FLIO と黄斑色素に対する経口ルテイン補給の影響 (FLOS)
調査の概要
詳細な説明
人間の黄斑は、中心視力を担う網膜の小さな領域です。 黄色の黄斑色素には、ルテイン ((3R,3'R,6'R)-ルテイン)、ゼアキサンチン ((3R,3'R)-ゼアキサンチン)、およびメソゼアキサンチン ((3R,3'S;meso) の 3 つのカロテノイドが含まれています。 -ゼアキサンチン)。 人体はルテインとゼアキサンチンを合成することができないため、緑の葉野菜やサプリメントなどの食事源から取得する必要があります. 黄斑色素の機能は、網膜の光化学的損傷を軽減する可能性がある青色光を吸収することによってフィルターとして機能することです。 さらに、抗酸化物質として機能することにより、光による酸化損傷から保護します。フリーラジカルの除去。 黄斑色素カロテノイドの濃度、黄斑色素光学濃度 (MPOD) レベル、視覚性能、および黄斑変性のリスクとの間の関連性を確立する証拠が増えています。
黄斑色素が青色光を吸収またはフィルタリングする能力は、黄斑色素光学濃度 (MPOD) として測定できます。これは、黄斑内のルテインとゼアキサンチンの量に直接関係しています。 さらに、予備データは、黄斑色素が蛍光寿命イメージング検眼鏡 (FLIO) を使用して評価できることを示しました。 以前の研究で、研究者は、FLIO が AMD 患者と健常者の黄斑色素のコントラストを提供することを示しました。
この研究の目的は、健康な被験者と加齢黄斑変性症 (AMD) 患者の FLIO および MPOD 測定値を使用して、黄斑色素密度に対する経口ルテイン補給の効果を 6 か月にわたって調査することです。 さらに、研究者は、腸のメタゲノムの組成および機能の変化が加齢黄斑変性症に関連している可能性があるかどうか、および腸に対するルテイン補給の影響を評価します. また、現在進行中の「眼疾患発症における腸メタゲノムの役割」に関する研究に合わせて、血液サンプル、便サンプルを分析します。ClinicalTrials.gov 識別子: NCT02438111。 糞便分析は、経口ルテイン補給が腸内微生物叢にどのように影響し、血清ルテインレベルによってどのように影響されるかについての洞察を提供します.
目的は、加齢性黄斑変性症の患者と健康な被験者のFLIOおよびMPOD測定を使用して、黄斑色素密度に対するルテイン補給の効果を6か月にわたって調査することです.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- 18歳以上の発端者
- 研究では両眼が評価される
除外基準:
- 網膜の詳細な観察を除く眼の媒体の混濁
- 食事の吸収障害を引き起こす可能性のある消化器疾患
- ルテイン補給の歴史
- ルテインとゼアキサンチンに対するアレルギー
- コンプライアンスの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:AMD
|
1 日 1 回、3 か月間
|
アクティブコンパレータ:健康管理
|
1 日 1 回、3 か月間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
MPOD (黄斑色素光学濃度)
時間枠:6ヶ月
|
二波長自家蛍光を用いた黄斑色素視覚密度の変化を検出する方法
|
6ヶ月
|
蛍光寿命イメージング検眼鏡 (FLIO)
時間枠:6ヶ月
|
網膜自己蛍光寿命
|
6ヶ月
|
黄斑色素スクリーナー (MPS) II
時間枠:6ヶ月
|
異色フリッカー測光法を用いた視神経黄斑色素密度の変化を検出するスクリーニング法
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
コントラスト感度
時間枠:6ヶ月
|
ペリロブソン図の使用
|
6ヶ月
|
視力
時間枠:6ヶ月
|
ETDRSチャートを使用した視力
|
6ヶ月
|
血清ルテイン濃度
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
|
便分析、すなわち腸内微生物叢の分類学的および機能的特徴付け
時間枠:6ヶ月
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Martin Zinkernagel, MD, PHD、Department of Ophthalmology, Inselspital, Bern University Hostpital, University of Bern, Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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