Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zespoleniu gwoździem śródszpikowym po złamaniach kości piszczelowej i udowej

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Puerto Rico
Celem tego badania jest ustalenie, czy doustny acetaminofen i dożylny ketorolak są realną alternatywą dla schematów leczenia opioidami w leczeniu bólu u pacjentów ze złamaniami trzonu piszczeli i kości udowej leczonych gwoździami śródszpikowymi. W tym badaniu zbadana zostanie alternatywa dla leków opioidowych u pacjentów poddawanych śródszpikowemu gwoździowaniu złamań trzonu piszczeli i kości udowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Analiza danych dla badania zostanie przeprowadzona osobno u pacjentów ze złamaniami kości udowej i pacjentów ze złamaniami piszczelowymi. Dlatego analiza danych porównuje pacjentów ze złamaniami kości udowej otrzymujący leczenie eksperymentalne u pacjentów ze złamaniami kości udowej otrzymujący leczenie kontrolne (grupa 1 vs. grupa 2). Podobnie, pacjenci ze złamaniami piszczelowymi otrzymującymi leczenie eksperymentalne zostaną porównane z pacjentami ze złamaniami piszczelowymi otrzymującymi leczenie kontrolne (grupa 3 vs. Grupa 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • University District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze złamaniami trzonu kości piszczelowej i udowej
  2. Pacjenci poddawani gwoździowaniu śródszpikowemu
  3. Chęć udziału w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekłe zaburzenie bólowe (codzienne stosowanie doustnych opioidów)
  2. Alergia lub nadwrażliwość na niesteroidowy lek przeciwzapalny
  3. Zaburzenia czynności nerek, serca lub wątroby
  4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Pacjenci złamania piszczeli otrzymujący dożylne ketorolak i doustne acetaminofen
Grupa 1 będzie składać się z pacjentów z złamaniem piszczeli otrzymujących następujący standardowy protokół kontroli bólu: Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z ketorolakiem 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut przedoperacyjnie. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej. Mogą to zrobić pacjenci, którzy określają ból za nie do zniesienia i chcą zrezygnować z grupy nieopioidowej.
Lek: Dożylne ketorolak i doustny acetaminofen
Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z ketorolakiem 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut przedoperacyjnie. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej
Aktywny komparator: Grupa 2: Pacjenci z złamaniem piszczeli otrzymujących dożylną morfinę i doustny oksykodon
Grupa 2 będzie składać się z pacjentów z złamaniem piszczeli, którzy otrzymali następujący protokół kontroli bólu: morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.
Lek: Dożylna morfina i doustny oksykodon
Morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.
Eksperymentalny: Grupa 3: Pacjenci z złamaniem kości udowej otrzymujący dożylny ketorolac i doustny acetaminofen
Grupa 3 będzie składać się z pacjentów z złamaniem kości udowej, którzy otrzymali następujący standardowy protokół kontroli bólu: Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z Ketorolac 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej. Mogą to zrobić pacjenci, którzy określają ból za nie do zniesienia i chcą zrezygnować z grupy nieopioidowej.
Lek: Dożylne ketorolak i doustny acetaminofen
Ketorolac 30 mg dożylnie (IV) co 6 godzin u pacjentów w wieku poniżej 70 lat w porównaniu z ketorolakiem 15 mg IV co 6 godzin u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, pierwsza dawka będzie podawana 30 minut przedoperacyjnie. Dodatkowe 1000 mg doustnego acetaminofenu będzie podawane co 6 godzin jednocześnie niezależnie od grupy wiekowej
Aktywny komparator: Grupa 4: Pacjenci z złamaniem kości udowej otrzymujący dożylną morfinę i doustny oksykodon
Grupa 4 będzie składać się z pacjentów z złamaniem kości udowej, którzy otrzymali następujący protokół kontroli bólu: morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.
Lek: Dożylna morfina i doustny oksykodon
Morfina 0,1 mg na kg dożylnie co 6 godzin z dodatkowym doustnym oksykodonem w połączeniu z acetaminofenem 2 co 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 godzin wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
Wizualna skala analogowa; 0-10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
24 godziny na punkcie bólu vas
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 24
Wizualna skala analogowa; 0 do 10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w porze po operacji 24
36 godzin wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 36
Wizualna skala analogowa; 0-10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w porze po operacji 36
48 godzin wyniki bólu VAS
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48
Wizualna skala analogowa; 0-10 (10 wskazuje na najwyższy stopień bólu)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48
12HRS MME
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
Zużycie opioidów w godzinie pooperacyjnej 12. Zgłoszone jako równoważniki Morphine Milligram (MME)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 12
24 godziny mme
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 24
Zużycie opioidów w godzinie pooperacyjnej 24. Zgłoszone jako równoważniki morfiny miligram (MME)
Mierzone w porze po operacji 24
36HRS MME
Ramy czasowe: Mierzone w porze po operacji 36
Zużycie opioidów w porze po operacji 36. Zgłoszone jako równoważniki morfiny miligram (MME)
Mierzone w porze po operacji 36
48HRS MME
Ramy czasowe: Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48
Zużycie opioidów w godzinie pooperacyjnej 48. Zgłoszone jako równoważniki morfiny miligram (MME)
Mierzone w godzinie pooperacyjnej 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ustalone według daty wypisu
Czas od interwencji do rozładowania
Ustalone według daty wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Puerto Rico

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9290220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania kości piszczelowej

Badania kliniczne na Dożylne ketorolak i doustny acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj