Manejo del dolor posoperatorio en pacientes sometidos a fijación de clavo intramedular después de fracturas de tibia y fémur
25 de febrero de 2025 actualizado por: University of Puerto Rico
El propósito de este ensayo es determinar si el acetaminofén oral y el ketorolaco intravenoso son alternativas viables a los regímenes de medicación con opiáceos para el tratamiento del dolor de pacientes con fracturas de la tibia y la diáfisis femoral tratados con enclavado intramedular.
Este estudio explorará una alternativa a los medicamentos opioides para pacientes que se someten a fracturas de la tibia y la diáfisis femoral con clavos intramedulares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El análisis de datos para el estudio se realizará por separado para pacientes con fracturas femorales y para pacientes con fracturas tibiales.
Por lo tanto, el análisis de datos comparará a los pacientes con fracturas femorales que reciben el tratamiento experimental con pacientes con fracturas femorales que reciben el tratamiento de control (Grupo 1 vs. Grupo 2).
Del mismo modo, los pacientes con fracturas tibiales que reciben el tratamiento experimental se compararán con pacientes con fracturas tibiales que reciben el tratamiento de control (grupo 3 vs.
Grupo 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University District Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fracturas de tibia y diáfisis femoral
- Pacientes sometidos a enclavado intramedular
- Dispuesto a participar en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de dolor crónico (uso diario de opioides orales)
- Alergia o hipersensibilidad a los antiinflamatorios no esteroideos
- Deterioro de la función renal, cardíaca o hepática
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal o abuso de sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Pacientes de fractura tibial que reciben cetorolac intravenoso y acetaminofén oral
El grupo 1 estará compuesto por pacientes con fractura tibial que reciben el siguiente protocolo estándar de control del dolor: cetorolac 30 mg intravenoso (IV) cada 6 horas para pacientes menores de 70 años versus cetorolac 15 mg IV cada 6 horas para pacientes mayores de 70 años, la primera dosis se administrará 30 minutos preoperatoriamente.
Se administrarán 1000 mg adicionales de acetaminofeno oral cada 6 horas simultáneamente, independientemente del grupo de edad.
Los pacientes que determinan el dolor son insoportables y desean optar por no recibir el grupo no opioide pueden hacerlo.
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Ketorolac 30 mg intravenoso (IV) cada 6 horas para pacientes menores de 70 años versus ketorolac 15 mg IV cada 6 horas para pacientes mayores de 70 años, la primera dosis se administrará 30 minutos antes de la operación.
Se administrarán 1000 mg adicionales de acetaminofeno oral cada 6 horas simultáneamente, independientemente del grupo de edad
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Comparador activo: Grupo 2: Pacientes de fractura tibial que reciben morfina intravenosa y oxicodona oral
El grupo 2 estará compuesto por pacientes con fractura tibial que reciben el siguiente protocolo de control del dolor: morfina 0.1 mg por kg intravenoso cada 6 horas con una oxicodona oral adicional combinada con acetaminofeno 2 pestañas cada 6 horas.
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Morfina 0.1 mg por kg intravenoso cada 6 horas con una oxicodona oral adicional combinada con pestañas de acetaminofeno 2 cada 6 horas.
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Experimental: Grupo 3: Pacientes de fractura femoral que reciben cetorolac intravenoso y acetaminofén oral
El grupo 3 estará compuesto por pacientes con fractura femoral que reciben el siguiente protocolo estándar de control del dolor: cetorolac 30 mg intravenoso (IV) cada 6 horas para pacientes menores de 70 años versus cetorolac 15 mg IV cada 6 horas para pacientes mayores de 70 años, la primera dosis se administrará 30 minutos preoperatoriamente.
Se administrarán 1000 mg adicionales de acetaminofeno oral cada 6 horas simultáneamente, independientemente del grupo de edad.
Los pacientes que determinan el dolor son insoportables y desean optar por no recibir el grupo no opioide pueden hacerlo.
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Ketorolac 30 mg intravenoso (IV) cada 6 horas para pacientes menores de 70 años versus ketorolac 15 mg IV cada 6 horas para pacientes mayores de 70 años, la primera dosis se administrará 30 minutos antes de la operación.
Se administrarán 1000 mg adicionales de acetaminofeno oral cada 6 horas simultáneamente, independientemente del grupo de edad
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Comparador activo: Grupo 4: Pacientes de fractura femoral que reciben morfina intravenosa y oxicodona oral
El grupo 4 estará compuesto por pacientes con fractura femoral que reciben el siguiente protocolo de control del dolor: morfina 0.1 mg por kg intravenoso cada 6 horas con una oxicodona oral adicional combinada con acetaminofeno 2 pestañas cada 6 horas.
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Morfina 0.1 mg por kg intravenoso cada 6 horas con una oxicodona oral adicional combinada con pestañas de acetaminofeno 2 cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor VAS de 12 horas
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 12
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Escala analógica visual; 0-10 (10 indica el más alto grado de dolor)
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Medido en la hora postoperatoria 12
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Puntuación de dolor de 24 horas VAS
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 24
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Escala analógica visual; 0 a 10 (10 indica el más alto grado de dolor)
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Medido en la hora postoperatoria 24
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Puntajes de dolor de 36hrs VAS
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 36
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Escala analógica visual; 0-10 (10 indica el más alto grado de dolor)
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Medido en la hora postoperatoria 36
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48hrs VAS Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 48
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Escala analógica visual; 0-10 (10 indica el más alto grado de dolor)
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Medido en la hora postoperatoria 48
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12 horas Mme
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 12
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Consumo de opioides en la hora postoperatoria 12. Informado como equivalentes de miligramo de morfina (MME)
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Medido en la hora postoperatoria 12
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24 horas Mme
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 24
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Consumo de opioides en la hora postoperatoria 24.
Reportado como equivalentes de miligramo de morfina (MME)
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Medido en la hora postoperatoria 24
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36 horas Mme
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 36
|
Consumo de opioides en la hora postoperatoria 36.
Reportado como equivalentes de miligramo de morfina (MME)
|
Medido en la hora postoperatoria 36
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48 horas Mme
Periodo de tiempo: Medido en la hora postoperatoria 48
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Consumo de opioides en la hora postoperatoria 48.
Reportado como equivalentes de miligramo de morfina (MME)
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Medido en la hora postoperatoria 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Determinado por fecha de descarga
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Tiempo desde la intervención hasta el alta
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Determinado por fecha de descarga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Femorales
- Fracturas Tibiales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Paracetamol
- Morfina
- Ketorolaco
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- A9290220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .