 통증 관리
2025년 2월 25일 업데이트: University of Puerto Rico
이 임상시험의 목적은 경골 및 대퇴골 간부 골절로 골수강 내 고정술을 시행하는 환자의 통증 관리를 위해 경구용 아세트아미노펜과 정맥주사 케토로락이 오피오이드 약물 요법의 실행 가능한 대안인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 경골 및 대퇴골 간부 골절의 골수내 고정술을 받는 환자를 위한 오피오이드 약물의 대안을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 데이터 분석은 대퇴골 골절 환자와 경골 골절 환자에 대해 별도로 수행 될 것입니다.
따라서, 데이터 분석은 대조군 치료를받는 대퇴골 골절 환자에게 실험 치료를받는 대퇴골 골절과 환자를 비교할 것이다 (그룹 1 대 그룹 2).
마찬가지로, 실험 치료를받는 경골 골절 환자는 대조군 치료를받는 경골 골절 환자와 비교 될 것이다 (그룹 3 Vs.
그룹 4).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- University District Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 경골 및 대퇴골 간부 골절 환자
- 골수내 못 박는 환자
- 프로토콜에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 만성 통증 장애(매일 경구용 오피오이드 사용)
- 비 스테로이드 항염증제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 신장, 심장 또는 간 기능 장애
- 위장관 출혈 또는 약물 남용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 정맥 내 케토 롤락 및 경구 아세트 아미노펜을받는 경골 골절 환자
그룹 1은 다음과 같은 표준 통증 제어 프로토콜을받는 경골 골절 환자로 구성 될 것입니다. 70 세 미만의 환자와 70 세 미만의 환자의 경우 6 시간마다 6 시간마다 6 시간마다 케토 롤락 30 mg 정맥 내 (iv) 70 세 미만의 환자의 경우, 첫 번째 용량은 30 분 동안 30 분 동안 투여됩니다.
연령 그룹에 관계없이 추가 1000mg의 경구 아세트 아미노펜은 동시에 6 시간마다 투여됩니다.
통증이 견딜 수 없다고 판단하고 비 오피오이드 그룹에서 옵트를 선택하고자하는 환자는 그렇게 할 수 있습니다.
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케토 롤락 30 mg 정맥 내 (IV) 70 세 미만의 환자의 경우 6 시간마다 6 시간마다 케토 롤락 15 mg IV 70 세 이상 환자의 경우 6 시간마다, 첫 번째 용량은 수술 전 30 분을 투여 할 것입니다.
연령 그룹에 관계없이 추가 1000mg의 경구 아세트 아미노펜은 동시에 6 시간마다 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2 : 정맥 내 모르핀 및 경구 옥시코돈을받는 경골 골절 환자
그룹 2는 6 시간마다 아세트 아미노펜 2 탭과 결합 된 추가 경구 옥시코돈과 함께 6 시간마다 kg 당 모르핀 0.1 mg을받는 경골 골절 환자로 구성 될 것이다.
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6 시간마다 아세트 아미노펜 2 탭과 결합 된 추가 경구 옥시코돈을 사용하여 6 시간마다 6 시간마다 kg 당 모르핀 0.1 mg.
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실험적: 그룹 3 : 정맥 내 케토 롤락 및 경구 아세트 아미노펜을받는 대퇴골 골절 환자
그룹 3은 다음의 표준 통증 제어 프로토콜을받는 대퇴골 골절 환자로 구성 될 것입니다. 70 세 미만의 환자와 70 세 미만의 환자의 경우 6 시간마다 6 시간마다 6 시간마다 케토 롤락 30 mg 정맥 내 (iv) 70 세 이상의 환자의 경우, 첫 번째 용량은 30 분 동안 30 분 동안 투여됩니다.
연령 그룹에 관계없이 추가 1000mg의 경구 아세트 아미노펜은 동시에 6 시간마다 투여됩니다.
통증이 견딜 수 없다고 판단하고 비 오피오이드 그룹에서 옵트를 선택하고자하는 환자는 그렇게 할 수 있습니다.
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케토 롤락 30 mg 정맥 내 (IV) 70 세 미만의 환자의 경우 6 시간마다 6 시간마다 케토 롤락 15 mg IV 70 세 이상 환자의 경우 6 시간마다, 첫 번째 용량은 수술 전 30 분을 투여 할 것입니다.
연령 그룹에 관계없이 추가 1000mg의 경구 아세트 아미노펜은 동시에 6 시간마다 투여됩니다.
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활성 비교기: 그룹 4 : 정맥 내 모르핀 및 경구 옥시코돈을받는 대퇴골 골절 환자
그룹 4는 6 시간마다 아세트 아미노펜 2 탭과 결합 된 추가 경구 옥시코돈을 사용하여 6 시간마다 6 시간마다 kg 당 모르핀 0.1 mg의 모르핀 0.1 mg을받는 대퇴골 골절 환자로 구성 될 것이다.
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6 시간마다 아세트 아미노펜 2 탭과 결합 된 추가 경구 옥시코돈을 사용하여 6 시간마다 6 시간마다 kg 당 모르핀 0.1 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 시간 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 시간에 측정 됨 12
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시각적 아날로그 척도; 0-10 (10은 가장 높은 통증을 나타냅니다)
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수술 후 시간에 측정 됨 12
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24 시간 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 시간에 측정
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시각적 아날로그 척도; 0 ~ 10 (10은 가장 높은 통증을 나타냅니다)
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수술 후 시간에 측정
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36 시간 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 시간에 측정 됨 36
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시각적 아날로그 척도; 0-10 (10은 가장 높은 통증을 나타냅니다)
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수술 후 시간에 측정 됨 36
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48 시간 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 시간에 측정 됨 48
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시각적 아날로그 척도; 0-10 (10은 가장 높은 통증을 나타냅니다)
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수술 후 시간에 측정 됨 48
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12 시간 MME
기간: 수술 후 시간에 측정 됨 12
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수술 후 시간의 오피오이드 소비 12. 모르핀 밀리그램 등가물 (MME)으로보고되었습니다.
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수술 후 시간에 측정 됨 12
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24 시간 MME
기간: 수술 후 시간에 측정
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수술 후 시간에 오피오이드 소비 24.
모르핀 밀리그램 등가물 (MME)으로보고
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수술 후 시간에 측정
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36HRS MME
기간: 수술 후 시간에 측정 됨 36
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수술 후 시간 36에서 오피오이드 소비.
모르핀 밀리그램 등가물 (MME)으로보고
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수술 후 시간에 측정 됨 36
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48HRS MME
기간: 수술 후 시간에 측정 됨 48
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수술 후 시간에 오피오이드 소비 48.
모르핀 밀리그램 등가물 (MME)으로보고
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수술 후 시간에 측정 됨 48
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 체류 기간
기간: 퇴원일로 결정
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중재에서 퇴원까지의 시간
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퇴원일로 결정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9290220
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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정맥 내 케토 롤락 및 경구 아세트 아미노펜에 대한 임상 시험
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Clinical Hub for Interventional Research (CHOIR)The University of New South Wales; Australian National University; University of Auckland... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음