Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die intramedullaire nagelfixatie ondergaan na tibia- en femurfracturen

25 februari 2025 bijgewerkt door: University of Puerto Rico
Het doel van deze proef is om te bepalen of orale paracetamol en intraveneuze ketorolac levensvatbare alternatieven zijn voor opioïde medicatieregimes voor de pijnbehandeling van patiënten met tibiale en femurschachtfracturen die worden behandeld met intramedullaire spijkers. Deze studie onderzoekt een alternatief voor opioïde medicatie voor patiënten die een intramedullaire vernageling ondergaan van tibiale en femurschachtfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevensanalyse voor de studie zal afzonderlijk worden uitgevoerd voor patiënten met femorale fracturen en voor patiënten met tibiale fracturen. Daarom zal de gegevensanalyse patiënten met femorale fracturen vergelijken die de experimentele behandeling krijgen met patiënten met femorale fracturen die de controlebehandeling krijgen (groep 1 versus groep 2). Evenzo zullen patiënten met tibiale fracturen die de experimentele behandeling krijgen, worden vergeleken met patiënten met tibiale fracturen die de controlebehandeling krijgen (groep 3 vs. Groep 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met tibia- en femurschachtfracturen
  2. Patiënten die intramedullaire spijkers ondergaan
  3. Bereid om deel te nemen aan het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische pijnstoornis (dagelijks gebruik van orale opioïden)
  2. Allergie of overgevoeligheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  3. Verminderde nier-, hart- of leverfunctie
  4. Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: Tibiale fractuurpatiënten die intraveneuze ketorolac en orale acetaminophen krijgen
Groep 1 zal worden samengesteld uit tibiale fractuurpatiënten die het volgende standaard pijnbestrijdingsprotocol krijgen: ketorolac 30 mg intraveneus (iv) elke 6 uur voor patiënten jonger dan 70 jaar versus ketorolac 15 mg iv elke 6 uur voor patiënten ouder dan 70 jaar zal de eerste dosis pre -operatief worden toegediend. Een extra 1000 mg orale acetaminophen wordt elke 6 uur tegelijkertijd toegediend, ongeacht de leeftijdsgroep. Patiënten die bepalen dat de pijn ondraaglijk is en zich willen afmelden voor de niet-opioïde groep zullen dit ontvangen.
Geneesmiddel: Intraveneuze ketorolac en orale acetaminophen
Ketorolac 30 mg intraveneus (IV) om de 6 uur voor patiënten jonger dan 70 jaar versus ketorolac 15 mg IV om de 6 uur voor patiënten ouder dan 70 jaar, de eerste dosis wordt 30 minuten preoperatief toegediend. Een extra 1000 mg orale acetaminophen wordt elke 6 uur tegelijkertijd toegediend, ongeacht de leeftijdsgroep
Actieve vergelijker: Groep 2: Tibiale fractuurpatiënten die intraveneuze morfine en orale oxycodon krijgen
Groep 2 zal bestaan ​​uit tibiale fractuurpatiënten die het volgende pijnbestrijdingsprotocol krijgen: morfine 0,1 mg per kg intraveneus om de 6 uur met een extra orale oxycodon gecombineerd met acetaminophen 2 -tabbladen om de 6 uur.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfine en orale oxycodon
Morfine 0,1 mg per kg intraveneus om de 6 uur met een extra orale oxycodon gecombineerd met Acetaminophen 2 -tabbladen om de 6 uur.
Experimenteel: Groep 3: Patiënten met femorale breuk die intraveneuze ketorolac en orale acetaminophen krijgen
Groep 3 zal worden samengesteld uit femorale fractuurpatiënten die het volgende standaard pijnbestrijdingsprotocol krijgen: ketorolac 30 mg intraveneus (IV) om de 6 uur voor patiënten jonger dan 70 jaar versus ketorolac 15 mg iv elke 6 uur voor patiënten ouder dan 70 jaar zal de eerste dosis pre -operatief worden toegediend. Een extra 1000 mg orale acetaminophen wordt elke 6 uur tegelijkertijd toegediend, ongeacht de leeftijdsgroep. Patiënten die bepalen dat de pijn ondraaglijk is en zich willen afmelden voor de niet-opioïde groep zullen dit ontvangen.
Geneesmiddel: Intraveneuze ketorolac en orale acetaminophen
Ketorolac 30 mg intraveneus (IV) om de 6 uur voor patiënten jonger dan 70 jaar versus ketorolac 15 mg IV om de 6 uur voor patiënten ouder dan 70 jaar, de eerste dosis wordt 30 minuten preoperatief toegediend. Een extra 1000 mg orale acetaminophen wordt elke 6 uur tegelijkertijd toegediend, ongeacht de leeftijdsgroep
Actieve vergelijker: Groep 4: Patiënten met femorale breuk die intraveneuze morfine en orale oxycodon krijgen
Groep 4 zal worden samengesteld uit femorale fractuurpatiënten die het volgende pijnbestrijdingsprotocol krijgen: morfine 0,1 mg per kg intraveneus om de 6 uur met een extra orale oxycodon gecombineerd met Acetaminophen 2 -tabbladen om de 6 uur.
Geneesmiddel: Intraveneuze morfine en orale oxycodon
Morfine 0,1 mg per kg intraveneus om de 6 uur met een extra orale oxycodon gecombineerd met Acetaminophen 2 -tabbladen om de 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 uur vas pijnscores
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 12
Visuele analoge schaal; 0-10 (10 duidt op de hoogste graad van pijn)
Gemeten op postoperatief uur 12
24 uur VAS Pijnscore
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 24
Visuele analoge schaal; 0 tot 10 (10 duidt op de hoogste graad van pijn)
Gemeten op postoperatief uur 24
36HRS vas pijnscores
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 36
Visuele analoge schaal; 0-10 (10 duidt op de hoogste graad van pijn)
Gemeten op postoperatief uur 36
48 uur VAS Pijnscores
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 48
Visuele analoge schaal; 0-10 (10 duidt op de hoogste graad van pijn)
Gemeten op postoperatief uur 48
12 uur mme
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 12
Opioïde consumptie op postoperatief uur 12. Gerapporteerd als morfine milligram equivalenten (MME)
Gemeten op postoperatief uur 12
24 uur mme
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 24
Opioïde consumptie op postoperatief uur 24. Gerapporteerd als morfine milligram equivalenten (MME)
Gemeten op postoperatief uur 24
36HRS MME
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 36
Opioïde consumptie op postoperatief uur 36. Gerapporteerd als morfine milligram equivalenten (MME)
Gemeten op postoperatief uur 36
48 uur mme
Tijdsspanne: Gemeten op postoperatief uur 48
Opioïde consumptie op postoperatief uur 48. Gerapporteerd als morfine milligram equivalenten (MME)
Gemeten op postoperatief uur 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Bepaald door ontslagdatum
Tijd van interventie tot kwijting
Bepaald door ontslagdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Puerto Rico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis F. Lojo-Sojo, MD, Orthopaedic Surgery Section, University of Puerto Rico Medical Sciences Campus San Juan, Puerto Rico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9290220

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren